Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - steglujan

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp001a1e1abfef180b40eba1bcc5ecf9fa

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1266/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-001a1e1abfef180b40eba1bcc5ecf9fa

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1266/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - steglujan

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Steglujan
3. Sådan skal du tage Steglujan
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad Steglujan er Steglujan indeholder to aktive stoffer, ertugliflozin og sitagliptin. Begge tilhører en gruppe lægemidler kaldet “orale antidiabetika". Disse lægemidler tages gennem munden for at behandle diabetes (sukkersyge).

• Ertugliflozin tilhører en lægemiddelklasse kaldet natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT2)- hæmmere.

• Sitagliptin tilhører en lægemiddelklasse kaldet DPP-4 (dipeptidylpeptidase-4)-hæmmere. Anvendelse

• Steglujan sænker blodsukkerniveauet hos voksne patienter (i alderen 18 år og derover) med type 2-diabetes.

• Steglujan kan anvendes i stedet for at tage både ertugliflozin og sitagliptin som separate tabletter.

• Steglujan kan anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler, der sænker blodsukkeret.

• Du skal fortsætte med at følge din kost- og motionsplan, mens du tager Steglujan. Virkning

• Ertugliflozin virker ved at blokere SGLT2-proteinerne i nyrerne. Dette medfører, at blodsukker udskilles med urinen.

• Sitagliptin er med til at øge mængden af insulin, der frigives efter et måltid. Det sænker også mængden af sukker, som kroppen producerer. Hvad er type 2-diabetes? Type 2-diabetes er en tilstand, hvor kroppen ikke producerer nok insulin. Samtidig virker den insulin, som kroppen producerer, ikke så godt, som den burde. Dette fører til et højt sukkerindhold i 43 blodet. Når dette sker, kan det føre til alvorlige helbredsproblemer som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og dårligt kredsløb.

Tag ikke Steglujan

• hvis du er allergisk over for ertugliflozin eller sitagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Steglujan (angivet i punkt 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før og mens du tager Steglujan, hvis du:

• har nyreproblemer. Lægen vil måske tage blodprøver for at kontrollere, hvor godt dine nyrer fungerer.

• har eller har haft urinvejsinfektioner.

• har eller har haft svampeinfektion i skeden eller penis.

• har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen (f.eks. pankreatitis).

• har eller har haft galdesten, alkoholafhængighed eller et meget højt indhold af triglycerider (en fedtstoftype) i blodet. Disse sygdomme kan øge risikoen for at få pankreatitis (se punkt 4).

• har type 1-diabetes. Steglujan må ikke anvendes til at behandle denne sygdom, da det kan øge risikoen for diabetisk ketoacidose hos disse patienter.

• tager anden diabetesmedicin; du vil være mere tilbøjelig til at få lavt blodsukker med visse lægemidler.

• har risiko for dehydrering (f.eks. hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin [diuretika]) eller sænker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år). Spørg, hvordan du undgår dehydrering.

• oplever hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, mavesmerter, ekstrem tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, en sødlig ånde, en sødlig eller metallisk smag i munden, eller din urin eller sved lugter anderledes. I så fald skal du straks kontakte en læge eller det nærmeste hospital. Disse symptomer kan være tegn på “diabetisk ketoacidose" - en tilstand der kan opstå i forbindelse med diabetes som følge af forhøjet indhold af “ketonstoffer" i urin- eller blodtest. Risikoen for udvikling af diabetisk ketoacidose kan øges ved langvarig faste, meget stort alkoholforbrug, dehydrering, pludselige nedsættelser af insulindosis eller et større behov for insulin på grund af større operation eller alvorlig sygdom. Hvis du oplever blæredannelse i huden kan det være et tegn på en sygdom kaldet bulløs pemfigoid. Din læge vil eventuelt bede dig om at stoppe med at tage Steglujan. Det er vigtigt, at du regelmæssigt kontrollerer dine fødder og overholder de retningslinjer for fodpleje, som du får af lægen eller sygeplejersken. Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får sitagliptin (se punkt 4). Kontakt øjeblikkeligt lægen, hvis du oplever en kombination af smerter, ømhed, rødme eller hævelse af kønsdelene eller i området mellem kønsdelene og anus med feber eller generel utilpashed. Disse symptomer kan være et tegn på en sjælden, men alvorlig og muligvis livstruende infektion (såkaldt nekrotiserende fasciitis i mellemkødet eller Fourniers gangræn), der ødelægger vævet under huden. Fourniers gangræn skal behandles øjeblikkeligt. Når dette lægemiddel tages sammen med insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen, kan der forekomme lavt blodsukker (hypoglykæmi). Lægen vil eventuelt nedsætte din dosis af insulin eller anden medicin. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 44 Sukker i urinen På grund af Steglujans virkemåde vil en urinprøve vise, at du har sukker (glucose) i urinen, mens du tager dette lægemiddel. Børn og unge Børn og unge under 18 år må ikke tage dette lægemiddel. Det er ukendt, om dette lægemiddel er sikkert og effektivt, når det anvendes hos børn og unge under 18 år. Brug af anden medicin sammen med Steglujan Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Du skal især fortælle lægen:

• hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin [diuretika]).

• hvis du tager anden medicin, der sænker mængden af sukker i blodet, f.eks. insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen.

• hvis du tager digoxin (et lægemiddel, der anvendes til at behandle uregelmæssig hjerterytme og andre hjerteproblemer). Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i blodet, hvis du tager det sammen med Steglujan. Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Det er ukendt, om Steglujan kan skade dit ufødte barn. Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditet. Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i modermælken. Tal med lægen om, hvordan du bedst giver dit barn mad, hvis du tager Steglujan. Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer eller planlægger at amme. Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil og betjene maskiner. Svimmelhed og døsighed er dog indberettet i forbindelse med sitagliptin, hvilket kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, når du tager Steglujan. Hvis du tager dette lægemiddel sammen med insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen, kan det medføre, at blodsukkerniveauet bliver for lavt (hypoglykæmi), hvilket kan give symptomer såsom rysten, svedtendens eller ændret syn, og kan påvirke evnen til at køre bil og betjene maskiner. Steglujan indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 45 Så meget skal du tage

• Den anbefalede dosis af Steglujan er 1 tablet en gang dagligt.

• Den dosis af Steglujan, du skal tage, afhænger af din tilstand og af, den mængde ertugliflozin og sitagliptin, du har behov for til at kontrollere dit blodsukker.

• Lægen vil ordinere den dosis, der passer bedst til dig. Du må ikke ændre din dosis, medmindre lægen har bedt dig om det. Sådan skal du tage medicinen

• Synk tabletten; tabletten kan deles eller knuses, hvis du har synkebesvær.

• Tag en tablet hver morgen. Tag så vidt muligt tabletten på samme tidspunkt hver dag. Det gør det nemmere at huske at tage den.

• Du kan tage tabletten med eller uden mad.

• Du skal fortsætte med at følge din kost- og motionsplan, mens du tager Steglujan. Hvis du har taget for meget Steglujan Hvis du har taget for meget Steglujan, skal du kontakte en læge eller apotekspersonalet. Hvis du har glemt at tage Steglujan Hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage en tablet, afhænger af, hvor lang tid der er til din næste dosis.

• Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis, skal du tage en dosis Steglujan, så snart du kommer i tanker om det. Derefter skal du tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

• Hvis der er mindre end 12 timer til næste dosis, så spring den glemte dosis over. Derefter skal du tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Steglujan Du må ikke stoppe med at tage dette lægemiddel uden at have talt med lægen. Dit blodsukker kan stige, hvis du holder op med at tage lægemidlet. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Stop med at tage Steglujan og kontakt straks lægen, hvis du får et eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:

• Svære og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud i ryggen, med eller uden kvalme og opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis, hyppighed ikke kendt).

• En alvorlig allergisk reaktion (hyppighed ikke kendt), herunder udslæt, nældefeber, blærer på huden/hudafskalning og hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg, som kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær. Lægen vil muligvis udskrive et lægemiddel til behandling af den allergiske reaktion og et andet lægemiddel mod din diabetes. Hvis du bemærker en eller flere af ovenstående alvorlige bivirkninger, skal du straks stoppe med at tage dette lægemiddel og kontakte en læge. 46 Kontakt straks en læge eller det nærmeste hospital, hvis du oplever en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger: Diabetisk ketoacidose (sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer) Følgende er tegn på diabetisk ketoacidose (se også punktet “Advarsler og forsigtighedsregler"):

• øget indhold af “ketonstoffer" i urinen eller blodet

• hurtigt vægttab

• kvalme eller opkastning

• mavesmerter

• overdreven tørst

• hurtig og dyb vejrtrækning

• forvirring

• usædvanlig søvnighed eller træthed

• en sødlig ånde, en sødlig eller metallisk smag i munden eller din urin eller sved lugter anderledes Dette kan forekomme uanset blodsukkerniveauet. Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med Steglujan midlertidigt eller permanent. Nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn) (ikke kendt, kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) En alvorlig bløddelsinfektion i kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus (se punktet “Advarsler og forsigtighedsregler" for symptomer). Hvis du bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger, skal du straks kontakte en læge eller det nærmeste hospital. Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis du bemærker følgende bivirkninger: Urinvejsinfektion (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Følgende er tegn på urinvejsinfektion:

• en sviende fornemmelse ved vandladning

• urinen ser uklar ud

• smerter i bækkenet eller midt på ryggen (når nyrerne er betændte) Hvis du har feber eller ser blod i urinen, skal du straks fortælle det til din læge; dette forekommer dog sjældent. Dehydrering (for stort væsketab fra kroppen; almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Symptomer på dehydrering omfatter:

• mundtørhed

• svimmelhed, ørhed eller mathed, især når du rejser dig op

• besvimelse Du vil have større tendens til at blive dehydreret, hvis du:

• har nyreproblemer

• tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin [diuretika]) eller sænker blodtrykket

• er 65 år eller derover 47 Lavt blodsukker (hypoglykæmi) Hypoglykæmi kan være almindeligt forekommende, når Steglujan anvendes alene eller sammen med anden diabetesmedicin, som ikke giver lavt blodsukker. Hypoglykæmi kan være meget almindeligt forekommende, når Steglujan anvendes sammen med anden diabetesmedicin, som kan give lavt blodsukker (såsom insulin eller sulfonylurinstof). Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du oplever et eller flere af følgende tegn eller symptomer. Lægen kan nedsætte din dosis af insulin eller anden diabetesmedicin. Tegn og symptomer på lavt blodsukker kan omfatte:

• hovedpine

• døsighed

• irritabilitet

• sult

• svimmelhed

• forvirring

• svedtendens

• nervøsitet

• mathed

• hurtig hjerterytme Hvis du bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger, skal du kontakte din læge hurtigst muligt. Andre bivirkninger omfatter: Meget almindelig

• svampeinfektion i skeden (trøske) Almindelig

• svampeinfektioner i penis

• ændret vandladning, herunder pludselig og hyppigere trang til at lade vandet, i større mængder eller om natten

• tørst

• kløe i skeden

• blodprøver kan vise ændringer i mængden af urinstof i blodet

• blodprøver kan vise ændringer i mængden af totalt og dårligt kolesterol (kaldet lav densitet lipoprotein (LDL)-kolesterol - en type fedt i blodet)

• blodprøver kan vise ændringer i mængden af røde blodlegemer i blodet (kaldet hæmoglobin)

• øget luftafgang fra tarmen

• hævede hænder eller ben

• influenza (ved anvendelse sammen med insulin (med eller uden metformin))

• hovedpine

• infektion i øvre luftveje

• stoppet næse eller snue og ondt i halsen

• betændelse i led og den tilgrænsende knogle

• smerter i arme eller ben

• kvalme/opkastning Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• blodprøver kan vise ændringer i nyrefunktionen (såsom ‘kreatinin’)

• mavesmerter

• diarré

• forstoppelse (almindelig i kombination med andre lægemidler)

• døsighed 48

• mundtørhed

• svimmelhed

• kløe Sjælden

• nedsat antal blodplader Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

• nyreproblemer (som kan kræve dialyse)

• ledsmerter

• ledsygdom

• muskelsmerter

• rygsmerter

• interstitiel lungesygdom

• bulløs pemfigoid (en type blærer på huden)

• udslæt

• nældefeber

• hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg, som kan gøre det vanskeligt at trække vejret eller synke

• blodkarsbetændelse i huden

• blærer på huden/afskalning af huden Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Tag ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at den har været åbnet. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

Steglujan indeholder:

• Aktive stoffer: ertugliflozin og sitagliptin.* Hver Steglujan 5 mg/100 mg filmovertrukken tablet indeholder ertugliflozin L- pyroglutaminsyre svarende til 5 mg ertugliflozin og sitagliptinphosphatmonohydrat svarende til 100 mg sitagliptin.* Hver Steglujan 15 mg/100 mg filmovertrukken tablet indeholder ertugliflozin L- pyroglutaminsyre svarende til 15 mg ertugliflozin og sitagliptinphosphatmonohydrat svarende til 100 mg sitagliptin. 49

• Øvrige indholdsstoffer:* Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460), kalciumhydrogenphosphat (vandfrit), croscarmellosenatrium, natriumstearylfumarat (E487), magnesiumstearat (E470b), propylgallat.* Tabletovertræk: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), carnaubavoks (E903). Udseende og pakningsstørrelser

• Steglujan 5 mg/100 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er beige, 12,0 x 7,4 mm, mandelformede, filmovertrukne tabletter med “554" præget på den ene side og uden prægning på den anden side.

• Steglujan 15 mg/100 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er brune, 12,0 x 7,4 mm, mandelformede, filmovertrukne tabletter med “555" præget på den ene side og uden prægning på den anden side. Steglujan fås i Alu/PVC/PA/Alu-blistre. Pakningsstørrelserne er 14, 28, 30, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre og 30 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen Fremstiller Merck Sharp & Dohme B.V. Organon Heist bv Waarderweg 39 Industriepark 30 2031 BN Haarlem 2220 Heist-op-den-Berg Holland Belgien Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247 msd_lietuva@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com 50

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com France MSD France Tlf.: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465700 inform_pt@merck.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 +357 22866700 cyprus_info@merck.com

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 51

medinfoNI@msd.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.