Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - zabdeno

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp0160c517e5757b2fb34b6990780c0bb4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1444/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Zabdeno suspension for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-0160c517e5757b2fb34b6990780c0bb4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1444/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - zabdeno

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du eller dit barn får Zabdeno
3. Sådan gives Zabdeno
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad er Zabdeno Zabdeno er en vaccine, der bruges til at beskytte mod Ebola-virussygdom i fremtiden. Den gives til personer i alderen fra 1 år og opefter, som har risiko for at komme i kontakt med Ebola- virus. Zabdeno gives som den første dosis i et 2-dosis-vaccinationsforløb for at beskytte dig mod at få Ebola- virussygdom forårsaget af Zaire ebolavirus, som er en type af filovirus. Denne vaccine beskytter ikke mod andre typer af filovirus. Da Zabdeno ikke indeholder hele Ebola-virussen, kan den ikke udløse Ebola-virussygdom 2-dosis-vaccinationsforløbet består af:  en første dosis af Zabdeno-vaccine  efterfulgt af en dosis af Mvabea-vaccine cirka 8 uger senere. Selv efter at have fået vaccinationsforløbet med Zabdeno og Mvabea skal du være meget omhyggelig med ikke at komme i kontakt med Ebola-virus. Som ved alle vaccinationer beskytter vaccinationsforløbet ikke nødvendigvis alle vaccinerede mod Ebola-virussygdom. 2-dosis-vaccinationsforløbet med Zabdeno og Mvabea skal anvendes i overensstemmelse med de officielle retningslinjer. Hvad er Ebola  Ebola er en alvorlig sygdom forårsaget af en virus. Personer får Ebola fra andre personer eller dyr, som er inficerede med Ebola, eller som er døde af Ebola.  Du kan få Ebola fra blod og kropsvæsker såsom urin, afføring, spyt, opkast, sved, brystmælk, sæd og vaginalvæsker fra personer, som er inficerede med Ebola-virus. 27  Du kan også få Ebola fra ting, der har været i kontakt med blod eller kropsvæsker fra en person eller et dyr med Ebola (såsom tøj eller genstande i direkte kontakt)  Ebola spredes ikke via luft, vand eller mad. Ebola-virussygdom giver som regel høj feber - og kan gøre, at blodet ikke kan størkne med svær blødning til følge ("svær hæmoragisk feber"). Dette kan føre til alvorlig sygdom, og i nogle tilfælde død.  De første tegn og symptomer kan være feber, træthed, svaghed eller svimmelhed samt muskelsmerter.  Senere tegn og symptomer kan omfatte blødning under huden, i kroppens organer, såsom lever eller nyrer, og fra munden, øjnene eller ørerne. Nogle får svær diarré, pludseligt fald i blodtrykket eller blodforsyningen til kroppens organer (shock), hvilket kan medføre alvorlig og permanent organskade, svær forvirring (delirium), krampeanfald, nyresvigt og koma. Tal først med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, for at beslutte om du skal have denne vaccine. Sådan virker vaccinen 2-dosis-vaccineforløbet med Zabdeno og Mvabea stimulerer kroppens naturlige forsvar (immunsystemet). Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod den virus, som forårsager Ebola-infektion. Dette hjælper med at beskytte mod Ebola- virussygdom i fremtiden.

For at være sikker på, at vaccinationsforløbet er velegnet til dig eller dit barn, er det vigtigt, at du fortæller det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis et eller flere af nedenstående punkter gør sig gældende for dig eller dit barn. Hvis der er noget, du ikke forstår, så bed lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken om at forklare dig det. Vaccinen må ikke gives, hvis  Du eller dit barn nogensinde har haft en svær allergisk reaktion på et af de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i afsnit 6. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før vaccinationen, hvis du er i tvivl. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du eller dit barn får Zabdeno, hvis du eller dit barn:  nogensinde har haft en svær allergisk reaktion efter injektion af en hvilken som helst anden vaccine  nogensinde er besvimet efter at have fået en injektion  har problemer med blødning eller tendens til blå mærker  pt. har feber eller en infektion  tager lægemidler, der svækker immunsystemet, såsom binyrebarkhormoner i høj dosis (såsom prednison) eller kemoterapi (lægemidler mod kræft)  har et svagt immunsystem - for eksempel på grund af hiv-infektion eller en arvelig sygdom (‘genetisk sygdom’). Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis noget af ovenstående gælder for dig eller dit barn (eller hvis du er i tvivl), før du eller dit barn får Zabdeno. Hvis du eller dit barn har høj risiko for at komme i kontakt med Ebola-virussen, anbefales det i nogle tilfælde, at du eller dit barn får en booster-vaccination med Zabdeno. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, om det er relevant for dig eller dit barn. 28 Hvis du eller dit barn kun får den ene af vaccinerne, Zabdeno eller Mvabea, kan det give mindre beskyttelse mod Ebola-virussygdom, end hvis du eller dit barn havde fået begge vacciner. Som ved alle vacciner beskytter 2-dosis-vaccinationsforløbet med Zabdeno og Mvabea ikke nødvendigvis alle vaccinerede fuldstændigt mod Ebola-virussygdom, og det vides ikke, hvor længe du vil være beskyttet.  Personer, der har fået 2-dosis-vaccinationsforløbet, skal stadig tage forholdsregler for at undgå at komme i kontakt med Ebola-virus. Korrekt håndvask er den mest effektive måde at forhindre spredning af farlige mikroorganismer såsom Ebola-virus. Det sænker antallet af mikroorganismer på hænderne og begrænser derved risikoen for spredning fra person til person. Metoder til korrekt håndvask er beskrevet nedenfor.  Brug sæbe og vand, når hænderne er synligt beskidte med jord, blod eller andre kropsvæsker. Det er ikke nødvendigt at bruge antimikrobielle sæber til håndvask  Brug et alkoholbaseret hånddesinfektionsmiddel, når hænderne ikke et synligt beskidte. Brug ikke alkoholbaseret hånddesinfektionsmiddel, når hænderne er synligt beskidte med jord, blod eller andre kropsvæsker. Ved ophold i et område, der er berørt af Ebola, er det vigtigt at undgå følgende:  Kontakt med blod og kropsvæsker (såsom urin, afføring, spyt, sved, opkast, brystmælk, sæd og vaginalvæsker)  Genstande som kan have været i kontakt med en smittet persons blod eller kropsvæsker (såsom tøj, sengetøj, kanyler og medicisk udstyr)  Begravelse eller begravelsesritualer, der kræver håndtering af liget af en person, som er død af Ebola  Kontakt med flagermus, menneskeaber og aber, eller med blod, væsker og råt kød tilberedt fra disse dyr ("bushmeat") eller kød fra en ukendt kilde  Kontakt med sæd fra en mand, som har haft Ebola. Du skal følge sikker sex-praksis, indtil virussen er forsvundet fra sæden. Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken for at få råd om, hvor længe du skal følge sikker sex-praksis. Børn under 1 år Der er ingen anbefalinger for brug af Zabdeno hos børn under 1 år. Brug af andre lægemidler sammen med Zabdeno Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler eller andre vacciner. Graviditet og amning Hvis du eller dit barn er gravid eller ammer, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du eller dit barn får denne vaccine. Det samme gælder, hvis du eller dit barn har mistanke om at være gravid eller planlægger at blive gravid. Trafik- og arbejdssikkerhed Zabdeno påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Zabdeno indeholder natrium Zabdeno indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis på 0,5 ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. Zabdeno indeholder ethanol (alkohol) Dette lægemiddel indeholder 0,002 mg alkohol (ethanol) pr. dosis på 0,5 ml. Den mindre mængde alkohol i dette lægemiddel vil ikke have nogen nævneværdig effekt. 29

Vaccinen gives af en læge eller sygeplejerske som en injektion i en muskel (intramuskulær injektion) i overarmen eller låret. Zabdeno må ikke gives i en blodåre. 2-dosis-vaccinationsforløbet består af:  en dosis af Zabdeno-vaccine  efterfulgt af en dosis af Mvabea-vaccine cirka 8 uger senere. Din læge oplyser dig om datoen for den anden vaccine. Mængden af vaccine du eller dit barn vil få Primær vaccination  Første vaccination med Zabdeno - hætteglas med rødt låg (0,5 ml)  Anden vaccination med Mvabea - hætteglas med gult låg (0,5 ml), som gives cirka 8 uger efter den første vaccination med Zabdeno. Boostervaccination med Zabdeno (en ekstra dosis af Zabdeno for at forstærke eller forny virkningen af et tidligere 2-dosis-vaccinationsforløb med Zabdeno og Mvabea)  Boostervaccination anbefales, hvis du eller dit barn har høj risiko for at komme i kontakt med Ebola-virussen og har gennemført 2-dosis-vaccinationsforløbet for mere end 4 måneder siden  Spørg lægen, om du eller dit barn bør overveje at få boostervaccinationen. Under og efter injektion af vaccinen vil lægen holde dig eller dit barn under opsyn i cirka 15 minutter eller længere efter behov, i tilfælde af en svær allergisk reaktion. Vejledning i klargøring af vaccinen - til læger og sundhedspersonale - findes sidst i indlægssedlen. Hvis du utilsigtet eller ved en fejl får en injektion med Zabdeno eller Mvabea  Hvis du eller dit barn ved en fejl får Mvabea som den første vaccination: får du eller dit barn Zabdeno som den anden vaccination cirka 8 uger senere  Hvis du eller dit barn ved en fejl får Zabdeno som den første og den anden vaccination: får du eller dit barn Mvabea cirka 8 uger efter den anden vaccination med Zabdeno  Hvis du eller dit barn ved en fejl får Mvabea som den første og den anden vaccination: får du eller dit barn Zabdeno cirka 8 uger efter den anden vaccination med Mvabea  Hvis du eller dit barn ikke har fået Mvabea cirka 8 uger efter vaccination med Zabdeno: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken vedrørende den anden vaccination med Mvabea. Hvis du har glemt en aftale om vaccination med Zabdeno eller Mvabea  Kontakt lægen for at få en ny tid, hvis du har glemt en aftale  Hvis du glemmer en planlagt injektion, er du muligvis ikke fuldt beskyttet mod Ebola-virus 30  Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger forekommer indenfor 7 dage efter injektionen. Følgende bivirkninger kan forekomme hos voksne. Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  smerte, varme eller hævelse på injektionsstedet  udpræget træthed  hovedpine eller muskelsmerter  ledsmerter  kulderystelser. Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  opkastning  kløe på injektionsstedet  generaliseret kløe  feber. Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  svimmelhed  rødme og fortykket hud på injektionsstedet. Følgende bivirkninger kan forekomme hos børn og unge i alderen 1 til 17 år. Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  smerte på injektionsstedet  nedsat aktivitet  nedsat appetit  irritabilitet  udpræget træthed  gråd. Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  hævelse, kløe eller rødme på injektionsstedet  opkastning  kvalme  ledsmerter  muskelsmerter  feber  kraftig svedafsondring. Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer):  feberkramper hos mindre børn. Følgende bivirkninger kan forekomme hos spædbørn i alderen 4 til 11 måneder. Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  irritabilitet  nedsat appetit  feber 31  nedsat aktivitet  smerte på injektionsstedet. Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  hævelse på injektionsstedet  rødme på injektionsstedet. De fleste af disse bivirkninger er af mild til moderat sværhedsgrad og er ikke langvarige. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn. Oplysninger om opbevaring, udløb og brug og håndtering er anført i afsnittet til læger og sundhedspersonale sidst i indlægssedlen. Lægen eller apotekspersonalet har ansvaret for opbevaring af denne vaccine og korrekt bortskaffelse af ikke anvendt produkt.

Zabdeno indeholder Én dosis (0,5 ml) indeholder:  Aktivt stof: Adenovirus type 26, der koder Zaire ebolavirus Mayinga-variant-glykoprotein*, ikke mindre end 8,75 log10 infektiøse enheder.

• Fremstillet i PER.C6-celler og ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer (GMO’er).  Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): dinatriumedetat, ethanol, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumchlorid, saccharose, vand til injektionsvæsker og natriumhydroxid (til pH-justering). Udseende og pakningsstørrelser Zabdeno er en suspension i et enkeltdosishætteglas (0,5 ml) med gummiprop og rødt låg. Farveløs til let gul, klar til meget opaliserende suspension. Zabdeno fås i pakninger, der indeholder 20 enkeltdosishætteglas. Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien Fremstiller Janssen Biologics B.V. 32 Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Holland Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 33 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com United Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 medinfo@its.jnj.com Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>. Denne vaccine er godkendt under "særlige vilkår". Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om vaccinen, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført. Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:  Som ved alle injicerbare vacciner, skal der altid være umiddelbar adgang til passende medicinsk behandling og supervision i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af Zabdeno. Den vaccinerede bør holdes under opsyn af en sundhedsperson i mindst 15 minutter efter vaccinationen  Zabdeno må ikke blandes med andre lægemidler i samme sprøjte  Zabdeno må under ingen omstændigheder administreres via intravaskulær injektion  Immunisering bør ske via intramuskulær (i.m.) injektion, helst i overarmen i deltaregionen eller i låret 34  Synkope (besvimelse) kan indtræde efter, eller sågar før, enhver vaccination som et psykogent respons på injektion med kanyle. Der skal træffes foranstaltninger til forebyggelse af tilskadekomst som følge af fald og til håndtering af besvimelsesreaktioner. Vejledning i administration og håndtering Zabdeno er en farveløs til let gul, klar til meget opaliserende suspension. Vaccinen skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration. Hætteglasset skal kontrolleres visuelt for revner eller andre uregelmæssigheder, såsom tegn på manipulation, før administration. Hvis der er tegn på noget af dette, må vaccinen ikke administreres. Når vaccinen er blevet taget ud af fryseren og er tøet op, skal den administreres med det samme, eller opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C. Når vaccinen er blevet taget ud af køleskabet for at blive administreret, skal den bruges med det samme. Hvirvl hætteglasset i 10 sekunder for at blande indholdet. Må ikke omrystes. Brug en steril kanyle og en steril sprøjte til at trække hele indholdet op fra hætteglasset inden administration. Brug en separat steril kanyle og sprøjte til hver patient. Det er ikke nødvendigt at udskifte kanylen mellem optrækning af vaccinen fra hætteglasset, og indgivelse til modtageren, medmindre kanylen er blevet beskadiget eller kontamineret. Eventuelt overskydende indhold i hætteglasset skal bortskaffes. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. I tilfælde af spild bør der desinficeres med midler med virucid virkning mod adenovirus. Oplysninger om opbevaring Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Transporteres nedfrosset ved -25 °C til -15 °C. Ved modtagelsen kan produktet opbevares, som anvist nedenfor: Opbevares i fryser ved -85 °C til -55 °C hos distributøren i tilfælde af lageropbygning. Udløbsdatoen for opbevaring ved -85 °C til -55 °C er trykt på hætteglasset og yderkartonen efter EXP. Distributøren eller slutbrugeren kan også opbevare vaccinen i fryser ved -25 °C til -15 °C i en enkelt periode på op til 20 måneder. Efter udtagning fra fryser ved -85 °C til -55 °C skal distributøren eller slutbrugeren notere den nye udløbsdato på yderkartonen, og vaccinen bør anvendes eller bortskaffes efter 20 måneder. Den nye udløbsdato må ikke overskride den oprindelige udløbsdato (EXP). Den oprindelige udløbsdato bør gøres ulæselig. Distributøren eller slutbrugeren kan også opbevare vaccinen i køleskab ved 2 °C til 8 °C i en enkelt periode på op til 8 måneder. Efter udtagning til køleskab ved 2 °C til 8 °C skal distributøren eller slutbrugeren notere bortskaffelsesdatoen på yderkartonen, og vaccinen bør anvendes eller bortskaffes efter 8 måneder. Bortskaffelsesdatoen må ikke overskride den oprindelige udløbsdato (EXP), eller den nye udløbsdato, der er angivet for opbevaring ved -25 °C til -15 °C. Den oprindelige udløbsdato og/eller nye udløbsdato, der er angivet for opbevaring ved -25 °C til -15 °C, bør gøres ulæselig. Efter optøning må vaccinen ikke nedfryses igen. Hætteglasset skal opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys og for at spore udløbs- eller bortskaffelsesdatoen for de forskellige opbevaringsbetingelser.