Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - elebrato

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp07dfba600182595cfe2f36d89c5d2642

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1237/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Elebrato Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-07dfba600182595cfe2f36d89c5d2642

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1237/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - elebrato

Attesters

Brugervejledning

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Elebrato Ellipta
3. Sådan skal du bruge Elebrato Ellipta
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning

Elebrato Ellipta indeholder tre aktive stoffer ved navn fluticasonfuroat, umeclidiniumbromid og vilanterol. Fluticasonfuroat tilhører en gruppe lægemidler, som hedder kortikosteroider, men som ofte bare kaldes steroider. Umeclidiniumbromid og vilanterol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer.

Anvendelse

Elebrato Ellipta bruges til at behandle kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne. KOL er en langvarig tilstand, der er karakteriseret ved vejrtrækningsbesvær, som langsomt forværres.

Ved KOL bliver musklerne omkring luftvejene spændt, hvilket gør det svært at trække vejret. Dette lægemiddel udvider disse muskler i lungerne, ved at reducere hævelsen og irritationen i de små luftveje i lungerne, hvilket gør det lettere for luften at komme ind og ud af lungerne. Når det bruges regelmæssigt, hjælper det med at holde dine vejrtrækningsproblemer under kontrol og reducere KOLs indvirkning på din dagligdag.

Elebrato Ellipta skal bruges hver dag og ikke kun, når du har problemer med vejrtrækningen eller andre symptomer på KOL. Det kan ikke anvendes til lindring ved pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning. Hvis du får et anfald af den type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol). Kontakt din læge hvis du ikke har en hurtigtvirkende inhalator.

Brug ikke Elebrato Ellipta

• hvis du er allergisk over for fluticasonfuroat, umeclidinium, vilanterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, før du bruger Elebrato Ellipta

• hvis du har astma (Elebrato Ellipta må ikke bruges til at behandle astma)
• hvis du har hjerteproblemer eller højt blodtryk
• hvis du har leverproblemer
• hvis du har lungetuberkulose (TB) eller langvarige eller ubehandlede infektioner
• hvis du har et problem med øjnene kaldet snævervinklet glaukom
• hvis du har forstørret prostata, besvær med at tisse eller en blokering i blæren
• hvis du lider af epilepsi
• hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen
• hvis du har lavt kaliumindhold i blodet
• hvis du har diabetes
• hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Kontakt lægen, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig.

Akutte vejrtrækningsproblemer Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød umiddelbart efter at have brugt Elebrato Ellipta-inhalatoren:

Stop med at bruge dette lægemiddel, og søg straks lægehjælp, da du kan have en alvorlig tilstand kaldet paradoks bronkospasme.

Øjenproblemer ved behandling med Elebrato Ellipta Hvis du oplever smerter eller ubehag i øjnene, midlertidigt sløret syn, synlige haloer eller farvede billeder såvel som røde øjne ved behandling med Elebrato Ellipta:

Stop med at bruge dette lægemiddel, og søg straks lægehjælp. Dette kan være tegn på et akut anfald af snævervinklet glaukom.

Infektion i lungerne Da du bruger dette lægemiddel mod KOL, kan du have øget risiko for at få lungebetændelse. Se punkt 4, "Bivirkninger", for oplysninger om de symptomer, du skal være opmærksom på, mens du bruger dette lægemiddel.

Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får et eller flere af disse symptomer.

Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år.

Brug af andre lægemidler sammen med Elebrato Ellipta Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om hvad dit lægemiddel indeholder.

Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af dette lægemiddel eller gøre det mere sandsynligt, at få bivirkninger. Disse lægemidler omfatter:

• betablokkere (f.eks. propranolol) til behandling af højt blodtryk eller andre hjerteproblemer

• ketoconazol og itraconazol til behandling af svampeinfektioner

• clarithromycin og telithromycin til behandling af bakterieinfektioner

• ritonavir og cobicistat til behandling af hiv-infektion

• lægemidler, der sænker kaliumindholdet i dit blod, f.eks. vanddrivende midler eller visse lægemidler til behandling af KOL og astma (f.eks. methylxanthin eller steroider)

• andre langtidsvirkende lægemidler, der minder om dette lægemiddel, og som bruges til at behandle vejrtrækningsproblemer, f.eks. tiotropium eller indacaterol. Du må ikke bruge Elebrato Ellipta, hvis du allerede bruger et eller flere af disse lægemidler.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger et eller flere af disse lægemidler. Lægen vil muligvis overvåge dig omhyggeligt, hvis du bruger nogen af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne fra Elebrato Ellipta.

Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Undlad at bruge lægemidlet, hvis du er gravid, medmindre lægen siger, at du kan bruge det.

Det vides ikke, om indholdsstofferne i dette lægemiddel også kan udskilles i mælk. Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du bruger Elebrato Ellipta. Undlad at bruge lægemidlet, hvis du ammer, medmindre lægen siger, at du kan bruge det.

Trafik- og arbejdssikkerhed
Det er usandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Elebrato Ellipta indeholder lactose
Kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er én inhalation hver dag på samme tidspunkt på dagen. Du skal kun inhalere én gang dagligt, da virkningen af dette lægemiddel varer i 24 timer.

Brug ikke mere, end lægen siger.

Brug Elebrato Ellipta regelmæssigt Det er meget vigtigt, at du bruger Elebrato Ellipta hver dag i henhold til lægens anvisninger. Det vil hjælpe med at holde dig symptomfri hele dagen og hele natten.

Elebrato Ellipta kan ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning. Hvis du får et anfald af den type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol).

Sådan bruger du inhalatoren Du kan finde en udførlig beskrivelse i "Brugervejledning" i slutningen af denne indlægsseddel.

Elebrato Ellipta er til inhalationsbrug.

Når bakken er åbnet er Elebrato Ellipta klar til brug.

Hvis dine symptomer ikke aftager
Hvis dine KOL-symptomer (åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste) ikke aftager, hvis de bliver værre, eller hvis du oftere inhalerer et lægemiddel med hurtig virkning:

Kontakt lægen så hurtigt som muligt.

Hvis du har brugt for meget Elebrato Ellipta
Hvis du ved en fejl har brugt for meget af dette lægemiddel, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for at få rådgivning med det samme, da du muligvis har brug for lægehjælp. Vis dem inhalatoren, pakningen eller denne indlægsseddel, hvis det er muligt. Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, at du ryster, at du har synsforstyrrelser, eller at du har mundtørhed eller får hovedpine.

Hvis du har glemt at bruge Elebrato Ellipta
Du må ikke inhalere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Inhaler blot den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller åndenød, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol) og derefter søge lægehjælp.

Hvis du holder op med at bruge Elebrato Ellipta
Tag dette lægemiddel i den periode, som lægen anbefaler. Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen siger det, heller ikke selvom du får det bedre, da dine symptomer kan forværres.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner Allergiske reaktioner over for Elebrato Ellipta er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 personer). Hvis du oplever nogen af de følgende symptomer, efter du har brugt Elebrato Ellipta, skal du stoppe med at bruge det og straks kontakte lægen:

• hududslæt eller rødmen, nældefeber (urticaria)

• hævelse, nogle gange i ansigtet eller munden (angioødem)

• hvæsende vejrtrækning, hoste eller vejrtrækningsbesvær

• pludselig svaghedsfornemmelse eller svimmelhed (kan føre til besvimelse eller bevidstløshed).

Akutte vejrtrækningsproblemer Hvis din vejrtrækning eller hvæsen bliver værre, umiddelbart efter at du har taget dette lægemiddel, skal du stoppe med at bruge det og søge lægehjælp med det samme.

Lungebetændelse (pneumoni) hos KOL-patienter (almindelig bivirkning) Kontakt lægen, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, mens du bruger Elebrato Ellipta - det kan være symptomer på lungebetændelse:

• feber eller kulderystelser

• øget slimproduktion eller ændring i slimets farve

• tiltagende hoste eller tiltagende vejrtrækningsproblemer.

Andre bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• ømme, hævede pletter i munden eller svælget på grund af en svampeinfektion (candidiasis). Hvis du skyller munden med vand og spytter vandet ud, umiddelbart efter at du har brugt Elebrato Ellipta, kan det være med til at forebygge denne bivirkning

• infektion i næse, bihuler eller svælg

• infektion i de øvre luftveje

• kløende, løbende eller tilstoppet næse

• smerter bagest i mund og svælg

• inflammation i bihulerne

• inflammation i lungerne (bronkitis)

• influenza

• almindelig forkølelse

• hovedpine

• hoste

• smertefuld og hyppig vandladning (kan være tegn på urinvejsinfektion)

• ledsmerter

• rygsmerter

• forstoppelse.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• uregelmæssig hjerterytme

• hurtigere hjerterytme

• hæshed

• svækkelse af knoglerne, hvilket kan føre til knoglebrud

• tør mund

• smagsforstyrrelser

• sløret syn

• forhøjet øjentryk

• øjensmerter.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer)

• allergiske reaktioner (se tidligere i punkt 4)

• vandladningsbesvær (urinretention)

• smerter eller ubehag ved vandladning (dysuri)

• hjertebanken (palpitationer)

• angst

• rysten

• muskelspasmer

• stigning i blodsukker (hyperglykæmi).

Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, bakken og inhalatoren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevar inhalatoren i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt og tag den først ud, når du er klar til at bruge inhalatoren første gang. Når bakken er åbnet, kan inhalatoren anvendes i op til 6 uger fra den dag, hvor bakken blev åbnet. Skriv datoen for, hvornår inhalatoren skal kasseres, i det dertil beregnede felt på etiketten. Datoen skal skrives på etiketten umiddelbart efter, at inhalatoren er taget ud af bakken.

Hvis inhalatoren opbevares på køl, skal den ligge ved stuetemperatur i mindst én time før brug.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Elebrato Ellipta indeholder
De aktive stoffer er fluticasonfuroat, umeclidiniumbromid og vilanterol.

Hver enkelt inhalation afgiver en leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket) på 92 mikrogram fluticasonfuroat, 65 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 55 mikrogram umeclidinium og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).

De øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat (se punkt 2 "Elebrato Ellipta indeholder lactose") og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser Elebrato Ellipta er et afdelt inhalationspulver. Ellipta-inhalatoren består af en lysegrå inhalator med en beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller. Den er pakket i en bakke af laminatfolie med afriveligt folielåg. Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt i pakningen.

De aktive stoffer findes som et hvidt pulver i separate blisterstrips inde i inhalatoren. Elebrato Ellipta fås i pakninger med 1 inhalator, som indeholder enten 14 eller 30 doser (til 14 eller 30 dages forbrug) og i multipakninger, som indeholder 90 (3 inhalatorer med 30) doser (til 90 dages forbrug). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen
GlaxoSmithKline Trading Services Limited. 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24
Irland

Fremstiller

Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52
Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: + 370 52 691 lt@berlin-chemie.com

България “Берлин-Хеми/А. Менарини България" EООД
Teл.: + 359 2 454 0bcsofia@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52
Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 cz.info@gsk.com

Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: + 36 23501bc-hu@berlin-chemie.com Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 356 80065 Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67 Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 33 2081 Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: + 372 667 5ee@berlin-chemie.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20

Ελλάδα Guidotti Hellas A.E. Τηλ: + 30 210 8316111- Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 aweber@faes.es

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9 France Menarini France Tél : + 33 (0)1 45 60 77

Portugal BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 info@bial.com

Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 office-croatia@berlin-chemie.com

România GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 40 800672 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955 Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: + 386 (0)1 300 2160
slovenia@berlin-chemie.com

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 544 30 730
slovakia@berlin-chemie.com Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39 (0)55 56 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30
Κύπρος GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 info.produkt@gsk.com

Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: + 371 67103lv@berlin-chemie.com

United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 44 (0)800 221customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret .

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Brugervejledning

Hvad er inhalatoren? Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om Elebrato Ellipta-inhalatoren virker korrekt, før du bruger den første gang. Den indeholder afmålte doser og er klar til brug med det samme.

Æsken med Elebrato Ellipta-inhalatoren indeholder

Inhalatoren er pakket i en bakke. Bakken må ikke åbnes, før du er klar til at inhalere en dosis af lægemidlet. Når du er klar til at bruge inhalatoren, skal du trække låget af for at åbne bakken. Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at mindske fugt. Smid posen med tørremiddel ud - du må ikke åbne, spise eller inhalere tørremidlet.

Når du tager inhalatoren ud af den forseglede bakke, er den i "lukket" position. Inhalatoren må ikke åbnes, før du er klar til at inhalere en dosis af lægemidlet. Skriv dato for "Kasseres senest" i det felt, der er angivet på inhalatorens etiket og æske. Datoen "Kasseres senest" er 6 uger fra den dag, hvor bakken blev åbnet. Efter denne dato må inhalatoren ikke længere anvendes. Bakken kan smides ud efter åbning.

Hvis inhalatoren opbevares på køl, skal den opbevares ved stuetemperatur i mindst én time før brug.

Låg til bakke Inhalator Tørremiddel

Bakke Æske Denne indlægsseddel Tørremiddel Brugervejledningen nedenfor kan anvendes enten til Ellipta-inhalatoren med 30 doser (30 dages forbrug) eller med 14 doser (14 dages forbrug).

Læs dette, inden du starter

Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten, uden at lægemidlet inhaleres, vil dosis gå tabt.
En dosis, der er gået tabt, vil blive tilbageholdt i inhalatoren, men den vil ikke længere være tilgængelig. Det er ikke muligt ved et tilfælde at komme til at tage for meget lægemiddel eller tage en dobbelt dosis i én inhalation.

På inhalatoren med 14 doser vises halvdelen af dosistælleren i rødt, når der er under 10 doser tilbage,
og vil når den sidste dose er brugt, vise halvdelen i rødt og tallet 0. Hvis beskyttelseshætten åbnes igen, vil dosistælleren være helt rød.

Klargøring af dosis

Vent med at åbne beskyttelseshætten, til du er klar til at tage din dosis.
Omryst ikke inhalatoren.

• Træk beskyttelseshætten ned, indtil du hører et klik.

Mundstykke Luftkanaler “Klik" Dosistæller

Viser, hvor mange lægemiddeldoser, der er tilbage i inhalatoren. Inden brug af inhalatoren viser den nøjagtigt 30 doser. Tæller ned med 1, hver gang du åbner beskyttelseshætten. Når der er under 10 doser tilbage, vises halvdelen af dosistælleren i rødt.
Når du har taget den sidste dosis, vises halvdelen af dosistælleren i rødt, og tallet 0 vises. Din inhalator er nu tom. Hvis du åbner beskyttelseshætten herefter, vil dosistælleren ændres fra at være halvt rød til at være helt rød. Beskyttelseshætte Hver gang du åbner denne, klargør du en dosis lægemiddel. Lægemidlet er nu klar til at blive inhaleret.

Dosistælleren tæller ned med 1 for at bekræfte.

• Hvis dosistælleren ikke tæller ned, når du hører klikket, afgiver inhalatoren ikke lægemidlet. Returner den til apoteket, og bed om hjælp.

• Inhalatoren må ikke omrystes på noget tidspunkt.

Inhaler lægemidlet

• Hold inhalatoren væk fra munden og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.
  Ånd ikke ud i inhalatoren.

• Placer mundstykket mellem læberne, og luk læberne godt sammen omkring mundstykket. Spær ikke for luftkanalerne med fingrene.

• Tag en lang, rolig og dyb indånding. Hold vejret så længe som muligt (mindst 3-4 sekunder).

• Fjern inhalatoren fra munden.

• Pust stille og roligt ud.

Det er ikke sikkert, at du kan smage eller mærke lægemidlet, selvom du bruger inhalatoren korrekt.

Hvis du vil rengøre mundstykket, skal du bruge en tør serviet, før du lukker beskyttelseshætten.

Luk inhalatoren, og skyl munden

• Skub beskyttelseshætten så langt op som muligt, så den dækker for mundstykket.

Dine læber passer om den afrundede form på inhaleringsmundstykket.

Spær ikke for luftkanalerne med fingrene.

• Skyl munden med vand uden at synke det, efter at du har brugt inhalatoren.
  Det nedsætter sandsynligheden for udvikling af bivirkninger i form af ømhed i mund eller hals.