Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - sifrol

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp00c9db2c528dacf2cdd39b041aea9315

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/97/050/001-002

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: SIFROL 0.088 mg tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-00c9db2c528dacf2cdd39b041aea9315

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/97/050/001-002

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - sifrol

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sifrol
3. Sådan skal du tage Sifrol
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sifrol indeholder det aktive stof pramipexol, og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes dopaminagonister, som stimulerer (dopaminreceptorerne i hjernen. Stimulering af dopaminreceptorerne udløser nerveimpulser i hjernen, som hjælper med at kontrollere kroppens bevægelser. Sifrol bruges til behandling af voksne patienter med symptomer på Parkinsons sygdom. Sifrol kan tages alene eller i kombination med levodopa (anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom)

Tag ikke Sifrol

hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sifrol (angivet i punkt 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Sifrol. Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft eller udvikler nogle sygdomme eller symptomer, især nogle af følgende:  Nyresygdomme  Hallucinationer (ser, hører eller føler ting, som ikke er der). De fleste hallucinationer er syns- hallucinationer  Dyskinesi (f.eks. unormale, ufrivillige bevægelser af arme og ben) Hvis du har Parkinsons sygdom i fremskreden grad og samtidig behandles med levodopa, kan der være risiko for udvikling af dyskinesi, når Sifrol-dosis øges 80  Dystoni (manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni)). Du kan især opleve, at dit hoved og din nakke falder forover (denne tilstand kaldes antecollis), at din lænd bøjer forover (denne tilstand kaldes camptocormia), eller at din ryg falder til siden (denne tilstand kaldes pleurothotonus eller Pisa-syndrom)  Søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn  Psykoser (f.eks. som ved symptomer på skizofreni)  Synsnedsættelse. Så længe du er i behandling med Sifrol, anbefales det at få øjnene undersøgt regelmæssigt  Alvorlige hjerte- eller karsygdomme. Dit blodtryk skal kontrolleres regelmæssigt, især i starten af behandlingen. Dette er for at undgå postural hypotension (et blodtryksfald, når du for eksempel rejser dig op) Fortæl din læge, hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre dig på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormal stor sexlyst eller sex-interesse med en stigning i seksuelle tanker eller følelser. Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen. Fortæl din læge, hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset) eller delirium (nedsat bevidsthed, forvirring eller manglende realitetsopfattelse). Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen. Fortæl din læge, hvis du oplever symptomer såsom depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter, efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Sifrol-behandling. Hvis problemet varer længere end et par uger, skal din læge muligvis justere din behandling. Fortæl det til din læge, hvis du udvikler en manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni). Hvis dette sker, kan det være, at lægen vil justere eller ændre din medicin. Sifrol-depottabletter er specialfremstillede tabletter, hvor det aktive stof langsomt frigives efter indtagelse af tabletten. Dele af tabletterne kan lejlighedsvis passere gennem systemet og udskilles i afføringen, hvor de kan ligne hele tabletter. Fortæl det til lægen, hvis du finder tabletstykker i din afføring. Børn og unge Børn og unge under 18 år bør ikke bruge Sifrol. Brug af andre lægemidler sammen med Sifrol Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også medicin, naturlægemidler, helsekost eller tilskud, som du har fået uden recept. Du bør undgå at tage medicin mod psykiske lidelser (antipsykotika) sammen med Sifrol. Vær forsigtig, hvis du tager følgende medicin:  cimetidin (til at behandle for meget mavesyre og mavesår)  amantadin (kan anvendes til at behandle Parkinsons sygdom)  mexitil (til at behandle uregelmæssig hjerterytme, en tilstand, der kaldes ventrikelarytmi)  zidovudin (kan anvendes til at behandleerhvervet immundefekt syndrom (aids), en sygdom i immunsystemet hos mennesker  cisplatin (til at behandle forskellige typer kræft)  quinin (kan anvendes til forebyggelse af smertefulde natlige kramper i benene og til behandling af en malariatype kendt som falciparum malaria (ondartet malaria))  procainamid (til at behandle uregelmæssig hjerterytme) 81 Hvis du tager levodopa, anbefales det at nedsætte dosis, når du starter behandling med Sifrol. Vær forsigtig, hvis du tager beroligende medicin eller drikker alkohol, da Sifrol kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Brug af Sifrol sammen med mad, drikke og alkohol Ved behandling med Sifrol, skal du være forsigtig med indtagelse af alkohol. Sifrol kan enten tages sammen med mad eller alene. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Din læge vil tale med dig, om du skal fortsætte med at tage Sifrol. Det er ukendt, hvilken virkning Sifrol kan have på det ufødte barn. Derfor må du ikke tage Sifrol, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det. Sifrol må ikke anvendes under amning. Sifrol kan nedsætte mælkeproduktionen og kan også overføres til din baby via brystmælk. Hvis du ikke kan undvære Sifrol, bør amningen stoppe. Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin. Trafik- og arbejdssikkerhed Sifrol kan give hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, der ikke er der). Hvis du påvirkes af dette, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Sifrol er blevet forbundet med søvnighed og pludselig indsættende søvn, specielt for Parkinsonpatienter. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger. Du bør fortælle det til din læge, hvis dette sker.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Lægen vil rådgive dig om den rette dosering. Sifrol-depottabletter skal tages en gang daglig, og hver dag på ca. det samme tidspunkt. Sifrol-tabletter bør synkes hele med vand, og kan både tages sammen med eller uden mad. Du må ikke tygge, dele eller knuse depottabletterne. Hvis du gør det, er der risiko for overdosering, da medicinen derved kan blive frigivet for hurtigt i kroppen. 82 I den første uge er den sædvanlige daglige dosis 0,26 mg pramipexol. Lægen vil normalt anvise, at den daglige dosis øges hver 5.-7. dag indtil dine symptomer er under kontrol (vedligeholdelsesdosis). Skema for stigende doser af Sifrol-depottabletter Uge Daglig dosis (mg) Antal tabletter 1 0,26 1 Sifrol 0,26 mg depottablet. 2 0,52 1 Sifrol 0,52 mg depottablet, ELLER 2 Sifrol 0,26 mg depottabletter. 3 1,05 1 Sifrol 1,05 mg depottablet, ELLER 2 Sifrol 0,52 mg depottabletter, ELLER 4 Sifrol 0,26 mg depottabletter. Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 1,05 mg daglig. Det kan imidlertid være nødvendigt at øge din dosis yderligere. I så fald kan lægen øge din dosis op til maksimalt 3,15 mg pramipexol/dag. En lavere vedligeholdelsesdosis på 1 Sifrol 0,26 mg depottablet/dag er også mulig. Patienter med nyresygdomme Hvis du har en nyresygdom, vil din læge eventuelt anbefale dig kun at tage den sædvanlige startsdosis på 0,26 mg depottablet hveranden dag den første uge. Derefter vil din læge muligvis øge dosis til én 0,26 mg depottablet hver dag. Hvis yderligere dosisøgning er nødvendig, vil din læge øge dosis trinvist med 0,26 mg pramipexol. Hvis du har en alvorlig nyresygdom, kan lægen have behov for at skifte dig til en anden type pramipexolmedicin. Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever en forværring i din nyresygdom under behandlingen. Hvis du skifter fra Sifrol-tabletter med hurtig udløsning (dine almindelig tabletter) Din læge vil basere din dosis af Sifrol-depottabletter på den dosis af Sifrol-tabletter med hurtig udløsning, som du hidtil har taget. Tag dine Sifrol-tabletter med hurtig udløsning som normalt dagen før, du skifter. Tag Sifrol- depottabletter den næste morgen, og tag så ikke flere Sifrol-tabletter med hurtig udløsning. Hvis du har taget for meget Sifrol Hvis du utilsigtet har taget for mange tabletter, skal du

kontakte lægen eller skadestuen med det samme for rådgivning.

Du kan opleve opkastning, rastløshed eller nogle af bivirkningerne, der er anført under punkt 4 "Bivirkninger". Hvis du har glemt at tage Sifrol Hvis du har glemt at tage en Sifrol dosis, men kommer i tanke om det inden for 12 timer fra det sædvanlige tidspunkt, hvor du skulle have taget en dosis, skal du straks tage din tablet. Herefter fortsætter du med at tage den næste tablet på sædvanligt tidspunkt. Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du blot tage næste enkeltdosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Sifrol Du må ikke holde op med at tage Sifrol uden først at tale med din læge. Hvis det er nødvendigt at holde op med at tage dette lægemiddel, vil lægen nedsætte din dosis gradvist. Dette mindsker risikoen for, at symptomerne forværres. 83 Hvis du har Parkinsons sygdom, bør du ikke stoppe behandlingen med Sifrol pludseligt, da det kan medføre en sygelig tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom, der kan udgøre en alvorlig helbredsrisiko. Symptomerne er blandt andet:  akinesi (nedsat evne til at bevæge musklerne)  muskelstivhed  feber  ustabilt blodtryk  takykardi (øget hjerterytme)  forvirring  påvirket bevidsthedstilstand, (f.eks. koma) Hvis du holder op med eller nedtrapper Sifrol, kan du også udvikle en sygelig tilstand kaldet dopaminagonist-abstinenssyndrom. Symptomerne omfatter depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter. Hvis du får disse symptomer, skal du kontakte din læge. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Evalueringen af disse bivirkninger er baseret på de følgende hyppigheder: Meget almindelig Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer Almindelig Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer Ikke almindelig Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer Sjælden Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer Meget sjælden Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer Ikke kendt Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data Du kan få følgende bivirkninger: Meget almindelig:  Dyskinesi (f.eks. unormale, ufrivillige bevægelser af arme og ben)  Søvnighed  Svimmelhed  Kvalme Almindelig:  Trang til unormal adfærd  Hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, som ikke er der)  Forvirring  Træthed (udmattelse)  Søvnløshed (insomni)  Væskeophobning, normalt i benene (perifert ødem)  Hovedpine  Hypotension (lavt blodtryk)  Unormale drømme  Forstoppelse  Synsnedsættelse  Opkastning  Vægttab, herunder nedsat appetit 84 Ikke almindelig:  Paranoia (såsom overdreven frygt for sit helbred)  Vrangforestillinger  Udtalt træthed om dagen og episoder med pludselig indsættende søvn  Amnesi (hukommelsestab)  Hyperkinesi (øget muskelaktivitet med ufrivillige bevægelser)  Vægtforøgelse  Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed)  Besvimelse  Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)*  Uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon*  Rastløshed  Dyspnø (åndenød)  Hikke  Pneumoni (lungebetændelse)  Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:

Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser.

Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift.

Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug.

Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten)*  Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse) Sjælden:  Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)  Spontan erektion af penis Ikke kendt:

Efter at du er stoppet med eller har nedsat din Sifrol-behandling: Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonist-abstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS). Fortæl din læge, hvis du oplever nogle af disse adfærdsmønstre; han vil diskutere måder til at håndtere eller mindske symptomerne. For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 2.762 patienter behandlet med pramipexol. Hyppighedskategorien er formentlig ikke større end "ikke almindelig". Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste 85 dag i den nævnte måned. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Sifrol indeholder: Aktivt stof: pramipexol. Hver tablet indeholder 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat. Øvrige indholdsstoffer: hypromellose 2208, majsstivelse, carbomer 941, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat. Udseende og pakningsstørrelser Sifrol 0,26 mg og 0,52 mg depottabletter er hvide til råhvide, runde og har facetslebne kanter. Sifrol 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg depottabletter er hvide til råhvide og ovale. Alle tabletter har Boehringer Ingelheim firmasymbol præget på den ene side og koden P1, P2, P3, P12, P4, P13 eller P5 på den anden side gældende for tablet styrkerne 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg. Alle styrker af Sifrol findes i -blisterstrips af aluminium med 10 tabletter pr. strip. Hver æske indeholder 1, 3 eller 10 blisterstrips (10, 30 eller 100 depottabletter). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland Fremstiller Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Tyskland 86 Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Frankrig 87 Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942 България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98 Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000 Norge Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch Tlf: +47 66 76 13 00 Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870 España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00 Polska Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +48 22 699 0 699 France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33 Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600 România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00 88 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011 United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}. Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.