Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
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Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/hl7-eu/gravitate-health/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "163c6e43-79a1-4027-98ad-c76f9389d688"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/fhir/epiGuid"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "163c6e43-79a1-4027-98ad-c76f9389d688" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "collection"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2024-12-13T18:58:39.9030924+01:00"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "61d58384-8142-4e25-bba1-0f30414d0c1e"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <61d58384-8142-4e25-bba1-0f30414d0c1e> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "9347e850-55ea-4c3c-b57a-2c1b665d23e7"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <9347e850-55ea-4c3c-b57a-2c1b665d23e7> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "109ed9d7-324e-458b-9f21-cfe647b9489a"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <109ed9d7-324e-458b-9f21-cfe647b9489a> ) ] ) . # <61d58384-8142-4e25-bba1-0f30414d0c1e> a fhir:List ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">electronic Product Information (ePI) master document list</div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/fhir/epiId"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EPI/24/129" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "current"] ; # fhir:mode [ fhir:v "working"] ; # fhir:title [ fhir:v "all sections Spanish document"] ; # fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/fhir/documentType"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "00001" ] ; fhir:display [ fhir:v "epiMasterList" ] ] ) ] ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "subjectReference" ] ] ) ; # fhir:entry ( [ fhir:item [ fhir:reference [ fhir:v "referenceToDocument" ] ; fhir:display [ fhir:v "Ficha técnica o resumen de las características del producto" ] ] ] [ fhir:item [ fhir:reference [ fhir:v "referenceToDocument" ] ; fhir:display [ fhir:v "Prospecto" ] ] ] ) . # <9347e850-55ea-4c3c-b57a-2c1b665d23e7> a fhir:Bundle, fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "9347e850-55ea-4c3c-b57a-2c1b665d23e7"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/fhir/epiDocument"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "9347e850-55ea-4c3c-b57a-2c1b665d23e7" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"], [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000155531"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155532" ] ; fhir:display [ fhir:v "Ficha técnica o resumen de las características del producto" ] ] ) ] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2024-12-13T18:58:39.894581+01:00"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "9347e850-55ea-4c3c-b57a-2c1b665d23e7"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <9347e850-55ea-4c3c-b57a-2c1b665d23e7> ) ] ) ; # fhir:language [ fhir:v "es"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">electronic Product Information (ePI) document</div>" ] ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "subjectReference" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2024-12-13"^^xsd:date] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "systemUser" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "Ficha técnica o resumen de las características del producto"] ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "Ficha técnica o resumen de las características del producto" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000155531"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029791" ] ; fhir:display [ fhir:v "Ficha técnica o resumen de las características del producto" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p> </p></div>" ] ; ( fhir:section [ fhir:id [ fhir:v "7543b26c-9b8a-4574-97f3-49f61f02eb3a" ] ; fhir:title [ fhir:v "1. Nombre del medicamento" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029792" ] ; fhir:display [ fhir:v "Nombre del medicamento" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Entocord 2 mg comprimido y disolvente para suspensión rectal.</span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "b3060253-d5c3-4f10-b74b-b8d766b4f7f1" ] ; fhir:title [ fhir:v "2. Composición cualitativa y cuantitativa" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029793" ] ; fhir:display [ fhir:v "Composición cualitativa y cuantitativa" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Entocord (comprimido y disolvente) contiene 2 mg de budesónida por 100 mL (0,02 mg/mL)</span></p><p><span> </span></p><p><span>Cada comprimido dispersable de Entocord contiene 2,3 mg de budesónida.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Cada frasco contiene 115 ml de disolvente para suspensión rectal.</span></p><p><span> </span></p><p><span><span>Excipiente(s)</span></span><span><span>con efecto conocido</span></span><span>:</span></p><p><span>Cada comprimido contiene 0,8 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y 0,2 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E 216)</span></p><p><span> </span></p><p><span>Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.</span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "b21de71d-67e7-49f0-896c-72ac8e09b3eb" ] ; fhir:title [ fhir:v "3. Forma farmacéutica" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029797" ] ; fhir:display [ fhir:v "Forma farmacéutica" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><a name=\"_Hlk78543175\"><span>Comprimido dispersable y disolvente para suspensión rectal.</span></a></p><p><span> </span></p><p><span>Entocord está constituido por:</span></p><p><span> </span></p><ul><li><span>Un comprimido biconvexo, circular, de color amarillo pálido, de 2,3 mg.</span></li><li><span>Un disolvente incoloro, transparente, de 115 ml</span><span>.</span></li><li><span>Una cánula envasada individualmente (aplicador de enema)</span></li></ul><p><span> </span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "26e37e4e-ca2b-4f0c-905b-493a7de2a0dc" ] ; fhir:title [ fhir:v "4. Datos clínicos" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029798" ] ; fhir:display [ fhir:v "Datos clínicos" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span> </span></p></div>" ] ; ( fhir:section [ fhir:id [ fhir:v "a103fb94-b394-46c9-8b80-096981d0af1c" ] ; fhir:title [ fhir:v "4.1. Indicaciones terapéuticas" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029799" ] ; fhir:display [ fhir:v "Indicaciones terapéuticas" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Entocord está indicado en adultos para la colitis ulcerosa que afecta al recto y al colon sigmoide y descendente.</span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "5769f0f1-69d9-4177-9a60-192e7fd6abdd" ] ; fhir:title [ fhir:v "4.2. Posología y forma de administración" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029800" ] ; fhir:display [ fhir:v "Posología y forma de administración" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p> </p></div>" ] ; ( fhir:section [ fhir:id [ fhir:v "88f4680c-db33-4b86-9f5c-ff5e16379329" ] ; fhir:title [ fhir:v "4.2.1. Posología" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029801" ] ; fhir:display [ fhir:v "Posología" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span> </span></p><p><strong><span>Adultos:</span></strong></p><p><span>Un comprimido dispersable de Entocord cada noche, antes de acostarse, durante 4 semanas. El efecto máximo se alcanza generalmente en 2-4 semanas. En los pacientes cuya colitis no haya remitido al cabo de 4 semanas, el tratamiento puede prolongarse hasta 8 semanas.</span></p><p><span> </span></p><p><em><span>Población pediátrica</span></em></p><p><em><span> </span></em></p><p><span>La experiencia con Entocord en niños es limitada.</span></p><p><span> </span></p><p><strong><span>Pacientes de edad avanzada:</span></strong></p><p><span>La misma posología que para adultos.</span></p><p><span> </span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "cd6de9a4-c962-4177-b372-fc6a330f4b65" ] ; fhir:title [ fhir:v "4.2.2. Forma de administración" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029803" ] ; fhir:display [ fhir:v "Forma de administración" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span> </span></p><p><span>Entocord consta de: un comprimido dispersable, una solución en un frasco y una cánula envasada individualmente para la aplicación del enema. </span></p><p><span> </span></p><p><span>Entocord debe administrarse por la noche antes de acostarse.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.</span></p></div>" ] ] ) ] [ fhir:id [ fhir:v "c3408699-8e7d-41b8-99f2-3db528bc07ea" ] ; fhir:title [ fhir:v "4.3. Contraindicaciones" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029805" ] ; fhir:display [ fhir:v "Contraindicaciones" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.</span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "66693588-340b-4962-b44c-ed8c5357ce74" ] ; fhir:title [ fhir:v "4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029806" ] ; fhir:display [ fhir:v "Advertencias y precauciones especiales de empleo" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Pueden producirse algunos de los efectos secundarios asociados a los corticosteroides sistémicos, tales como el glaucoma..</span></p><p><span> </span></p><p><span>Debe tenerse precaución en pacientes con infecciones, hipertensión, diabetes mellitus, osteoporosis, úlcera péptica, glaucoma o cataratas, o con antecedentes familiares de diabetes o glaucoma o con cualquier otra condición en la que los glucocorticosteroides puedan causar efectos secundarios.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Los glucocorticosteroides pueden reducir la respuesta del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (HHS) al estrés. En situaciones en las que los pacientes deban ser sometidos a cirugía u otras situaciones de estrés, se recomienda suplementar con un glucocorticosteroide sistémico.</span></p><p><span> </span></p><p><span> </span></p><p><span>Es necesaria una atención especial cuando se vaya a tratar con Entocord a pacientes que habían seguido un tratamiento glucocorticosteroide sistémico con mayor efecto sistémico. Estos pacientes podrían presentar supresión adrenocortical, por lo tanto, podría considerarse la verificación de la función adrenocortical en dichos pacientes y la dosis de esteroide sistémico debe ser reducida con precaución.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Durante la fase de discontinuación del tratamiento, algunos pacientes se sienten mal en un modo no específico, por ejemplo, dolor en músculos y articulaciones. Se debe sospechar un efecto glucocorticosteroide general insuficiente si, en casos poco frecuentes, aparecen síntomas tales como cansancio, cefalea, náuseas y vómitos. En estos casos es a veces necesario un incremento temporal en la dosis de glucocorticosteroides sistémicos.</span></p><p><span> </span></p><p><span>La sustitución del tratamiento glucocorticosteroide sistémico con mayor efecto sistémico por Entocord desenmascara, a veces, alergias, por ejemplo, rinitis y eczema que estaban controladas previamente por el fármaco sistémico.</span></p><p><span> </span></p><p><span>La función hepática disminuida podría afectar la eliminación de glucocorticosteroides. La función hepática comprometida afectó a la farmacocinética tras la ingestión oral de budesónida como se evidenció por el incremento de la disponibilidad sistémica. Sin embargo, la farmacocinética de budesónida por vía intravenosa fue similar en pacientes cirróticos y en sujetos sanos.</span></p><p><span> </span></p><p><span>En estudios “in vivo” se ha demostrado que la administración oral de ketoconazol (un conocido inhibidor de la actividad de CYP3A4 en el hígado y en la mucosa intestinal, ver también apartado 4.5 Interacciones) causó un incremento de varias veces de la exposición sistémica a budesónida oral. Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A4, incluyendo ketoconazol y productos que contienen cobicistat, aumenten el riesgo de efectos secundarios sistémicos. La combinación debe evitarse a menos que el beneficio sobrepase el elevado riesgo de producirse efectos de corticosteroides sistémicos, en cuyo caso los pacientes deben ser monitorizados por efectos secundarios de corticosteroides sistémicos.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Cuando Entocord se utiliza de forma crónica en dosis excesivas, podrían aparecer efectos glucocorticosteroides sistémicos tales como hipercorticismo y supresión suprarrenal. No obstante, su forma farmacéutica en comprimido y disolvente para solución rectal y su vía de administración hace que sea improbable una sobredosificación prolongada.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Deberá informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.</span></p><p><span> </span></p><p><strong><span>Entocord contiene parahidroxibenzoato de metilo y de propilo</span></strong></p><p><span>Entocord puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y de propilo.</span></p><p><span> </span></p><p><strong><span>Alteraciones visuales</span></strong></p><p><span>Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.</span></p></div>" ] ; ( fhir:section [ fhir:id [ fhir:v "6359b004-8382-4bab-b00e-f8712846092d" ] ; fhir:title [ fhir:v "4.4.1. Población pediátrica" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029807" ] ; fhir:display [ fhir:v "Población pediátrica" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><strong><span>Influencia en el crecimiento</span></strong></p><p><span>Se recomienda monitorizar regularmente la estatura de los niños en tratamiento prolongado o a largo plazo con corticoesteroides. La terapia debe reevaluarse si el crecimiento se ralentiza. Deben sopesarse cuidadosamente los beneficios de la terapia con corticoesteriodes frente al posible riesgo de ralentización del crecimiento. No se han realizado estudios a largo plazo en niños tratados con Entocord.</span></p></div>" ] ] ) ] [ fhir:id [ fhir:v "1d37abc0-c538-421a-9c1d-5d3424a460af" ] ; fhir:title [ fhir:v "4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029809" ] ; fhir:display [ fhir:v "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Se ha notificado elevación de los niveles plasmáticos y aumento de los efectos de corticosteroides en mujeres en tratamiento también con estrógenos o anticonceptivos orales. Sin embargo, una combinación de bajas dosis de anticonceptivos orales que ocasionó más que una duplicación de la concentración plasmática de prednisolona oral, no tuvo efecto significativo sobre la concentración plasmática de budesónida administrada por vía oral.</span></p><p><span> </span></p><p><span>El metabolismo de budesónida está mediado principalmente por CYP3A4, un subgrupo del citocromo 450.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Los inhibidores de esta enzima, ej. Ketoconazol, itraconazol e inhibidores de la VIH proteasa pueden por tanto incrementar varias veces la exposición de budesónida, ver sección 4.4. Debe evitarse la combinación ya que no hay datos que avalen una recomendación de dosificación. Si no fuese posible, el periodo entre los tratamientos debería ser tan largo como sea posible y también podría considerarse una reducción de la dosis de budesónida.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Es improbable la inhibición por budesónida del metabolismo de otros fármacos mediante CYP3A4, ya que budesónida presenta una baja afinidad por este enzima.</span></p><p><span> </span></p><p><span>El tratamiento concomitante con inductores del CYP3A tales como carbamazepina puede reducir la exposición de budesónida, lo que puede requerir un aumento de dosis.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Se han observado concentraciones plasmáticas elevadas y aumento del efecto de los corticoides en mujeres tratadas también con estrógenos y esteroides anticonceptivos, pero no se han observado tales efectos con budesónida y la administración concomitante de dosis bajas en combinación oral con anticonceptivos.</span></p><p><span> </span></p><p><span>La inhibición de CYP3A4, por ejemplo, por ketoconazol puede, sin embargo, incrementar la exposición sistémica a budesónida. Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.</span></p><p><span> </span></p><p><span>A causa de que la función suprarrenal puede ser suprimida, el test de estimulación ACTH para el diagnóstico de la insuficiencia hipofisaria puede mostrar resultados falsos (valores bajos).</span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "a0e99f38-08e2-42e3-8eb1-c0dac817947f" ] ; fhir:title [ fhir:v "4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029811" ] ; fhir:display [ fhir:v "Fertilidad, embarazo y lactancia" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>En animales gestantes, la administración de budesónida, como otros glucocorticosteroides, está asociada con anomalías en el desarrollo fetal. No obstante, no se conocen las implicaciones que estos resultados puedan tener en humanos.</span></p><p><span> </span></p><p><span> </span></p><p><span>En un estudio farmacocinético la dosis diaria estimada fue el 0,3% de la dosis diaria materna para ambos niveles de dosis, y la concentración plasmática media en niños se estimó en 1/600 de las concentraciones observadas en el plasma materno, suponiendo una biodisponibilidad oral completa del lactante. Las concentraciones de budesónida en muestra de plasma infantil fueron inferiores al límite de cuantificación.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Basados en los datos de budesónida inhalada y en el hecho de que muestre unas propiedades farmacocinéticas lineales en los intervalos de dosis terapéuticas tras su administración inhalada, la exposición tras las administraciones oral y rectal de budesónida a dosis terapéuticas se prevé baja en el lactante.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Estos datos apoyan el uso continuado de budesónida, administración oral y rectal, durante la lactancia.</span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "f7914de9-846b-4a8a-8f67-9b824f895ee3" ] ; fhir:title [ fhir:v "4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029815" ] ; fhir:display [ fhir:v "Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>La influencia de Entocord sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.</span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "265da345-9454-441a-bf65-10b5685e46eb" ] ; fhir:title [ fhir:v "4.8. Reacciones adversas" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029816" ] ; fhir:display [ fhir:v "Reacciones adversas" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><a name=\"_Hlk141277952\"><strong><span>Lista tabulada de reacciones adversas</span></strong></a></p><p><span> </span></p><p><span>Las siguientes definiciones se aplican a la incidencia de reacciones adversas: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).</span></p><p><span> </span></p><table cellpadding=\"0\" cellspacing=\"0\"><tr><td><p><strong><span>Órgano-sistema (SOC)</span></strong></p></td><td><p><strong><span>Frecuencia</span></strong></p></td><td><p><strong><span>Reacción</span></strong></p></td></tr><tr><td><p><span>Trastornos cardíacos</span></p></td><td><p><span>Frecuentes</span></p></td><td><p><span>Palpitaciones</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Trastornos del sistema inmunológico</span></p></td><td><p><span>Muy raras</span></p><p><span>Frecuencia no conocida</span></p></td><td><p><span>Reacciones an</span><span>afilácticas</span></p><p><span>Reacciones de hipersensibilidad tales como angioedema</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Trastornos del metabolismo y de la nutrición</span></p></td><td><p><span>Frecuentes</span></p></td><td><p><span>Hipocalemia</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo</span></p></td><td><p><span>Frecuentes</span></p><p><span>Muy raras</span></p></td><td><p><span>Calambres</span></p><p><span>Retraso en el crecimiento</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Trastornos del sistema nervioso</span></p></td><td><p><span>Poco frecuentes</span></p></td><td><p><span>Temblor, hiperactividad psicomotora</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Trastornos endocrinos</span></p></td><td><p><span>Frecuentes</span></p></td><td><p><span>Trastornos cushingoides</span></p><p><span> </span></p></td></tr><tr><td><p><span>Trastornos oculares</span></p></td><td><p><span>Raras</span></p></td><td><p><span>Glaucoma</span></p><p><span>Visión borrosa (ver también sección 4.4), cataratas incluyendo subcapsular</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Trastornos psiquiátricos</span></p></td><td><p><span>Frecuentes</span></p><p><span> </span></p><p><span> </span></p><p><span> </span></p><p><span>Poco frecuentes</span></p><p><span> </span></p><p><span>Raras</span></p></td><td><p><span>Cambios en el comportamiento tales como nerviosismo, insomnio, cambios de humor y depresión</span></p><p><span>Ansiedad, Agresión</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Trastornos gastrointestinales</span></p></td><td><p><span>Frecuentes</span></p></td><td><p><span>Dispepsia</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Trastornos del aparato reproductor y de la mama</span></p></td><td><p><span>Frecuentes</span></p></td><td><p><span>Trastornos menstruales</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo</span></p></td><td><p><span>Frecuentes</span></p><p><span> </span></p><p><span>Raras</span></p></td><td><p><span>Reacciones cutáneas (urticaria y exantema)</span></p><p><span>Equimosis</span></p></td></tr></table><p><span>La mayoría de las reacciones adversas mencionadas en esta ficha técnica también se pueden reportar con otros tratamientos con glucocorticoides.</span></p><p><span> </span></p></div>" ] ; ( fhir:section [ fhir:id [ fhir:v "60c776b0-a5b4-4524-85a6-99f02020a65f" ] ; fhir:title [ fhir:v "4.8.2. Notificación de sospechas de reacciones adversas" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029818" ] ; fhir:display [ fhir:v "Notificación de sospechas de reacciones adversas" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es</span></p></div>" ] ] ) ] [ fhir:id [ fhir:v "b740d553-8b28-4465-9eeb-f874e4be7c7b" ] ; fhir:title [ fhir:v "4.9. Sobredosis" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029819" ] ; fhir:display [ fhir:v "Sobredosis" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Son raros los informes de toxicidad aguda y/o muerte tras una sobredosificación con glucocorticosteroides. Por lo tanto, una sobredosis aguda con Entocord, incluso en dosis excesivas, no es probable que acarree un problema clínico. No se dispone de antídoto específico en caso de sobredosificación aguda. Si, por error, se han tomado dosis altas de comprimidos dispersables de Entocord, por vía oral, el tratamiento consiste en un lavado gástrico inmediato o emesis seguido de terapia sintomática y de soporte.</span></p></div>" ] ] ) ] [ fhir:id [ fhir:v "eebedcef-4a00-432c-ad8a-f55e55c79bbf" ] ; fhir:title [ fhir:v "5. Propiedades farmacológicas" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029821" ] ; fhir:display [ fhir:v "Propiedades farmacológicas" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span> </span></p></div>" ] ; ( fhir:section [ fhir:id [ fhir:v "b0d0e8ac-8fcf-4cc6-89c7-4056d8784d15" ] ; fhir:title [ fhir:v "5.1. Propiedades farmacodinámicas" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029822" ] ; fhir:display [ fhir:v "Propiedades farmacodinámicas" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Grupo farmacoterapéutico: Agentes antiinflamatorios intestinales; Corticosteroides de acción local; Budesonida, código ATC: A07E A06</span></p><p><span>Budesónida es un glucocorticosteroide dotado de un elevado efecto antiinflamatorio local.</span></p><p><span> </span></p><p><span><span>Mecanismo de acción</span></span></p><p><span> </span></p><p><span>No se conoce completamente el mecanismo exacto de acción de los glucocorticosteroides en el tratamiento de la colitis ulcerosa. Acciones antiinflamatorias, tales como inhibición de la liberación de mediadores de la inflamación e inhibición de las respuestas inmunes mediadas por citoquinas, son probablemente importantes.</span></p><p><span> </span></p><p><span>A las dosis recomendadas, Entocord no produce cambios clínicamente importantes en los niveles plasmáticos basales de cortisol, ni en la respuesta a la estimulación con ACTH. Los efectos sobre el cortisol plasmático matutino y la función suprarrenal son significativamente menores en comparación con prednisolona enema 25 mg administrada diariamente.</span></p><p><span> </span></p><p><span><span>Población pediátrica</span></span></p><p><span> </span></p><p><span>Se realizó un estudio de grupos paralelos, controlado con fármaco de referencia, aleatorizado, simple ciego durante 4 semanas en el que se comparó la eficacia clínica y la seguridad de enemas de glucocorticoides en 47 niños con colitis ulcerosa. 23 niños (de 7 a 15 años) fueron aleatorizados y tratados con Entocord y 24 niños (de 6 a 15 años) con Pred-Clysma enema. La variable de eficacia primaria fue la remisión, definida por la mejoría endoscópica y la ausencia de síntomas clínicos de la colitis ulcerosa. La tasa de remisión pasadas 4 semanas fue del 50% en el grupo de Entocord y del 71% en el grupo de Pred-Clysma. La diferencia no fue estadísticamente significativa. La variable de seguridad primaria fue la supresión adrenal, definida por los cambios en los niveles de cortisol en plasma tras la estimulación de la ACTH. Se obtuvo una diferencia estadísticamente significaiva en el porcentaje de pacientes con una función adrenal normal en la semana 4 (Entocord 73%, Pred-Clysma 33%). (Study LD-008-0003).</span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "ab022cce-d85c-49cc-8538-f913c79acab2" ] ; fhir:title [ fhir:v "5.2. Propiedades farmacocinéticas" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029827" ] ; fhir:display [ fhir:v "Propiedades farmacocinéticas" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span><span>Absorción</span></span></p><p><span>Tras la administración rectal de Entocord a voluntarios sanos, la disponibilidad sistémica es aproximadamente del 15% (rango 3 a 50%). Esta gran variabilidad se debe probablemente a diferencias individuales en el drenaje venoso rectal que conducen a un by-pass hepático. Tras la administración rectal, la absorción de budesónida se concluye rápida y esencialmente en 3 horas.</span></p><p><strong><span> </span></strong></p><p><span><span>Distribución</span></span></p><p><span>Budesónida presenta un volumen de distribución de aproximadamente 3 L/kg. La unión a las proteínas plasmáticas es por término medio del 85-90%. La concentración plasmática máxima media tras la administración rectal de 2 mg de budesónida es 2-3 nmol/L (rango 1-9 nmol/L), alcanzándose en las primeras 1,5 horas.</span></p><p><span> </span></p><p><span><span>Biotransformación</span></span></p><p><span>Budesónida sufre un amplio grado (~ 90%) de biotransformación en el paso a través del hígado originando metabolitos de baja actividad glucocorticosteroide. La actividad glucocorticosteroide de los metabolitos principales, 6</span><span>β-hidroxibudesónida y 16α-hidroxiprednisolona, es inferior al 1% de la de budesónida. El metabolismo de budesónida es mediado principalmente por CYP3A4, un subgrupo del citocromo 450.</span></p><p><span> </span></p><p><span><span>Eliminación</span></span></p><p><span>Los metabolitos son excretados como tales o en forma conjug</span><span>ada, principalmente por el riñón. No se ha detectado budesónida intacta en la orina. Budesónida presenta un alto aclaramiento sistémico (aproximadamente 1,2 L/min) y la semivida plasmática tras la administración i.v. y rectal es, por término medio, de 2-3 horas.</span></p><p><span> </span></p><p><span><span>Linealidad</span></span></p><p><span>La cinética de budesónida es lineal con la dosis (como se evidenció por los aumentos proporcionales a la dosis de la C</span><span>max</span><span>y AUC tras la administración oral de 3,9 y 15 mg de budesónida administrada como Entocord cápsulas).</span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "37f6187d-0bb6-460f-9e59-c4268b4ed19d" ] ; fhir:title [ fhir:v "5.3. Datos preclínicos sobre seguridad" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029834" ] ; fhir:display [ fhir:v "Datos preclínicos sobre seguridad" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Los resultados de los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica demuestran que los efectos sistémicos de budesónida, por ejemplo, menor ganancia de peso corporal y atrofia del tejido linfoide y de la corteza suprarrenal, son menos severos o similares que los observados tras la administración de otros glucocorticosteroides.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Budesónida, evaluada en seis sistemas de ensayo diferentes, no presentó ningún efecto mutagénico ni clastogénico.</span></p><p><span> </span></p><p><span>En un estudio de carcinogénesis en ratas macho se observó una mayor incidencia de gliomas cerebrales, resultado que no pudo ser verificado en un estudio repetido, en el que no hubo diferencia en la incidencia de gliomas entre ninguno de los grupos con tratamiento activo (budesónida, prednisolona, acetónido de triamcinolona) y los grupos de control.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Los cambios hepáticos (neoplasias hepatocelulares primarias) observados en el estudio original de carcinogénesis en ratas macho aparecieron también en un estudio repetido tanto con budesónida como con los glucocorticosteroides de referencia. Estos efectos están muy probablemente relacionados con un efecto de receptores, representando, por lo tanto, un efecto de este grupo farmacológico.</span></p><p><span> </span></p><p><span>La experiencia clínica disponible demuestra que no existen indicios de que budesónida u otros glucocorticosteroides induzcan la aparición de gliomas cerebrales o neoplasias hepatocelulares primarias en el hombre.</span></p><p><span> </span></p></div>" ] ] ) ] [ fhir:id [ fhir:v "06fd516b-8aee-41a5-a05b-ce01b1022fd5" ] ; fhir:title [ fhir:v "6. Datos farmacéuticos" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029836" ] ; fhir:display [ fhir:v "Datos farmacéuticos" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span> </span></p></div>" ] ; ( fhir:section [ fhir:id [ fhir:v "27380c55-da4e-4183-9c0b-49d2f1656cd6" ] ; fhir:title [ fhir:v "6.1. Lista de excipientes" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029837" ] ; fhir:display [ fhir:v "Lista de excipientes" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Comprimido:</span></p><p><span>- Lactosa anhidra</span></p><p><span>- Riboflavina fosfato de sodio (E101)</span></p><p><span>- Lactosa monohidrato</span></p><p><span>- Crospovidona</span></p><p><span>- Sílice coloidal anhidra</span></p><p><span>- Estearato de magnesio</span></p><p><span> </span></p><p><span>Vehículo:</span></p><p><span>- Cloruro de sodio</span></p><p><span>- Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)</span></p><p><span>- Parahidroxibenzoato de propilo (E 216)</span></p><p><span>- Agua purificada</span></p><p><span> </span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "eba12a23-c201-4140-8720-31d36779bf4b" ] ; fhir:title [ fhir:v "6.2. Incompatibilidades" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029838" ] ; fhir:display [ fhir:v "Incompatibilidades" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>No se conocen incompatibilidades.</span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "3a39db7c-7a84-4632-aff6-4f8467994c59" ] ; fhir:title [ fhir:v "6.3. Periodo de validez" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029839" ] ; fhir:display [ fhir:v "Periodo de validez" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>2 años</span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "ae843746-6741-41af-a1c9-6c0510c99899" ] ; fhir:title [ fhir:v "6.4. Precauciones especiales de conservación" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029840" ] ; fhir:display [ fhir:v "Precauciones especiales de conservación" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>No conservar a temperatura superior a 30ºC.</span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "c342e9f8-7cf6-4689-ba3e-c5e6d79f97b1" ] ; fhir:title [ fhir:v "6.5. Naturaleza y contenido del envase" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029841" ] ; fhir:display [ fhir:v "Naturaleza y contenido del envase" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>La especialidad se presenta en cajas que contienen blísters con 7 comprimidos dispersables de 2,3 mg, 7 frascos de disolvente para suspensión rectal con 115 ml, 7 cánulas rectales (aplicadores del enema) y 7 fundas de plástico para utilizar durante la aplicación del enema.</span></p><p><span> </span></p><p><span>El acondicionamiento primario de los comprimidos dispersables es un blíster de aluminio.</span></p><p><span> </span></p><p><span>El acondicionamiento primario del disolvente es un frasco de polietileno de baja densidad. También se suministran cánulas rectales (aplicadores del enema) envasadas individualmente. </span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "55325147-4faa-428a-b5f6-9d2ae118f574" ] ; fhir:title [ fhir:v "6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029842" ] ; fhir:display [ fhir:v "Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Para la reconstitución del enema inmediatamente antes de su uso, se debe introducir un comprimido dispersable en el frasco del disolvente y, a continuación, agitar el frasco enérgicamente durante al menos 15 segundos o hasta que el comprimido se disuelva por completo.</span></p><p><span> </span></p><p><span>El volumen es de 115 ml, de este modo la suspensión rectal reconstituida contiene 0,02 mg de budesónida/ml. Puesto que el volumen residual es de unos 15 ml, la dosis administrada al paciente es de aproximadamente 2 mg de budesónida (0,02 mg/ml).</span></p><p><span> </span></p><p><span>La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizara de acuerdo con la normativa local.</span></p></div>" ] ] ) ] [ fhir:id [ fhir:v "410b2342-60a8-44d8-8f38-35f5f3299206" ] ; fhir:title [ fhir:v "7. Titular de la autorización de comercialización" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029844" ] ; fhir:display [ fhir:v "Titular de la autorización de comercialización" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Tillotts Pharma GmbH</span></p><p><span>Warmbacher Str. 80</span></p><p><span>79618 Rheinfelden</span></p><p><span>Alemania</span></p><p><span> </span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "a927f9e9-90e9-4ce4-8a3d-de415bc56dc9" ] ; fhir:title [ fhir:v "8. Número(s) de autorización de comercialización" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029845" ] ; fhir:display [ fhir:v "Número(s) de autorización de comercialización" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>61.863</span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "a07d8842-29db-40e8-a37c-9e9cf0469953" ] ; fhir:title [ fhir:v "9. Fecha de la primera autorización/ renovación de la autorización" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029846" ] ; fhir:display [ fhir:v "Fecha de la primera autorización/ renovación de la autorización" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Fecha de la primera autorización: 02 abril 1998</span></p><p><span>Fecha de la última renovación: 01 diciembre 2007</span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "5ddeb115-291c-4097-902d-e27381d8acc5" ] ; fhir:title [ fhir:v "10. 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Ver sección 4.</span></li></ul><p><span> </span></p><p><strong><span>Contenido del prospecto:</span></strong></p><p><strong><span> </span></strong></p><p><span>1. Qué es Entocord y para qué se utiliza</span></p><p><span>2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Entocord</span></p><p><span>3. Cómo usar Entocord</span></p><p><span>4. Posibles efectos adversos</span></p><p><span>5. Conservación de Entocord</span></p><p><span>6. Contenido del envase e información adicional</span></p></div>" ] ; ( fhir:section [ fhir:id [ fhir:v "c48c5f19-a439-4175-9005-ecae265134b6" ] ; fhir:title [ fhir:v "1. Qué es Entocord y para qué se utiliza" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029895" ] ; fhir:display [ fhir:v "Qué es \"X\" y para qué se utiliza" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Entocord (budesónida) pertenece a un grupo de medicamentos denominados glucocorticosteroides (un tipo de cortisona) que son utilizados para reducir la inflamación.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Entocord se utiliza en el tratamiento de la colitis ulcerosa, enfermedad producida por la inflamación de la pared del intestino, que afecta al recto y al colon sigmoide y descendente.</span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "dcaea78b-5429-48d0-92bb-7a71295e6458" ] ; fhir:title [ fhir:v "2. Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> Qué necesita saber antes de empezar a usar Entocord" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029896" ] ; fhir:display [ fhir:v "Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> \"X\"" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p> </p></div>" ] ; ( fhir:section [ fhir:id [ fhir:v "172d43b3-3db2-4204-993f-1b33d9098c0a" ] ; fhir:title [ fhir:v "No use Entocord" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029897" ] ; fhir:display [ fhir:v "No use Entocord" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Si es alérgico a budesónida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).</span></p><p><span> </span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "a1864023-8011-4ff7-9f16-ad861b5f24b1" ] ; fhir:title [ fhir:v "Advertencias y precauciones" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029898" ] ; fhir:display [ fhir:v "Advertencias y precauciones" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Entocord.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Usted debe informar siempre a su médico de las situaciones descritas a continuación:</span></p><p><span> </span></p><ul><li><span>Si presenta otros problemas de salud, tales como enfermedad hepática.</span></li><li><span>Si está padeciendo o contrae alguna infección, particularmente varicela o sarampión.</span></li><li><span>Si presenta diabetes (incluyendo antecedentes familiares), fragilidad ósea (osteoporosis), úlcera de estómago o presión arterial alta.</span></li><li><span>Si padece de alguna enfermedad ocular como glaucoma (incluyendo antecedentes familiares) o cataratas.</span></li><li><span>Si sus síntomas empeoran mientras está utilizando Entocord.</span></li></ul><p><span>No interrumpa el tratamiento con Entocord hasta que su médico se lo diga.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Entocord le ha sido prescrito específicamente para su actual dolencia. No lo utilice para otros problemas a menos que su médico así se lo diga.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Si previamente había sido tratado con comprimidos de “cortisona” (tales como prednisona, prednisolona o metilprednisolona) y su medicación ha sido cambiada a Entocord, temporalmente podrían reaparecer síntomas que podían haberle molestado anteriormente, por ejemplo, erupciones cutáneas, dolor en los músculos y articulaciones. Si alguno de estos síntomas le molesta o aparecen síntomas tales como dolor de cabeza, cansancio, náuseas o vómitos, por favor, contacte con su médico.</span></p><p><span> </span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "f8b895cc-8372-410c-a633-dc055a59890f" ] ; fhir:title [ fhir:v "Niños y adolescentes" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029899" ] ; fhir:display [ fhir:v "Niños y adolescentes" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>No hay datos a largo plazo de tratamientos en niños y adolescentes, se recomienda controlar regularmente su estatura.</span></p><p><span> </span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "4c432d06-31b6-4277-83be-cca7df20698d" ] ; fhir:title [ fhir:v "Otros medicamentos y Entocord" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029900" ] ; fhir:display [ fhir:v "Otros medicamentos y Entocord" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Entocord; en estos casos, puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos: ketoconazol, itraconazol (medicamentos utilizados contra las infecciones causadas por hongos), carbamazepina (antiepiléptico) o en mujeres, estrógenos y algunos anticonceptivos.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Entocord y puede que su médico desee supervisarle cuidadosamente si está tomando estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir (y otros inhibidores de la proteasa del VIH, cobicistat).</span></p><p><span> </span></p><p><span>Las pruebas de diagnóstico para la actividad de las glándulas pituitaria pueden mostrar resultados bajos falsos debido a la supresión de la función adrenal.</span></p><p><span> </span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "e5608853-dbfc-431d-9f35-3a0ba6f7d440" ] ; fhir:title [ fhir:v "Embarazo y lactanciaSi está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento." ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "XXXXXXXXXXXX" ] ; fhir:display [ fhir:v "Embarazo y lactanciaSi está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento." ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span> </span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "b09af777-2fc6-49eb-b5fd-2c16edbfba83" ] ; fhir:title [ fhir:v "Conducción y uso de máquinasEntocord no afecta la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria." ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "XXXXXXXXXXXX" ] ; fhir:display [ fhir:v "Conducción y uso de máquinasEntocord no afecta la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria." ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span> </span></p><p><strong><span>Entocord contiene parahidroxibenzoato de metilo y de propilo</span></strong></p><p><span>Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y de propilo.</span></p><p><span>Si usted es deportista deberá tener en cuenta que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.</span></p></div>" ] ] ) ] [ fhir:id [ fhir:v "159d715e-7527-4889-8b54-2035b193b769" ] ; fhir:title [ fhir:v "3. Cómo usar Entocord" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029905" ] ; fhir:display [ fhir:v "Cómo \"<tomar><usar> X\"" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><a name=\"_Hlk78544355\"><span>Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.</span></a></p><p><span> </span></p><p><span>Recuerde usar su medicamento.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Entocord. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Antes de utilizar Entocord por primera vez es importante que lea las Instrucciones de Uso que se</span></p><p><span>describen a continuación. Estas instrucciones le indicarán cómo preparar y utilizar Entocord. Siga cuidadosamente las instrucciones.</span></p><p><span> </span></p><table cellpadding=\"0\" cellspacing=\"0\"><tr><td colspan=\"2\"><p><strong><span>Instrucciones de uso/ manipulación</span></strong></p><p><span> </span></p><p><span>Entocord debe ser administrado por la noche antes de acostarse.</span></p><p><span>Entocord está constituido por: un comprimido, un frasco de disolvente de 115 mL y una cánula rectal envasada individualmente. Para la reconstitución del medicamento, debe disolverse el comprimido en el disolvente antes de su uso.</span></p><p><span> </span></p><p><strong><span>Para la correcta administración de Entocord deben seguirse cuidadosamente las siguientes instrucciones:</span></strong></p><p><strong><span> </span></strong></p></td><td colspan=\"4\"><p><strong><span> </span></strong></p><p><img src=\"data:image/jpg;base64,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alt=\"null\" width=\"182\" height=\"180\"/><strong><span> </span></strong></p><p><strong><span> </span></strong></p></td></tr><tr><td colspan=\"5\"><p><strong><span>Cómo preparar Entocord</span></strong></p></td><td/></tr><tr><td colspan=\"4\"><ol><li><span>Desenroscar el tapón protector del frasco.</span></li></ol></td><td><p><img src=\"data:image/jpg;base64,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\" alt=\"null\" width=\"66\" height=\"65\"/><span>(Fig. 1).</span></p></td><td/></tr><tr><td colspan=\"4\"><ol><li><span>Coger un comprimido de la lámina de aluminio e introducirlo en el frasco (Fig. 1).</span></li></ol><p><span> </span></p></td><td><p><img src=\"data:image/jpg;base64,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\" alt=\"null\" width=\"69\" height=\"67\"/><span>(Fig. 2).</span></p></td><td/></tr><tr><td colspan=\"4\"><ol><li><span>Volver a enroscar el tapón del frasco, asegurándose de que está sujeto firmemente (Fig. 2). Agitar el frasco enérgicamente durante al menos 15 segundos o hasta que el comprimido se haya disuelto y el disolvente haya adquirido una coloración ligeramente amarillenta (Fig. 3).</span></li></ol><p><span> </span></p><p><span>4.</span><span> </span><span>Desenroscar el tapón protector del frasco.</span></p><p><span>5.</span><span> </span><span>Desempaquetar la cánula y enroscarla en el frasco (Fig. 4).</span></p><p><span>6.</span><span> </span><span>El enema está listo y deberá ser utilizado inmediatamente.</span></p><p><span> </span></p><p><strong><span>Cómo administrar Entocord</span></strong></p><p><span> </span></p><p><span> </span><span>Se incluyen en el envase fundas de plástico para proteger su mano durante la administración del medicamento (ver las ilustraciones más adelante).</span></p><p><span> </span></p><ol><li><span>Introduzca la mano en una funda de plástico y coja el frasco con firmeza.</span></li><li><span>Acuéstese sobre su lado</span><strong><span>izquierdo</span></strong><span>. Agite de nuevo el frasco, inserte suavemente la cánula en el recto y vacíe el contenido del frasco.</span></li><li><span>Retire la cánula del recto. Acuéstese a continuación sobre su estómago. Permanezca en esta posición durante 5 minutos.</span></li><li><span>Para desechar el frasco de disolvente, retire la funda de plástico de su mano, envolviendo con ella el frasco.</span></li></ol><p><span>Adopte una posición cómoda para dormir. Procure retener el Entocord tanto tiempo como sea posible, preferiblemente toda la noche.</span></p></td><td><p><img src=\"data:image/jpg;base64,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\" alt=\"null\" width=\"77\" height=\"75\"/><span>(Fig. 3).</span></p><p><img src=\"data:image/jpg;base64,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\" alt=\"null\" width=\"73\" height=\"72\"/><span>(Fig. 4).</span></p><p><span> </span></p><p><span> </span></p><p><span> </span></p><p><span> </span></p><p><span> </span></p><p><span> </span></p></td><td/></tr><tr><td><p><img src=\"data:image/jpg;base64,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alt=\"null\" width=\"92\" height=\"90\"/></p></td><td/></tr><tr><td><p><span>1. Introduzca la mano en la funda de plástico</span></p></td><td colspan=\"2\"><p><span>2. Vacíe el contenido del frasco en el recto</span></p></td><td colspan=\"2\"><p><span>3. Después de su empleo retire la funda de plástico, envolviendo con ella el frasco</span></p></td><td/></tr> <!-- [if !supportMisalignedColumns]><tr>\n <td>\n </td>\n <td>\n </td>\n <td>\n </td>\n <td>\n </td>\n <td>\n </td>\n <td>\n </td>\n </tr><![endif] --></table><p><span> </span></p><p><strong><span>Una vez preparada la suspensión rectal, ésta debe ser administrada inmediatamente. No debe ser guardada en el frasco.</span></strong></p><p><strong><span> </span></strong></p><p><span>La posología se adapta a cada individuo. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico. Estas instrucciones podrían ser diferentes de la información contenida en este prospecto.</span></p><p><span> </span></p><p><strong><span>Dosis recomendada para adultos</span></strong></p><p><span>Se recomienda administrar un Entocord (comprimido + frasco de disolvente de 115 mL) al día (cada noche) durante cuatro semanas. El mejor momento para utilizar Entocord es por la noche, justo antes de acostarse. Así, Entocord permanecerá en su intestino el mayor tiempo posible mientras está durmiendo.</span></p><p><span> </span></p><p><span>El efecto completo se consigue generalmente en 2-4 semanas. Sin embargo, si sus síntomas no han mejorado después de cuatro semanas de tratamiento, su médico podría prolongar su tratamiento otras 4 semanas.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Entocord debe ser utilizado regularmente según lo prescrito. No olvide administrarse Entocord aunque comience a sentirse mejor.</span></p><p><span> </span></p><p><strong><span>Pacientes de edad avanzada</span></strong></p><p><span>La misma posología que para adultos.</span></p></div>" ] ; ( fhir:section [ fhir:id [ fhir:v "619a61fa-40f7-4084-8fe6-c05fca7f0833" ] ; fhir:title [ fhir:v "Si usa más Entocord del que debe" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029907" ] ; fhir:display [ fhir:v "Si usa más Entocord del que debe" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20</span></p><p><strong><em><span> </span></em></strong></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "a513a297-6c53-4af6-a834-ffefcf24735b" ] ; fhir:title [ fhir:v "Si olvidó usar Entocord" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029908" ] ; fhir:display [ fhir:v "Si olvidó usar Entocord" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Si ocasionalmente olvida la administración de alguna dosis de Entocord, no es necesario compensar la dosis que olvidó, simplemente continúe con la siguiente dosis según lo prescrito.</span></p><p><span> </span></p><p><span>No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.</span></p></div>" ] ] ) ] [ fhir:id [ fhir:v "39638dce-f302-429a-998a-e7c19d498712" ] ; fhir:title [ fhir:v "4. Posibles efectos adversos" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029910" ] ; fhir:display [ fhir:v "Posibles efectos adversos" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.</span></p><p><span> </span></p><p><strong><span>Si usted tiene una reacción alérgica, consulte a su médico inmediatamente.</span></strong><strong><span>Los signos pueden incluir bultos en la piel (ronchas) o hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta. Esto puede hacer que sea difícil respirar.</span></strong></p><p><strong><span> </span></strong></p><p><strong><span>Otros posibles efectos adversos:</span></strong></p><p><strong><span> </span></strong></p><p><strong><span>Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas</span></strong></p><p><span> </span></p><ul><li><span>Dolor de estómago o de intestino, tales como dolores de estómago, flatulencias, diarrea, ardor de estómago y sensación de malestar.</span></li><li><span>Calambres.</span></li><li><span>Reacciones cutáneas, tales como erupción grumosa y erupción cutánea.</span></li><li><span>Cambios en el comportamiento, tales como nerviosismo, insomnio, cambios del estado de ánimo y depresión.</span></li><li><span>Palpitaciones.</span></li><li><span>Bajos niveles de potasio en sangre.</span></li><li><span>Trastornos menstruales.</span></li><li><span>Rasgos cushingoides como cara redondeada, acné, ganancia de peso y aparición de hematomas fácilmente.</span></li></ul><p><span> </span></p><p><strong><span>Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas</span></strong></p><ul><li><span>Movimientos involuntarios o inquietud extrema, posiblemente acompañados de espasmos o sacudidas musculares.</span></li><li><span>Ansiedad.</span></li><li><span>Temblor.</span></li></ul><p><span> </span></p><p><strong><span>Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas</span></strong></p><ul><li><span>Alteración en la glándula suprarenal (una glándula pequeña cerca del riñón).</span></li><li><span>Agresividad.</span></li><li><span>Opacidad del cristalino natural del ojo incluyendo la parte posterior (cataratas).</span></li><li><span>Glaucoma (incremento de la presión ocular).</span></li><li><span>Visión borrosa.</span></li><li><span>Alteración de la coloración de la piel como resultado de una hemorragia interna.</span></li></ul><p><span> </span></p><p><strong><span>Muy raros: pu</span></strong><strong><span>ede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas</span></strong></p><ul><li><span>Reacción alérgica grave (llamada anafilaxis) que puede causar dificultad para respirar o shock.</span></li><li><span>Un retraso en la tasa de crecimiento en niños y adolescentes.</span></li></ul><h1><strong><span>Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles</span></strong></h1><ul><li><span>Reacciones alérgicas que pueden causar hinchazón de la cara, especialmente de los párpados, los labios, la lengua o la garganta (angioedema).</span></li></ul><p><span> </span></p><p><span>Los medicamentos como Entocord (corticosteroides) pueden afectar a la producción normal de hormonas esteroides en su cuerpo. Los efectos incluyen:</span></p><ul><li><span>Cambios en la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos).</span></li><li><span>Glaucoma (incremento de la presión ocular).</span></li><li><span>Disminución de la tasa de crecimiento en niños y adolescentes.</span></li><li><span>Alteración en la glándula suprarenal (una glándula pequeña cerca del riñón).</span></li></ul><p><span> </span></p><p><span>La mayoría de los efectos adversos mencionados en esta lista también se pueden esperar con el tratamiento con otros glucocorticoides.</span></p><p><span> </span></p><p><span>No se alarme por esta lista de efectos adversos. Puede que no sufra ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.</span></p></div>" ] ; ( fhir:section [ fhir:id [ fhir:v "c29f7df1-6bfa-4ecf-874c-f5487f05fd03" ] ; fhir:title [ fhir:v "Comunicación de efectos adversos:" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "XXXXXXXXXXXX" ] ; fhir:display [ fhir:v "Comunicación de efectos adversos:" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.</span></p></div>" ] ] ) ] [ fhir:id [ fhir:v "a8520980-ec7b-468c-bc19-bad470764bd6" ] ; fhir:title [ fhir:v "5. Conservación de Entocord" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029913" ] ; fhir:display [ fhir:v "Conservación de \"X\"" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar los comprimidos y los frascos de disolvente a temperatura superior a 30ºC.</span></p><p><span> </span></p><p><span>No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE</span><img src=\"data:image/jpg;base64,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\" alt=\"null\" width=\"22\" height=\"17\"/><span>de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.</span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "55e819f9-69b5-409e-81cb-f4d36abfe96a" ] ; fhir:title [ fhir:v "6. Contenido del envase e información adicional" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029914" ] ; fhir:display [ fhir:v "Contenido del envase e información adicional" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p> </p></div>" ] ; ( fhir:section [ fhir:id [ fhir:v "17b7108d-7475-48d7-a582-6b9a581efb5f" ] ; fhir:title [ fhir:v "Composición deEntocord" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029915" ] ; fhir:display [ fhir:v "Composición deEntocord" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><ul><li><span>El principio activo es budesónida.</span><span>Entocord (comprimido y frasco de disolvente de 115 mL) contiene 2 mg de budesónida por 100 mL (0,02 mg/mL).</span></li><li><span>Entocord está constituido por: un comprimido dispersable, un frasco de disolvente de 115 mL y una cánula rectal envasada individualmente.</span></li></ul><p><span> </span></p><div><ul><li><span>Cada comprimido contiene: 2,3 mg del principio activo budesónida</span></li><li><span>Los demás excipientes son: lactosa, colorante [riboflavina (E101)], crospovidona, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.</span></li><li><span>Cada frasco de disolvente de 115 mL contiene: cloruro de sodio, conservantes, [parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216)] y agua.</span></li></ul></div><p><span> </span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "b151cf96-d62c-45db-ae6f-253ae1bde381" ] ; fhir:title [ fhir:v "Aspecto del producto y contenido del envase" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029916" ] ; fhir:display [ fhir:v "Aspecto del producto y contenido del envase" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Entocord se presenta en forma de comprimidos dispersables y disolvente para suspensión rectal. Los envases contienen un blíster con 7 comprimidos, 7 frascos de disolvente de 115 mL, 7 cánulas rectales (aplicadores del enema) y 7 fundas de plástico para utilizar durante la aplicación del enema.</span></p><p><strong><span> </span></strong></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "b9c76119-396e-4142-b172-d302c27297dc" ] ; fhir:title [ fhir:v "Titular de la autorización de comercializacióny responsable de la fabricación" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029917" ] ; fhir:display [ fhir:v "Titular de la autorización de comercializacióny responsable de la fabricación" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><strong><span> </span></strong></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "c79dd2f3-af2d-4595-821d-69721896a6ca" ] ; fhir:title [ fhir:v "Titular de la autorización de comercialización:" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029917" ] ; fhir:display [ fhir:v "Titular de la autorización de comercialización:" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Tillotts Pharma GmbH</span></p><p><span>Warmbacher Str. 80</span></p><p><span>79618 Rheinfelden</span></p><p><span>Alemania</span></p><p><strong><em><span> </span></em></strong></p><p><strong><span>Responsable de la fabricación:</span></strong></p><p><span>Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmacêutica, SA</span></p><p><span>Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B</span></p><p><span>Queluz de Baixo</span></p><p><span>2730-055 Barcarena</span></p><p><span>Portugal</span></p><p><strong><span> </span></strong></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "8a81c8a8-8deb-474d-898d-1f17ed558fea" ] ; fhir:title [ fhir:v "Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "XXXXXXXXXXXX" ] ; fhir:display [ fhir:v "Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Tillotts Pharma Spain, S.L.U.</span></p><p><span>Gran Via de les Corts Catalanes 680, 1º 1ª</span></p><p><span>08010 Barcelona</span></p><p><span>España</span></p><p><strong><span> </span></strong></p><p><span> </span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "943ec2dd-0099-4386-9b17-f72129b32d04" ] ; fhir:title [ fhir:v "Fecha de la última revisión de este prospecto:Julio 2023" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029919" ] ; fhir:display [ fhir:v "Fecha de la última revisión de este prospecto:Julio 2023" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><em><span> </span></em></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "adf1f2d1-84d9-4a60-90ae-80a59cff0225" ] ; fhir:title [ fhir:v "Otras fuentes de información" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029920" ] ; fhir:display [ fhir:v "Otras fuentes de información" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)</span><a href=\"http://www.aemps.gob.es/\"><span><span>http://www.aemps.gob.es/</span></span></a></p></div>" ] ] ) ] ) ] ) . #
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