Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - bortezomib

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp078ce846d23a61e02d1edb518ce5e784

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1102/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Bortezomib SUN 3.5 mg powder for solution for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-078ce846d23a61e02d1edb518ce5e784

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1102/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - bortezomib

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bortezomib SUN
3. Sådan skal du bruge Bortezomib SUN
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bortezomib SUN indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer. Proteasomer spiller en vigtig rolle i reguleringen af cellers funktion og vækst. Ved at påvirke deres funktion kan bortezomib dræbe kræftceller.

Bortezomib SUN bruges til behandling af:

• myelomatose (kræft i knoglemarven) hos patienter over 18 år:

• alene eller sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason til patienter, hvis sygdom forværres (er progressiv) efter mindst én forudgående behandling, og som ikke har haft gavn af eller mulighed for at få en transplantation af blodstamceller (knoglemarvstransplantation).

• sammen med lægemidlerne melphalan og prednison til behandling af patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for sygdommen, og som ikke er egnede til højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller.

• sammen med lægemidlerne dexamethason eller dexamethason sammen med thalidomid til patienter, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og før de får højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller (induktionsbehandling).

• mantle-celle-lymfom (en type kræft, som påvirker lymfeknuderne) i kombination med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison til patienter på 18 år og derover, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og som ikke er egnede til at gennemgå en transplantation af blodstamceller.

Brug ikke Bortezomib SUN:

• hvis du er allergisk over for bortezomib, bor eller et af øvrige indholdsstoffer i Bortezomib SUN (angivet i punkt 6)

• hvis du lider af visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger bortezomib, hvis du lider af noget af det følgende:

• Lavt antal røde eller hvide blodlegemer
• Blødningsproblemer og/eller lavt antal blodplader i blodet
• Diarré, forstoppelse, kvalme eller opkastning
• Tidligere er besvimet, har været svimmel eller ør i hovedet
• Problemer med nyrerne
• Moderate til svære problemer med leveren
• Tidligere har haft problemer med følelsesløshed, følelse af prikken eller smerte i hænder eller fødder (neuropati)
• Problemer med hjertet eller blodtrykket
• Stakåndethed eller hoste
• Krampeanfald
• Helvedesild (lokaliseret, også omkring øjnene eller spredt over kroppen)
• Symptomer på tumorlysesyndrom, som f.eks. muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring, synstab eller -forstyrrelser og kortåndethed
• Hukommelsestab, nedsat tankevirksomhed, gangbesvær eller synstab. Det kan være tegn på en alvorlig infektion i hjernen, og lægen vil muligvis foreslå nærmere undersøgelser og kontrol.

Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med Bortezomib SUN for at få kontrolleret niveauet af dine blodlegemer.

Hvis du har mantle-celle-lymfom og får lægemidlet rituximab sammen med Bortezomib SUN, skal du fortælle det til din læge:

• hvis du tror, du har en hepatitisinfektion nu, eller hvis du har haft det engang. I nogle få tilfælde kan patienter, som har haft hepatitis B, få et nyt anfald af hepatitis, som kan være dødeligt. Hvis du tidligere har haft en hepatitis B-infektion, vil din læge undersøge dig omhyggeligt for at se, om du har tegn på aktiv hepatitis B.

Læs indlægssedlerne for alle de lægemidler, som du skal tage sammen med Bortezomib SUN, for at få oplysninger om disse lægemidler, før du begynder på behandlingen med Bortezomib SUN. Hvis du får thalidomid, skal du være særlig opmærksom på kravene til graviditetsprøver og prævention (se under "Graviditet og amning" i dette punkt).

Børn og unge Bortezomib SUN bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem.

Brug af anden medicin sammen med Bortezomib SUN Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Særligt skal du fortælle lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder et eller flere af følgende aktive stoffer:

• ketoconazol, som bruges til behandling af svampeinfektioner
• ritonavir, som bruges til behandling af hiv-infektion
• rifampicin, et antibiotikum, som bruges til at behandle bakterieinfektioner
• carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital til behandling af epilepsi
• perikon (Hypericum perforatum), naturmedicin, som bruges mod depression eller andre lidelser
• tabletter til behandling af sukkersyge (diabetes)

Graviditet og amning Du må ikke bruge Bortezomib SUN, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.

Du må ikke amme, mens du behandles med Bortezomib SUN. Tal med lægen om, hvornår det er sikkert at genoptage amningen efter din behandling.

Thalidomid kan forårsage medfødte misdannelser og fosterdød. Hvis du får Bortezomib SUN sammen med thalidomid, skal du benytte effektiv prævention som angivet for thalidomid (se indlægssedlen for thalidomid).

Prævention Både mænd og kvinder, som er i behandling med Bortezomib SUN, skal anvende sikker prævention under og op til 3 måneder efter behandlingen. Hvis du på trods af dette bliver gravid, skal du kontakte lægen med det samme.

Trafik- og arbejdssikkerhed Bortezomib SUN kan forårsage træthed, svimmelhed, besvimelse og uklart/sløret syn. Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.

Din læge vil bestemme dosis ud fra din højde og vægt (areal af legemsoverflade). Den normale startdosis Bortezomib SUN er 1,3 mg/m2 legemsoverflade to gange om ugen. Din læge kan vælge at ændre dosis og antallet af behandlingscyklusser afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, forekomsten af visse bivirkninger, og hvilke sygdomme du lider af (f.eks. leverproblemer).

Progressiv myelomatose

• Når Bortezomib SUN gives alene, vil du få 4 doser Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 efterfulgt af en pause på 10 dage uden behandling. Denne periode på 21 dage (3 uger) svarer til én behandlingscyklus. Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).

Du kan ligeledes få Bortezomib SUN sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason.

• Når Bortezomib SUN gives sammen med pegyleret liposomal doxorubicin, får du Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant i en 21-dages behandlingscyklus, og pegyleret liposomal doxorubicin gives i en dosis på 30 mg/m2 på dag 4 i den 21-dages behandlingscyklus med Bortezomib SUN som en intravenøs infusion efter injektionen med Bortezomib SUN. Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).
• Når Bortezomib SUN gives sammen med dexamethason, får du Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant i en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 20 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i den 21-dages behandlingscyklus med Bortezomib SUN. Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).

Tidligere ubehandlet myelomatose Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du ikke er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få Bortezomib SUN samtidig med to andre lægemidler: melphalan og prednison. I så fald varer en behandlingscyklus 42 dage (6 uger). Du vil få 9 behandlingscyklusser (54 ugers behandling).

• I cyklus 1 til 4 gives Bortezomib SUN to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32. - I cyklus 5 til 9 gives Bortezomib SUN en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29. Melphalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) gives gennem munden på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus.

Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant samtidig med lægemidlerne dexamethason, eller dexamethason og thalidomid, som induktionsbehandling.

• Når Bortezomib SUN gives sammen med dexamethason, får du Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant i en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 40 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i hver 21-dages behandlingscyklus med Bortezomib SUN. Du vil få 4 behandlingscyklusser (12 ugers behandling).
• Når Bortezomib SUN gives sammen med thalidomid og dexamethason, er varigheden af en behandlingscyklus 28 dage (4 uger). Dexamethason gives i en dosis på 40 mg gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i hver 28-dages behandlingscyklus med Bortezomib SUN, og thalidomid gives dagligt gennem munden i en dosis på 50 mg frem til dag 14 i den første cyklus, og hvis du tolererer thalidomid- dosen, øges den til 100 mg på dag 15-28 og kan derefter øges igen til 200 mg dagligt fra og med den anden cyklus. Du kan få op til 6 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).

Tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet for mantle-celle-lymfom, vil du få Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant sammen med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Bortezomib SUN gives intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11, fulgt af en ‘hvileperiode’ uden behandling. Varigheden af en behandlingscyklus er 21 dage (3 uger). Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling). Følgende lægemidler gives som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 21-ugers behandlingscyklus med Bortezomib SUN: Rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamid 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/m2. Prednison gives oralt 100 mg/m2 på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i behandlingscyklussen med Bortezomib SUN.

Sådan bruges Bortezomib SUN Dette lægemiddel er til intravenøs eller subkutan anvendelse. Bortezomib SUN vil blive givet af sundhedspersonale, som har erfaring med behandling med cytostatika. Bortezomib SUN-pulver skal opløses, før det gives. Dette vil blive gjort af sundhedspersonalet. Opløsningen bliver derefter indsprøjtet i en vene eller under huden over 3-5 sekunder. Injektionen under huden gives enten i lårene eller maven.

Hvis du har brugt for meget Bortezomib SUN Da dette lægemiddel gives af din læge eller sygeplejerske, er det ikke sandsynligt, at du vil blive givet for meget. Skulle overdosering mod al forventning ske, vil din læge overvåge dig for tegn på bivirkninger.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige.

Kontakt omgående lægen, hvis du oplever nogen af nedenstående bivirkninger:

• muskelkramper, muskelsvaghed

• forvirring, synstab eller -forstyrrelser, blindhed, krampeanfald, hovedpiner

• åndenød, hævede fødder eller ændringer i din hjerterytme, højt blodtryk, træthed, besvimelse

• hoste og vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet.

Behandlingen med Bortezomib SUN kan meget ofte forårsage et fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet. Du vil derfor få taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med Bortezomib SUN for at få kontrolleret niveauet af dine blodlegemer. Du kan opleve et fald i antallet af:

• blodplader, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få blå mærker eller til at bløde uden påviselig skade (f.eks. blødning fra tarmene, maven, munden og gummerne, blødning i hjernen eller blødning fra leveren)
• røde blodlegemer, hvilket kan forårsage blodmangel med symptomer som træthed og bleghed
• hvide blodlegemer, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få infektioner eller influenzalignende symptomer.

Myelomatose De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får Bortezomib SUN til behandling af myelomatose, er angivet nedenfor:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

• følsomhed, følelsesløshed, prikken eller en brændende følelse i huden eller smerter i hænder eller fødder pga. nerveskade
• reduktion i antallet af røde blodlegemer og/eller hvide blodlegemer (se ovenfor)
• feber
• kvalme og opkastning, nedsat appetit
• forstoppelse med eller uden oppustethed (kan være alvorlig)
• diarré. Hvis du har diarré, er det vigtigt, at du drikker mere vand, end du plejer. Lægen kan give dig medicin til at kontrollere diarréen med
• træthed, svaghed
• muskelsmerter, smerter i knogler.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

• lavt blodtryk, pludseligt blodtryksfald i stående stilling, som kan medføre besvimelse

• højt blodtryk

• nedsat nyrefunktion

• hovedpine

• generel følelse af at være syg, smerter, svimmelhed, ør i hovedet, en følelse af afkræftelse eller bevidsthedstab

• kulderystelser

• infektioner, inklusive lungebetændelse, luftvejsinfektioner, bronkitis, svampeinfektioner, hoste med slim, influenzalignende sygdom

• helvedesild (lokaliseret, også omkring øjnene eller spredt over kroppen)

• brystsmerter eller stakåndehed ved fysisk udfoldelse

• forskellige typer udslæt

• hudkløe, buler i huden eller tør hud

• ansigtsrødmen eller bittesmå sprængte blodkar

• rødmen af huden

• dehydrering

• halsbrand, oppustethed, ræben, luft i tarmene, mavesmerter, blødning fra mave eller tarm

• ændringer i leverfunktion

• øm mund eller ømme læber, tør mund, sår i munden eller halssmerter

• vægttab, tab af smagssans

• muskelkramper, muskelspasmer, muskelsvaghed, smerter i dine lemmer

• sløret syn

• infektion i øjets yderste lag og i indersiden af øjenlåget (conjunctivitis)

• næseblod

• besvær eller problemer med at sove, svedeture, angst, humørsvingninger, nedsat humør, rastløshed eller ophidselse, ændringer i sindstilstand, desorientering

• hævelser på kroppen, inklusive omkring øjnene og andre steder på kroppen.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

• hjertesvigt, hjerteanfald, brystsmerter, ubehag i brystet, øget eller nedsat hjerterytme

• nyresvigt

• betændelse i en vene, blodpropper i vener eller lunger

• problemer med blodets størknen

• nedsat cirkulation

• betændelse i hjertesækken eller væske omkring hjertet

• infektioner, herunder urinvejsinfektioner, influenza, herpesvirusinfektioner, øreinfektion og cellulitis

• blod i afføringen eller blødning fra slimhinder, f.eks. i munden eller skeden

• blodkarsygdomme, som rammer hjernen

• lammelse, krampeanfald, fald, bevægelsesforstyrrelser, unormale eller forandringer i eller nedsatte sanser (føle-, høre-, smags- eller lugtesans), opmærksomhedsforstyrrelser, skælven, spjætten

• leddegigt, herunder betændelsestilstand i leddene i fingre, tæer og kæbe

• sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt. Nogle af disse sygdomme indebærer vejrtrækningsbesvær, kortåndethed, kortåndethed uden fysiske udfoldelser, overfladisk eller besværet vejrtrækning eller stop i vejrtrækningen, hvæsende vejrtrækning

• hikke, taleforstyrrelser

• øget eller nedsat urinproduktion (pga. nyreskade), smerter ved vandladning og blod/protein i urinen, væskeophobning

• forandringer i bevidsthedsniveau, forvirring, nedsat eller tab af hukommelse

• overfølsomhed

• tab af hørelse, døvhed eller ringen for ørene, ubehag i ørerne

• hormonelle uregelmæssigheder, som kan påvirke salt- og vandoptagelsen

• overaktiv skjoldbruskkirtel

• manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller resistens mod normale insulinniveauer

• irriterede eller betændte øjne, meget våde øjne, smerter i øjnene, tørre øjne, øjeninfektioner, haglkorn (en knude i øjenlåget), røde og hævede øjenlåg, udflåd fra øjnene, påvirkning af synet, blødning fra øjnene

• hævede lymfekirtler

• stivhed i led og muskler, følelse af tunghed, smerter i skridtet

• hårtab og unormal hårstruktur

• allergiske reaktioner

• rødmen eller smerte på injektionsstedet

• smerter i munden

• infektioner eller betændelse i munden, sår i mund, spiserør, mave og tarm, somme tider forbundet med smerter eller blødning, nedsat tarmbevægelse (herunder blokering), ubehag i maveregionen eller spiserøret, synkebesvær, opkastning af blod

• hudinfektioner

• bakterie- og virusinfektioner

• tandinfektion

• betændelse i bugspytkirtlen, tilstopning af galdegangen

• smerter i kønsorganerne, problemer med rejsning af penis

• vægtøgning

• tørst

• leverbetændelse

• forstyrrelser forbundet med injektionsstedet eller -udstyret

• hudreaktioner og hudsygdomme (som kan være alvorlige og livstruende), hudsår

• blodudtrædninger, fald og skader

• betændelse eller blødning i blodkarrene, der kan vise sig som små rødlige eller lilla prikker (sædvanligvis på benene) eller store blå mærker under huden eller vævet

• godartede cyster

• en alvorlig, reversibel tilstand i hjernen, der omfatter krampeanfald, højt blodtryk, hovedpine, træthed, konfusion, blindhed eller andre synsproblemer.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

• hjerteproblemer, inklusive hjerteanfald, angina pectoris

• alvorlig nervebetændelse, som kan medføre lammelser og vejrtrækningsbesvær (Guillain-Barrés syndrom)

• blussen

• misfarvning af blodkarrene

• betændelse i rygmarvsnerven

• øreproblemer, blødning fra øre

• nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen

• Budd-Cchiaris syndrom (de kliniske symptomer på blokering af levervenerne)

• forandringer i eller unormalt afføringsmønster

• blødning i hjernen

• gulfarvning af øjne og hud (gulsot)

• alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock). Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i/trykken for brystet og/eller svimmelhed/omtumlethed, voldsom kløe i huden eller hævede områder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, der kan give synkebesvær, kollaps

• sygdom i brysterne

• vaginale rifter

• hævelse af kønsorganerne

• kan ikke tåle at drikke alkohol

• hensygnen eller tab af kropsmasse

• øget appetit

• fistler

• ledeffusion

• cyster i ledkapslerne (synoviale cyster)

• brud på knogle eller brusk

• henfald af muskelfibre med følgetilstande

• hævelse af leveren, blødning fra leveren

• nyrekræft

• psoriasislignende hudsygdom

• hudkræft

• bleg hud

• øget antal blodplader eller plasmaceller (en type hvide celler) i blodet

• blodprop i små blodkar (trombotisk mikroangiopati)

• unormal reaktion på blodtransfusioner

• delvist eller totalt synstab

• nedsat sexlyst

• savlen

• udstående øjne

• følsomhed over for lys

• hurtig vejrtrækning

• smerter i endetarmen

• galdesten

• brok

• skader

• skrøbelige eller svage negle

• unormal aflejring af protein i vigtige organer

• koma

• sår i tarmene

• svigt af flere organer

• død.

Mantle-celle-lymfom De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får Bortezomib SUN sammen med andre lægemidler til behandling af mantle-celle-lymfom, er angivet nedenfor:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

• lungebetændelse
• appetitløshed
• følsomhed, følelsesløshed, prikken eller en brændende følelse i huden eller smerter i hænder eller fødder pga. nerveskade
• kvalme og opkastning
• diarré
• mundsår
• forstoppelse
• muskelsmerter, knoglesmerter
• hårtab og unormal hårstruktur
• træthed, svaghed
• feber.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

• helvedesild (lokaliseret, også omkring øjnene, eller spredt over kroppen)

• herpesvirusinfektioner

• bakterie- og virusinfektioner

• luftvejsinfektioner, bronkitis, hoste med slim, influenzalignende sygdom

• svampeinfektioner

• overfølsomhed (allergisk reaktion)

• manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller nedsat følsomhed (resistens) mod normale insulinniveauer

• væskeansamlinger

• besvær eller problemer med at sove

• bevidsthedstab

• ændret bevidsthedsniveau, forvirring

• svimmelhed

• hurtigere hjerteslag, højt blodtryk, svedtendens

• unormalt syn, sløret syn

• hjertesvigt, hjerteanfald, brystsmerter, ubehag i brystet, øget eller nedsat hjerterytme (puls)

• højt eller lavt blodtryk

• pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig op, hvilket kan medføre, at du besvimer

• stakåndethed ved fysisk udfoldelse

• hoste

• hikke

• ringen for ørene, ubehag i ørerne

• blødning fra tarm eller mave

• halsbrand

• mavesmerter, oppustethed

• synkebesvær

• infektion eller inflammation (betændelseslignende tilstand) i mave eller tarme

• mavesmerter

• øm mund eller ømme læber, halssmerter

• ændringer i leverfunktion

• hudkløe

• hudrødmen

• udslæt

• muskelspasmer

• urinvejsinfektion

• smerter i arme og ben

• hævelser på kroppen, inklusive øjnene og andre steder på kroppen

• kulderystelser

• rødmen og smerter på injektionsstedet

• generel følelse af at være syg

• vægttab

• vægtstigning.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

• leverbetændelse
• alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion). Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i/trykken for brystet og/eller svimmelhed/følelse af at være ved at besvime, voldsom kløe i huden eller hævede områder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, hvilket kan give synkebesvær, kollaps
• bevægelsesforstyrrelser, lammelse, spjætten
• fornemmelse af at snurre eller dreje rundt
• høretab, døvhed
• sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt. Nogle af disse sygdomme indebærer vejrtrækningsbesvær, kortåndethed, kortåndethed uden fysiske udfoldelser, overfladisk eller besværet vejrtrækning eller stop i vejrtrækningen, hvæsende vejrtrækning
• blodpropper i lungerne
• gulfarvning af øjne og hud (gulsot)
• haglkorn (en knude i øjenlåget), røde og hævede øjenlåg.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

• blodprop i små blodkar (trombotisk mikroangiopati)
• alvorlig nervebetændelse, som kan medføre lammelser og vejrtrækningsbesvær (Guillain-Barrés syndrom).

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og æsken efter EXP.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning anvendes øjeblikkeligt. Hvis den ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsforhold efter blanding før brug brugerens ansvar. Den færdigblandede injektionsvæske er stabil i 8 timer ved 25 ºC ved opbevaring i det originale hætteglas og/eller en sprøjte. Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel må ikke overstige 8 timer inden anvendelse.

Bortezomib SUN er kun til engangsbrug. Ikke-anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Bortezomib SUN indeholder:

• Aktivt stof: bortezomib. Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolborsyreester).
• Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421).

Rekonstitution før intravenøs anvendelse: Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning til intravenøs injektion 1 mg bortezomib.

Rekonstitution før subkutan anvendelse: Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning til subkutan injektion 2,5 mg bortezomib.

Udseende og pakningsstørrelser Bortezomib SUN 3.5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, er en hvid til gullig masse eller et hvidt til gulligt pulver. Hver pakning Bortezomib SUN indeholder et 10 ml hætteglas med lysegrønt aluminiumslåg i en gennemsigtig blisterpakning.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5 Deutschland Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 51377 Leverkusen Deutschland Tel. +49 (0) 214 403 99
España Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78
France Sun Pharma France 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France tel. +33 1 41 44 44
Italia Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07
Polska Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul. Kubickiego 02-954 Warszawa Polska Tel. +48 22 642 07
România Terapia S.A. Str. Fabricii nr Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România Tel. +40 (264) 501
United Kingdom (Northern Ireland) Ranbaxy UK Ltd
a Sun Pharma Company Millington Road Hyde Park, Hayes 3 5th Floor Hayes UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

1. REKONSTITUTION TIL INTRAVENØS INJEKTION

Bemærk: Bortezomib SUN er en cellegift. Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndteringen og præparationen. Det anbefales at bruge handsker og anden beskyttende påklædning for at undgå hudkontakt.

HÅNDTERINGEN AF BORTEZOMIB SUN SKAL SKE UNDER STRENGE ASEPTISKE FORHOLD, DA BORTEZOMIB SUN IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDLER.

1.1 Præparation af 3,5 mg hætteglas: Tilsæt forsigtigt 3,5 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske til hætteglasset, der indeholder Bortezomib SUN-pulver ved hjælp af en 1 ml sprøjte og uden at fjerne proppen fra hætteglasset. Opløsning af det frysetørrede pulver sker på under 2 minutter.

Den færdige koncentration i opløsningen vil være 1 mg/ml. Opløsningen vil blive klar og farveløs med en pH på 4 til 7. Det er ikke nødvendigt at tjekke opløsningens pH-værdi.

1.2 Efterse opløsningen for partikler og misfarvning før administration. Hvis der ses nogle partikler eller misfarvning, skal opløsningen bortskaffes. Kontroller, at den korrekte dosis anvendes til intravenøs administration (1 mg/ml).

1.3 Den rekonstituerede opløsning er uden konserveringsmidler og skal anvendes umiddelbart efter præparation. Dog er der vist kemisk og fysisk holdbarhed efter rekonstitution på 8 timer ved 25 ºC opbevaret i det originale hætteglas og/eller en sprøjte. Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel bør ikke overstige 8 timer inden administration. Hvis den rekonstituerede opløsning ikke bliver brugt med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsforhold efter rekonstitution før anvendelsen brugerens ansvar.

Det er ikke nødvendigt at beskytte det rekonstituerede produkt mod lys.

2. ADMINISTRATION

• Når det er opløst, udtrækkes den relevante mængde af den rekonstituerede opløsning i henhold til beregnet dosis ud fra patientens legemsoverflade.
• Tjek dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontroller, at sprøjten er mærket som intravenøs administration).
• Sprøjt opløsningen som en 35 sek. intravenøs bolusinjektion gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter ind i en vene.
• Skyl det intravenøse kateter igennem med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid- injektionsvæske.

Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning ER KUN BEREGNET TIL SUBKUTAN ELLER INTRAVENØS ANVENDELSE. Må ikke gives via andre indgiftsveje. Intratekal anvendelse har medført dødsfald.

3. BORTSKAFFELSE

Et hætteglas er kun til engangsbrug, og resterende opløsning skal bortskaffes. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Kun hætteglasset med 3,5 mg kan administreres subkutant som beskrevet nedenfor:

1. REKONSTITUTION TIL SUBKUTAN INJEKTION

Bemærk: Bortezomib SUN er en cellegift. Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndteringen og præparationen. Det anbefales at bruge handsker og anden beskyttende påklædning for at undgå hudkontakt.

HÅNDTERINGEN AF BORTEZOMIB SUN SKAL SKE UNDER STRENGE ASEPTISKE FORHOLD, DA BORTEZOMIB SUN IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDLER.

1.1 Præparation af 3,5 mg hætteglas: Tilsæt forsigtigt 1,4 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske til hætteglasset, der indeholder Bortezomib SUN-pulver ved hjælp af en 1 ml sprøjte og uden at fjerne proppen fra hætteglasset. Opløsning af det frysetørrede pulver sker på under 2 minutter.

Den færdige koncentration i opløsningen vil være 2,5 mg/ml. Opløsningen vil blive klar og farveløs med en pH på 4 til 7. Det er ikke nødvendigt at tjekke opløsningens pH-værdi.

1.2 Efterse opløsningen for partikler og misfarvning før administration. Hvis der ses nogle partikler eller misfarvning, skal opløsningen bortskaffes. Kontroller, at den korrekte dosis anvendes til subkutan administration (2,5 mg/ml).

1.3 Det rekonstituerede produkt er uden konserveringsmidler og skal anvendes umiddelbart efter præparation. Dog er der vist kemisk og fysisk holdbarhed efter rekonstitution på 8 timer ved 25 ºC opbevaret i det originale hætteglas og/eller en sprøjte. Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel bør ikke overstige 8 timer inden administration. Hvis den rekonstituerede opløsning ikke bliver brugt med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsforhold efter rekonstitution før anvendelsen brugerens ansvar.

Det er ikke nødvendigt at beskytte det rekonstituerede produkt mod lys.

2. ADMINISTRATION

• Når det er opløst, udtrækkes den relevante mængde af den rekonstituerede opløsning i henhold til beregnet dosis ud fra patientens legemsoverflade.
• Tjek dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontroller, at sprøjten er mærket som subkutan administration).
• Injicer opløsningen subkutant i en vinkel på 45-90°.
• Den rekonstituerede opløsning administreres subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
• Der skal vælges et nyt injektionssted hver gang.
• I tilfælde af lokale reaktioner på injektionsstedet efter en subkutan injektion af Bortezomib SUN anbefales det enten at administrere en mindre koncentreret opløsning af Bortezomib SUN (1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller skifte til intravenøs administration.

Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning ER KUN BEREGNET TIL SUBKUTAN ELLER INTRAVENØS ANVENDELSE. Må ikke gives via andre indgiftsveje. Intratekal anvendelse har medført dødsfald.

3. BORTSKAFFELSE

Et hætteglas er kun til engangsbrug, og resterende opløsning skal bortskaffes. Ikke-anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.