Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - bylvay

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp095ad71337cf86d5fe21eb3ee2e24f22

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1566/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Bylvay 200 micrograms hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-095ad71337cf86d5fe21eb3ee2e24f22

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1566/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - bylvay

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bylvay
3. Sådan skal du tage Bylvay
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bylvay indeholder det aktive stof odevixibat. Odevixibat er et lægemiddel, der øger fjernelsen af stoffer kaldet galdesyrer fra kroppen. Galdesyrer er komponenter i fordøjelsesvæsken kaldet galde, som produceres af leveren og udsondres i tarmene. Odevixibat blokerer den mekanisme, der normalt genoptager dem fra tarmene, når de har udført deres opgave. På den måde kan de udskilles af kroppen via afføringen.

Bylvay anvendes til behandling af progressiv familiær intrahepatisk kolestase (PFIC) hos patienter i alderen 6 måneder eller derover. PFIC er en leversygdom forårsaget af ophobning af galdesyrer (kolestase), der forværres over tid og ofte ledsages af svær kløe.

Tag ikke Bylvay

• hvis du er allergisk over for odevixibat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Bylvay, hvis:

• du er blevet diagnosticeret med et fuldstændigt fravær eller manglende funktion af galdesalteksportpumpeprotein

• du har alvorligt nedsat leverfunktion

• du har nedsat mave- eller tarmmotilitet eller nedsat cirkulation af galdesyrer mellem lever, galde og tyndtarm på grund af lægemidler, kirurgiske indgreb eller andre sygdomme end PFIC da disse kan mindske virkningen af odevixibat.

Kontakt din læge, hvis du får diarré, mens du tager Bylvay. Patienter med diarré rådes til at drikke tilstrækkeligt med væske for at forhindre dehydrering.

Forhøjede levertal kan forekomme hos nogle patienter, der får odevixibat. Det anbefales at vurdere leverfunktionen hos alle patienter inden behandling med Bylvay. Din læge kan anbefale hyppigere kontroller, hvis du har forhøjede levertal. Din læge kan anbefale vurdering af niveauet af vitamin A, D og E i dit blod og af blodstørkningsværdien INR før og under behandling med Bylvay.

Børn

Bylvay anbefales ikke til babyer under 6 måneder, fordi det ikke vides, om medicinen er sikker og effektiv i denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Bylvay

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Behandling med odevixibat kan påvirke absorptionen af fedtopløselige vitaminer såsom vitamin A, D og E og af nogle lægemidler.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det frarådes at anvende Bylvay under graviditet og hos kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger prævention.

Det vides ikke, om odevixibat kan gå over i modermælken og påvirke barnet. Ved at afveje fordelene ved henholdsvis amning og Bylvay for barnet og moderen vil din læge hjælpe dig med at beslutte, om du skal stoppe med at amme eller undgå behandling med Bylvay.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bylvay påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i håndtering af progressiv leversygdom med nedsat galdestrøm. Dosis af Bylvay baseres på din vægt. Din læge vil beregne, hvor mange kapsler du skal tage, og hvor stærke de skal være.

Anbefalet dosis

• 40 mikrogram odevixibat pr. kg legemsvægt én gang dagligt

• Hvis lægemidlet ikke virker godt nok efter 3 måneder, kan din læge øge dosis til 120 mikrogram odevixibat pr. kg legemsvægt (op til maks. 7 200 mikrogram én gang dagligt).

Der anbefales ingen dosisforskelle hos voksne.

Anvendelsesmåde Tag kapslerne én gang dagligt om morgenen med eller uden mad.

Alle kapsler kan enten sluges hele med et glas vand eller åbnes og drysses på maden.

De større kapsler på 200 og 600 mikrogram er beregnet til at åbnes og drysses på maden, men kan sluges hele. De mindre kapsler på 400 mikrogram og 1 200 mikrogram er beregnet til at sluges hele, men kan åbnes og drysses på maden.

Instrukser i at åbne kapslerne og drysse indholdet på maden:

• Anbring en lille mængde (2 spiseskefulde/30 ml) blød kost (yoghurt, æblemos, bananmos, gulerodsmos, chokoladebudding, ris dessert eller havregrød) i en skål. Maden bør være ved eller under stuetemperatur.

• Hold kapslen vandret i begge ender, drej i modsatte retninger.

• Træk enderne fra hinanden for at tømme pelletsene ud i skålen med blød kost.

• Bank let på kapslen for at sikre, at alle pelletsene kommer ud.

• Gentag det forrige trin, hvis dosen kræver mere end én kapsel.

• Bland kapslens indhold forsigtigt i den bløde kost med en ske.

• Tag den fulde dosis straks efter blanding. Gem ikke blandingen til senere.

• Drik et glas vand efter at have taget dosen.

• Smid de tomme kapselskaller væk.

Hvis lægemidlet ikke forbedrer din tilstand efter 6 måneders kontinuerlig daglig behandling, vil din læge anbefale en anden behandling.

Hvis du har taget for meget Bylvay

Tal med din læge, hvis du mener, at du har taget for meget Bylvay.

Mulige symptomer på overdosering er diarré og mave- og tarmproblemer.

Hvis du har glemt at tage Bylvay

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Tag næste dosis til sædvanlig tid.

Hvis du holder op med at tage Bylvay

Du må ikke holde op med at tage Bylvay uden først at spørge din læge til råds.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne kan optræde med følgende hyppigheder: almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• diarré, herunder diarré med blodig afføring, blød afføring

• mavesmerter

• forstørret lever

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du kontakte din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i bilag V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar lægemidlet i den originale pakning for at beskytte mod lys. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Dette vil være med til at skåne miljøet.

Bylvay indeholder:

• Aktivt stof: odevixibat. Hver Bylvay 200 mikrogram hårde kapsel indeholder 200 mikrogram odevixibat (som sesquihydrat). Hver Bylvay 400 mikrogram hårde kapsel indeholder 400 mikrogram odevixibat (som sesquihydrat). Hver Bylvay 600 mikrogram hårde kapsel indeholder 600 mikrogram odevixibat (som sesquihydrat). Hver Bylvay 1 200 mikrogram hårde kapsel indeholder 1 200 mikrogram odevixibat (som sesquihydrat).

Øvrige indholdsstoffer:

• Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose

Kapselskal Bylvay 200 mikrogram og 600 mikrogram hårde kapsler Hypromellose Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172)

Bylvay 400 mikrogram og 1 200 mikrogram hårde kapsler Hypromellose Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)

Trykfarve Shellac Propylenglycol Sort jernoxid (E172)

Udseende og pakningsstørrelser

Bylvay 200 mikrogram hårde kapsler: Kapselstørrelse 0 (21,7 mm × 7,64 mm) med elfenbensfarvet uigennemsigtig hætte og hvid uigennemsigtig krop; præget "A200" med sort blæk.

Bylvay 400 mikrogram hårde kapsler: Kapselstørrelse 3 (15,9 mm × 5,82 mm) med orange uigennemsigtig hætte og hvid uigennemsigtig krop; præget "A400" med sort blæk.

Bylvay 600 mikrogram hårde kapsler: Kapselstørrelse 0 (21,7 mm × 7,64 mm) med elfenbensfarvet uigennemsigtig hætte og krop; præget "A600" med sort blæk.

Bylvay 1 200 mikrogram hårde kapsler: Kapselstørrelse 3 (15,9 mm × 5,82 mm) med orange uigennemsigtig hætte og krop; præget "A1200" med sort blæk.

Bylvay som hårde kapsler er pakket i en plasticflaske med børnesikret polypropylen-låg. Pakningsstørrelse: 30 hårde kapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig

Fremstiller

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown, Craigavon County Armagh BT63 5UA Det Forenede Kongerige (Nordirland)

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/ Luxemburg Ipsen NV België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 9 243 96
Italia Ipsen SpA Tel: + 39 02 39 22
България Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942
Latvija Ipsen Pharma representative office Tel: + 371 67622 Česká republika Ipsen Pharma s.r.o
Tel: +   

Lietuva Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel: +370 700 33 Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60
Magyarország IPSEN Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 555 5 Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Deutschland Tel: +49 89 2620 432
Nederland Ipsen Farmaceutica B.V.Tel: +31 (0) 23 554 1 Eesti Centralpharma Communications OÜ Tel: +372 60 15
Polska Ipsen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 653 68
Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ελλάδα Τηλ: +30 210 984 3 Portugal Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 21 412 3 España România Ipsen Pharma, S.A.U. Tel: +34 936 858
Ipsen Pharma România SRL Tel: + 40 21 231 27
France Ipsen Pharma Tél: +33 1 58 33 50
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 386 1 2355
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078
Slovenská republika Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: + 420 242 481
Ireland, United Kingdom (Northern Ireland) Ipsen Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0)1753 62 77

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår". Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.