Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - irbesartan

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp0c9e6c673a48a176c2c1114fdf6885b8

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/06/376/001-005

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Irbesartan Zentiva 75 mg tablets.

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-0c9e6c673a48a176c2c1114fdf6885b8

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/06/376/001-005

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - irbesartan

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan Zentiva
3. Sådan skal du tage Irbesartan Zentiva
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Irbesartan Zentiva tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin-II receptorantagonister. Angiotensin-II er et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække sig sammen. Dette medfører, at blodtrykket øges. Irbesartan Zentiva forebygger at angiotensin-II binder sig til disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder. Irbesartan Zentiva mindsker faldende nyrefunktion hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2- diabetes.

Irbesartan Zentiva anvendes til voksne patienter til at behandle forhøjet blodtryk (hypertension) til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type 2 diabetes (sukkersyge) og blodprøver, der viser nedsat nyrefunktion.

Tag ikke Irbesartan Zentiva: ▪ hvis du er overfølsom (allergisk) over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Irbesartan Zentiva (angivet i punkt 6). ▪ hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet. (Det er også bedre at lade være med at tage Irbesartan Zentiva i begyndelsen af graviditeten - se afsnittet om graviditet) ▪ hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du bliver behandlet med et lægemiddel, der sænker blodtrykket, som indeholder aliskiren

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Irbesartan Zentiva, hvis noget af det følgende gælder for dig: ▪ hvis du får hyppig opkastning eller diarré ▪ hvis du lider af nyreproblemer ▪ hvis du lider af hjerteproblemer ▪ hvis du får Irbesartan Zentiva for diabetisk nyresygdom. I dette tilfælde kan lægen tage regelmæssige blodprøver med særlig henblik på at måle kaliumniveauet i blodet, hvis nyrefunktionen er nedsat ▪ hvis du udvikler lavt blodsukkerniveau (symptomerne kan inkludere svedtendens, svaghed,

sult, svimmelhed, skælven, hovedpine, rødmen eller bleghed, følelsesløshed, hurtige og hamrende hjerteslag), især hvis du er i behandling for diabetes ▪ hvis du skal opereres eller bedøves ▪ hvis du tager en af følgende lægemidler, der anvendes til at behandle forhøjet blodtryk: * en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, remipril) især hvis du har nyreproblemer, der skyldes diabetes. * aliskiren.

Din læge vil måske regelmæssigt kontrollere din nyrefunktion, dit blodtryk og mængden af elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod.

Se også information under "Tag ikke Irbesartan Zentiva".

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid. Irbesartan Zentiva bør ikke bruges tidligt i graviditeten og du må ikke tage Irbesartan Zentiva, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se afsnittet om graviditet).

Børn og unge
Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge, da sikkerhed og virkning ikke er blevet fuldstændig klarlagt.

Brug af anden medicin sammen med Irbesartan Zentiva Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Din læge kan blive nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler: Hvis du tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under "Tag ikke Irbesartan Zentiva" og "Advarsler og forsigtighedsregler").

Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager: ▪ kaliumtilskud ▪ salterstatninger, der indeholder kalium ▪ kaliumsparende medicin (som visse vanddrivende lægemidler) ▪ medicin, der indeholder lithium ▪ repaglinid (medicin, der anvendes til at sænke blodsukkerniveauet)

Hvis du tager en bestemt slags smertestillende medicin, der kaldes non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler, kan virkningen af irbesartan nedsættes.

Brug af Irbesartan Zentiva sammen med mad og drikke Irbesartan Zentiva kan tages med og uden mad.

Graviditet og amning Graviditet Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Irbesartan Zentiva.
Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Irbesartan Zentiva, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Irbesartan Zentiva. Irbesartan Zentiva frarådes tidligt i graviditeten,, og du må ikke tage det, hvis du er længere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis du tager det efter tredje måned af graviditeten.

Amning Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal til at amme. Irbesartan Zentiva anbefales ikke til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed Irbesartan Zentiva påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.Men man kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet blodtryk. Hvis du bliver svimmel eller træt, skal du kontakte lægen, inden du kører bil eller betjener maskiner.

Irbesartan Zentiva indeholder lactose
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Irbesartan Zentiva indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid Irbesartan Zentiva nøjagtigt efter lægen anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Sådan tages tabletterne Irbesartan Zentiva skal tages gennem munden. Tabletterne skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske (for eksempel 1 glas vand). Du kan tage Irbesartan Zentiva med eller uden mad. Prøv at tage medicinen på ca. samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Irbesartan Zentiva, indtil lægen siger du kan stoppe.

▪ Patienter med højt blodtryk Den sædvanlige dosis er 150 mg 1 gang dagligt (to tabletter dagligt). Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt (fire tabletter dagligt) afhængig af blodtryksmålingerne.

▪ Patienter med højt blodtryk og type 2-diabetes med nyresygom Hos patienter med højt blodtryk og type 2 diabetes er 300 mg 1 gang dagligt (fire tabletter dagligt) den foretrukne vedligeholdelsesdosis til behandling af ledsagende nyresygdom.

Lægen kan anbefale en lavere dosis, specielt til patienter, som bliver behandlet med hæmodialyse eller til ældre patienter over 75 år.

Den maksimale blodtryksnedsættende virkning skal være nået 4-6 uger efter behandlingsstart.

Børn og unge må ikke få Irbesartan Zentiva
Irbesartan Zentiva må ikke gives til børn under 18 år. Hvis et barn sluger en eller flere tabletter, skal du straks kontakte lægen.

Hvis du har taget for mange Irbesartan Zentiva Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.

Hvis du har glemt at tage Irbesartan Zentiva Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid. Tag ikke dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.

Som ved anden medicin af samme type, er der hos patienter, der har modtaget behandling med irbesartan, rapporteret sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt opsvulmet ansigt, læber og/eller tunge. Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Irbesartan Zentiva og straks søge lægehjælp.

Hyppigheden af nedenstående bivirkninger er angivet på følgende måde: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter
Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter

Følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg med patienter, der fik Irbesartan Zentiva: ▪ Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter): hvis du har højt blodtryk og type 2 diabetes med nyresygdom, kan blodprøver vise, at du har for meget kalium i blodet.

▪ Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter): svimmelhed, kvalme/opkastning, træthed og blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og hjertefunktionen (kreatinin-kinase-enzym).Der er hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes med nyresygdom også indberettet svimmelhed, når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, lavt blodtryk når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, led- og muskelsmerter og en nedsat mængde protein i de røde blodlegemer (hæmoglobin).

▪ Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter): hurtig hjerterytme, rødme, hoste, diarré, fordøjelsesbesvær/halsbrand, seksuelle problemer, brystsmerter.

Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af Irbesartan Zentiva. Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, er: følelse af, at omgivelserne kører rundt, hovedpine, smagsforstyrrelser, ringen for ørerne, muskelkramper, led- og muskelsmerter, nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel

• symptomerne kan inkludere træthed, hovedpine, stakåndethed under motion, svimmelhed og bleghed), nedsat antal blodplader, unormal leverfunktion, nedsat nyrefunktion, betændelseslignende tilstand i de små blodkar, der primært påvirker huden (en tilstand der kaldes leukocytoklastisk vaskulitis), alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk shock) samt lavt blodsukkerniveau. Der er i sjældne tilfælde også indberettet gulsot (gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene).

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Irbesartan Zentiva indeholder: ▪ Aktivt stof: irbesartan. Hver Irbesartan Zentiva-tablet 75 mg indeholder 75 mg irbesartan. ▪ Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, kolloid silica, prægelatineret majsstivelse, poloaxamer 188. Se punkt 2 "Aprovel indeholder lactose"

Udseende og pakningstørrelser Irbesartan Zentiva 75 mg tabletter er hvide til mathvide, bikonvekse og ovale med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2771 på den anden side.

Irbesartan Zentiva 75 mg tabletter leveres i blisterpakninger af 14, 28, 56 eller 98 tabletter. Der fås også enkeltdosisblisterpakninger med 56 x 1 tablet til hospitalsbrug.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen: Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Tjekkiet

Fremstiller: Sanofi Winthrop Industrie 1 Rue de la vierge Ambarès et Lagrave 33 565 Carbon Blanc cedex Frankrig

Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37 100 Tours Frankrig

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Irbesartan Zentiva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s. Tél/Tel: +32 280 86 PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva Zentiva, k.s. Tel: +370 52152PV-Lithuania@zentiva.com България Zentiva, k.s. Тел: + 35924417PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s. Tél/Tel: +352 208 82PV-Luxembourg@zentiva.com Česká republika Zentiva, k.s. Tel: +420 267 241 PV-Czech-Republic@zentiva.com Magyarország Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1PV-Hungary@zentiva.com

Danmark Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 PV-Denmark@zentiva.com

Malta Zentiva, k.s. Tel: +356 277 82 PV-Malta@zentiva.com Deutschland Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 800 53 53 PV-Germany@zentiva.com

Nederland Zentiva, k.s. Tel: +31 202 253 PV-Netherlands@zentiva.com Eesti Zentiva, k.s. Tel: +372 52 70PV-Estonia@zentiva.com

Norge Zentiva Denmark ApS Tlf: +47 219 66 PV-Norway@zentiva.com Ελλάδα Zentiva, k.s. Τηλ: +30 211 198 7PV-Greece@zentiva.com

Österreich Zentiva, k.s. Tel: +43 720 778 PV-Austria@zentiva.com España Zentiva, k.s. Tel: +34 931 815 PV-Spain@zentiva.com

Polska Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 PV-Poland@zentiva.com France Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219
PV-France@zentiva.com

Portugal Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601PV-Portugal@zentiva.com Hrvatska Zentiva d.o.o., Tel: +385 1 6641 PV-Croatia@zentiva.com

Ireland Zentiva, k.s. Tel: +353 766 803 PV-Ireland@zentiva.com

România ZENTIVA S.A. Tel: +4 021 304 7PV-Romania@zentiva.com

Slovenija Zentiva, k.s. Tel: +386 360 00 PV-Slovenia@zentiva.com Ísland Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3PV-Slovakia@zentiva.com Italia Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598PV-Italy@zentiva.com Suomi/Finland Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος Zentiva, k.s. Τηλ: +357 240 30 PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 PV-Sweden@zentiva.com

Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893PV-Latvia@zentiva.com United Kingdom (Northern Ireland) Zentiva, k.s. Tel: +44 (0) 800 090 2PV-United-Kingdom@zentiva.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere information om Irbesartan Zentiva på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren Irbesartan Zentiva 150 mg tabletter irbesartan

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret Irbesartan Zentiva til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.