Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - temomedac

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp065d110b327b470e1ddc262836549605

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/09/605/001-012

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Temomedac 5 mg hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-065d110b327b470e1ddc262836549605

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/09/605/001-012

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - temomedac

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Temomedac
3. Sådan skal du tage Temomedac
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Temomedac indeholder en medicin, som kaldes temozolomid. Denne medicin er et middel mod kræftsvulster.

Temomedac anvendes til behandling af patienter med specifikke former for hjernesvulster:

• hos voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme. Temomedac bruges først sammen med strålebehandling (konkomitant fase af behandlingen) og efterfølgende alene (monoterapibehandling).

• hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med malignt (ondartet) gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma. Temomedac bruges til behandling af disse svulster, hvis der er tegn på, at de vender tilbage eller bliver værre efter standardbehandling.

Tag ikke Temomedac

• hvis du er allergisk over for temozolomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temomedac (angivet i punkt 6).

• hvis du har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (en medicin mod kræft, som også kaldes DTIC). Tegn på allergisk reaktion inkluderer kløende fornemmelse, åndenød eller hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet, læber, tunge eller svælg.

• hvis antallet af visse former for blodceller er svært nedsat (myelosuppression), såsom antallet af de hvide blodlegemer og antallet af blodplader. Disse blodceller er vigtige i bekæmpelse af infektioner og for korrekt størkning af blodet. Din læge vil tjekke dit blod for at sikre, at du har nok af disse celler, før behandlingen påbegyndes.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Temomedac,

• da du skal observeres tæt for udviklingen af en alvorlig form for lungebetændelse kaldet Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP). Er du nydiagnosticeret patient (glioblastoma multiforme) får du muligvis Temomedac i 42 dage i kombination med strålebehandling. I dette tilfælde vil din læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge denne form for lungebetændelse (PCP).

• hvis du nogensinde har haft eller ved at du kan have hepatitis B infektion. Dette skyldes, at Temomedac kan forårsage at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket kan være dødeligt i nogle tilfælde. Din læge vil tjekke du for tegn på denne infektion, før behandlingen startes.

• hvis du har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer og blodplader eller problemer med blodets størkning før behandling eller udvikler dem under behandling. Din læge kan i disse tilfælde være nødsaget til at mindske dosis af din medicin, afbryde, stoppe eller ændre din behandling. Du kan også have behov for en anden behandling. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temomedac

• da du vil regelmæssigt få undersøgt dit blod under behandlingen for at følge Temomedacs bivirkninger på dine blodceller.

• du kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, inklusive leukæmi.

• hvis du har kvalme og/eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger ved Temomedac (se pkt. 4) kan din læge udskrive medicin (kvalmestillende) for at hjælpe med at forhindre opkastning. Hvis du ofte kaster op før eller under behandlingen, så spørg din læge om, hvornår du helst skal tage Temomedac, indtil opkastningerne er under kontrol. Hvis du kaster op efter at have indtaget din dosis, skal du ikke tage en anden dosis samme dag.

• hvis du udvikler feber eller infektionssymptomer, skal du straks kontakte din læge.

• hvis du er ældre end 70 år, kan du være mere modtagelig over for infektioner eller have øget tendens til at få blå mærker og bløde.

• hvis du har problemer med leveren eller nyrerne, skal din Temomedac-dosis muligvis justeres.

Børn og unge Anvend ikke dette lægemiddel til børn under 3 år, da der ikke er foretaget studier. Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temomedac.

Brug af anden medicin sammen med Temomedac Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin; for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel. Det skyldes, at De ikke må tage Temomedac under graviditet, medmindre det er klart angivet af din læge.

Kvindelige patienter, som kan blive gravide, skal anvende sikre præventionsmidler, mens de er i behandling med Temomedac, og i mindst 6 måneder efter behandlingen er afsluttet.

Du skal stoppe med at amme, mens du behandles med Temomedac.

Frugtbarhed hos mænd Temomedac giver muligvis permanent ufrugtbarhed. Mænd skal anvende sikker prævention og ikke gøre nogen kvinde gravid i mindst 3 måneder efter afsluttet behandling. Det anbefales at søge råd med hensyn til nedfrysning af sædvæske før behandling.

Trafik- og arbejdssikkerhed Når du tager Temomedac, kan du føle dig træt eller søvnig. I så fald må du ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem (se pkt. 4).

Temomedac indeholder lactose Temomedac indeholder lactose (en form for sukker). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Temomedac indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hårde kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Yderligere oplysninger for Temomedac 20 mg hårde kapsler Hjælpestoffet Sunset Yellow FCF (E 110), der findes i kapselskallen, kan fremkalde allergiske reaktioner.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekespersonalet.

Dosis og varighed af behandlingen

Din læge vil fastsætte den rigtige dosis Temomedac for dig. Den er baseret på din størrelse (højde og vægt), og om du har en tilbagevendende svulst, og hvorvidt du tidligere har fået kemoterapi. Du vil eventuelt få ordineret anden medicin (kvalmestillende), der skal tages før og/eller efter, du har taget Temomedac, for at undgå eller regulere kvalme og opkastning.

Patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme Hvis du er nydiagnosticeret patient vil behandlingen ske i to faser:

• behandling sammen med strålebehandling (konkomitant-fasen) først

• efterfulgt af behandling kun med Temomedac (monoterapi-fasen).

Under konkomitant-fasen vil din læge starte behandlingen med en dosis Temomedac på 75 mg/m2 (sædvanlig dosis). Du vil tage denne dosis hver dag i 42 dage (op til 49 dage) i kombination med strålebehandling. Temomedac-dosen kan udskydes eller afbrydes afhængig af dit blodtal og hvordan du tåler din medicin under den konkomitante fase. Når strålebehandlingen er færdig, skal du afbryde behandlingen i 4 uger. Dette vil give din krop en chance for at komme sig. Derefter vil du påbegynde monoterapi-fasen.

Under monoterapi-fasen vil dosis og måden, du tager Temomedac på være anderledes. Din læge vil fastsætte din eksakte dosis. Der kan være op til 6 behandlingsperioder (cykler). Hver kan vare op til 28 dage. Du vil tage din nye dosis Temomedac alene én gang dagligt i de første 5 dage ("doseringsdage") i hver cyklus. Den første dosis vil være på 150 mg/m2. Derefter vil du have 23 dage uden Temomedac. Dette giver i alt en behandlingscyklus på 28 dage. Efter dag 28 vil den næste cyklus begynde. Du vil igen tage Temomedac én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temomedac. Temomedac-dosen kan blive justeret, udskudt eller afbrudt afhængig af dit blodtal, og hvordan du tåler din medicin under hver behandlingscyklus.

Patienter med tilbagevendende eller forværrede svulster (malignt gliom såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma), som kun tager Temomedac

En behandlingscyklus med Temomedac varer 28 dage. Du vil tage Temomedac alene én gang dagligt i de første 5 dage. Denne daglige dosis afhænger af, om du tidligere har modtaget kemoterapi.

Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temomedac være på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage. Hvis du tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temomedac være på 150 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage. Derefter vil du have 23 dage uden Temomedac. Dette giver en behandlingscyklus på 28 dage.

Efter dag 28 vil den næste cyklus begynde. Du vil igen modtage Temomedac én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temomedac.

Før hver ny behandlingscyklus vil dit blod blive undersøgt for, om Temomedac-dosen skal justeres. Afhængig af resultaterne af undersøgelsen af dit blod vil din læge justere dosen til næste cyklus.

Sådan tages Temomedac

Tag Deres ordinerede dosis af Temomedac hver dag, helst på samme tidspunkt hver dag.

Tag kapslerne på tom mave; for eksempel mindst en time før du planlægger at spise morgenmad. Slug kapslen (kapslerne) hele sammen med et glas vand. Lad være med at åbne, knuse eller tygge kapslerne. Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal De undgå, at pulveret kommer i kontakt med hud, øjne og næse. Hvis De ved et uheld får noget på huden, i øjnene eller næsen, skal området skylles med vand. Afhængigt af den ordinerede dosis kan det blive nødvendigt at tage mere end én kapsel ad gangen - nogle gange vil det også være nødvendigt at tage kapsler af forskellig styrke (indhold af aktivt stof i mg). Farven og mærkningen af kapslen er forskellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).

Styrke Farve/mærkning Temomedac 5 mg to striber i grøn tryksværte på hætten og “T 5 mg" i grøn tryksværte på bunden Temomedac 20 mg to striber i orange tryksværte på hætten og “T 20 mg" i orange tryksværte på bunden Temomedac 100 mg to striber i pink tryksværte på hætten og “T 100 mg" i pink tryksværte på bunden Temomedac 140 mg to striber i blå tryksværte på hætten og “T 140 mg" i blå tryksværte på bunden Temomedac 180 mg to striber i rød tryksværte på hætten og “T 180 mg" i rød tryksværte på bunden Temomedac 250 mg to striber i sort tryksværte på hætten og “T 250 mg" i sort tryksværte på bunden

Du bør sikre dig, at du præcis forstår og kan huske følgende:

• hvor mange kapsler, du skal tage hver doseringsdag. Bed din læge eller apotek om at skrive det ned (inklusive farve).

• hvilke dage, der er dine doseringsdage. Gennemgå doseringen med din læge hver gang du starter på en ny cyklus, da det kan være forskelligt fra den sidste cyklus.

Tag altid Temomedac nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Det kan have alvorlige konsekvenser for helbredet, hvis der sker fejl i måden, hvorpå du tager denne medicin.

Hvis du har taget for meget Temomedac Hvis du ved en fejl tager flere Temomedac-kapsler end foreskrevet, skal du straks kontakte din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Hvis du har glemt at tage Temomedac Tag den glemte dosis så snart som muligt samme dag. Hvis der er gået en hel dag, skal du kontakte din læge. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, medmindre din læge beder dig gøre dette.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt øjeblikkeligt din læge, hvis du oplever noget af følgende:

• en kraftig allergisk (overfølsomheds) reaktion (kløende udslæt, hvæsende vejrtrækning eller anden form for åndedrætsbesvær),

• ukontrolleret blødning,

• anfald (kramper),

• feber,

• kulderystelser,

• kraftig hovedpine, som ikke går væk.

Behandling med Temomedac kan give et fald i antallet af visse typer blodceller. Det kan betyde, at du lettere får blå mærker eller blødning, at du får anæmi (blodmangel), feber og nedsat modstandskraft over for infektioner. Dette fald i antallet af blodceller er oftest forbigående, men i nogle tilfælde kan det være længerevarende og medføre en meget alvorlig form for anæmi (aplastisk anæmi). Din læge vil regelmæssigt undersøge dit blod for eventuelle ændringer og vil afgøre, om det er nødvendigt med specifik behandling. I visse tilfælde vil din Temomedac-dosis nedsættes, eller din behandling vil blive stoppet.

Andre indberettede bivirkninger er anført nedenfor:

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):  appetitløshed, talebesvær, hovedpine  opkastning, kvalme, diarré, forstoppelse  udslæt, hårtab  træthed.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):  infektioner, infektioner i munden  nedsat antal blodlegemer (neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni)  allergisk reaktion  forhøjet blodsukker  forringet hukommelse, depression, angst, forvirring, manglende evne til at falde i søvn eller sove igennem  forringet koordinationsevne og balanceevne  koncentrationsbesvær, ændring i mental tilstand eller årvågenhed, glemsomhed  svimmelhed, forringet sansning, prikken i huden, rysten, ændring i smagsopfattelse  delvist synstab, unormalt syn, dobbeltsyn, smertefulde øjne  døvhed, ringen for ørerne, ørepine  blodprop i lungerne eller benene, højt blodtryk  lungebetændelse, kortåndethed, bronkitis, hoste, bihulebetændelse  mave- eller underlivssmerter, urolig mave/halsbrand, synkebesvær  tør hud, kløe  muskelskader, muskelsvaghed, muskelsmerter  ledsmerter, rygsmerter  hyppig vandladning, svært ved at holde på vandet  feber, influenzalignende symptomer, smerter, utilpashed, forkølelse eller influenza  væsketilbageholdelse, hævede ben  forhøjede leverenzymer  vægttab, vægtøgning  stråleskader.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 100 personer):  hjerneinfektioner (meningoencephalitis herpetica), herunder tilfælde med dødelig udgang  nye eller tilbagevendende cytomegalovirusinfektioner  sårinfektioner  tilbagevendende hepatitis B-virus infektioner  sekundær kræftform, inklusive leukæmi  reduceret antal blodlegemer (pancytopeni, anæmi, leukopeni)  røde pletter under huden  diabetes insipidus (symptomer inkluderer øget vandladning og tørst), lavt kaliumindhold i blodet  humørsvingninger, hallucinationer  delvis lammelse, ændring af lugtesansen  tørre øjne  forringet hørelse, mellemørebetændelse  hjertebanken, hedeture  oppustet mave, besvær med at kontrollere afføringen, hæmorroider, mundtørhed  hepatitis (leverbetændelse) og leverskade (herunder dødeligt leversvigt), kolestase, forhøjet bilirubin  blærer på kroppen eller i munden, skællende hud, hududslæt, smertefuld rødmen af huden, alvorlig udslæt med hævelser i huden (inkluderer håndfladerne og fodsålerne)  øget førlsomhed over for sollys, nældefeber (kløende udslæt), øget svedtendens, ændring i hudfarve  vandladningsbesvær  vaginal blødning, vaginal irritation, udeblivende eller kraftige menstruationer, brystsmerter, seksuel impotens  skælven, hævelse i ansigt, misfarvning af tungen, tørst, tandlidelser.

Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab. Utilsigtet indtagelse kan være dødbringende for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Hold flasken tæt tillukket.

Tal med apotekspersonalet, hvis du bemærker et ændret udseende af kapslerne.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Temomedac indeholder:

• Aktivt stof: Temozolomid. Temomedac 5 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 5 mg temozolomid. Temomedac 20 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 20 mg temozolomid. Temomedac 100 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 100 mg temozolomid. Temomedac 140 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 140 mg temozolomid. Temomedac 180 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 180 mg temozolomid. Temomedac 250 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 250 mg temozolomid.

• Øvrige indholdsstoffer: kapselindhold: vandfri lactose, vandfri silica kolloid, natriumstivelsesglycolat (type A), vinsyre, stearinsyre (se pkt. 2 "Temomedac indholder lactose"). kapselskal (inklusive tryksværte): Temomedac 5 mg hårde kapsler: gelatin, titandioxid (E 171), shellac, propylenglycol, indigotin (E 132), gul jernoxid (E 132). Temomedac 20 mg hårde kapsler: gelatin, titandioxid (E 171), shellac, propylenglycol, Sunset Yellow FCF (E 110). Temomedac 100 mg hårde kapsler: gelatin, titandioxid (E 171), rød jernoxid (E 172), shellac, propylenglycol og gul jernoxid (E 172). Temomedac 140 mg hårde kapsler: gelatin, titandioxid (E 171), shellac, propylenglycol, indigotin (E 132). Temomedac 180 mg hårde kapsler: gelatin, titandioxid (E 171), shellac, propylenglycol, rød jernoxid (E 172). Temomedac 250 mg hårde kapsler: gelatin, titandioxid (E 171), shellac, propylenglycol, sort jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Temomedac 5 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund og hætte med to striber i grøn tryksværte på hætten og med "T 5 mg" i grøn tryksværte på bunden.

Temomedac 20 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund og hætte med to striber i orange tryksværte på hætten og med "T 20 mg" i orange tryksværte på bunden.

Temomedac 100 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund og hætte med to striber i pink tryksværte på hætten og med "T 100 mg" i pink tryksværte på bunden.

Temomedac 140 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund og hætte med to striber i blå tryksværte på hætten og med "T 140 mg" i blå tryksværte på bunden.

Temomedac 180 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund og hætte med to striber i rød tryksværte på hætten og med "T 180 mg" i rød tryksværte på bunden.

Temomedac 250 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund og hætte med to striber i sort tryksværte på hætten og med "T 250 mg" i sort tryksværte på bunden.

De hårde kapsler til peroral brug udleveres i ravfarvede glasflasker indeholdende 5 eller 20 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu