Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - rolufta

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp06bb7b199fc5a315ff3aceb8ab9ff2c8

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1174/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-06bb7b199fc5a315ff3aceb8ab9ff2c8

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1174/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - rolufta

Attesters

Brugervejledning

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rolufta Ellipta
3. Sådan skal du tage Rolufta Ellipta
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rolufta Ellipta indeholder det aktivt stof, umeclidinium (som bromid), som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer.

Anvendelse

Denne medicin anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne. KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og lungeblærerne i lungerne gradvist blokeres eller beskadiges, hvilket kan medføre vejrtrækningsproblemer, som langsomt bliver værre. Stramning af musklerne omkring luftvejene giver yderligere vejrtrækningsproblemer, idet luftvejene indsnævres og luftgennemstrømning derved mindskes.

Denne medicin modvirker stramning af disse muskler, så luften lettere kan komme ind og ud af lungerne. Når medicinen tages regelmæssigt, kan den hjælpe med at holde dine vejrtrækningsproblemer under kontrol og mindske påvirkningen af KOL i din dagligdag.

Rolufta Ellipta må ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Hvis du får et anfald af den type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol). Kontakt din læge hvis du ikke har en hurtigtvirkende inhalator.

Tag ikke Rolufta Ellipta

• hvis du er allergisk over for umeclidinium, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Hvis du tror, at dette gælder for dig, må du ikke tage dette lægemiddel, før du har talt med lægen.

Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, før du tager Rolufta Ellipta:

• hvis du har astma (brug ikke Rolufta Ellipta til behandling af astma)
• hvis du har hjerteproblemer
• hvis du har problemer med øjnene, der kaldes snævervinklet grøn stær
• hvis du har forstørret prostata, vandladningsbesvær eller en blokering i blæren
• hvis du har alvorlige leverproblemer.

Kontakt lægen, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig.

Akutte vejrtrækningsproblemer Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød, umiddelbart efter at du har brugt din Rolufta Ellipta inhalator:

Stop med at tage medicinen, og søg omgående lægehjælp, da du kan have en alvorlig tilstand, der kaldes paradoks bronkospasme.

Øjenproblemer under behandling med Rolufta Ellipta Hvis du under behandling med Rolufta Ellipta får øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne:

Stop med at tage medicinen og søg omgående lægehjælp. Dette kan være tegn på et akut anfald af snævervinklet grøn stær.

Børn og unge Giv ikke denne medicin til børn eller unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Rolufta Ellipta Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Hvis du ikke er sikker på, hvad din medicin indeholder, så tal med lægen eller apotekspersonalet.

Det er især vigtigt, at du fortæller lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre langtidsvirkende lægemidler for vejrtrækningsproblemer, som minder om dette lægemiddel, f.eks. tiotropium. Du må ikke bruge Rolufta Ellipta sammen med nogen af disse lægemidler.

Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Brug ikke dette lægemiddel, medmindre lægen siger, at du skal.

Det vides ikke, om indholdsstofferne i Rolufta Ellipta går over i modermælken. Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du begynder at tage Rolufta Ellipta. Brug ikke dette lægemiddel, hvis du ammer, medmindre din læge siger at du kan.

Trafik- og arbejdssikkerhed
Det er ikke sandsynligt, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Rolufta Ellipta indeholder lactose Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er én inhalation hver dag på samme tidspunkt. Du behøver kun at inhalere én gang om dagen, da virkningen af denne medicin holder i 24 timer.

Du må ikke tage mere, end lægen har foreskrevet.

Tag Rolufta Ellipta regelmæssigt Det er meget vigtigt, at du tager Rolufta Ellipta hver dag nøjagtigt efter lægens anvisning. Dette vil hjælpe med at holde dig symptomfri igennem hele dagen og natten.

Rolufta Ellipta må ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning. Hvis du får et anfald af denne type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol).

Sådan bruges inhalatoren Se 'Brugervejledning', til sidst i denne indlægsseddel, for yderligere oplysninger.

Rolufta Ellipta er til inhalationsbrug. Rolufta Ellipta tages ved at indånde medicinen ned i dine lunger gennem munden ved hjælp af Ellipta-inhalatoren.

Hvis dine symptomer ikke aftager Hvis dine KOL-symptomer (åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste) ikke aftager, eller hvis de bliver værre, eller hvis du oftere inhalerer et lægemiddel med hurtig virkning: Kontakt lægen så hurtigt som muligt.

Hvis du har taget for meget Rolufta Ellipta Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget for meget af Rolufta Ellipta, da du kan have brug for lægehjælp. Tag inhalatoren, pakningen eller denne indlægsseddel med, hvis det er muligt. Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, at du får synsforstyrrelser eller at du får tør mund.

Hvis du har glemt at tage Rolufta Ellipta
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller åndenød, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol) og herefter søge lægehjælp.

Hvis du holder op med at tage Rolufta Ellipta Tag denne medicin så længe, som lægen anbefaler. Medicinen virker kun, så længe du tager den. Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen foreskriver det, heller ikke selvom du får det bedre, da dine symptomer kan blive værre.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer efter at have taget Rolufta Ellipta skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte din læge:

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

• kløe

• udslæt (nældefeber) eller rødme.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer):

• hvæsende vejrtræknig, hoste eller vejrtrækingsbesvær

• pudselig svaghedsfornemmelse eller svimmelhed (kan føre til besvimelse eller bevidstløshed).

Andre bivirkninger

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• hurtigere hjerterytme (puls)

• smertefuld og hyppig vandladning (kan være tegn på urinvejsinfektion)

• forkølelse

• infektion i næsen og halsen

• hoste

• følelse af trykken eller smerter i kinderne og panden (kan være tegn på betændelse i bihulerne, kaldet sinuitis)

• hovedpine

• forstoppelse

• smerte i mund og hals.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• uregelmæssig hjerterytme (puls)

• ondt i halsen

• mundtørhed

• smagsforstyrrelser

• hæshed.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer)

• øjensmerter.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

• nedsat syn eller smerter i øjnene på grund af højt tryk (mulige tegn på glaukom)

• sløret syn

• stigningn i det målte øjentryk

• besværet og smertefuld vandladning - dette kan være tegn på tilstopning i blæren eller urinretention

• svimmelhed.

Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, bakken og inhalatoren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Inhalatoren skal opbevares i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt, og skal først tages ud umiddelbart før første brug. Når bakken er åbnet, kan inhalatoren anvendes i op til 6 uger fra den dag, hvor bakken blev åbnet. Skriv datoen for, hvornår inhalatoren skal kasseres, i det dertil beregnede felt på etiketten. Datoen skal skrives på etiketten umiddelbart efter, at inhalatoren er taget ud af bakken.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Hvis inhalatoren opbevares på køl, skal den ligge ved stuetemperatur i mindst én time før brug.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Rolufta Ellipta indeholder:
Aktivt stof: umeclidinium (som bromid).

Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket) på 55 mikrogram umeclidinium (svarende til 65 mikrogram umeclidiniumbromid).

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under "Rolufta Ellipta indeholder lactose") og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser Rolufta Ellipta er inhalationspulver, afdelt. Ellipta-inhalatoren er en grå inhalator af plast med en lysegrøn beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller. Den er pakket i en bakke af laminatfolie med et afriveligt folielåg. Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt i pakningen.

Det aktive stof er et hvidt pulver i en blister inde i inhalatoren. Rolufta Ellipta fås i pakninger, med 1 inhalator indeholdende enten 7 eller 30 doser og i multipakninger indeholdende 90 (3 inhalatorer med 30) doser. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen GlaxoSmithKline Services Limited 12 RiverWalk Citywest Business Campus Dublin Irland

Fremstiller Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2 23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52
Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 lt@berlin-chemie.com

България “Берлин-Хеми/А. Менарини България" EООД
Teл.: +359 2 454 0bcsofia@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52
Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 cz.info@gsk.com Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.:+36 23501bc-hu@berlin-chemie.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +356 80065Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 3067 Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081 Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5ee@berlin-chemie.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 aweber@faes.es

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 diam@gsk.com

Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com
Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 office-croatia@berlin-chemie.com

România GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +40 800672Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Slovenija Tel: + 353 (0)1 4955 Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 (0)1 300 2slovenia@berlin-chemie.com

Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7 Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 slovakia@berlin-chemie.com

Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tel: +39-055 56 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30
Κύπρος GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: +357 80070017
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 info.produkt@gsk.com

Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103lv@berlin-chemie.com

United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 44 (0)800 221customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Indlægsseddel Æske Låg til bakke Inhalator Tørremiddel Bakke Brugervejledning

Hvad er en Ellipta inhalator? Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om inhalatoren virker korrekt, før du bruger Rolufta Ellipta første gang. Den indeholder afdelte doser og er klar til brug med det samme.

Din æske med Rolufta Ellipta inhalator indeholder

Inhalatoren er pakket i en bakke. Du må ikke åbne bakken, før du er klar til at begynde at bruge din nye inhalator. Når du er klar til at bruge din inhalator, træk da låget af for at åbne bakken. Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt. Smid posen med tørremiddel ud - du må ikke åbne, spise eller inhalere posen med tørremiddel.

Når du tager inhalatoren ud af bakken, vil den være i 'lukket' position. Åbn ikke inhalatoren, før du er klar til at inhalere en dosis af lægemidlet. Når bakken er åbnet, skal du skrive datoen for "Kasseres senest" i det dertil beregnede felt på inhalatorens etiket. Datoen "Kasseres senest" er 6 uger fra den dag, hvor bakken blev åbnet. Efter denne dato må inhalatoren ikke længere anvendes. Bakken kan smides ud efter åbning.
Hvis inhalatoren opbevares på køl, skal den ligge ved stuetemperatur i mindst én time før brug. Tørremiddel

Nedenstående trin-for-trin brugervejledning til Ellipta inhalatoren kan både bruges til inhalator med 30 doser (30 dages forbrug) og inhalator med 7 doser (7 dages forbrug).

1. Læs dette, inden du starter Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten, uden at inhalere medicinen, så vil dosis gå tabt.
   En dosis, der er gået tabt, vil blive tilbageholdt i inhalatoren, men den vil ikke længere være tilgængelig til inhalation. Det er ikke muligt ved et tilfælde at komme til at tage for meget medicin eller tage en dobbelt dosis i én inhalation.

2. Klargøring af dosis Vent med at åbne beskyttelseshætten, til du er klar til at inhalere din dosis.
   Omryst ikke inhalatoren.

• Træk beskyttelseshætten ned, indtil du hører et "klik".

Dosistælleren har nu talt 1 ned, og medicinen er klar til at blive inhaleret.

• Hvis dosistælleren ikke tæller nedad, når du hører "klikket", vil inhalatoren ikke afgive medicin.
  Returnér den til apoteket, og bed om hjælp.

3. Inhalér din medicin

• Hold inhalatoren væk fra munden, og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.
  Ånd ikke ud i inhalatoren.

• Placér mundstykket mellem læberne, og luk læberne godt sammen omkring mundstykket. Spær ikke for luftkanalerne med dine fingre.

• Foretag en lang, jævn, dyb indånding. Hold vejret så længe som muligt (i mindst 3-4 sekunder).

• Fjern inhalatoren fra munden.

• Pust stille og roligt ud. Det er ikke sikkert, at du kan smage eller mærke medicinen, selvom du bruger inhalatoren korrekt.

Hvis du vil rengøre mundstykket, så brug en tør serviet, før du lukker beskyttelseshætten.

4. Luk inhalatoren

Skub beskyttelseshætten så langt tilbage som muligt, så den dækker for mundstykket.