Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - odomzo

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp0349e0c03941d2ede34c30a30310b99b

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/1030/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Odomzo 200 mg hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-0349e0c03941d2ede34c30a30310b99b

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/1030/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - odomzo

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Odomzo
3. Sådan skal du tage Odomzo
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad er Odomzo? Odomzo indeholder det aktive stof sonidegib. Det er medicin mod kræft.

Dette bruges Odomzo til Odomzo bruges til at behandle voksne med en type hudkræft, der hedder basalcellecarcinom. Det bruges, når kræften har spredt sig lokalt og ikke kan behandles med operation eller strålebehandling.

Sådan virker Odomzo Den normale udvikling af celler kontrolleres af forskellige kemiske signaler. Hos patienter med basalcellecarcinom opstår der forandringer i genet, der kontrollerer en del af denne proces kaldet "hedgehog- vejen". Dette aktiverer signalet, som får kræftceller til at vokse ude af kontrol. Odomzo virker ved at blokere denne proces, og dermed forhindre kræftceller i at vokse og dele sig.

Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt, særligt om Odomzos virkninger på ufødte babyer.

Læs og følg anvisningerne i patientbrochuren og patientkortet, som du får af din læge, grundigt.

Tag ikke Odomzo

• hvis du er allergisk over for sonidegib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Odomzo (angivet i punkt 6).

• hvis du er gravid eller tror du kan være gravid. Dette skyldes, at Odomzo kan medføre skade eller dødsfald for dit ufødte barn (se "Graviditet").

• hvis du ammer. Dette skyldes, at det ikke vides, om Odomzo bliver udskilt i brystmælk og dermed kan skade barnet (se "Amning").

• hvis du kan blive gravid, men ikke kan eller ikke vil tage de nødvendige forholdsregler mod graviditet, som er angivet i Odomzos program for svangerskabsforebyggelse. Tag ikke Odomzo, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager Odomzo.

Du kan finde flere oplysninger om ovenstående punkter under overskrifterne “Graviditet", "Amning", "Frugtbarhed" og “Prævention til kvinder og mænd".

Advarsler og forsigtighedsregler

• Odomzo kan give muskelproblemer. Hvis du tidligere har haft muskelkramper eller muskelsvækkelse, eller hvis du tager anden medicin, skal du fortælle det til din læge, før du tager Odomzo. Noget medicin (fx medicin mod forhøjet kolesterol) kan øge risikoen for muskelproblemer. Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får ondt i musklerne, eller hvis du får uforklarlige muskelkramper eller muskelsvækkelse under behandling med Odomzo. Din læge vil måske ændre din dosis eller midlertidigt stoppe eller helt afbryde din behandling.
• Du må ikke give blod, så længe du er i behandling med Odomzo og i 20 måneder, efter at din behandling er afsluttet.
• Som mand må du ikke være sæddonor på noget tidspunkt under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis.
• Din læge vil kontrollere din hud regelmæssigt for en anden type kræft, der hedder pladecellecarcinom (SCC). Det vides ikke, om der kan være en sammenhæng mellem SCC og behandling med Odomzo. Denne type kræft opstår som regel på solskadet hud, spreder sig ikke og kan kureres. Fortæl det til lægen, hvis du bemærker forandringer på din hud.
• Giv aldrig denne medicin til andre. Du skal returnere ubrugte kapsler efter endt behandling. Spørg din læge eller apotekspersonalet om, hvor du kan returnere kapslerne.

Blodprøver under behandling med Odomzo Din læge vil tage blodprøver før behandlingen og eventuelt også under behandlingen. Blodprøverne bruges til at kontrollere dine musklers sundhedstilstand ved at måle indholdet af enzymet kreatinkinase i dit blod.

Børn og unge (under 18 år) Odomzo må ikke bruges til børn og unge under 18 år. Problemer med voksende tænder og knogler er set med dette lægemiddel. Odomzo kan muligvis stoppe knoglernes vækst hos børn og unge. Dette kan også ske efter behandlingens ophør.

Brug af anden medicin sammen med Odomzo Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept samt naturlægemidler. Dette skyldes, at Odomzo kan påvirke måden medicinen virker på. Visse andre typer medicin kan også påvirke Odomzos virkning eller øge risikoen for, at du får bivirkninger.

Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager en eller flere af følgende:

• medicin, som fx statiner og fibrinsyrederivater mod forhøjet kolesterol og lipider

• B3-vitamin, som også kaldes niacin

• medicin, som fx methotrexat, mitoxantron, irinotecan eller topotecan mod visse typer af kræft eller mod andre sygdomme som leddegigt (rheumatoid arthritis) og psoriasis

• medicin, som fx telithromycin, rifampicin eller rifabutin mod bakterieinfektioner

• medicin, som fx ketoconazol (bortset fra shampoo og creme), itraconazol, posaconazol eller voriconazol mod svampeinfektioner

• medicin, som fx chloroquin og hydroxychloroquin mod parasitære infektioner og mod andre sygdomme som leddegigt eller lupus erythematose

• medicin, som fx ritonavir, saquinavir eller zidovudin mod AIDS eller HIV

• medicin, som fx carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital mod akutte krampeanfald

• medicin, som hedder nefazodon mod depression

• medicin, som hedder penicillamin mod leddegigt

• et naturlægemiddel, som hedder perikon (kaldes også Hypericum perforatum) mod depression. Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Odomzo.

Disse typer medicin skal anvendes med forsigtighed eller skal måske undgås under din behandling med Odomzo. Hvis du tager et eller flere af dem, vil din læge måske ordinere et andet lægemiddel til dig.

Under din behandling med Odomzo skal du også fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får ordineret andre lægemidler, som du ikke tog i forvejen.

Graviditet Tag ikke Odomzo, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid under din behandling eller i de første 20 måneder efter, at din behandling er afsluttet. Du skal straks holde op med at tage Odomzo og tale med din læge, hvis du bliver gravid eller tror, du kan være gravid. Odomzo kan give alvorlige fosterskader eller være livsfarligt for det ufødte barn. Specifikke anvisninger (Odomzo’s program for svangerskabsforebyggelse) givet til dig af din læge indeholder information særligt om virkningen af Odomzo på ufødte babyer.

Amning Du må ikke amme under behandling eller i de første 20 måneder, efter at din behandling er afsluttet. Det vides ikke, om Odomzo bliver udskilt i brystmælk og dermed kan skade barnet.

Frugtbarhed Odomzo kan påvirke mænds og kvinders frugtbarhed. Tal med din læge, hvis du har planer om at få børn i fremtiden.

Prævention til kvinder og mænd Kvinder Før du begynder at tage Odomzo, skal du spørge din læge, om du kan blive gravid; også selvom dine menstruationer er stoppet (overgangsalder). Det er vigtigt, at du spørger lægen, om der er risiko for, at du kan blive gravid.

Hvis du kan blive gravid:

• Du skal tage nogle forholdsregler, så du ikke bliver gravid, mens du tager Odomzo.

• Du skal anvende to præventionsmetoder; en yderst effektiv metode og en barrieremetode (se eksemplerne herunder), så længe du tager Odomzo.

• Du skal blive ved med at anvende denne prævention i 20 måneder efter, at du er holdt op med at tage Odomzo fordi der stadig kan være spor tilbage af medicinen i din krop efter lang tid. Din læge vil drøfte med dig, hvilken præventionsmetode der passer bedst til dig.

Du skal bruge én yderst effektiv metode, som fx:

• spiral

• kirurgisk sterilisation.

Du skal også bruge en barrieremetode, som fx:

• kondom (så vidt muligt med sæddræbende creme)

• pessar (så vidt muligt med sæddræbende creme).

Din læge vil undersøge om du er gravid:

• mindst 7 dage før behandlingen starter - for at være sikker på at du ikke allerede er gravid

• hver måned under behandlingen.

Under behandlingen og i de første 20 måneder efter, at din behandling er afsluttet, skal du straks fortælle det til lægen, hvis:

• du tror, din prævention af en eller anden grund ikke har virket

• dine menstruationer stopper

• du holder op med at bruge prævention

• du får behov for at skifte prævention.

Mænd Mens du tager Odomzo, skal du altid bruge kondom (så vidt muligt med sæddræbende creme), når du har samleje med en kvindelig partner; også selvom du er steriliseret. Det skal du fortsat gøre i 6 måneder efter, at din behandling er afsluttet.

Fortæl det straks til lægen, hvis din partner bliver gravid, mens du tager Odomzo og i 6 måneder efter, din behandling er afsluttet.

Du må ikke donere sæd under din behandling og i 6 måneder efter, at din behandling er afsluttet.

Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Odomzo vil påvirke din evne til at køre bil eller betjene værktøj eller maskiner. Tal med din læge, hvis du er i tvivl.

Odomzo indeholder lactose Odomzo indeholder lactose (mælkesukker). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Sådan tages medicinen Den anbefalede dosis er 200 mg (1 kapsel) om dagen.

• Du må ikke spise noget, 2 timer før du tager Odomzo og 1 time efter, at du har taget Odomzo.

• Tag kapslen på nogenlunde samme tidspunkt hver dag. Det vil gøre det lettere for dig at huske, hvornår du skal tage din medicin.

• Kapslen skal synkes hel. Kapslen må ikke åbnes, tygges eller knuses. Enhver kontakt med kapslernes indhold skal undgås, da det kan have skadelige virkninger

Du må ikke ændre din dosis uden at tale med din læge. Den anbefalede dosis, som din læge har ordineret, må ikke overskrides. Hvis du kaster op efter, at du har sunket kapslen, må du ikke tage flere kapsler førend din næste planlagte dosis.

Så længe skal du tage Odomzo Fortsæt med at tage Odomzo, så længe din læge siger, at du skal gøre det. Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Odomzo, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.

Hvis du har taget for meget Odomzo Hvis du har taget for meget Odomzo, eller hvis en anden ved et uheld tager din medicin, skal du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet. Tag medicinen samt emballagen og indlægssedlen med.

Hvis du har glemt at tage Odomzo Hvis du glemmer at tage en dosis af Odomzo, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det er mere end seks timer efter, at du skulle have taget din dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis som planlagt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel.

Hvis du holder op med at tage Odomzo Du må ikke holde op med at tage Odomzo uden først at tale med din læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Odomzo kan give alvorlige fosterskader. Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin (se flere oplysninger i “Graviditet", "Amning", "Frugtbarhed" og “Prævention til mænd og kvinder" i punkt 2).

Hold straks op med at tage Odomzo, og fortæl det til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende, da det kan være tegn på en allergisk reaktion:

• problemer med at trække vejret eller synke

• hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals

• alvorlig hudkløe med rødt udslæt eller knopper.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende:

• kraftige muskelkramper, muskelsmerter eller muskelsvækkelse. Dette kan være tegn på en lidelse kaldet rhabdomyolyse, som medfører nedbrydning af muskelvæv.

• mørk urin, nedsat urinmængde eller ingen urinproduktion. Dette kan være tegn på, at dine muskelfibre nedbrydes, hvilket er skadeligt for dine nyrer.

Andre bivirkninger Hvis en eller flere af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.

Meget almindelig: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

• muskelkramper, muskelsmerter, smerter i knogler, ledbånd eller sener

• udebleven menstruation

• diarré eller halsbrand

• nedsat appetit

• hovedpine

• smagsforstyrrelser eller en mærkelig smag i munden

• mavesmerter

• kvalme

• opkastning

• kløe

• hårtab

• træthed

• smerte

• vægttab.

Almindelig: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

• uro i maven eller fordøjelsesbesvær

• forstoppelse

• udslæt

• unormal hårvækst

• tørst, udskiller lille mængde urin, vægttab, tør rød hud, irritabilitet (mulige tegn på for lidt væske i kroppen, kaldet dehydrering).

Under behandlingen med Odomzo kan du også få nogle unormale blodprøveresultater. Disse kan advare din læge om mulige ændringer i, hvordan dele af din krop fungerer, fx:

• høje værdier af følgende enzymer: kreatinkinase (muskelfunktion), lipase og/eller amylase (bugspytkirtelfunktion), alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) (leverfunktion)

• høj kreatininværdi (nyrefunktion)

• højt blodsukker (kaldes også hyperglykæmi)

• lav hæmoglobinværdi (nødvendigt for transport af ilt i blodet)

• lav mængde hvide blodlegemer.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

• Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

• Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

• Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Odomzo indeholder:

• Aktivt stof: sonidegib (som fosfat). Hver kapsel indeholder 200 mg sonidegib.

• Øvrige indholdsstoffer:

• Kapselindhold: crospovidon type A, lactosemonohydrat (se pkt. 2 "Odomzo indeholder lactose"), magnesiumstearat, poloxamer 188, silica, kolloid vandfrinatriumlaurilsulfat

• Kapslen: gelatine, jernoxid; rød (E172), titandioxid (E171).

• Trykfarve: jernoxid; sort (E172), propylenglycol (E1520), shellac.

Udseende og pakningsstørrelser Odomzo 200 mg kapsler er lyserøde og uigennemsigtige. De er præget med “SONIDEGIB 200MG" og “NVR".

Odomzo fås i perforerede enkeltdosis blistere, der indeholder 10 x 1 kapsel. Produktet fås i pakningsstørrelser på 10 og 30 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og Fremstiller Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 2132JH Hoofddorp Holland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tél/Tel: +31 23 568 55 Lietuva Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55
България Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Тел: +31 23 568 55 Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tél/Tel: +31 23 568 55
Česká republika Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 Magyarország Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel.: +31 23 568 55
Danmark Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tlf: +31 23 568 55 Malta Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55
Deutschland Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Tel: +49 21 440 39 E-mail: info.de@sunpharma.com

Nederland Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 Eesti Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 Norge Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tlf: +31 23 568 55
Ελλάδα Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Τηλ: +31 23 568 55 Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 (1) 97 99
España Sun Pharma Laboratorios S.L. Tel: +34 93 342 78 Polska Ranbaxy (Poland) Tel.: +48 22 642 07
France Sun Pharma France
Tél:+33 1 41 44 44 Portugal Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55
Hrvatska Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel.: +31 23 568 55 România Terapia S.A. Tel:+40 264 50 15
Ireland Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 Slovenija Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55
Ísland Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Sími: +31 23 568 55 Slovenská republika Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55
Italia Sun Pharma Italia S.r.l. Tel: +39 02 33 49 07 Suomi/Finland Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Puh/Tel: +31 23 568 55
Κύπρος Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Τηλ: +31 23 568 55 Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55
Latvija Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 United Kingdom (Northern Ireland) Ranbaxy UK Ltd Tel: +44 (0) 208 848 8

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Som led i programmet til forebyggelse af graviditet for patienter, der får Odomzo, vil alle patienter få udleveret:

• En patientbrochure

• Et patientkort

Se disse dokumenter for yderligere oplysninger.