Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - feraccru

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp02a1ba5129f4c436758a0bf386350823

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/1075/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Feraccru 30 mg hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-02a1ba5129f4c436758a0bf386350823

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/1075/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - feraccru

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Feraccru
3. Sådan skal du tage Feraccru
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Feraccru indeholder jern (som ferrimaltol). Feraccru anvendes hos voksne til behandling af lavt indhold af jern i kroppen. Lavt indhold af jern medfører for få røde blodlegemer (anæmi).

Tag ikke Feraccru

• hvis du er allergisk over for ferrimaltol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Feraccru (angivet i afsnit 6).
• hvis du har en sygdom, der medfører overbelastning med jern eller forstyrrelse i, hvordan din krop bruger jern.
• hvis du har fået mange blodtransfusioner.

Advarsler og forsigtighedsregler Før du påbegynder behandlingen, vil lægen tage en blodprøve for at sikre, at din anæmi ikke er svær eller skyldes andet end jernmangel (lavt jernindhold i jerndepoterne).

Du skal undgå at tage Feraccru, hvis du har en forværring af din irritable tarmsygdom (IBD).

Du må ikke få Feraccru, hvis du får dimercaprol (et lægemiddel til fjernelse af giftige metaller fra blodet), kloramfenikol (til behandling af bakterielle infektioner) eller methyldopa (til behandling af højt blodtryk).

Børn og unge Brug ikke denne behandling til børn eller unge på 17 år og derunder, da det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe. For meget jern er farligt for børn, spædbørn og småbørn og kan være livstruende.

Brug af anden medicin sammen med Feraccru Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin.

Der bør være et mellemrum på mindst 2 timer mellem indtagelse af Feraccru og indtagelse af:

• kosttilskud eller lægemidler, der indeholder magnesium eller calcium

• visse antibiotika såsom ciprofloxacin, tetracyklin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin og ofloxacin

• bisfosfonater (anvendes til behandling af knoglesygdomme)

• penicillamin (anvendes til at binde metaller)

• visse lægemidler, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom (entacapon, levodopa), eller problemer med skjoldbruskkirtlen (levothyroxin)

• mycophenolat (anvendes sammen med andre lægemidler til at forhindre afstødning af transplanterede organer)

Du må ikke få jern ved injektion eller infusion (intravenøst), mens du får Feraccru.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed Feraccru forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj bil eller betjene maskiner.

Feraccru indeholder lactose Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager Feraccru.

Feraccru indeholder Sunset Yellow FCF (E 110) og Allura Red AC (E 129) Sunset Yellow FCF (E 110) og Allura Red AC (E 129) kan forårsage allergiske reaktioner.

Feraccru indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er én kapsel (30 mg) to gange dagligt, morgen og aften. Tag dette lægemiddel på tom mave med et halvt glas vand (en time før et måltid eller mindst to timer efter et måltid).

Synk kapslerne hele.

Hvis du har taget for meget Feraccru Personer, der får for meget Feraccru, kan få kvalme, mavepine og diarré. Søg straks lægehjælp eller skadestue, hvis du eller en anden har taget for meget Feraccru. Husk at medbringe denne indlægsseddel og resten af kapslerne for at vise dem til lægen.

Hvis du har glemt at tage Feraccru Spring den glemte dosis over, og tag næste dosis som du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt kapsel.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om brugen af lægemidlet.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De almindeligste bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 10 personer) er:

• mavesmerter

• tarmluft (flatulens)

• forstoppelse (konstipation)

• maveubehag eller oppustethed

• diarré

• kvalme

• misfarvet afføring

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 100 personer) er:

• tørst

• stive led

• smerter i fingre/tæer

• hovedpine

• filipenser (akne), rødme af huden

• opkastning

• oppustethed, mavesmerter, kvalme og diarré på grund af øget bakterieindhold i tarmene

• blodprøver, som viser øget indhold af proteiner (alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltransferase), der nedbryder kemikalier i blodet, og af et hormon (thyroideastimulerende hormon), der stimulerer skjoldbruskkirtlen.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke dette lægemiddel mere end 45 dage efter første anbrud af flasken. Opbevares ved temperaturer under 25º C.

Feraccru indeholder: Aktivt stof: 30 mg jern som ferrimaltol.

Øvrige indholdsstoffer:

• Lactosemonohydrat (se afsnit 2)

• Natriumlaurilsulfat

• Magnesiumstearat

• Kolloid vandfri silica

• Crospovidon (Type A)

• Hypromellose

• Brilliant Blue FCF (E 133)

• Allura Red AC (E 129) (se afsnit 2)

• Titaniumdioxid (E 171)

• Sunset yellow FCF (E 110) (se afsnit 2)

• Shellakglasur 45 % (20 % esterficeret) i ethanol

• Sort jernoxid

• Propylenglycol

• Ammoniumhydroxid

Udseende og pakningsstørrelser Feraccru er røde hårde kapsler med "30" påtrykt, der indeholder et rødbrunt pulver. Feraccru fås i pakninger, der indeholder 14, 50, 56 eller 100 (2 flasker med 50) kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 1083 HP Amsterdam
Holland

Fremstiller Patheon France
40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu
Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

BE\LU Norgine NV/SA +32 16 39 27 medinfo.benelux@norgine.com AT Norgine Pharma GmbH +43 1 8178Info@norgine.at

BG\CZ\HR\HU\PL\RO\SI\SK AOP Orphan Pharmaceuticals AG +43-1-503-72-44
office@aoporphan.com

DE Norgine GmbH +49 641984info@norgine.de IE/UK (NI) Norgine Pharmaceuticals Ltd. +44 1895 826MedInfo@norgine.com

ES Norgine de España, S.L.U +34 91 375 8iberiamedinfo@norgine.com

FR Norgine SAS +33 141399400
infomedicale.norginefrance@norgine.com

IT Norgine Italia S.r.l. +39 0267 977medinfoitaly@norgine.com NL Norgine B.V. +31 20 567 0medinfo.benelux@norgine.com

PT Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda +351 218952iberiamedinfo@norgine.com

EE\EL\CY\LV\LT\MT Norgine B.V. +44 1895 826GMedicalAffairs@norgine.com

DK/FI/IS/NO/SE Norgine Denmark A/S. +45 33170Minfonordic@norgine.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Signature Page for 00240545 v1.0 Signature Page for 00240545 v1.0 Approval Corinne Granet Lifecycle Management 19-Oct-2023 10:19:01 GMT+0000