Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - daptomycin

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp08bd32995710017e5d1be3af6c537328

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1175/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-08bd32995710017e5d1be3af6c537328

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1175/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - daptomycin

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Daptomycin Hospira
3. Sådan får du Daptomycin Hospira
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Det aktive stof i Daptomycin Hospira pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, er daptomycin. Daptomycin er et antibakterielt middel, der kan stoppe væksten af visse bakterier. Daptomycin Hospira bruges til behandling af infektioner i huden eller i vævene under huden hos voksne og hos børn og unge (i alderen 1-17 år). Det bruges også til behandling af infektioner i blodet i forbindelse med infektion i huden. Daptomycin Hospira bruges også hos voksne til behandling af infektioner i vævene på indersiden af hjertet (herunder hjerteklapperne), som er forårsaget af en type bakterie kaldet Staphyloccocus aureus. Det bruges også til behandling af infektioner i blodet, som er forårsaget af samme type bakterie i forbindelse med infektion i hjertet. Afhængig af hvilken infektioner eller hvilke infektioner du har, vil din læge muligvis også ordinere andre antibakterielle midler, mens du er i behandling med Daptomycin Hospira.

Du må ikke få Daptomycin Hospira:

hvis du er allergisk over for daptomycin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis dette gælder for dig. Spørg din læge eller sundhedspersonalet til råds, hvis du tror, du måske er allergisk. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Daptomycin Hospira:

Hvis du har eller tidligere har haft problemer med nyrerne. Din læge vil muligvis ændre dosis af Daptomycin Hospira (se afsnit 3 i denne indlægsseddel).

Patienter, som behandles med Daptomycin Hospira, kan af og til få ømme, smertende eller svage muskler (se under afsnit 4 i denne indlægsseddel for yderligere information). Fortæl det 37 til din læge, hvis dette sker for dig. Din læge vil sørge for, at du får taget en blodprøve og vil rådgive dig, om du skal fortsætte med Daptomycin Hospira eller ej. Symptomerne forsvinder som regel i løbet af et par dage, når behandlingen med Daptomycin Hospira er ophørt.

Hvis du nogensinde har haft et alvorligt hududslæt eller hudafskalning, blæredannelse og/eller mundsår, eller alvorlige nyreproblemer efter at have taget daptomycin.

Hvis du meget overvægtig. Det er muligt, at indholdet af Daptomycin Hospira i dit blod er højere end hos personer med en gennemsnitlig vægt, og det kan være nødvendigt at du overvåges nøje i tilfælde af bivirkninger. Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, før du får Daptomycin Hospira, hvis noget af dette gælder for dig. Fortæl det straks til din læge eller sygeplejersken, hvis du får nogen af følgende symptomer:

Alvorlige, akutte allergiske reaktioner er set hos patienter i behandling med stort set alle antibiotika inklusive Daptomycin Hospira. Symptomerne kan omfatte hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævelser i ansigt, hals og svælg, udslæt og nældefeber, eller feber.

Alvorlige hudlidelser ved brug af Daptomycin Hospira er blevet indberettet. De symptomer, der forekommer med disse hudlidelser, kan omfatte:

feber/højere feber,

røde hævede eller væskefyldte pletter på huden, som kan starte i armhulen eller på brystet eller i lyskenområdet, og som kan sprede sig over et stort område på kroppen,

blærer eller sår i munden eller på kønsdelene.

Et alvorligt nyreproblem ved brugen af Daptomycin Hospira er blevet indberettet. Symptomerne kan omfatte feber og udslæt.

Enhver usædvanlig prikkende fornemmelse eller følelsesløs fornemmelse i hænder eller fødder, tab af følesans eller bevægelsesproblemer. Fortæl det til din læge, hvis dette sker for dig. Din læge vil beslutte, om du skal forsætte behandlingen.

Diarré, særligt hvis du bemærker blod eller slim, eller hvis diarréen forværres eller er vedvarende.

Pludselig feber eller højere feber, hoste eller vanskeligheder ved at trække vejret. Dette kan være tegn på en sjælden, men alvorlig lungesygdom, som kaldes eosinofil pneumoni. Din læge vil kontrollere dine lunder og vurdere, om du skal fortsætte behandlingen med Daptomycin Hospira. Daptomycin Hospira kan have indflydelse på resultaterne af visse laboratorieprøver, der måler, hvor godt dit blod størkner. Resultaterne kan vise, at dit blod størkner dårligt, også selv om der ikke er noget i vejen. Der er derfor vigtigt, at din læge tager i betragtning, at du behandles med Daptomycin Hospira. Fortæl din læge, at du er i behandling med Daptomycin Hospira. Din læge vil tage blodprøver, før du start behandlingen og jævnligt under behandlingen med Daptomycin Hospira for at kontrollere, om dine muskler tager skade af behandlingen. Børn og unge Daptomycin Hospira må ikke gives til børn under 1 år, da dyreforsøg har vist, at denne aldersgruppe kan få alvorlige bivirkninger. Brug til ældre Personer over 65 år kan få den samme dosis som andre voksne, forudsat at deres nyrer fungerer normalt. Brug af anden medicin sammen med Daptomycin Hospira Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er særligt vigtigt, at du nævner følgende:

lægemidler, der kaldes statiner eller fibrater (til at sænke kolesteroltallet) eller ciclosporin (et lægemiddel, der bruges ved transplantation for at undgå afstødning af organer, eller ved andre tilstande, f.eks. leddegigt eller astmaeksem). Det er muligt, at risikoen for bivirkninger i musklerne er større, hvis du tager et af disse lægemidler (og nogle andre lægemidler, som påvirker musklerne) samtidig med behandlingen med Daptomycin Hospira. Din læge kan 38 beslutte, at du ikke skal have Daptomycin Hospira, eller at du i et stykke tid skal stoppe behandlingen med de andre lægemidler.

smertestillende lægemidler kaldet NSAID-præparater (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) eller COX-2-hæmmere (f.eks. celecoxib). Disse har muligvis en virkning på virkningen af Daptomycin Hospira i nyrerne.

orale blodfortyndende lægemidler (f.eks. warfarin), som er medicin, der forhindrer blodet i at størkne. Det kan være nødvendigt, at din læge måler dit blods størkningshastighed. Graviditet og amning Daptomycin Hospira gives normalt ikke til gravide kvinder. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel. Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Daptomycin Hospira, da det udskilles i modermælken og kan påvirke barnet. Trafik- og arbejdssikkerhed Daptomycin Hospira har ingen kendt indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Daptomycin Hospira indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Der er normalt en læge eller en sygeplejerske, der giver dig Daptomycin Hospira. Voksne (18 år og derover) Dosis afhænger af, hvor meget du vejer, og hvilken type infektion du behandles for. Den normale dosis til voksne er 4 mg pr. kg legemsvægt en gang dagligt ved hudinfektioner, eller 6 mg pr. kg legemsvægt en gang dagligt for infektioner i hjertet eller infektion i blodet forbundet med hud- eller hjerteinfektion. Hos voksne patienter indgives dosis direkte ind i blodbanen (i en blodåre), enten som en infusion, der varer ca. 30 minutter, eller som en injektion, der varer ca. 2 minutter. Den samme dosis anbefales til personer over 65 år, forudsat at deres nyrer fungerer tilfredsstillende. Hvis dine nyrer ikke fungerer tilfredsstillende, skal du måske have Daptomycin Hospira mindre hyppigt, f.eks. hver anden dag. Hvis du er i dialyse, og hvis din næste dosis af Daptomycin Hospira skal indgives på en dag, hvor du er i dialysebehandling, vil du normalt få Daptomycin Hospira efter dialysebehandlingen. Børn og unge (1-17 år) Dosis til børn og unge (i alderen 1-17 år) vil afhænge af patientens alder og hvilken type infektion, der behandles. Denne dosis gives direkte ind i blodbanen (i en blodåre) som en infusion, der tager omkring 30-60 minutter. En behandling varer normalt 1-2 uger ved hudinfektioner. Ved infektioner i blodet eller hjertet og hudinfektioner vil lægen afgøre, hvor lang tid du skal behandles. Detaljerede instruktioner i brug og håndtering findes i slutningen af denne indlægsseddel. 39

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemider give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De alvorligste bivirkninger er beskrevet herunder: Alvorlige bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)

Overfølsomhedsreaktion (alvorlig allergisk reaktion, herunder anafylaksi og angioødem er blevet indberettet, i nogle tilfælde under behandling med Daptomycin Hospira. Denne alvorlige allergiske reaktion kræver omgående lægebehandling. Fortæl det straks til en læge eller sundhedspersonalet, hvis du oplever nogle af følgende symptomer:

Brystsmerter eller brystet snører sig sammen

Udslæt eller nældefeber

Hævelse omkring halsen

Hurtig eller svag puls

Hvæsende vejrtrækning

Feber

Kulderystelser eller skælven

Hedeture

Svimmelhed

Besvimelsesanfald

Metalsmag i munden.

Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svaghed. Muskelproblemer kan være alvorlige, herunder nedbrydning af musklerne (rabdomyolyse), som kan medføre nyreskade. Andre alvorlige bivirkninger, der er blevet indberettet ved brug af Daptomycin Hospira, er:

En sjælden men eventuelt alvorlig lungesygdom, der kaldes eosinofil pneumoni, for det meste efter mere end 2 ugers behandling. Symptomerne kan omfatte vejrtrækningsbesvær, hoste/forværret hoste eller feber/højere feber.

Alvorlige hudlidelser. Symptomerne kan omfatte:

feber/højere feber,

røde hævede eller væskefyldte pletter på huden, som kan starte i armhulen eller på brystet eller i lyskenområdet, og som kan sprede sig over et stort område på kroppen,

blærer eller sår i munden eller på kønsdelene.

Et alvorligt nyreproblem. Symptomerne kan omfatte feber og udslæt. Hvis du oplever disse symptomer, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejersken. Lægen vil foretage yderligere undersøgelser for at stille en diagnose. De hyppigst indberettede bivirkninger er beskrevet nedenfor: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Svampeinfektioner, som f.eks. trøske (gråhvide belægninger på mundslimhinden)

Urinvejsinfektion

Nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel)

Svimmelhed, angst, søvnbesvær

Hovedpine

Feber, svaghed (asteni)

Forhøjet eller lavt blodtryk

Forstoppelse, mavesmerter

Diarré, kvalme eller opkastning

Luft i maven

Udspilet eller oppustet mave

Hududslæt eller kløe

Smerter, kløe eller rødme på infusionsstedet

Smerter i arme eller ben

Blodprøver, der viser forhøjede værdier af leverenzymer eller kreatinkinase (CK) 40 Andre bivirkninger, som kan forekomme efter behandling med Daptomycin Hospira, er beskrevet nedenfor: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Blodsygdomme (f.eks. forhøjet antal blodlegemer, kaldet blodplader, som kan øge tendensen til at blodet klumper sammen eller øgede niveauer af visse typer af hvide blodceller)

Nedsat appetit

Prikkende eller følelsesløs fornemmelse i hænder eller fødder, smagsforstyrrelser

Rysten

Forandringer i hjerterytmen, hedeture

Fordøjelsesbesvær (dyspepsi), betændelse af tungen

Kløende hududslæt

Muskelsmerter, muskelkramper eller muskelsvaghed, betændelse i musklerne (myositis), ledsmerter

Nyreproblemer

Betændelse og irritation i skeden

Generelle smerter eller svaghedsfornemmelse, træthed

Blodprøver, der viser øget indhold af blodsukker, serum-kreatinin, myoglobin eller lactatdehydrogenase (LDH), forlænget størkningstid af blodet eller forstyrrelser i saltbalancen

Kløende øjne. Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Gulfarvning af hud og det hvide i øjnene

Forlænget protrombintid (forlænget størkningstid af blodet). Hyppighed ikke kendt: (Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Tyktarmsbetændelse (colitis) forårsaget af antibakterielle lægemidler, herunder pseudomembranøs colitis (alvorlig eller vedvarende diarré, der indeholder blod og/eller slim, og er forbundet med mavesmerter eller feber), nemt ved at få blå mærker, blødning fra tandkødet eller næseblod. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.

Daptomycin Hospira indeholder:

Aktivt stof: daptomycin. Et hætteglas med pulver indeholder 350 mg daptomycin.

Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid og citronsyre. 41 Udseende og pakningsstørrelser Daptomycin Hospira pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, leveres som en lysegul til lysebrun lyofiliseret masse eller pulver i et hætteglas. Før brug blandes det med et opløsningsmiddel, så der dannes en væske. Daptomycin Hospira fås i pakninger, der indeholder 1 hætteglas eller 5 hætteglas. Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien Fremstiller Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10 1930 Zaventem Belgien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 5 251 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: + 359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 Malta Drugsales Ltd Tel: + 356 21419070/1/2 Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel: + 31 (0)800 63 34 636 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: + 49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: + 47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: + 372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: + 30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L.
Tel: + 34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 21 423 5500 42 France Pfizer Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L. Tel: + 40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: + 1800 633 363 (toll free) Tel: + 44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l. Tel: + 39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: + 46 (0)8 550 520 00 Κύπρος Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: + 357 24656165 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: + 44 (0) 1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775 Denne indlægsseddel blev senest ændret Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 43

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Vigtigt: Læs produktresuméet inden ordination. Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering 350 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning: Hos voksne kan daptomycin administreres intravenøst som infusion over 30 minutter eller som injektion over 2 minutter. Til forskel fra hos voksne må daptomycin ikke administreres som en 2- minutters injektion til pædiatriske patienter. Pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år skal have administreret daptomycin som en infusion over 30 minutter. Hos pædiatriske patienter under 7 år, der skal have en dosis på 9-12 mg/kg, skal daptomycin administreres over 60 minutter. Fremstilling af infusionsvæsken kræver et ekstra trin til fortynding som beskrevet herunder. Daptomycin Hospira givet som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter En 50 mg/ml koncentration af Daptomycin Hospira til infusion opnås ved rekonstitution af det lyofiliserede produkt med 7 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til parenteral anvendelse. Det fuldt rekonstituerede produkt fremstår klart, og der er eventuelt et par små bobler eller skum langs kanten på hætteglasset. Ved fremstilling af Daptomycin Hospira til intravenøs infusion skal følgende instruktioner følges: Der skal anvendes aseptisk teknik, når lyofiliseret Daptomycin Hospira rekonstitueres. UNDGÅ kraftigt omrystning af hætteglasset under eller efter rekonstitution for at minimere skumdannelse.

1. Flip off-låget af polypropylen skal fjernes, så gummiproppens midte kan ses. Tør toppen af gummiproppen af med en spritserviet eller et andet desinfektionsmiddel og lad den tørre (foretag det samme med hætteglasset med natriumchloridopløsning, hvis relevant). Efter rensning må gummiproppen ikke berøres eller komme i kontakt med noget andet. Træk 7 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) til parenteral anvendelse op i en sprøjte ved anvendelse af en steril kanyle med en diameter på 21G eller mindre eller med en nålefri anordning og injicer derefter opløsningen LANGSOMT gennem gummiproppens centrum direkte over produktets prop i hætteglasset.
2. Frigør sprøjtens stempel, og lad sprøjtens stempel udligne trykket, inden sprøjten fjernes fra hætteglasset.
3. Hold hætteglasset ved hætteglassets krave, vip hætteglasset, og bevæg hætteglasset således, at indholdet hvirvles rundt, indtil produktet er helt rekonstitueret.
4. Den rekonstituerede opløsning bør kontrolleres nøje for at sikre, at produktet er opløst og bør inspiceres visuelt for partikler før brug. Rekonstituerede opløsninger af Daptomycin Hospira har en klar gul til lys brun farve.
5. Træk langsomt den rekonstituerede væske (50 mg daptomycin/ml) op af hætteglasset med en steril kanyle, der har en diameter på 21G eller mindre.
6. Vend hætteglasset på hovedet for at lade opløsningen løbe ned mod gummiproppen. Brug en ny sprøjte og stik kanylen ind i hætteglasset, der stadig vender på hovedet. Mens hætteglasset stadig holdes på hovedet, skal kanylespidsen anbringes helt nede i bunden af opløsningen i hætteglasset, mens opløsningen trækkes op i sprøjten. Før kanyles fjernes fra hætteglasset, skal stemplet trækkes helt tilbage i sprøjten for at få al opløsningen ud af hætteglasset, der stadig vender på hovedet.
7. Erstat kanylen med en ny kanyle til den intravenøse infusion.
8. Fjern luft, store luftbobler og eventuel overskydende opløsning for at få den korrekte dosis. 44
9. Overfør den rekonstituerede opløsning til en infusionspose (typisk med et volumen på 50 ml) med natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%).
10. Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal gives som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter. Daptomycin Hospira er hverken fysisk eller kemisk forligelig med opløsninger, der indeholder glucose. Følgende stoffer har vist sig at være forligelige, når de tilsættes infusionsopløsninger, der indeholder Daptomycin Hospira: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, fluconazol, levofloxacin, dopamin, heparin og lidokain. Den samlede opbevaringstid (rekonstitueret opløsning i hætteglas og fortyndet opløsning i infusionspose) ved 25°C må ikke overstige 12 timer (24 timer ved opbevaring i køleskab). Stabilitet af den fortyndede opløsning i infusionspose er fastsat til 12 timer ved 25°C eller 24 timer ved opbevaring i køleskab ved 2°C-8°C. Daptomycin Hospira givet som 2 minutters intravenøs injektion (kun til voksne patienter) Vand må ikke anvendes til rekonstitution af Daptomycin Hospira til intravenøs injektion. Daptomycin Hospira må kun rekonstitueres med natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) til parenteral anvendelse. En 50 mg/ml koncentration af Daptomycin Hospira til injektion opnås ved rekonstitution af det lyofiliserede produkt med 7 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) til parenteral anvendelse. Det fuldt rekonstituerede produkt fremstår klart, og der er eventuelt et par små bobler eller skum langs kanten på hætteglasset. Ved fremstilling af Daptomycin Hospira til intravenøs injektion skal følgende instruktioner følges: Der skal anvendes aseptisk teknik, når lyofiliseret Daptomycin Hospira rekonstitueres. UNDGÅ kraftigt omrystning af hætteglasset under eller efter rekonstitution for at minimere skumdannelse.
11. Flip off-låget af polypropylen skal fjernes, så gummiproppens midte kan ses. Tør toppen af gummiproppen af med en spritserviet eller et andet desinfektionsmiddel og lad den tørre (foretag det samme med hætteglasset med natriumchloridopløsning, hvis relevant). Efter rensning må gummiproppen ikke berøres eller komme i kontakt med noget andet. Træk 7 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) til parenteral anvendelse op i en sprøjte ved anvendelse af en steril kanyle med en diameter på 21G eller mindre eller med en nålefri anordning og injicer derefter opløsningen LANGSOMT gennem gummiproppens centrum direkte over produktets prop i hætteglasset.
12. Frigør sprøjtens stempel, og lad sprøjtens stempel udligne trykket, inden sprøjten fjernes fra hætteglasset.
13. Hold hætteglasset ved hætteglassets krave, vip hætteglasset, og bevæg hætteglasset således, atindholdet hvirvles rundt, indtil produktet er helt rekonstitueret.
14. Den rekonstituerede opløsning bør kontrolleres nøje for at sikre, at produktet er opløst og bør inspiceres visuelt for partikler før brug. Rekonstituerede opløsninger af Daptomycin Hospira har en klar gul til lys brun farve.
15. Træk langsomt den rekonstituerede væske (50 mg daptomycin/ml) op af hætteglasset med en steril kanyle, der har en diameter på 21G eller mindre.
16. Vend hætteglasset på hovedet for at lade opløsningen løbe ned mod gummiproppen. Brug en ny sprøjte og stik kanylen ind i hætteglasset, der stadig vender på hovedet. Mens hætteglasset stadig holdes på hovedet, skal kanylespidsen anbringes helt nede i bunden af opløsningen i hætteglasset, mens opløsningen trækkes op i sprøjten. Før kanylen fjernes fra hætteglasset, skal stemplet trækkes helt tilbage i sprøjten for at få al opløsningen ud af hætteglasset, der stadig vender på hovedet.
17. Erstat kanylen med en ny kanyle til den intravenøse injektion.
18. Fjern luft, store luftbobler og eventuel overskydende opløsning for at få den korrekte dosis. 45
19. Den rekonstituerede opløsning skal herefter injiceres intravenøst og langsomt over 2 minutter. Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den rekonstituerede opløsning i hætteglas i 12 timer ved 25°C og i op til 48 timer ved opbevaring i køleskab (2°C-8°C). Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet dog anvendes straks. Anvendes opløsningen ikke straks, har brugeren ansvar for opbevaringsbetingelser og holdbarhed, som normalt kun er 24 timer ved 2°C-8°C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført ovenfor. Hætteglas med Daptomycin Hospira er kun beregnet til engangsbrug. Enhver ubrugt rest i hætteglasset skal kasseres. 46 Indlægsseddel: Information til patienten Daptomycin Hospira 500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning daptomycin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.