Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - nuvaxovid

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp0b2c64f281f8a04082b537d7d8030a6f

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1618/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Nuvaxovid dispersion for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-0b2c64f281f8a04082b537d7d8030a6f

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1618/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - nuvaxovid

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Nuvaxovid
3. Sådan får du Nuvaxovid
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nuvaxovid er en vaccine, der anvendes til at forebygge COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2-virus.

Nuvaxovid gives til personer i alderen 12 år og derover.

Vaccinen får immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at producere antistoffer og specialiserede hvide blodlegemer, der modarbejder virussen, for at give beskyttelse mod COVID-19. Ingen af indholdsstofferne i denne vaccine kan forårsage COVID-19.

Du må ikke få Nuvaxovid
• hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nuvaxovid (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Nuvaxovid, • hvis du har eller nogensinde har haft en alvorlig eller livstruende allergisk reaktion efter anden vaccineindsprøjtning, eller efter du tidligere har fået Nuvaxovid, • hvis du nogensinde er besvimet efter en indsprøjtning med kanyle, • hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38°C). Du kan dog få din vaccination, hvis du har let feber eller infektion i de øvre luftveje såsom forkølelse, • hvis du har tendens til blødning eller blå mærker, eller hvis du tager blodfortyndende lægemiddel (for at forhindre blodpropper),

• hvis dit immunsystem ikke fungerer korrekt (immundefekt), eller hvis du tager lægemidler, der svækker immunsystemet (såsom kortikosteroider i høje doser, immundæmpende lægemiddel eller kræftlægemiddel).

Der er øget risiko for myocarditis (betændelse i hjertemusklen) og pericarditis (betændelse i hinden omkring hjertet) efter vaccination med Nuvaxovid (se punkt 4).
Disse tilstande kan opstå inden for nogle få dage efter vaccination og er primært forekommet inden for 14 dage.
Efter vaccination skal du være opmærksom på tegn på myocarditis og pericarditis, såsom kortåndethed, palpitationer (hjertebanken) og brystsmerter, og straks søge lægehjælp, hvis disse tegn opstår.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Nuvaxovid, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl).

Som for alle vacciner giver vaccinationsforløbet med 2 doser Nuvaxovid muligvis ikke fuld beskyttelse af alle, der bliver vaccineret. Det vides ikke, hvor længe du vil være beskyttet.

Børn Nuvaxovid frarådes til børn under 12 år. På nuværende tidspunkt foreligger der ikke tilstrækkelige oplysninger om anvendelse af Nuvaxovid til børn og unge under 12 år.

Brug af anden medicin sammen med Nuvaxovid Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin eller vacciner.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du får denne vaccine.

Trafik-og arbejdssikkerhed Nogle af bivirkningerne ved Nuvaxovid, der er nævnt i punkt 4 (Bivirkninger), kan have en forbigående påvirkning af din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (f.eks. følelse af at være ved at besvime eller ørhed i hovedet eller følelse af at være meget træt).

Undlad at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas efter vaccinationen. Vent indtil disse bivirkninger er gået væk, inden du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.

Nuvaxovid indeholder natrium og kalium
Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri.

Personer i alderen 12 år og derover
Nuvaxovid gives som to separate indsprøjtninger på 0,5 ml.

Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil give dig en indsprøjtning med vaccinen i en muskel, som regel i overarmen.

Det anbefales, at du får den anden dosis af Nuvaxovid 3 uger efter den første dosis, for at gennemføre vaccinationsforløbet.

Der kan gives en booster-dosis af Nuvaxovid cirka 3 måneder efter den anden dosis hos personer i alderen 12 år og derover.

Under og efter hver indsprøjtning af vaccinen vil din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken holde øje med dig i omkring 15 minutter for at overvåge for tegn på en allergisk reaktion.

Hvis du glemmer en aftale om den anden indsprøjtning med Nuvaxovid, skal du spørge din læge eller sygeplejersken til råds. Hvis du glemmer en planlagt indsprøjtning, er du måske ikke fuldt beskyttet mod COVID-19.

Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger forsvinder inden for få dage, efter de opstår. Hvis symptomerne fortsætter, skal du kontakte din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Som med andre vacciner kan du føle smerter eller ubehag på indsprøjtningsstedet, eller der kan forekomme rødme og hævelse på dette sted. Disse reaktioner forsvinder dog normalt inden for få dage.

Søg omgående lægehjælp, hvis du får nogen af følgende tegn og symptomer på en allergisk reaktion:

• en fornemmelse af at være ved at besvime eller ørhed i hovedet

• ændringer i dit hjerteslag

• stakåndethed

• pibende vejrtrækning

• hævelse af læber, ansigt eller svælg

• nældefeber eller udslæt

• kvalme eller opkastning

• mavesmerter

Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får andre bivirkninger. Disse kan omfatte:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

• hovedpine

• kvalme eller opkastning

• muskelsmerter

• ledsmerter

• ømhed eller smerter på stedet, hvor indsprøjtningen blev givet

• udpræget træthed

• almen utilpashed

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• rødme på stedet, hvor indsprøjtningen blev givet

• hævelse på stedet, hvor indsprøjtningen blev givet

• feber (38°C eller derover)

• smerter eller ubehag i arm, hånd, ben og/eller fod (smerte i ekstremiteterne)

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

• hævede lymfeknuder

• højt blodtryk

• kløende hud, udslæt eller nældefeber

• rødme i huden

• kløende hud på stedet, hvor indsprøjtningen blev givet

• kulderystelser

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer):

• varme på stedet, hvor indsprøjtningen blev givet

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

• alvorlig allergisk reaktion

• usædvanlig følelse i huden, såsom en prikkende eller kriblende følelse (paræstesi)

• nedsat følelse eller følsomhed, især i huden (hypoæstesi)

• betændelse i hjertemusklen (myocarditis) eller betændelse i hinden omkring hjertet (pericarditis), som kan føre til kortåndethed, hjertebanken (palpitationer) eller brystsmerter

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Oplys batch-/lotnummer, hvis det er tilgængeligt. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe flere oplysninger om sikkerheden af denne vaccine.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken er ansvarlig for opbevaring af vaccinen og korrekt bortskaffelse af ubrugt produkt.

Oplysninger om opbevaring, udløbsdato samt anvendelse og håndtering er beskrevet i afsnittet beregnet til sundhedspersoner til sidst i indlægssedlen.

Nuvaxovid indeholder:

• Aktivt stof: En dosis (0,5 ml) Nuvaxovid indeholder 5 mikrogram SARS-CoV-2 spike-protein* og er tilsat Matrix-M.

*produceret ved rekombinant DNA-teknologi ved hjælp af et baculovirus-ekspressionssystem i en insektcellelinje, der er afledt af Sf9-celler fra Spodoptera frugiperda-arter.

• Matrix-M er inkluderet i denne vaccine som adjuvans (andet lægemiddel). Adjuvanser er substanser, som tilsættes visse vacciner for at fremskynde, forbedre og/eller forlænge vaccinens beskyttende virkninger. Matrix-M-adjuvans indeholder Fraktion-A (42,5 mikrogram) og Fraktion-C (7,5 mikrogram) af Quillaja saponaria Molina ekstrakt.

• Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer):
• Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat
• Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat
• Dinatriumhydrogenfosfatdihydrat • Natriumklorid • Polysorbat 80
• Kolesterol • Fosfatidylcholin (inklusive all-rac-α-Tocopherol) • Kaliumdihydrogenfosfat • Kaliumchlorid • Natriumhydroxid (til justering af pH-værdi) • Saltsyre (til justering af pH-værdi)

• Vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

• Dispersionen er farveløs til let gul, klar til let opaliserende (pH-værdi på 7,2).

5-dosis hætteglas

2,5 ml dispersion til injektion i et hætteglas med en gummiprop og en blå flip-off hætte.

Pakningsstørrelse: 2 flerdosishætteglas eller 10 flerdosishætteglas. Hvert hætteglas indeholder
5 doser à 0,5 ml.

10-dosis hætteglas

5 ml dispersion til injektion i et hætteglas med en gummiprop og en blå flip-off hætte.

Pakningsstørrelse: 2 flerdosishætteglas eller 10 flerdosishætteglas. Hvert hætteglas indeholder
10 doser à 0,5 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novavax CZ a.s. Líbalova 2348/1 Chodov, 149 00 Praha 4 Tjekkiet

Fremstiller

Novavax CZ a.s. Bohumil Jevany, 28Tjekkiet

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Scan koden med mobiludstyr for at få indlægssedlen på forskellige sprog.

Eller gå til URL-adressen: https://www.NovavaxCovidVaccine.com

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

Administrér Nuvaxovid intramuskulært, fortrinsvist i deltamusklen i overarmen, som to doser med 3 ugers mellemrum.

Der kan gives en booster-dosis af Nuvaxovid cirka 3 måneder efter den anden dosis hos personer i alderen 12 år og derover.

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.

Vejledning i håndtering og administration

Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Denne vaccine skal håndteres af sundhedspersoner ved anvendelse af aseptisk teknik for at sikre steriliteten af hver dosis.

Klargøring til brug

• Vaccinen er klar til brug.

• Uåbnet vaccine skal opbevares i køleskab (2°C -8°C) og opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

• Tag hætteglasset med vaccinen ud af kartonen i køleskabet umiddelbart før brug.

• Notér dato og tidspunkt for bortskaffelse på hætteglassets etiket. Anvendes inden for 12 timer ved 2°C til 8°C eller 6 timer ved stuetemperatur (maksimalt 25°C) efter første anbrud.

Inspicér hætteglasset

• Vend forsigtigt flerdosis-hætteglasset rundt før og imellem hver optrækning af en dosis. Må ikke omrystes.

• Hvert flerdosis-hætteglas indeholder en farveløs til let gul, klar til let opaliserende dispersion.

• Inspicér hætteglassets indhold visuelt for synligt partikelmateriale og/eller misfarvning inden administration. Hvis noget af dette er til stede, må vaccinen ikke administreres.

Administrér vaccinen

• Der er inkluderet en overfyldning i hvert hætteglas for at sikre, at der kan optrækkes maksimalt 5 doser (hætteglas à 2,5 ml) eller 10 doser (hætteglas à 5 ml) på 0,5 ml.

• Hver 0,5 ml dosis trækkes op i en steril kanyle og en steril sprøjte og administreres ved intramuskulær injektion, i deltamusklen i overarmen.

• Vaccinen må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i samme sprøjte.

• Overskydende vaccine fra flere hætteglas må ikke pooles (må ikke samles og må ikke anvendes).

Opbevaring efter første kanyleoptrækning

• Opbevar det anbrudte hætteglas mellem 2°C til 8°C i op til 12 timer eller ved stuetemperatur (maksimalt 25 °C) i op til 6 timer efter første optrækning.

Bortskaf

• Bortskaf denne vaccine, hvis den ikke er blevet brugt inden for 12 timer ved opbevaring mellem 2°C og 8°C eller 6 timer ved opbevaring ved stuetemperatur efter første anbrud af hætteglasset, se pkt. 6.3. Bortskaffelse

• Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nuvaxovid XBB.1.5 injektionsvæske, dispersion COVID-19 vaccine (rekombinant, adjuveret)

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse Nuvaxovid XBB.1.5