Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - adynovi

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp02998b2db7fd4b184d980a78d8dee404

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1247/003

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-02998b2db7fd4b184d980a78d8dee404

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1247/003

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - adynovi

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ADYNOVI
3. Sådan skal du bruge ADYNOVI
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ADYNOVI indeholder det aktive stof rurioctocog alfa pegol, pegyleret human koagulationsfaktor VIII. Human koagulationsfaktor VIII er modificeret for at forlænge dets virkningsvarighed. Faktor VIII er nødvendigt for, at blodet kan koagulere (størkne) og stoppe blødninger. Hos patienter med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII) mangler det, eller det fungerer ikke ordentligt.

ADYNOVI anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alderen 12 år og derover med hæmofili A (en arvelig blødersygdom forårsaget af mangel på faktor VIII).

Brug ikke ADYNOVI

• hvis du er allergisk over for rurioctocog alfa pegol, octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ADYNOVI (angivet i punkt 6)
• hvis du er allergisk over for muse- eller hamsterproteiner

Er du i tvivl, så spørg lægen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Det er vigtigt at registrere batchnummeret på din ADYNOVI. Så hver gang du får en ny pakke ADYNOVI, skal du skrive datoen og batchnummeret (som er på emballagen efter Lot) ned og opbevare denne information et sikkert sted.

Kontakt lægen, før du bruger ADYNOVI.

Der er en lille risiko for, at du kan få en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) på ADYNOVI. Du bør være opmærksom på de tidlige tegn på allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber, blærer, udbredt kløe, hævelse af læber og tunge, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, trykken for brystet, generel fornemmelse af utilpashed og svimmelhed. Disse symptomer kan være tidlige tegn på et anafylaktisk shock, som yderligere kan omfatte ekstrem svimmelhed, bevidstløshed og voldsomme vejrtrækningsproblemer. Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal du stoppe injektionen med det samme og kontakte lægen. Svære symptomer, herunder vejrtrækningsbesvær og (næsten) besvimelse, kræver akut behandling omgående.

Hvis du lider af en hjertesygdom, bedes du fortælle det til lægen, da der er en øget risiko for komplikationer med koagulation (størkning af blod).

Patienter, der udvikler faktor VIII-hæmmere Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII lægemidler. Disse inhibitorer stopper behandlingen i at arbejde korrekt, især ved høje niveauer, og du eller dit barn vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer. Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med ADYNOVI.

Kateterrelaterede komplikationer
Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), bør risikoen for CVK-relaterede komplikationer inklusive lokale infektioner, forekomst af bakterier i blodet og trombose (blodprop) på kateterstedet tages i betragtning.

Børn og unge

ADYNOVI kan kun anvendes hos unge og voksne (i alderen 12 år og derover). De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder også for unge.

Brug af anden medicin sammen med ADYNOVI

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Hæmofili A forekommer sjældent hos kvinder. Derfor foreligger der ingen erfaringer fra brugen af ADYNOVI under graviditet og amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

ADYNOVI påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

ADYNOVI indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder op til 12,42 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 0,62 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en

voksen. Afhængigt af din legemsvægt og din dosis af ADYNOVI kan du få flere hætteglas. Dette skal tages i betragtning, hvis du følger en diæt med lavt saltindhold.

Behandling med ADYNOVI bliver indledt og overvåget af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med hæmofili A.

Din læge beregner din dosis ADYNOVI afhængigt af din tilstand og legemsvægt, og af om det skal bruges til forebyggelse eller behandling af blødning. Hyppigheden af behandlingen afhænger af, hvor godt ADYNOVI virker for dig. Som regel er substitutionsbehandling med ADYNOVI en livslang behandling.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Forebyggelse af blødning Den sædvanlige dosis af ADYNOVI er 40 til 50 IE pr. kg legemsvægt 2 gange ugentligt.

Behandling af blødning Doseringen af ADYNOVI beregnes efter din legemsvægt og det faktor VIII-niveau, der skal opnås. Det ønskede faktor VIII-niveau afhænger af blødningens sværhedsgrad og placering. Hvis du mener, at ADYNOVI har utilstrækkelig virkning, skal du tale med din læge. Din læge tager relevante laboratorieprøver for at sikre, at dit faktor VIII-niveau er tilstrækkelig højt. Det er særlig vigtigt, hvis du skal gennemgå en større operation.

Brug til børn og unge

ADYNOVI kan kun anvendes hos unge og voksne (i alderen 12 år og derover). Doseringen til unge beregnes også efter legemsvægt og er den samme dosering som til voksne.

Sådan gives ADYNOVI

ADYNOVI injiceres som regel i en vene (intravenøst) af lægen eller sygeplejersken. Du eller en anden person kan også give ADYNOVI som injektion, men kun efter at have fået tilstrækkelig oplæring. Detaljeret instruktion i selv at injicere lægemidlet findes til sidst i denne indlægsseddel.

Hvis du har brugt for meget ADYNOVI

Brug altid ADYNOVI nøjagtigt efter lægens anvisning. Du bør konsultere din læge, hvis du er i tvivl. Hvis du har injiceret mere end den anbefalede dosis ADYNOVI, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.

Hvis du har glemt at bruge ADYNOVI

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt med den næste injektion som planlagt, og fortsæt derefter som anvist af lægen.

Hvis du holder op med at bruge ADYNOVI

Du må ikke stoppe med at bruge ADYNOVI uden at have rådført dig med lægen.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis der opstår svære, pludselige allergiske reaktioner (anafylaksi), skal injektionen straks stoppes. Du skal straks kontakte lægen, hvis du får nogen af de følgende tidlige symptomer på allergiske reaktioner:

• udslæt, nældefeber, blærer, udbredt kløe,
• hævelse af læber og tunge,
• vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, trykken for brystet,
• en generel fornemmelse af utilpashed,
• svimmelhed og bevidstløshed.

Svære symptomer, herunder vejrtrækningsbesvær og (næsten) besvimelse, kræver akut behandling omgående.

Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) med hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter). Hvis dette sker, kan din medicin stoppe med at virke korrekt, og du kan opleve vedvarende blødning. Kontakt straks din læge, hvis dette sker.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Hovedpine

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Kvalme Diarré Udslæt Svimmelhed Nældefeber

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Rødme, allergiske reaktioner (overfølsomhed) Factor VIII-inhibitorer (hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling)) Stigning i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer Infusionsreaktioner Røde øjne Lægemiddeludløst hududslæt

Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data) Muligt livstruende reaktioner (anafylaksi)

Hos børn kan endvidere ses følgende bivirkninger

Hyppighed, type og sværhedsgrad af bivirkninger hos børn forventes at være på samme niveau som hos voksne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Det gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

I holdbarhedsperioden kan hætteglasset med pulver opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i én enkelt periode på maksimalt 3 måneder. I så fald udløber lægemidlet efter denne 3-måneders periode eller efter den udløbsdato, som er trykt på hætteglasset, hvad der end kommer først. Datoen for afslutningen af de 3 måneders opbevaring ved stuetemperatur bør anføres på yderkartonen. Produktet må ikke sættes tilbage på køl igen efter opbevaring ved stuetemperatur. Opløsningen må ikke opbevares i køleskab efter klargøringen.

Brug produktet inden for 3 timer efter, at pulveret er helt opløst.

Produktet er kun til engangsbrug. Bortskaf al ubrugt opløsning på en passende måde.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

ADYNOVI indeholder

• Aktivt stof: rurioctocog alfa pegol, (pegyleret human koagulationsfaktor VIII) produceret med rekombinant dna-teknologi). Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 250, 500, 1 000, 2 000 eller 3 000 IE rurioctocog alfa pegol.
• Hætteglasset med solvens indeholder 5 ml vand til injektionsvæsker.
• Øvrige indholdsstoffer: mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutathion, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, tris(hydroxymethyl)aminomethan og polysorbat 80. Se punkt 2 "ADYNOVI indeholder natrium".

Udseende og pakningsstørrelser

ADYNOVI leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske, opløsning). Pulveret er et hvidt til off-white løst pulver. Solvensen er en klar og farveløs væske. Efter rekonstitution er opløsningen klar, farveløs og fri for fremmede partikler. Hver pakning indeholder et hætteglas med pulver, et hætteglas med solvens og udstyr til rekonstitution (BAXJECT II Hi-Flow).

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse A-1221 Wien

Fremstiller

Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart, B-7860 Lessines Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 medinfoEMEA@takeda.com

България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 medinfoEMEA@takeda.com

Malta Τakeda HELLAS S.A. Tel: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3medinfoEMEA@takeda.com

Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5medinfoEMEA@takeda.com

Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 medinfoEMEA@takeda.com

Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387medinfoEMEA@takeda.com

Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com

España Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 90 42 medinfoEMEA@takeda.com

Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062medinfoEMEA@takeda.com

France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 medinfoEMEA@takeda.com

România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 medinfoEMEA@takeda.com

Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22866admin@protoncy.com

Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 medinfoEMEA@takeda.com

Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840medinfoEMEA@takeda.com

United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 2830 640 medinfoEMEA@takeda.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Instruktioner vedrørende klargøring og administration

Til klargøring af opløsningen må kun anvendes solvens og det rekonstitutionsudstyr, der er leveret i pakningen med ADYNOVI. Pulveret må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser eller anvendes med andet rekonstitutionsudstyr.

Det anbefales stærkt, at navn og batchnummer på produktet registreres, hver gang du bruger ADYNOVI. Der er aftagelige etiketter på hætteglasset med pulver.

Instruktion i rekonstitution

 Brug ikke ADYNOVI efter den udløbsdato, der står på etiketterne og æsken.  BAXJECT II Hi-Flow-udstyret må ikke anvendes, hvis dets sterile barrieresystem eller dets pakning er beskadiget eller viser tegn på nedbrydning.

1. Anvend antiseptisk teknik (rene forhold med lav forekomst af bakterier) og en jævn arbejdsoverflade under rekonstitutionsproceduren.

2. Hætteglas med pulver og solvens skal have stuetemperatur (mellem 15 °C og 25 °C) før brug.

3. Tag plastlåget af hætteglassene med pulver og solvens.

4. Tør gummipropperne af med en spritserviet, og lad dem tørre inden brug.

5. Åbn pakningen med BAXJECT II Hi-Flow-udstyret ved at trække låget af uden at røre indersiden (figur A). Lad udstyret blive i pakningen.

6. Vend pakningen om. Tryk lige ned for at stikke den gennemsigtige plastikspids helt gennem proppen på hætteglasset med solvens (figur B).

7. Hold fast i kanten af pakningen med BAXJECT II Hi-Flow, og træk pakningen af udstyret (figur C). Lad det blå låg blive siddende på BAXJECT II Hi-Flow-udstyret. Rør ikke ved den lilla plastikspids.

8. Vend systemet, så hætteglasset med solvens er øverst. Stik hurtigt den lilla plastikspids helt igennem proppen på hætteglasset med pulver ved at trykke lige ned (figur D). Vakuummet vil trække solvensen ind i hætteglasset med pulver.

9. Sving forsigtigt rundt, indtil alt pulveret er helt opløst. Må ikke opbevares i køleskab efter rekonstitution.

Figur A Figur B Figur C

Figur D Figur E Figur F

Instruktion i injektion

Vigtigt:  Den klargjorte opløsning skal kontrolleres visuelt for partikelmateriale og misfarvning før indgivelse (opløsningen skal være klar, farveløs og uden partikler). ADYNOVI må ikke bruges, hvis opløsningen ikke er helt klar, eller hvis produktet ikke er helt opløst.

1. Tag det blå låg af BAXJECT II Hi-Flow-udstyret (figur E). Undgå at trække luft ind i sprøjten. Tilslut sprøjten til BAXJECT II Hi-Flow-udstyret. Det anbefales at anvende en luer- lock-sprøjte.
2. Vend systemet om (så hætteglasset med pulver er øverst). Træk den rekonstituerede opløsning ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage (figur F).
3. Frakobl sprøjten, tilslut en egnet nål, og injicer intravenøst. Hvis en patient skal have mere end ét hætteglas med ADYNOVI, kan indholdet af flere hætteglas trækkes op i samme sprøjte.

Der skal anvendes separat BAXJECT II Hi-Flow-udstyr til at rekonstituere hvert enkelt hætteglas med ADYNOVI med solvensen. 4. Opløsningen skal administreres over en periode på op til 5 minutter (maksimal infusionsrate 10 ml i minuttet).
5. Bortskaf al ubrugt opløsning på en passende måde.

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

Behandling efter behov I tilfælde af følgende blødningsepisoder må faktor VIII-aktiviteten ikke falde under det givne plasma aktivitetsniveau (i % af det normale eller IE/dl) i den tilsvarende periode. Nedenstående tabel kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:

Tabel 1: Vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb

Blødningsgrad/type af kirurgisk procedure Nødvendigt faktor VIII- niveau (% eller IE/dl) Dosisfrekvens (timer)/behandlingens varighed (dage) Blødning

Tidlig hæmartrose, muskelblødning eller oral blødning. 20 - Injektion gentages hver 12. til 24. time. Mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden kendetegnet ved smerter er ophørt, eller heling er opnået.

Mere udbredt hæmartrose, muskelblødning eller hæmatom 30 - Injektion gentages hver 12. til 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og akut funktionsindskrænkning er forsvundet.

Livstruende blødninger. 60 - Injektion gentages hver 8.-24. time, indtil faren er ovre. Kirurgi

Mindre Inklusive tandudtrækning. 30 - Hver 24. time mindst 1 dag, indtil opheling er opnået.

Større 80 -
(præ- og postoperative) Injektion gentages hver 8. til 24. time, indtil tilstrækkelig sårheling er opnået. Fortsæt derefter behandling i mindst yderligere 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).

Profylakse
Til langtidsprofylakse er den anbefalede dosis 40 til 50 IE ADYNOVI pr. kg legemsvægt to gange ugentligt i intervaller på 3 til 4 dage. Dosisjusteringer og administrationsintervaller kan overvejes på basis af opnåede FVIII-niveauer og blødningstendensen hos den enkelte patient.

Pædiatrisk population
Til behandling ved behov er doseringen til pædiatriske patienter (i alderen 12 til 18 år) den samme som doseringen til voksne patienter. Profylaktisk behandling til patienter fra 12 til <18 år er den samme som behandlingen til voksne patienter. ADYNOVIs langtidssikkerhed hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt. Dosisjusteringer og administrationsintervaller kan overvejes på basis af opnåede FVIII-niveauer og blødningstendensen hos den enkelte patient.

Indlægsseddel: Information til brugeren

ADYNOVI 250 IE/5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADYNOVI 500 IE/5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADYNOVI 1 000 IE/5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADYNOVI 2 000 IE/5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADYNOVI 3 000 IE/5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

rurioctocog alfa pegol (pegyleret rekombinant human koagulationsfaktor VIII)

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.