Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
Full name:
Authorised dose form:
Legal status of supply:
Domain:
Resource status:
Product classification:
Document Details
Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - norvir
Language: da
Profile: Bundle - ePI
Final Document at 2022-02-16 13:28:17+0000 by Organization ACME industry for Bundle: identifier = http://ema.europa.eu/identifier#None; type = document; timestamp = 2023-06-27 10:09:22+0000
Document Subject
Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp05f8c1dee8f03d43d5a47046b61f2f18
identifier: http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/96/016/009
type: Medicinal Product
domain: Human use
status: active
legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription
name
productName: Norvir 100 mg powder for oral suspension
type: Full name
part
part: nan
type: Invented name part
part
part: nan
type: Scientific name part
part
part: nan
type: Strength part
part
part: nan
type: Pharmaceutical dose form part
Usages
Country Jurisdiction Language EU EU en
Document Content
Generated Narrative: Composition composition-da-05f8c1dee8f03d43d5a47046b61f2f18
Language: da
Profile: Composition (ePI)
identifier: http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/96/016/009
status: Final
type: Package Leaflet
category: Raw
date: 2022-02-16 13:28:17+0000
author: Organization ACME industry
title: TEST PURPOSES ONLY - norvir
Mode | Time |
Official | 2022-02-16 13:28:17+0000 |
Oversigt over indlægssedlen:
Norvir indeholder det aktive stof ritonavir. Norvir er en proteasehæmmer, som anvendes til at kontrollere hiv-infektion. Norvir anvendes i kombination med andre lægemidler mod hiv (antiretrovirale lægemidler) til at kontrollere hiv-infektion. Din læge vil drøfte med dig, hvilken kombination af lægemidler der er bedst for dig. Norvir bruges til børn på 2 år og derover, unge og voksne, som er inficeret med hiv, den virus som forårsager AIDS.
Tag ikke Norvir hvis du er allergisk over for ritonavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Norvir (se punkt 6). hvis du har alvorlige leversygdomme. hvis du for øjeblikket tager ét eller flere af følgende lægemidler: astemizol eller terfenadin (lægemidler, der ofte anvendes til behandling af overfølsomhedssymptomer, og som måske kan fås uden recept); amiodaron, bepridil, dronedaron, enacainid, flecainid, propafenon, kinidin (bruges mod uregelmæssig hjerterytme); dihydroergotamin, ergotamin (bruges mod migræne); ergonovin, methylergonovin (bruges til at standse voldsom blødning, som kan forekomme efter en fødsel eller abort); clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam eller oral (taget gennem munden) midazolam (bruges til at hjælpe dig med at sove og/eller mod angst); clozapin, pimozid, (bruges mod unormale tanker eller følelser); 99 quetiapin (bruges til behandling af skizofreni, bipolær lidelse (manio-depressiv lidelse) og depression); lurasidon (bruges til behandling af depression); ranolazin (bruges til behandling af krinisk smerte i brystet [angina]); pethidin, propoxyfen (bruges mod smerter); cisaprid (bruges mod visse maveproblemer); rifabutin (bruges til forebyggelse og behandling af visse infektioner); voriconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner); simvastatin, lovastatin (bruges til at sænke kolesterol i blodet); neratinib (bruges til at behandle brystkræft); lomitapid (bruges til at sænke kolesterol i blodet); alfuzosin (bruges mod forstørret prostata); fusidinsyre (bruges til behandling af bakterielle infektioner); sildenafil, hvis du har en lungesygdom kaldet pulmonal hypertension, der vanskeliggør vejrtrækningen. Patienter, som ikke lider af denne sygdom, kan tage sildenafil mod rejsningsbesvær (manglende evne til at få rejsning af penis), hvis deres læge følger dem nøje (se punktet Brug af anden medicin sammen med Norvir); avanafil eller vardenafil (brugt til behandling af potensproblemer); colchicin (bruges til behandling af urinsyregigt) hvis du har problemer med nyre og/eller lever (se sektionen vedrørende Brug af anden medicin sammen med Norvir); præparater, der indeholder perikon (Hypericum perforatum), da dette kan forhindre Norvir i at virke på den rette måde. Perikon er et naturlægemiddel, som du kan få i håndkøb.
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Tag denne medicin en eller to gange dagligt sammen med mad. Det er vigtigt, at Norvir-tabletter synkes hele og ikke tygges, deles eller knuses. Norvir anbefales i følgende doser: Hvis Norvir bruges til at booste virkningen af visse andre anti-hiv-lægemidler, er den typiske dosis til voksne 1-2 tabletter én eller to gange dagligt. Se indlægssedlen for de anti-hiv- lægemidler, Norvir gives i kombination med, for mere detaljerede anbefalinger om dosis, inklusive børnedoser. Hvis din læge ordinerer en fuld dosis, kan voksne patienter begynde med en dosis på 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter 12 timer senere, hvilket gradvist øges i en periode på højst 14 dage til den fulde dosis på 6 tabletter to gange dagligt (totalt 1.200 mg pr. dag). Børn (2-12 år) starter med en lavere dosis end denne og fortsætter op til den maksimalt tilladte dosis for deres størrelse. Din læge vil vejlede dig om den dosis, du skal tage. Norvir skal tages hver dag for at medvirke til at kontrollere din hiv-infektion, uanset hvor meget bedre tilpas du føler dig. Hvis en bivirkning forhindrer dig i at tage Norvir efter anvisningerne, skal du straks kontakte lægen. I perioder med diarré kan din læge beslutte, at ekstra kontrol er nødvendig. Sørg altid for at have tilstrækkeligt med Norvir på lager, så du ikke løber tør. Når du er på rejse eller skal indlægges på hospitalet, skal du sørge for at have tilstrækkeligt med Norvir, indtil du kan få en ny forsyning. Hvis du har taget for meget Norvir Hvis du tager for meget Norvir, kan der forekomme en sovende eller prikkende fornemmelse eller andre unormale følefornemmelser i huden. Hvis du bliver klar over, at du har taget mere Norvir, end du skulle, skal du straks kontakte din læge eller skadestuen på det nærmeste hospital. Hvis du har glemt at tage Norvir 104 Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis så hurtigt som muligt. Hvis det er lige før, du skulle have taget den næste dosis, skal du kun tage den. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. Hvis du holder op med at tage Norvir Selv om du føler dig bedre tilpas, må du ikke holde op med at tage Norvir uden først at have talt med din læge. Ved at tage Norvir, som det er ordineret, har du størst chance for at forsinke udviklingen af resistens mod medicinen.
Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer. Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Når Norvir anvendes sammen med andre antiretrovirale lægemidler, afhænger bivirkningerne ved Norvir desuden af disse andre lægemidler. Det er vigtigt at læse afsnittet om bivirkninger omhyggeligt i de indlægssedler, der er vedlagt de andre lægemidler. Hyppigheden af mulige bivirkninger er anført nedenfor på følgende måde: Meget almindelige: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer øvre og nedre mavepine opkastning diarré (kan være alvorlig) føle sig dårlig (kvalme) ansigtsrødme, varmefølelse hovedpine svimmelhed smerter i svælget hoste maveproblemer eller fordøjelsesbesvær en prikkende eller sovende fornemmelse i hænder, fødder eller omkring læberne og munden en følelse af svaghed/træthed dårlig smag i munden nerveskade, som kan give svaghed og smerte kløe udslæt led- og rygsmerter Almindelige: kan påvirke op til1ud af 10 personer overfølsomhedsreaktioner, herunder hududslæt (kan være rødt, hævet og kløende), alvorlige hævelser i huden og andre væv søvnløshed (insomni) angst forhøjet kolesterol forhøjede triglycerider urinsyregigt blødning fra mavesækken inflammation i leveren og gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene øget vandladning nedsat nyrefunktion luft i maven (flatulens) appetitløshed mundsår ømhed i muskler (smerte), ømhed eller svækkelse feber vægttab resultater af laboratorietest: ændringer i resultaterne af blodprøver (såsom blodkemi og blodtal) forvirring svært ved at fastholde opmærksomheden sløret syn hævede hænder og fødder 105 krampe (anfald) lavt antal blodplader i blodet tørst (dehydrering) unormalt kraftige menstruationer højt blodtryk lavt blodtryk og svimmelhed, når man rejser sig kuldefølelse i hænder og fødder akne Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer hjerteanfald diabetes nyresvigt Sjældne: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer alvorlig eller livstruende hudreaktion, herunder blærer (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) alvorlig overfølsomhedsreaktion (anafylaksi) højt niveau af sukker i blodet Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data nyresten Fortæl det til din læge, hvis du får kvalme, kaster op eller får ondt i maven, da dette kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen. Du skal også fortælle det til din læge, hvis du får stivhed, ømhed og smerter i led (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær, da dette kan være tegn på knoglenekrose. Se også punkt
Hos nogle patienter med hæmofili A og B er der rapporteret om tilfælde af øget blødningstendens under behandling med Norvir eller en anden proteasehæmmer. Skulle dette ske for dig, bør du øjeblikkelig kontakte din læge.
Abnorm leverfunktionstest, leverbetændelse (hepatitis) og sjældent gulsot er blevet rapporteret hos patienter, der tog Norvir. Nogle patienter havde andre sygdomme eller tog anden medicin. Patienter med leversygdom eller hepatitis kan opleve en forværring af leversygdommen. Der er rapporteret om smerter, ømhed eller svaghed i musklerne samt muskelsvækkelse, især ved samtidig anvendelse af kolesterolsænkende medicin og antiretroviral kombinationsbehandling, herunder med proteasehæmmere og nukleosidanaloger. Muskellidelser har i sjældne tilfælde været alvorlige (rhabdomyolyse). Hvis du oplever uforklarlige eller fortsatte smerter eller ømhed i musklerne, muskelsvækkelse eller kramper, skal du holde op med at tage medicinen, kontakte din læge hurtigst muligt eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer, som tyder på en allergisk reaktion, efter indtagelse af Norvir, f.eks. udslæt, nældefeber eller åndedrætsbesvær. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
106 Opbevar Norvir utilgængeligt for børn. Brug ikke Norvir efter den udløbsdato, der står på etiketten. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringenstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale flaske for at beskytte mod fugt. Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker nogen som helst misfarvning. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Entry 1 - fullUrl = Composition/composition-da-05f8c1dee8f03d43d5a47046b61f2f18
Resource Composition:
Generated Narrative: Composition composition-da-05f8c1dee8f03d43d5a47046b61f2f18
Language: da
Profile: Composition (ePI)
identifier:
http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/96/016/009status: Final
type: Package Leaflet
category: Raw
date: 2022-02-16 13:28:17+0000
author: Organization ACME industry
title: TEST PURPOSES ONLY - norvir
Attesters
Mode Time Official 2022-02-16 13:28:17+0000
Entry 2 - fullUrl = MedicinalProductDefinition/mp05f8c1dee8f03d43d5a47046b61f2f18
Resource MedicinalProductDefinition:
Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp05f8c1dee8f03d43d5a47046b61f2f18
identifier:
http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/96/016/009type: Medicinal Product
domain: Human use
status: active
legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription
name
productName: Norvir 100 mg powder for oral suspension
type: Full name
part
part: nan
type: Invented name part
part
part: nan
type: Scientific name part
part
part: nan
type: Strength part
part
part: nan
type: Pharmaceutical dose form part
Usages
Country Jurisdiction Language EU EU en