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Generated Narrative: Bundle Ficha técnica o resumen de las características del producto

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Ficha técnica o resumen de las características del producto

 

1. Nombre del medicamento

Entocord 2 mg comprimido y disolvente para suspensión rectal.

2. Composición cualitativa y cuantitativa

Entocord (comprimido y disolvente) contiene 2 mg de budesónida por 100 mL (0,02 mg/mL)

 

Cada comprimido dispersable de Entocord contiene 2,3 mg de budesónida.

 

Cada frasco contiene 115 ml de disolvente para suspensión rectal.

 

Excipiente(s)con efecto conocido:

Cada comprimido contiene 0,8 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y 0,2 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E 216)

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. Forma farmacéutica

Comprimido dispersable y disolvente para suspensión rectal.

 

Entocord está constituido por:

 

• Un comprimido biconvexo, circular, de color amarillo pálido, de 2,3 mg.
• Un disolvente incoloro, transparente, de 115 ml.
• Una cánula envasada individualmente (aplicador de enema)

 

4. Datos clínicos

 

4.1. Indicaciones terapéuticas

Entocord está indicado en adultos para la colitis ulcerosa que afecta al recto y al colon sigmoide y descendente.

4.2. Posología y forma de administración

 

4.2.1. Posología

 

Adultos:

Un comprimido dispersable de Entocord cada noche, antes de acostarse, durante 4 semanas. El efecto máximo se alcanza generalmente en 2-4 semanas. En los pacientes cuya colitis no haya remitido al cabo de 4 semanas, el tratamiento puede prolongarse hasta 8 semanas.

 

Población pediátrica

 

La experiencia con Entocord en niños es limitada.

 

Pacientes de edad avanzada:

La misma posología que para adultos.

 

4.2.2. Forma de administración

 

Entocord consta de: un comprimido dispersable, una solución en un frasco y una cánula envasada individualmente para la aplicación del enema. 

 

Entocord debe administrarse por la noche antes de acostarse.

 

Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Pueden producirse algunos de los efectos secundarios asociados a los corticosteroides sistémicos, tales como el glaucoma..

 

Debe tenerse precaución en pacientes con infecciones, hipertensión, diabetes mellitus, osteoporosis, úlcera péptica, glaucoma o cataratas, o con antecedentes familiares de diabetes o glaucoma o con cualquier otra condición en la que los glucocorticosteroides puedan causar efectos secundarios.

 

Los glucocorticosteroides pueden reducir la respuesta del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (HHS) al estrés. En situaciones en las que los pacientes deban ser sometidos a cirugía u otras situaciones de estrés, se recomienda suplementar con un glucocorticosteroide sistémico.

 

 

Es necesaria una atención especial cuando se vaya a tratar con Entocord a pacientes que habían seguido un tratamiento glucocorticosteroide sistémico con mayor efecto sistémico. Estos pacientes podrían presentar supresión adrenocortical, por lo tanto, podría considerarse la verificación de la función adrenocortical en dichos pacientes y la dosis de esteroide sistémico debe ser reducida con precaución.

 

Durante la fase de discontinuación del tratamiento, algunos pacientes se sienten mal en un modo no específico, por ejemplo, dolor en músculos y articulaciones. Se debe sospechar un efecto glucocorticosteroide general insuficiente si, en casos poco frecuentes, aparecen síntomas tales como cansancio, cefalea, náuseas y vómitos. En estos casos es a veces necesario un incremento temporal en la dosis de glucocorticosteroides sistémicos.

 

La sustitución del tratamiento glucocorticosteroide sistémico con mayor efecto sistémico por Entocord desenmascara, a veces, alergias, por ejemplo, rinitis y eczema que estaban controladas previamente por el fármaco sistémico.

 

La función hepática disminuida podría afectar la eliminación de glucocorticosteroides. La función hepática comprometida afectó a la farmacocinética tras la ingestión oral de budesónida como se evidenció por el incremento de la disponibilidad sistémica. Sin embargo, la farmacocinética de budesónida por vía intravenosa fue similar en pacientes cirróticos y en sujetos sanos.

 

En estudios “in vivo” se ha demostrado que la administración oral de ketoconazol (un conocido inhibidor de la actividad de CYP3A4 en el hígado y en la mucosa intestinal, ver también apartado 4.5 Interacciones) causó un incremento de varias veces de la exposición sistémica a budesónida oral. Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A4, incluyendo ketoconazol y productos que contienen cobicistat, aumenten el riesgo de efectos secundarios sistémicos. La combinación debe evitarse a menos que el beneficio sobrepase el elevado riesgo de producirse efectos de corticosteroides sistémicos, en cuyo caso los pacientes deben ser monitorizados por efectos secundarios de corticosteroides sistémicos.

 

Cuando Entocord se utiliza de forma crónica en dosis excesivas, podrían aparecer efectos glucocorticosteroides sistémicos tales como hipercorticismo y supresión suprarrenal. No obstante, su forma farmacéutica en comprimido y disolvente para solución rectal y su vía de administración hace que sea improbable una sobredosificación prolongada.

 

Deberá informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

 

Entocord contiene parahidroxibenzoato de metilo y de propilo

Entocord puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y de propilo.

 

Alteraciones visuales

Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

4.4.1. Población pediátrica

Influencia en el crecimiento

Se recomienda monitorizar regularmente la estatura de los niños en tratamiento prolongado o a largo plazo con corticoesteroides. La terapia debe reevaluarse si el crecimiento se ralentiza. Deben sopesarse cuidadosamente los beneficios de la terapia con corticoesteriodes frente al posible riesgo de ralentización del crecimiento. No se han realizado estudios a largo plazo en niños tratados con Entocord.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se ha notificado elevación de los niveles plasmáticos y aumento de los efectos de corticosteroides en mujeres en tratamiento también con estrógenos o anticonceptivos orales. Sin embargo, una combinación de bajas dosis de anticonceptivos orales que ocasionó más que una duplicación de la concentración plasmática de prednisolona oral, no tuvo efecto significativo sobre la concentración plasmática de budesónida administrada por vía oral.

 

El metabolismo de budesónida está mediado principalmente por CYP3A4, un subgrupo del citocromo 450.

 

Los inhibidores de esta enzima, ej. Ketoconazol, itraconazol e inhibidores de la VIH proteasa pueden por tanto incrementar varias veces la exposición de budesónida, ver sección 4.4. Debe evitarse la combinación ya que no hay datos que avalen una recomendación de dosificación. Si no fuese posible, el periodo entre los tratamientos debería ser tan largo como sea posible y también podría considerarse una reducción de la dosis de budesónida.

 

Es improbable la inhibición por budesónida del metabolismo de otros fármacos mediante CYP3A4, ya que budesónida presenta una baja afinidad por este enzima.

 

El tratamiento concomitante con inductores del CYP3A tales como carbamazepina puede reducir la exposición de budesónida, lo que puede requerir un aumento de dosis.

 

Se han observado concentraciones plasmáticas elevadas y aumento del efecto de los corticoides en mujeres tratadas también con estrógenos y esteroides anticonceptivos, pero no se han observado tales efectos con budesónida y la administración concomitante de dosis bajas en combinación oral con anticonceptivos.

 

La inhibición de CYP3A4, por ejemplo, por ketoconazol puede, sin embargo, incrementar la exposición sistémica a budesónida. Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.

 

A causa de que la función suprarrenal puede ser suprimida, el test de estimulación ACTH para el diagnóstico de la insuficiencia hipofisaria puede mostrar resultados falsos (valores bajos).

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

En animales gestantes, la administración de budesónida, como otros glucocorticosteroides, está asociada con anomalías en el desarrollo fetal. No obstante, no se conocen las implicaciones que estos resultados puedan tener en humanos.

 

 

En un estudio farmacocinético la dosis diaria estimada fue el 0,3% de la dosis diaria materna para ambos niveles de dosis, y la concentración plasmática media en niños se estimó en 1/600 de las concentraciones observadas en el plasma materno, suponiendo una biodisponibilidad oral completa del lactante. Las concentraciones de budesónida en muestra de plasma infantil fueron inferiores al límite de cuantificación.

 

Basados en los datos de budesónida inhalada y en el hecho de que muestre unas propiedades farmacocinéticas lineales en los intervalos de dosis terapéuticas tras su administración inhalada, la exposición tras las administraciones oral y rectal de budesónida a dosis terapéuticas se prevé baja en el lactante.

 

Estos datos apoyan el uso continuado de budesónida, administración oral y rectal, durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Entocord sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8. Reacciones adversas

Lista tabulada de reacciones adversas

 

Las siguientes definiciones se aplican a la incidencia de reacciones adversas: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Órgano-sistema (SOC)	Frecuencia	Reacción
Trastornos cardíacos	Frecuentes	Palpitaciones
Trastornos del sistema inmunológico	Muy raras Frecuencia no conocida	Reacciones anafilácticas Reacciones de hipersensibilidad tales como angioedema
Trastornos del metabolismo y de la nutrición	Frecuentes	Hipocalemia
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo	Frecuentes Muy raras	Calambres Retraso en el crecimiento
Trastornos del sistema nervioso	Poco frecuentes	Temblor, hiperactividad psicomotora
Trastornos endocrinos	Frecuentes	Trastornos cushingoides
Trastornos oculares	Raras	Glaucoma Visión borrosa (ver también sección 4.4), cataratas incluyendo subcapsular
Trastornos psiquiátricos	Frecuentes       Poco frecuentes   Raras	Cambios en el comportamiento tales como nerviosismo, insomnio, cambios de humor y depresión Ansiedad,  Agresión
Trastornos gastrointestinales	Frecuentes	Dispepsia
Trastornos del aparato reproductor y de la mama	Frecuentes	Trastornos menstruales
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Frecuentes   Raras	Reacciones cutáneas (urticaria y exantema) Equimosis

La mayoría de las reacciones adversas mencionadas en esta ficha técnica también se pueden reportar con otros tratamientos con glucocorticoides.

 

4.8.2. Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

4.9. Sobredosis

Son raros los informes de toxicidad aguda y/o muerte tras una sobredosificación con glucocorticosteroides. Por lo tanto, una sobredosis aguda con Entocord, incluso en dosis excesivas, no es probable que acarree un problema clínico. No se dispone de antídoto específico en caso de sobredosificación aguda. Si, por error, se han tomado dosis altas de comprimidos dispersables de Entocord, por vía oral, el tratamiento consiste en un lavado gástrico inmediato o emesis seguido de terapia sintomática y de soporte.

5. Propiedades farmacológicas

 

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agentes antiinflamatorios intestinales; Corticosteroides de acción local; Budesonida, código ATC: A07E A06

Budesónida es un glucocorticosteroide dotado de un elevado efecto antiinflamatorio local.

 

Mecanismo de acción

 

No se conoce completamente el mecanismo exacto de acción de los glucocorticosteroides en el tratamiento de la colitis ulcerosa. Acciones antiinflamatorias, tales como inhibición de la liberación de mediadores de la inflamación e inhibición de las respuestas inmunes mediadas por citoquinas, son probablemente importantes.

 

A las dosis recomendadas, Entocord no produce cambios clínicamente importantes en los niveles plasmáticos basales de cortisol, ni en la respuesta a la estimulación con ACTH. Los efectos sobre el cortisol plasmático matutino y la función suprarrenal son significativamente menores en comparación con prednisolona enema 25 mg administrada diariamente.

 

Población pediátrica

 

Se realizó un estudio de grupos paralelos, controlado con fármaco de referencia, aleatorizado, simple ciego durante 4 semanas en el que se comparó la eficacia clínica y la seguridad de enemas de glucocorticoides en 47 niños con colitis ulcerosa. 23 niños (de 7 a 15 años) fueron aleatorizados y tratados con Entocord y 24 niños (de 6 a 15 años) con Pred-Clysma enema. La variable de eficacia primaria fue la remisión, definida por la mejoría endoscópica y la ausencia de síntomas clínicos de la colitis ulcerosa. La tasa de remisión pasadas 4 semanas fue del 50% en el grupo de Entocord y del 71% en el grupo de Pred-Clysma. La diferencia no fue estadísticamente significativa. La variable de seguridad primaria fue la supresión adrenal, definida por los cambios en los niveles de cortisol en plasma tras la estimulación de la ACTH. Se obtuvo una diferencia estadísticamente significaiva en el porcentaje de pacientes con una función adrenal normal en la semana 4 (Entocord 73%, Pred-Clysma 33%). (Study LD-008-0003).

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Tras la administración rectal de Entocord a voluntarios sanos, la disponibilidad sistémica es aproximadamente del 15% (rango 3 a 50%). Esta gran variabilidad se debe probablemente a diferencias individuales en el drenaje venoso rectal que conducen a un by-pass hepático. Tras la administración rectal, la absorción de budesónida se concluye rápida y esencialmente en 3 horas.

 

Distribución

Budesónida presenta un volumen de distribución de aproximadamente 3 L/kg. La unión a las proteínas plasmáticas es por término medio del 85-90%. La concentración plasmática máxima media tras la administración rectal de 2 mg de budesónida es 2-3 nmol/L (rango 1-9 nmol/L), alcanzándose en las primeras 1,5 horas.

 

Biotransformación

Budesónida sufre un amplio grado (~ 90%) de biotransformación en el paso a través del hígado originando metabolitos de baja actividad glucocorticosteroide. La actividad glucocorticosteroide de los metabolitos principales, 6β-hidroxibudesónida y 16α-hidroxiprednisolona, es inferior al 1% de la de budesónida. El metabolismo de budesónida es mediado principalmente por CYP3A4, un subgrupo del citocromo 450.

 

Eliminación

Los metabolitos son excretados como tales o en forma conjugada, principalmente por el riñón. No se ha detectado budesónida intacta en la orina. Budesónida presenta un alto aclaramiento sistémico (aproximadamente 1,2 L/min) y la semivida plasmática tras la administración i.v. y rectal es, por término medio, de 2-3 horas.

 

Linealidad

La cinética de budesónida es lineal con la dosis (como se evidenció por los aumentos proporcionales a la dosis de la Cmaxy AUC tras la administración oral de 3,9 y 15 mg de budesónida administrada como Entocord cápsulas).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los resultados de los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica demuestran que los efectos sistémicos de budesónida, por ejemplo, menor ganancia de peso corporal y atrofia del tejido linfoide y de la corteza suprarrenal, son menos severos o similares que los observados tras la administración de otros glucocorticosteroides.

 

Budesónida, evaluada en seis sistemas de ensayo diferentes, no presentó ningún efecto mutagénico ni clastogénico.

 

En un estudio de carcinogénesis en ratas macho se observó una mayor incidencia de gliomas cerebrales, resultado que no pudo ser verificado en un estudio repetido, en el que no hubo diferencia en la incidencia de gliomas entre ninguno de los grupos con tratamiento activo (budesónida, prednisolona, acetónido de triamcinolona) y los grupos de control.

 

Los cambios hepáticos (neoplasias hepatocelulares primarias) observados en el estudio original de carcinogénesis en ratas macho aparecieron también en un estudio repetido tanto con budesónida como con los glucocorticosteroides de referencia. Estos efectos están muy probablemente relacionados con un efecto de receptores, representando, por lo tanto, un efecto de este grupo farmacológico.

 

La experiencia clínica disponible demuestra que no existen indicios de que budesónida u otros glucocorticosteroides induzcan la aparición de gliomas cerebrales o neoplasias hepatocelulares primarias en el hombre.

 

6. Datos farmacéuticos

 

6.1. Lista de excipientes

Comprimido:

- Lactosa anhidra

- Riboflavina fosfato de sodio (E101)

- Lactosa monohidrato

- Crospovidona

- Sílice coloidal anhidra

- Estearato de magnesio

 

Vehículo:

- Cloruro de sodio

- Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)

- Parahidroxibenzoato de propilo (E 216)

- Agua purificada

 

6.2. Incompatibilidades

No se conocen incompatibilidades.

6.3. Periodo de validez

2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

La especialidad se presenta en cajas que contienen blísters con  7 comprimidos dispersables de 2,3 mg, 7 frascos de disolvente para suspensión rectal con 115 ml, 7 cánulas rectales (aplicadores del enema) y 7 fundas de plástico para utilizar durante la aplicación del enema.

 

El acondicionamiento primario de los comprimidos dispersables es un blíster de aluminio.

 

El acondicionamiento primario del disolvente es un frasco de polietileno de baja densidad. También se suministran cánulas rectales (aplicadores del enema) envasadas individualmente. 

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Para la reconstitución del enema inmediatamente antes de su uso, se debe introducir un comprimido dispersable en el frasco del disolvente y, a continuación, agitar el frasco enérgicamente durante al menos 15 segundos o hasta que el comprimido se disuelva por completo.

 

El volumen es de 115 ml, de este modo la suspensión rectal reconstituida contiene 0,02 mg de budesónida/ml. Puesto que el volumen residual es de unos 15 ml, la dosis administrada al paciente es de aproximadamente 2 mg de budesónida (0,02 mg/ml).

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizara de acuerdo con la normativa local.

7. Titular de la autorización de comercialización

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Str. 80

79618 Rheinfelden

Alemania

 

8. Número(s) de autorización de comercialización

61.863

9. Fecha de la primera autorización/ renovación de la autorización

Fecha de la primera autorización: 02 abril 1998

Fecha de la última renovación: 01 diciembre 2007

10. Fecha de la revisión del texto

07/2023

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Prospecto

Prospecto: información para el paciente

 

Entocord 2 mg comprimido y disolvente para suspensión rectal

budesónida

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

 

1. Qué es Entocord y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Entocord

3. Cómo usar Entocord

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Entocord

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Entocord y para qué se utiliza

Entocord (budesónida) pertenece a un grupo de medicamentos denominados glucocorticosteroides (un tipo de cortisona) que son utilizados para reducir la inflamación.

 

Entocord se utiliza en el tratamiento de la colitis ulcerosa, enfermedad producida por la inflamación de la pared del intestino, que afecta al recto y al colon sigmoide y descendente.

2. Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> Qué necesita saber antes de empezar a usar Entocord

 

No use Entocord

Si es alérgico a budesónida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Entocord.

 

Usted debe informar siempre a su médico de las situaciones descritas a continuación:

 

• Si presenta otros problemas de salud, tales como enfermedad hepática.
• Si está padeciendo o contrae alguna infección, particularmente varicela o sarampión.
• Si presenta diabetes (incluyendo antecedentes familiares), fragilidad ósea (osteoporosis), úlcera de estómago o presión arterial alta.
• Si padece de alguna enfermedad ocular como glaucoma (incluyendo antecedentes familiares) o cataratas.
• Si sus síntomas empeoran mientras está utilizando Entocord.

No interrumpa el tratamiento con Entocord hasta que su médico se lo diga.

 

Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.

 

Entocord le ha sido prescrito específicamente para su actual dolencia. No lo utilice para otros problemas a menos que su médico así se lo diga.

 

Si previamente había sido tratado con comprimidos de “cortisona” (tales como prednisona, prednisolona o metilprednisolona) y su medicación ha sido cambiada a Entocord, temporalmente podrían reaparecer síntomas que podían haberle molestado anteriormente, por ejemplo, erupciones cutáneas, dolor en los músculos y articulaciones. Si alguno de estos síntomas le molesta o aparecen síntomas tales como dolor de cabeza, cansancio, náuseas o vómitos, por favor, contacte con su médico.

 

Niños y adolescentes

No hay datos a largo plazo de tratamientos en niños y adolescentes, se recomienda controlar regularmente su estatura.

 

Otros medicamentos y Entocord

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Entocord; en estos casos, puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

 

Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos: ketoconazol, itraconazol (medicamentos utilizados contra las infecciones causadas por hongos), carbamazepina (antiepiléptico) o en mujeres, estrógenos y algunos anticonceptivos.

 

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Entocord y puede que su médico desee supervisarle cuidadosamente si está tomando estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir (y otros inhibidores de la proteasa del VIH, cobicistat).

 

Las pruebas de diagnóstico para la actividad de las glándulas pituitaria pueden mostrar resultados bajos falsos debido a la supresión de la función adrenal.

 

Embarazo y lactanciaSi está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinasEntocord no afecta la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

 

Entocord contiene parahidroxibenzoato de metilo y de propilo

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y de propilo.

Si usted es deportista deberá tener en cuenta que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

3. Cómo usar Entocord

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Recuerde usar su medicamento.

 

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Entocord. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.

 

Antes de utilizar Entocord por primera vez es importante que lea las Instrucciones de Uso que se

describen a continuación. Estas instrucciones le indicarán cómo preparar y utilizar Entocord. Siga cuidadosamente las instrucciones.

 

Instrucciones  de uso/ manipulación   Entocord debe ser administrado por la noche antes de acostarse. Entocord  está constituido por: un comprimido, un frasco de disolvente de 115 mL y una cánula rectal envasada individualmente. Para la reconstitución del medicamento, debe disolverse el comprimido en el disolvente antes de su uso.   Para la correcta administración de Entocord deben seguirse cuidadosamente las siguientes instrucciones:
Cómo preparar Entocord
Desenroscar el tapón protector del frasco.				(Fig. 1).
Coger un comprimido de la lámina de aluminio e introducirlo en el frasco (Fig. 1).				(Fig. 2).
Volver a enroscar el tapón del frasco, asegurándose de que está sujeto firmemente (Fig. 2). Agitar el frasco enérgicamente durante al menos 15 segundos o hasta que el comprimido se haya disuelto y el disolvente haya adquirido una coloración ligeramente amarillenta (Fig. 3).   4.             Desenroscar el tapón protector del frasco. 5.             Desempaquetar la cánula y enroscarla en el frasco (Fig. 4). 6.             El enema está listo y deberá ser utilizado inmediatamente.   Cómo administrar Entocord                Se incluyen en el envase fundas de plástico para proteger su mano durante la administración del medicamento (ver las ilustraciones más adelante).   Introduzca la mano en una funda de plástico y coja el frasco con firmeza. Acuéstese sobre su ladoizquierdo. Agite de nuevo el frasco, inserte suavemente la cánula en el recto y vacíe el contenido del frasco. Retire la cánula del recto. Acuéstese a continuación sobre su estómago. Permanezca en esta posición durante 5 minutos. Para desechar el frasco de disolvente, retire la funda de plástico de su mano, envolviendo con ella el frasco. Adopte una posición cómoda para dormir. Procure retener el Entocord tanto tiempo como sea posible, preferiblemente toda la noche.				(Fig. 3). (Fig. 4).
1. Introduzca la mano en la funda de plástico	2.  Vacíe el contenido del frasco en el recto		3.  Después de su empleo retire la funda de plástico, envolviendo con ella el frasco

 

Una vez preparada la suspensión rectal, ésta debe ser administrada inmediatamente. No debe ser guardada en el frasco.

 

La posología se adapta a cada individuo. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico. Estas instrucciones podrían ser diferentes de la información contenida en este prospecto.

 

Dosis recomendada para adultos

Se recomienda administrar un Entocord (comprimido +  frasco de disolvente de 115 mL) al día (cada noche) durante cuatro semanas. El mejor momento para utilizar Entocord es por la noche, justo antes de acostarse. Así, Entocord  permanecerá en su intestino el mayor tiempo posible mientras está durmiendo.

 

El efecto completo se consigue generalmente en 2-4 semanas. Sin embargo, si sus síntomas no han mejorado después de cuatro semanas de tratamiento, su médico podría prolongar su tratamiento otras 4 semanas.

 

Entocord debe ser utilizado regularmente según lo prescrito. No olvide administrarse Entocord aunque comience a sentirse mejor.

 

Pacientes de edad avanzada

La misma posología que para adultos.

Si usa más Entocord del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20

 

Si olvidó usar Entocord

Si ocasionalmente olvida la administración de alguna dosis de Entocord, no es necesario compensar la dosis que olvidó, simplemente continúe con la siguiente dosis según lo prescrito.

 

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si usted tiene una reacción alérgica, consulte a su médico inmediatamente.Los signos pueden incluir bultos en la piel (ronchas) o hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta. Esto puede hacer que sea difícil respirar.

 

Otros posibles efectos adversos:

 

Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

 

• Dolor de estómago o de intestino, tales como dolores de estómago, flatulencias, diarrea, ardor de estómago y sensación de malestar.
• Calambres.
• Reacciones cutáneas, tales como erupción grumosa y erupción cutánea.
• Cambios en el comportamiento, tales como nerviosismo, insomnio, cambios del estado de ánimo y depresión.
• Palpitaciones.
• Bajos niveles de potasio en sangre.
• Trastornos menstruales.
• Rasgos cushingoides como cara redondeada, acné, ganancia de peso y aparición de hematomas fácilmente.

 

Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Movimientos involuntarios o inquietud extrema, posiblemente acompañados de espasmos o sacudidas musculares.
• Ansiedad.
• Temblor.

 

Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Alteración en la glándula suprarenal (una glándula pequeña cerca del riñón).
• Agresividad.
• Opacidad del cristalino natural del ojo incluyendo la parte posterior (cataratas).
• Glaucoma (incremento de la presión ocular).
• Visión borrosa.
• Alteración de la coloración de la piel como resultado de una hemorragia interna.

 

Muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Reacción alérgica grave (llamada anafilaxis) que puede causar dificultad para respirar o shock.
• Un retraso en la tasa de crecimiento en niños y adolescentes.

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Reacciones alérgicas que pueden causar hinchazón de la cara, especialmente de los párpados, los labios, la lengua o la garganta (angioedema).

 

Los medicamentos como Entocord (corticosteroides) pueden afectar a la producción normal de hormonas esteroides en su cuerpo. Los efectos incluyen:

• Cambios en la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos).
• Glaucoma (incremento de la presión ocular).
• Disminución de la tasa de crecimiento en niños y adolescentes.
• Alteración en la glándula suprarenal (una glándula pequeña cerca del riñón).

 

La mayoría de los efectos adversos mencionados en esta lista también se pueden esperar con el tratamiento con otros glucocorticoides.

 

No se alarme por esta lista de efectos adversos. Puede que no sufra ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Entocord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar los comprimidos y los frascos de disolvente a temperatura superior a 30ºC.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

 

Composición deEntocord

• El principio activo es budesónida.Entocord (comprimido y  frasco de disolvente de 115 mL) contiene 2 mg de budesónida por 100 mL (0,02 mg/mL).
• Entocord  está constituido por: un comprimido dispersable, un  frasco de disolvente de 115 mL y una cánula rectal envasada individualmente.

 

• Cada comprimido contiene: 2,3 mg del principio activo budesónida
• Los demás excipientes son: lactosa, colorante [riboflavina (E101)], crospovidona, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
• Cada frasco de disolvente de 115 mL contiene: cloruro de sodio, conservantes, [parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216)] y agua.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Entocord se presenta en forma de comprimidos dispersables y disolvente para suspensión rectal. Los envases contienen un blíster con 7 comprimidos, 7 frascos de disolvente de 115 mL, 7 cánulas rectales (aplicadores del enema) y 7 fundas de plástico para utilizar durante la aplicación del enema.

 

Titular de la autorización de comercializacióny responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Str. 80

79618 Rheinfelden

Alemania

 

Responsable de la fabricación:

Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmacêutica, SA

Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugal

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Tillotts Pharma Spain, S.L.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 680, 1º 1ª

08010 Barcelona

España

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:Julio 2023

 

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

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Additional Resources Included in Document

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