Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - myocet

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp0c5e12e3bf77e98e54b67519ddda8471

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/00/141/001-002

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-0c5e12e3bf77e98e54b67519ddda8471

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/00/141/001-002

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - myocet

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Myocet liposomal
3. Sådan gives Myocet liposomal
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Myocet liposomal indeholder en medicin, som kaldes doxorubicin, der beskadiger svulstceller. Denne type medicin kaldes kemoterapi. Medicinen er inde i meget små fedtdråber, som kaldes liposomer.

Myocet liposomal bruges hos voksne kvinder til førstebehandling af brystkræft, der har spredt sig (metastatisk brystkræft). Det bruges sammen med en anden medicin, kaldet cyclophosphamid. Læs også indlægssedlen, der følger med dette lægemiddel, grundigt.

Bliv ikke behandlet med Myocet liposomal:

• hvis du er allergisk over for doxorubicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Myocet liposomal (angivet i punkt 6).
  Bliv ikke behandlet med Myocet liposomal, hvis dette gælder for dig. Kontakt lægen eller sygeplejersken, inden du får Myocet liposomal, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Myocet liposomal.

Tal med lægen eller sygeplejersken, før du får Myocet liposomal,

• hvis du nogensinde har haft problemer med hjertet som for eksempel hjerteanfald, hjertesvigt eller hvis du har haft højt blodtryk i lang tid

• hvis du har leverproblemer Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Myocet liposomal, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl).

Undersøgelser Din læge vil foretage undersøgelser under din behandling for at kontrollere, om medicinen virker korrekt. Man vil også holde øje med eventuelle bivirkninger, som for eksempel problemer med blodet eller hjertet.

Strålebehandling
Hvis du allerede har fået strålebehandling, kan dette reagere med Myocet liposomal. Du kan få smertende, rød eller tør hud. Dette kan ske straks eller senere i din behandling.

Brug af anden medicin sammen med Myocet liposomal Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Myocet liposomal kan nemlig påvirke virkningen af anden medicin. Desuden kan anden medicin påvirke virkningen af Myocet liposomal.

Du skal især fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger en eller flere af følgende slags medicin:

• phenobarbital eller phenytoin - mod epilepsi

• warfarin - for at fortynde blodet

• streptozotocin - mod kræft i bugspytkirtlen

• ciclosporin - for at ændre dit immunforsvar Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Myocet liposomal, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl).

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sygeplejersken til råds, før du får Myocet liposomal.

• Myocet liposomal bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt.

• Kvinder, der får Myocet liposomal, bør ikke amme.

• Kvinder, som kan blive gravide, bør bruge sikker prævention under behandling med Myocet liposomal og i 6,5 måneder efter behandlingen.

• Kvinder, der ønsker at få børn, når behandlingen er afsluttet, skal rådes til at søge genetisk rådgivning og rådgivning om bevarelse af fertiliteten før behandlingen.

Trafik- og arbejdssikkerhed Du kan blive svimmel, når du har fået Myocet liposomal. Hvis du føler dig svimmel eller ikke er sikker på, hvordan du har det, så lad være med at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.

Myocet liposomal indeholder natrium Myocet liposomal fås i æsker med 1 sæt eller 2 sæt á 3 hætteglas (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført). Når de 3 hætteglas er blevet blandet, indeholder din medicin cirka 108 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt). Dette svarer til 5,4 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

Dette lægemiddel bliver normalt indgivet af en læge eller sygeplejersken. Det indgives som et drop (infusion) i en blodåre.

Så meget får du Lægen vil udregne nøjagtigt, hvor meget du har brug for. Dette baseres på din kropsstørrelse (målt i "kvadratmeter" eller "m2").

Den anbefalede dosis er mellem 60 og 75 mg medicin for hver kvadratmeter af din krop:

• dette indgives hver 3. uge

• medicinen "cyclophosphamid" indgives samme dag. Lægen kan give dig en lavere dosis, hvis han/hun skønner, at du har behov for det.

Antallet af gange, du skal have drop, afhænger af:

• stadiet af din brystkræft

• hvor godt din krop reagerer på medicinen.
  Behandlingen varer i reglen cirka 3 til 6 måneder.

Hvis du får Myocet liposomal på huden Fortæl straks lægen eller sygeplejersken, hvis der lækker medicin fra droppet (infusionen) ned på din hud. Myocet liposomal kan skade din hud. Droppet vil blive stoppet øjeblikkeligt, og der vil blive lagt is på de berørte områder i 30 minutter. Droppet vil derefter blive lagt i en anden blodåre.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis er der noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel.

Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger. Disse er tegn på en allergisk reaktion, og dit drop (infusion) skal måske stoppes:

• følelse af åndenød eller strammen over brystet eller halsen

• hovedpine eller rygsmerter

• feber eller kulderystelser

• opsvulmet eller rødmende ansigt

• følelse af træthed, svimmelhed eller uklarhed Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du bemærker nogen af ovenstående bivirkninger.

Andre bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end l ud af 10 patienter):

• hårtab

• feber, kulderystelser, smerter

• appetitløshed, diarré, kvalme og opkastning

• nedsatte mængder af visse blodlegemer - din læge vil jævnligt kontrollere dit blod for dette og træffe beslutning om, hvorvidt der kræves nogen behandling. Tegn kan omfatte:

• øget tendens til blå mærker
• ondt i munden, halsen eller sår i munden
• mindsket modstandsdygtighed over for infektioner eller feber
• følelse af træthed eller svimmelhed, mangel på energi.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

• muskelsmerter, rygsmerter, hovedpine

• åndedrætsbesvær, smerter i brystet

• følelse af tørst, smerter i spiserøret eller opsvulmet spiserør

• åndenød, hævede ankler, muskelkramper. Disse kan være tegn på hjertesvigt, uregelmæssig puls eller et lavt kaliumindhold i dit blod

• unormale leverfunktionsprøver

• søvnløshed

• næseblod, hedeture

• forstoppelse, vægttab

• udslæt og problemer med neglene.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

• ophostning af blod

• følelse af uro, søvnighed

• lavt blodtryk, følelse af utilpashed

• ændring i din gang, problemer med at tale

• mavesmerter, som kan være tegn på udvikling af mavesår

• muskelsvaghed

• kløende, tør hud eller hævede områder omkring hårrødderne

• hævet, rød hud samt blæner på huden omkring injektionsstedet

• højt blodsukkerniveau (din læge kan se dette i en blodprøve)

• gul hud eller gule øjne. Dette kan være tegn på et leverproblem kaldet gulsot

• ændring i hvor ofte du skal tisse, smertefuld vandladning eller blod i urinen.

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data:

• rødme og smerter på hænder og fødder.

Myocet liposomal kan forårsage bivirkninger, der er relateret til, hvor hurtigt droppet bliver indgivet. Disse omfatter rødmen, feber, kulderystelser, hovedpine og rygsmerter. Disse bivirkninger kan holde op, hvis droppet bliver indgivet langsommere over længere tid.

Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken
• Opbevares i køleskab (2º C til 8º C).
• Mikrobiologisk set skal produktet anvendes øjeblikkeligt. Hvis det ikke anvendes øjeblikkeligt, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser inden brug, der normalt ikke vil være mere end 24 timer ved 2 οC - 8 οC, medmindre rekonstituering og fortynding er sket under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
• Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker tegn på misfarvning, udfældning eller andre partikler.
• Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Myocet liposomal indeholder: − Aktivt stof: liposom-indkapslet doxorubicin. Dette svarer til 50 mg doxorubicinhydrochlorid. − Øvrige indholdsstoffer: lactose (i doxorubicin HCl-hætteglasset), phosphatidylcholin, cholesterol, citronsyre, natriumhydroxid samt vand til injektionsvæsker (i liposom-hætteglasset) og natriumkarbonat samt vand til injektionsvæsker (i buffer-hætteglasset).

Udseende og pakningsstørrelser Myocet liposomal består af et pulver, dispersion og solvens til koncentrat til infusionsvæske, dispersion. Det leveres som et system bestående af 3 hætteglas: doxorubicin HCl, liposomer samt buffer.

Når indholdet af hætteglassene er blevet blandet sammen, er den resulterende liposom-dispersion orangerød og uigennemsigtig.

Myocet liposomal findes i æsker indeholdende 1 sæt eller 2 sæt á de tre bestanddele. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 17489 Greifswald Tyskland

Fremstiller GP-Pharm Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanien

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om Myocet liposomal på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

KLARGØRINGSVEJLEDNING

Myocet liposomal 50 mg pulver, dispersion og solvens til koncentrat til infusionsvæske, dispersion Liposom doxorubicinhydrochlorid

Det er vigtigt, at du gennemlæser hele indholdet af denne vejledning, inden klargøringen af lægemidlet.

1. PRÆSENTATION

Myocet liposomal leveres som et system bestående af tre hætteglas: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomer og (3) buffer. Foruden disse tre komponenter vil der også være behov for 0,9 % (vægt/vol.) natriumchloridopløsning til injektion til rekonstitution af doxorubicin HCl. Myocet liposomal skal rekonstitueres umiddelbart forud for indgivelsen.

2. ANBEFALINGER FOR SIKKER HÅNDTERING

De normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af kemoterapeutika skal følges, hvilket vil sige:

• Personalet skal være uddannet i rekonstitution af lægemidlet.

• Gravide blandt personalet må ikke håndtere lægemidlet.

• Personale, der håndterer dette lægemiddel, skal under rekonstitutionen bære beskyttelsestøj herunder masker, beskyttelsesbriller og -handsker.

• Alle dele til indgivelse eller rengøring, herunder handsker, skal placeres i en særlig affaldspose til højrisikoaffald beregnet til forbrænding ved høje temperaturer. Flydende affald kan skylles ud i afløbet med store mængder vand.

• Utilsigtet kontakt med hud eller øjne skal omgående behandles med rigelige mængder vand.

3. KLARGØRING TIL INTRAVENØS INDGIVELSE

Aseptisk teknik skal nøje overholdes gennem hele håndteringen af Myocet liposomal, da det ikke indeholder noget konserveringsmiddel.

3.1 KLARGØRING AF MYOCET LIPOSOMAL

Trin 1. Opsætning Der kan anvendes to alternative opvarmningsmetoder: en Techne DB-3 Dri Block Heater eller et vandbad

• Tænd for Techne DB-3 Dri Block Heater og indstil temperaturen på 75 °C-76 °C. Kontrollér temperaturindstillingspunktet ved at kontrollere termometeret/termometrene i hver enkelt varmeblokindsats.

• Hvis der anvendes vandbad, tændes for vandbadet, så det finder sin balance ved 58 °C (55 °C- 60 °C). Kontrollér temperaturindstillingspunktet ved at kontrollere termometeret.

(Bemærk, at selv om kontrolindstillingerne på vandbadet og varmeblokkene indstilles til forskellige temperaturniveauer, vil temperaturen på indholdet i hætteglassene ligge inden for det samme område (55 °C-60 °C)).

• Tag æsken med indholdsstofferne ud af køleskabet.

Trin 2. Opbland doxorubicin HCl

• Træk 20 ml natriumchloridopløsning til injektion (0,9 %) op (medfølger ikke i pakken), og injicér det i hvert hætteglas med doxorubicin HCl beregnet til opblanding.

• Ryst det grundigt med bunden i vejret for at sikre, at doxorubicin opløses helt.

Trin 3. Opvarm i vandbad eller varmeblok.

• Opvarm hætteglasset med det opblandede doxorubicin HCl i Techne DB-3 Dri Block Heater ved en temperatur i blokken på 75 °C-76 °C i 10 minutter (ikke længere end 15 minutter).

• Hvis der anvendes et vandbad, skal opvarmningen af hætteglasset med doxorubicin HCl, ske ved en temperatur på 55 °C-60 °C i 10 minutter (ikke længere end 15 minutter).

• Mens det varmer fortsæt til trin 4

Trin 4. Justér liposomernes pH

• Træk 1,9 ml liposomer op. Injicér det i bufferhætteglasset for at justere liposomernes pH. Trykopbygning kan kræve udluftning.

• Ryst omhyggeligt.

Trin 5. Tilsæt pH-justerede liposomer til doxorubicin

• Med en sprøjte trækkes hele hætteglassets indhold af pH-justerede liposomer op fra bufferhætteglasset.

• Tag hætteglasset med det rekonstituerede doxorubicin HCl op af vandbadet eller varmeblokken. RYST DET KRAFTIGT. Indfør forsigtigt en trykudluftende anordning med hydrofobisk filter. Derefter injiceres de pH-justerede liposomer ØJEBLIKKELIGT (inden for 2 minutter) i hætteglasset med det opvarmede, rekonstituerede doxorubicin HCl. Fjern den trykudluftende anordning.

• RYST DET KRAFTIGT.

• VENT MINDST 10 MINUTTER INDEN ANVENDELSE, IMENS MEDICINEN OPBEVARES VED STUETEMPERATUR.

Techne DB-3 Dri Block Heater er fuldt godkendt til brug ved klargøring af Myocet liposomal. Der skal anvendes tre indsatser med hver to 43,7 mm åbninger pr. indsats. For at sikre korrekt temperaturstyring anbefales det at anvende et 35 mm neddypningstermometer.

Det fremkomne, rekonstituerede Myocet liposomal-præparat indeholder 50 mg doxorubicin HCl/25 ml koncentrat til liposom-dispersion til infusionsvæske (2 mg/ml).

Efter rekonstitution skal det færdige produkt fortyndes yderligere i 0,9 % (vægt/vol.) natriumchloridopløsning til injektion eller 5 % (vægt/vol.) glucoseopløsning til injektion, til en slutvolumen på 40 ml til 120 ml pr. 50 mg rekonstitueret Myocet liposomal, så der opnås en slutkoncentration på 0,4 mg/ml til1,2 mg/ml doxorubicin.

Når det er opblandet, skal liposom-dispersionen til infusion indeholdende liposom-indkapslet doxorubicin være en rødorange, uigennemsigtig, homogen dispersion. Alle parenterale lægemidler skal efterses for partikelmateriale og misfarvning, før de indgives. Præparatet må ikke anvendes, hvis den indeholder fremmed partikelmateriale.

Det er påvist, at når først Myocet liposomal er opblandet, har det en kemisk og fysisk stabilitet ved stuetemperatur i op til 8 timer eller i køleskab (2 °C-8 °C) i op til 5 dage.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, vil opbevaringstider og -forhold forud for anvendelse være brugerens ansvar, og det vil normalt ikke være mere end 24 timer ved 2 °C-8 °C, medmindre rekonstituering og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede, aseptiske forhold.

Myocet liposomal bør indgives ved intravenøs infusion over et tidsrum på 1 time. Advarsel: Myocet liposomal må ikke indgives ad intramuskulær eller subkutan vej eller som en bolusinjektion.

4. BORTSKAFFELSE

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.