Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - skilarence

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp040bd687344f34655b854f4b67248074

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1201/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-040bd687344f34655b854f4b67248074

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1201/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - skilarence

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Skilarence
3. Sådan skal du tage Skilarence
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad er Skilarence
Skilarence er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof dimethylfumarat. Dimethylfumarat virker på celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar). Det ændrer immunsystemets aktivitet ved at reducere produktionen af visse stoffer, der bidrager til at forårsage psoriasis.

Hvad bruges Skilarence til Skilarence-tabletter bruges til at behandle moderat til svær plaque psoriasis hos voksne. Psoriasis er en sygdom, der forårsager fortykkede, betændte, røde områder på huden, ofte dækket af sølvfarvede skæl.

Respons på Skilarence ses generelt allerede i uge 3, og forbedres over tid. Erfaringer med relaterede produkter, som indeholder dimethylfumarat, viser behandlingsmæssige fordele i op til mindst 24 måneder.

Tag ikke Skilarence

• hvis du er allergisk over for dimethylfumarat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
• hvis du har alvorlige problemer med din mave eller tarme
• hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
• hvis du er gravid eller ammer

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Skilarence.

Overvågning Skilarence kan forårsage problemer med dit blod, din lever eller dine nyrer. Du vil få taget blod-og urinprøver før behandling og derefter regelmæssigt under behandling. Det er for at sikre, at du ikke får disse komplikationer og kan fortsætte med at tage denne medicin. Afhængigt af resultaterne af disse blod- og urinprøver kan lægen vælge at øge Skilarence-dosen ifølge skemaet i punkt 3), bibeholde din dosis, nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen helt.

Infektioner Hvide blodlegemer hjælper din krop med at bekæmpe infektioner. Skilarence kan reducere antallet af hvide blodlegemer. Tal med din læge, hvis du mener, at du muligvis har en infektion. Symptomer omfatter feber, smerte, ømme muskler, hovedpine, appetitløshed og en generel svaghedsfornemmelse. Hvis du har en alvorlig infektion, enten før behandlingen med Skilarence eller under behandlingen, vil din læge muligvis råde dig til ikke at tage Skilarence, før infektionen er behandlet.

Lidelser i mave-tarmkanalen Fortæl din læge, hvis du har eller har haft problemer med maven eller tarmene. Din læge vil fortælle dig, hvilken pleje du skal have under behandlingen med Skilarence.

Børn og unge Dette lægemiddel bør ikke anvendes af børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Skilarence Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Fortæl især lægen, hvis du tager følgende:

• Dimethylfumarat eller andre fumarater. Det aktive stof i Skilarence, dimethylfumarat, bruges også i andre lægemidler, såsom tabletter, salver og badeprodukter. Du skal undgå at tage andre produkter, der indeholder fumarater for at undgå, at du tager for meget.
• Anden medicin, der bruges til at behandle psoriasis, såsom methotrexat, retinoider, psoralen, ciclosporin eller anden medicin, der påvirker immunsystemet (såsom immunosuppresiva eller cytostatika). Hvis denne type medicin tages med Skilarence, kan risikoen for bivirkninger på dit immunsystem stige.
• Anden medicin, der kan påvirke din nyrefunktion, såsom methotrexat eller ciclosporin (anvendes til behandling af psoriasis), aminoglycosider (anvendes til behandling af infektioner), diuretika (som øger urinmængden), non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (bruges til behandling af smerter) eller lithium (bruges til bipolar sygdom og depression). Når denne medicin tages sammen med Skilarence, kan det øge risikoen for bivirkninger i nyrerne.

Hvis du får alvorlig eller længerevarende diarré, fordi du tager Skilarence, vil anden medicin muligvis ikke virke så godt, som den burde. Hvis det sker, skal du tale med din læge om din diarré. Hvis du tager svangerskabsforebyggende medicin (p-piller), er det endnu mere vigtigt, fordi virkningen kan mindskes og det kan være nødvendigt at bruge yderligere metoder til at forhindre graviditet. Se instruktionerne i indlægssedlen for det præventionsmiddel, du tager.

Hvis du skal vaccineres, skal du tale med din læge. Visse typer vacciner (levende vaccine) kan forårsage infektion, hvis de anvendes under behandling med Skilarence. Din læge kan rådgive dig om hvad der er bedst.

Brug af Skilarence sammen med alkohol Undgå stærke alkoholiske drikkevarer (mere end 50 ml spiritus, der indeholder mere end 30 % alkohol) under behandling med Skilarence, da alkohol kan interagere med denne medicin. Dette kan forårsage mave og tarmproblemer.

Graviditet og amning
Tag ikke Skilarence, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid, da Skilarence kan skade barnet. Brug sikker prævention for at undgå graviditet under behandling med Skilarence (se også "Brug af anden medicin sammen med Skilarence" ovenfor). I tilfælde af mave-/tarmproblemer, der kan reducere effekten af orale præventionsmidler, skal du tale med din læge, der vil give dig vejledning i yderligere præventionsmetoder. Du må ikke amme, mens du behandles med Skilarence.

Trafik- og arbejdssikkerhed Skilarence kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Der kan opstå svimmelhed eller træthed efter administration af Skilarence. Du skal være forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner, hvis du er påvirket.

Skilarence indeholder laktose Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Skilarence indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Dosis Din læge vil starte din behandling med en lav dosis af Skilarence på 30 mg. Det hjælper din krop med at vænne sig til medicinen og begrænse risikoen for bivirkninger, såsom mave-/tarmproblemer. Din dosis vil blive øget med 30 mg hver uge, som vist i nedenstående tabel. Efter en dosis på 120 mg Skilarence per dag er nået, typisk fra og med uge 4, kan du skifte til 120 mg Skilarence-tabletterne for at gøre det så nemt som muligt. Hvis du skifter tabletter fra 30 mg til 120 mg, skal du sikre dig, at du tager den korrekte tablet og dosis.

Behand- lingsuge Tablet- styrke Antal tabletter der skal tages dagligt Antal tabletter pr. dag Samlet daglig dosis Morgen Middag Aften 1 30 mg

• • 1 1 30 mg 2 30 mg 1
• 1 2 60 mg 3 30 mg 1 1 1 3 90 mg 4 120 mg
• • 1 1 120 mg 5 120 mg 1
• 1 2 240 mg 6 120 mg 1 1 1 3 360 mg 7 120 mg 1 1 2 4 480 mg 8 120 mg 2 1 2 5 600 mg 9+ 120 mg 2 2 2 6 720 mg

Din læge vil kontrollere, i hvor høj grad din tilstand forbedres, efter at du begynder at tage Skilarence, og vil undersøge, om der er nogen bivirkninger. Hvis du har alvorlige bivirkninger efter en dosisstigning, vil din læge muligvis anbefale, at du midlertidigt går tilbage til den sidste dosis. Hvis bivirkningerne ikke er så generende, øges din dosis, indtil din tilstand er under kontrol. Du vil ikke nødvendigvis have brug for den maksimale dosis på 720 mg pr. dag som angivet i tabellen ovenfor. Når din tilstand er tilstrækkeligt forbedret, vil din læge overveje, hvordan den daglige dosis Skilarence gradvist kan reduceres til, hvad du har brug for til at opretholde din forbedring.

Administration Slug Skilarence tabletterne hele med væske. Tag din(e) tablet(ter) under eller umiddelbart efter et måltid. Du må ikke knuse, dele, opløse eller tygge tabletten, da de har et særligt overtræk for at forhindre irritation i maven.

Hvis du har taget for meget Skilarence
Hvis du mener, at du har taget for mange Skilarence-tabletter, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet.

Hvis du har glemt at tage Skilarence Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt, og fortsæt med at tage medicinen nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af disse bivirkninger, såsom rødfarvning af ansigt eller krop (rødmen), diarré, maveproblemer og kvalme, forbedres normalt, når du fortsætter behandlingen.

De mest alvorlige bivirkninger, der kan opstå med Skilarence, er allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner; nyresvigt eller en nyresygdom kaldet Fanconis syndrom; eller en alvorlig hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Det vides ikke, hvor ofte de forekommer. Symptomerne er beskrevet nedenfor.

Allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner Allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner er sjældne, men kan være meget alvorlige. Rødmen på ansigtet eller kroppen (blussen) er en meget almindelig bivirkning, som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer. Men hvis du blusser og får et af følgende tegn:

• hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller åndenød
• hævelse i ansigtet, på læberne eller på tungen
  skal du holde op med at tage Skilarence og straks søge læge.

Hjerneinfektion, kaldet PML Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en sjælden, men alvorlig hjerneinfektion, som kan føre til alvorlig invaliditet eller død. Hvis du bemærker en ny eller forværret svaghed i den ene side af kroppen, klodsethed, synsforstyrrelser eller tanke- eller hukommelsesændringer, forvirring eller personlighedsændringer af flere dages varighed, skal du holde op med at tage Skilarence og hurtigst muligt tale med din læge.

Fanconis syndrom Fanconis syndrom er en sjælden, men alvorlig nyrelidelse, som kan forekomme med Skilarence. Hvis du opdager, du lader mere vand (eller oftere); er mere tørstig og drikker mere end normalt; dine muskler virker svagere, du brækker en knogle eller bare har ømhed og smerter, skal du hurtigst muligt tale med din læge, så det kan undersøges nærmere.

Tal med din læge, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger.

Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)

• fald i bestemte hvide blodlegemer kaldet lymfocytter (lymfopeni)
• fald i alle hvide blodlegemer (leukopeni)
• rødfarvning af ansigtet eller kroppen (rødmen)
• diarré
• oppustet mave, mavesmerter eller mavekramper
• følelse af at skulle kaste op (kvalme)

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

• stigning i alle hvide blodlegemer (leukocytose)
• stigning i bestemte hvide blodlegemer kaldet eosinofile blodceller
• stigning i visse enzymer i blodet (bruges til at kontrollere, hvordan din lever har det)
• opkastning
• forstoppelse
• luft i maven (flatulens), maveubehag, fordøjelsesbesvær
• nedsat appetit
• hovedpine
• træthedsfornemmelse
• svaghed
• varmefornemmelse
• unormale fornemmelser i huden, såsom kløe, brændende, stikkende, kildrende eller snurrende fornemmelser
• lyserøde eller røde pletter på huden (erytem)

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

• svimmelhed
• øget indhold af protein i urinen (proteinuri)
• stigning i serumkreatinin (et stof i blodet, der bruges til at måle, hvor godt dine nyrer fungerer)

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

• allergisk hudreaktion

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)

• akut lymfatisk leukæmi (en type blodkræft)
• fald i alle typer blodceller (pancytopeni)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)

• helvedesild

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Skilarence 30 mg indeholder:

• Aktivt stof: dimethylfumarat. En tablet indeholder 30 mg dimethylfumarat.
• Øvrige indholdsstoffer: laktosemonohydrat, cellulose, mikrokrystallinsk, croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri, magnesiumstearat, methacrylsyre-ethylacrylat- copolymer (1:1), talcum, triethylcitrat, titandioxid (E171) og simethicon.

Udseende og pakningsstørrelser Skilarence 30 mg er en hvid, rund tablet med en diameter på cirka 6,8 mm. Skilarence 30 mg fås i pakninger indeholdende 42, 70 og 210 enterotabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Tabletterne er pakket i PVC/PVDC-aluminiumblister.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Almirall, S.A. Ronda General Mitre, E-08022 Barcelona Spanien Tlf.: +34 93 291 30
Fremstiller Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86
България EGIS Pharmaceuticals PLC, Teл.: +359 2 987 60
Česká republika EGIS Praha, spol. s r. o., Tel: +420 227 129
Danmark/ Norge/ Sverige Almirall ApS, Tlf/Tel: +45 70 25 75
Deutschland Almirall Hermal GmbH, Tel: +49 (0)40 72704-0

Eesti/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Malta/ Slovenija Almirall, S.A., Tel/Τηλ: +34 93 291 30
Ελλάδα Galenica A.E., Tηλ: +30 210 52 81
France Almirall SAS, Tél: +33(0)1 46 46 19
Ireland/ United Kingdom (Northern Ireland) Almirall, S.A., Tel: +353 (0) 1431 9 Ísland Vistor hf., Sími: +354 535 70
Italia Almirall SpA, Tel: +39 02 346 Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt., Tel.: +36 1 803 5555

Nederland Almirall B.V., Tel: +31 (0)30 799 1 Österreich Almirall GmbH, Tel: +43 (0)1/595 39
Polska EGIS Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 417 92
Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel: +351 21 415 57
România Egis Pharmaceuticals PLC, Tel: +40 21 412 0 Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol. s r.o., Tel: +421 2 32409 Suomi/Finland Orion Pharma, Puh/Tel: +358 10 4 Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til patienten

Skilarence 120 mg enterotabletter dimethylfumarat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk