Miscellaneous ePI Test
0.1.0 - CI Build
Miscellaneous ePI Test
0.1.0 - CI Build
Miscellaneous ePI Test, published by . This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/cander2/epi-test/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundle-BraftoviCapsuleAR"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="en"/>
<identifier>
<system value="https://leaflet.healthcare/sid/doc"/>
<value value="L000BraftoviCapsuleAR"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2021-04-01T00:00:00.000Z"/>
<entry>
<fullUrl value="Composition/composition-BraftoviCapsuleAR"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-BraftoviCapsuleAR"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="en"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="en" lang="en"><a name="Composition_composition-BraftoviCapsuleAR"> </a><p><b>Generated Narrative: Composition</b><a name="composition-BraftoviCapsuleAR"> </a><a name="hccomposition-BraftoviCapsuleAR"> </a></p><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Resource Composition "composition-BraftoviCapsuleAR" (Language "en") </p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>https://leaflet.healthcare/sid/composition</code>/C000composition-BraftoviCapsuleAR</p><p><b>version</b>: 1</p><p><b>status</b>: final</p><p><b>type</b>: Package Leaflet <span style="background: LightGoldenRodYellow; margin: 4px; border: 1px solid khaki"> (#100000155538)</span></p><p><b>date</b>: 2021-04-01 00:00:00+0000</p><p><b>author</b>: See on this page: Organization/organization-BraftoviCapsuleAR</p><p><b>title</b>: Master Gulf & Levant - Braftovi - 50, 75 mg Capsule - AR</p></div>
</text>
<version value="1"/>
<date value="2021-04-01T00:00:00.000Z"/>
<status value="final"/>
<identifier>
<system value="https://leaflet.healthcare/sid/composition"/>
<value value="C000composition-BraftoviCapsuleAR"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000155531/terms/"/>
<code value="100000155538"/>
<display value="Package Leaflet"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/medicinalproductdefinition-BraftoviCapsuleAR"/>
</subject>
<author>
<reference value="Organization/organization-BraftoviCapsuleAR"/>
</author>
<title
value="Master Gulf & Levant - Braftovi - 50, 75 mg Capsule - AR"/>
<section>
<title value="PACKAGE LEAFLET"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">
<p><b>برافتوفي®</b></p>
<p>إنكورافينيب</p>
<p>كبسولات صلبة 50 مجم</p>
<p>كبسولات صلبة 75 مجم</p>
<p>السوق المرجعية: الاتحاد الأوروبي</p>
<p><b>النشرة الداخلية</b></p>
</div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Package leaflet: Information for the patient"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">
<p><b>النشرة الداخلية: معلومات للمريض</b></p>
<p><b>كبسولات برافتوفي® الصلبة 50 مجم</b></p>
<p><b>كبسولات برافتوفي® الصلبة 75 مجم</b></p>
<p>إنكورافينيب</p>
<p>يخضع هذا الدواء لمراقبة إضافية. سوف يسمح ذلك بالتعرف السريع على المعلومات الجديدة المتعلقة بالسلامة. يمكنك المساعدة من خلال الإبلاغ عن أي آثار جانبية قد تُصاب بها. انظر نهاية القسم 4 لمعرفة كيفية الإبلاغ عن الآثار الجانبية.</p>
<p><b>اقرأ هذه النشرة بالكامل بعناية قبل البدء في تناول هذا الدواء لأنها تحتوي على معلومات مهمة لك.</b></p>
<ul>
<li>احتفظ بهذه النشرة. فقد تحتاج إلي قراءتها مرة أخرى.</li>
<li>إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى، فاسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.</li>
<li>تم وصف هذا الدواء لك أنت فقط، فلا تعطه للآخرين. فقد يسبب لهم ضررًا، حتى وإن كانت علامات مرضهم مطابقة لعلامات مرضك.</li>
<li>إذا أصبت بأي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. انظر القسم 4.</li>
</ul>
<p><b>محتويات هذه النشرة</b></p>
<ol>
<li>ما هو برافتوفي وفيم يُستخدم</li>
<li>ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول برافتوفي</li>
<li>كيفية تناول برافتوفي</li>
<li>الآثار الجانبية المحتملة</li>
<li>كيفية تخزين برافتوفي</li>
<li>محتويات العبوة ومعلومات أخرى</li>
</ol>
</div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. ما هو برافتوفي وفيم يُستخدم"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">
<p>برافتوفي هو دواء مضاد للسرطان يحتوي على المادة الفعالة إنكورافينيب. يمكن أن تؤدي التغيرات (الطفرات) في جين BRAF إلى إنتاج بروتينات تتسبب في نمو السرطان. يستهدف برافتوفي البروتينات الناتجة عن جين BRAF المتغير هذا.</p>
<p>يُستخدم برافتوفي مع دواء آخر يحتوي على بينيميتينيب لعلاج المرضى البالغين المصابين بنوع من سرطان الجلد يسمى الورم الميلانيني في حالة</p>
<ul>
<li>وجود تغير (طفرة) معين في جين مسؤول عن إنتاج بروتين يُسمى BRAF،</li>
<li>وانتشار الورم إلى أجزاء أخرى من الجسم، أو في حالة عدم القدرة على إزالته جراحيًا</li>
</ul>
<p>يؤدي الجمع بين برافتوفي وبينيميتينيب، الذي يستهدف بروتينًا آخر يحفز نمو الخلايا السرطانية، إلى إبطاء نمو السرطان الذي تعاني منه أو إيقافه.</p>
<p>يُستخدم برافتوفي أيضًا مع دواء آخر يسمى سيتوكسيماب لعلاج المرضى البالغين المصابين بنوع من سرطان الأمعاء الغليظة في حالة</p>
<ul>
<li>وجود تغير (طفرة) معين في جين مسؤول عن إنتاج بروتين يُسمى BRAF،</li>
<li>والانتشار إلى أجزاء أخرى من جسم المرضى الذين تم علاجهم مسبقًا باستخدام أدوية أخرى مضادة للسرطان.</li>
</ul>
<p>عند استخدام برافتوفي مع سيتوكسيماب (الذي يرتبط بمستقبل عامل نمو البشرة (EGFR)، وهو بروتين موجود على سطح بعض الخلايا السرطانية)، يؤدي ذلك إلى إبطاء أو إيقاف نمو السرطان الذي تعاني منه.</p>
</div>
</text>
</section>
<section>
<title value="2. ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول برافتوفي"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">
<p>قبل بدء العلاج، سيفحصك طبيبك للتحقق من وجود طفرة BRAF.</p>
<p>نظرًا لاستخدام برافتوفي مع بينيميتينيب لعلاج الورم الميلانيني، عليك قراءة نشرة بينيميتينيب بعناية وكذلك هذه النشرة.</p>
<p>نظرًا لاستخدام برافتوفي مع سيتوكسيماب لعلاج سرطان الأمعاء الغليظة، عليك قراءة نشرة سيتوكسيماب بعناية وكذلك هذه النشرة.</p>
<p><b>لا تتناول برافتوفي</b></p>
<ul>
<li>إذا كنت تعاني من الحساسية تجاه إنكورافينيب أو أي مكون آخر من مكونات هذا الدواء (المدرجة في القسم 6).</li>
</ul>
<p><b>تحذيرات واحتياطات</b></p>
<p> تحدث مع طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل تناول برافتوفي حول جميع حالاتك الطبية، خاصة إذا كنت تعاني من أي مما يلي:</p>
<ul>
<li>مشكلات في القلب، بما في ذلك تغير النشاط الكهربي لقلبك (استطالة فترة QT)</li>
<li>مشكلات نزيف أو إذا كنت تتناول أدوية قد تسبب النزيف</li>
<li>مشكلات في العين</li>
<li>مشكلات في الكبد أو الكلى</li>
</ul>
<p>أخبر طبيبك إذا كنت مصابًا بنوع مختلف من السرطان بخلاف الورم الميلانيني أو سرطان الأمعاء الغليظة، نظرًا لأن برافتوفي قد يؤدي إلى تفاقم حالة بعض من أنواع السرطانات الأخرى.</p>
<p>أخبر طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة على الفور إذا أصبت بما يلي أثناء تناول هذا الدواء:</p>
<ul>
<li>مشكلات القلب: يمكن أن يؤدي تناول برافتوفي مع بينيميتينيب إلى عمل قلبك بكفاءة أقل، أو تغيير النشاط الكهربي لقلبك وهو ما يسمى "استطالة فترة QT"، أو التسبب في تفاقم مشكلات القلب القائمة. سيتحقق طبيبك من أن قلبك يعمل بشكل سليم قبل وأثناء علاجك بهذين الدواءين. تحدث إلى طبيبك على الفور إذا كانت لديك أي أعراض للإصابة بمشكلات في القلب مثل الشعور بالدوار، أو التعب، أو الدوخة، أو إذا كنت تعاني من ضيق التنفس، أو إذا شعرت بأن قلبك يخفق بشدة أو أن ضرباته متسارعة أو ينبض بشكل غير منتظم، أو إذا كنت تعاني من تورم في الساقين.</li>
<li>مشكلات النزيف: قد يسبب برافتوفي مشكلات نزيف خطيرة. تحدث إلى طبيبك على الفور إذا كان لديك أي أعراض لمشكلات نزيف مثل السعال المصحوب بخروج دم، تخثرات الدم، القيء الذي يحتوي على دم أو الذي يشبه "ثفل القهوة"، البراز الأحمر أو الأسود الذي يشبه القطران، نزول دم في البول، آلام المعدة (البطن)، النزيف المهبلي غير المعتاد. أخبر طبيبك أيضًا إذا كنت تعاني من الصداع، أو الدوار، أو الضعف.</li>
<li>مشكلات العين: يمكن أن يتسبب برافتوفي في حدوث مشكلات خطيرة في العين عند تناوله مع بينيميتينيب. تحدث إلى طبيبك على الفور إذا كنت تعاني من تغيم الرؤية، أو فقدان الرؤية، أو تغيرات أخرى في الرؤية (مثل وجود نقاط ملونة في مجال رؤيتك)، أو رؤية هالات (رؤية إطار ضبابي حول الأشياء). سيقوم طبيبك بفحص عينيك بحثًا عن أي مشكلات في رؤيتك أثناء تناولك برافتوفي.</li>
<li>تغيرات جلدية: قد يؤدي تناول برافتوفي إلى الإصابة بنوع آخر من أنواع سرطان الجلد، مثل سرطانة الخلايا الحرشفية الجلدية. قد تحدث أيضًا إصابة بأورام ميلانينية جديدة أثناء تناول برافتوفي. سيقوم طبيبك بفحص جلدك بحثًا عن أي سرطانات جلدية جديدة قبل العلاج، وكل شهرين أثناء العلاج، ولمدة تصل إلى 6 أشهر بعد توقفك عن تناول برافتوفي. أخبر طبيبك على الفور إذا اكتشفت تغيرات جلدية أثناء وبعد العلاج، بما في ذلك: الثآليل الجديدة، أو القرح الجلدية، أو النتوءات المائلة إلى اللون الأحمر التي تنزف أو التي لا تُشفى، أو تغير في حجم أو لون شامة. بالإضافة إلى ذلك، سيحتاج طبيبك إلى التحقق من عدم إصابتك بسرطانة الخلايا الحرشفية في رأسك، وعنقك، وفمك، وغددك الليمفاوية، وستخضع بانتظام إلى فحوصات التصوير المقطعي المحوسب (CT). وهذا إجراء احتياطي تحسبًا لظهور سرطانة الخلايا الحرشفية داخل جسمك. يوصى أيضًا بإجراء فحوصات على الأعضاء التناسلية (للنساء) وفحوصات شرجية قبل العلاج وفي نهايته.</li>
<li>مشكلات الكبد: يمكن أن يتسبب برافتوفي في نتائج غير طبيعية لفحوصات الدم المتعلقة بكيفية عمل كبدك (ارتفاع مستويات إنزيمات الكبد). سيقوم طبيبك بإجراء فحوصات دم لفحص كبدك قبل وأثناء العلاج.</li>
<li>مشكلات الكلى: يمكن أن يغير برافتوفي نشاط كليتيك (نتائج غير طبيعية لفحوصات الدم بشكل شائع، الإصابة بالجفاف والقيء في حالات أكثر ندرة). سيقوم طبيبك بإجراء فحوصات دم لمراقبة عمل كليتيك قبل وأثناء العلاج. اشرب الكثير من السوائل أثناء العلاج. أخبر طبيبك على الفور إذا كنت تتقيأ وتُصاب بالجفاف.</li>
</ul>
<p><b>الأطفال والمراهقون</b></p>
<p> يوصى بعدم استخدام برافتوفي لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لم تتم دراسة هذا الدواء في هذه الفئة العمرية.</p>
<p><b>الأدوية الأخرى وبرافتوفي</b></p>
<p>أخبر الطبيب أو الصيدلي أو الممرضة إذا كنت تتناول، أو تناولت مؤخرًا، أو قد تتناول أي أدوية أخرى.</p>
<p>قد تؤثر بعض الأدوية على طريقة عمل برافتوفي أو تجعل احتمالية إصابتك بالآثار الجانبية أكبر.</p>
<p>أخبر طبيبك على وجه الخصوص إذا كنت تتناول أيًا من الأشياء المدرجة في هذه القائمة أو أي أدوية أخرى:</p>
<ul>
<li>بعض الأدوية التي تستخدم لعلاج العدوى الفطرية (مثل إيتراكونازول، بوساكونازول، فلوكونازول)</li>
<li>بعض الأدوية التي تستخدم لعلاج العدوى البكتيرية (مثل ريفامبيسين، كلاريثرومايسين، تيليثرومايسين، إريثرومايسين، بنسيلين)</li>
<li>الأدوية التي تستخدم عادة لعلاج الصرع (النوبات) (مثل فينيتوين، كاربامازيبين)</li>
<li>الأدوية التي تستخدم عادة لعلاج السرطان (مثل ميثوتريكسات، إيماتينيب)</li>
<li>الأدوية التي تستخدم عادة لعلاج ارتفاع مستوى الكوليسترول (مثل روسوفاستاتين، أتورفاستاتين)</li>
<li>علاج عشبي للاكتئاب: نبتة سانت جون</li>
<li>بعض الأدوية التي تستخدم لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية (HIV) مثل ريتونافير، أمبرينافير، رالتجرافير، دولوتجرافير</li>
<li>أدوية منع الحمل التي تحتوي على هرمونات</li>
<li>الأدوية التي تُستخدم عادة لعلاج ضغط الدم المرتفع (مثل ديلتيازيم، بوسنتان، فوروسيميد)</li>
<li>دواء يستخدم لعلاج ضربات القلب غير المنتظمة: أميودارون.</li>
</ul>
<p><b>تناول برافتوفي مع الطعام والشراب</b></p>
<p>لا تتناول عصير الجريب فروت أثناء فترة علاجك ببرافتوفي. وذلك لأنه يمكن أن يزيد من الآثار الجانبية لبرافتوفي.</p>
<p><b>الحمل والرضاعة الطبيعية والخصوبة</b></p>
<p><u>الحمل</u></p>
<p>لا يوصى بتناول برافتوفي أثناء الحمل. فقد يسبب ضررًا أو عيوبًا ولادية للجنين.</p>
<p>إذا كنتِ حاملًا أو تعتقدين أنكِ ربما تكونين حاملًا أو تخططين للحمل، فاستشيري طبيبكِ قبل تناول هذا الدواء.</p>
<p>إذا كنتِ امرأة قادرة على الإنجاب، يجب عليكِ استخدام وسيلة منع حمل موثوقة أثناء تناولكِ برافتوفي ويجب عليكِ الاستمرار في استخدام وسيلة منع حمل موثوقة لمدة شهر واحد على الأقل بعد تناول آخر جرعة من الدواء. قد لا تعمل أدوية منع الحمل التي تحتوي على الهرمونات (مثل الحبوب، والحقن، واللاصقات، والغرسات، وبعض أنواع اللوالب الرحمية التي تطلق الهرمونات) بالكفاءة المتوقعة أثناء تناولكِ لبرافتوفي. ينبغي أن تستخدمي وسيلة موثوقة أخرى لمنع الحمل كوسيلة منع حمل عازلة (مثل الواقي الذكري) حتى لا تصبحين حاملًا خلال فترة تناول هذا الدواء. استشيري طبيبكِ أو الصيدلي أو الممرضة.</p>
<p>تواصلي مع طبيبكِ على الفور إذا أصبحتِ حاملًا أثناء تناولك لبرافتوفي.</p>
<p><u>الرضاعة الطبيعية</u></p>
<p>لا يوصى بتناول برافتوفي خلال فترة الرضاعة الطبيعية. ليس معروفًا إذا كان برافتوفي يُفرز في لبن الأم أم لا. إذا كنتِ ترضعين رضاعة طبيعية أو تخططين لذلك، فاستشيري طبيبكِ قبل تناول هذا الدواء.</p>
<p><u>الخصوبة</u></p>
<p>قد يقلل برافتوفي من تعداد الحيوانات المنوية في الذكور. وقد يؤثر هذا في القدرة على الإنجاب. تحدث إلى طبيبك إذا كان ذلك يقلقك.</p>
<p><b>القيادة واستخدام الآلات</b></p>
<p>يمكن أن يؤثر برافتوفي في قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات. تجنب القيادة أو استخدام الآلات إذا كنت تعاني من أي مشكلات في رؤيتك أو أي آثار جانبية أخرى يمكنها أن تؤثر في قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات (انظر القسم 4) خلال فترة تناول برافتوفي. تحدث إلى طبيبك إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان يمكنك القيادة.</p>
</div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. كيفية تناول برافتوفي"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">
<p><b>الكمية التي ينبغي تناولها</b></p>
<p>احرص دائمًا على تلقي هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. راجع طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا مما يجب عليك فعله.</p>
<p><u>لعلاج الورم الميلانيني</u></p>
<p>تبلغ الجرعة الموصى بها من برافتوفي لعلاج الورم الميلانيني 6 كبسولات يبلغ تركيز كل منها 75 مجم مرة واحدة يوميًا (أي ما يعادل جرعة يومية قدرها 450 مجم). ستتلقى أيضًا العلاج بدواء آخر، وهو بينيميتينيب.</p>
<p><u>لعلاج سرطان الأمعاء الغليظة</u></p>
<p>تبلغ الجرعة الموصى بها من برافتوفي لعلاج سرطان الأمعاء الغليظة 4 كبسولات يبلغ تركيز كل منها 75 مجم مرة واحدة يوميًا (أي ما يعادل جرعة يومية قدرها 300 مجم). ستتلقى أيضًا العلاج بدواء آخر، وهو سيتوكسيماب.</p>
<p>إذا كنت مصابًا بمشكلات في الكبد أو الكلى، فقد يصف لك طبيبك جرعة أقل في البداية.</p>
<p> إذا أصبت بآثار جانبية خطيرة (مثل مشكلات في القلب، أو العين، أو النزيف)، فقد يقلل طبيبك الجرعة أو يوقف العلاج بشكل مؤقت أو نهائي.</p>
<p><b>كيفية تناول برافتوفي</b></p>
<p>تعليمات فتح شريط البليستر:</p>
<ul>
<li>لا تضغط بقوه على الكبسولة لإخراجها من شريط البليستر.</li>
<li>أخرج الكبسولة برفق.</li>
</ul>
<p>ابتلع الكبسولة كاملةً مع الماء. يمكن تناول برافتوفي مع الطعام أو بين الوجبات.</p>
<p><b>إذا أصبت بالقيء</b></p>
<p>لا تتناول جرعة إضافية إذا تقيأت في أي وقت بعد تناول برافتوفي. تناول الجرعة التالية وفقًا لما هو مجدول.</p>
<p><b>في حالة تناولك جرعة من برافتوفي أكبر مما ينبغي</b></p>
<p>إذا تناولت عددًا من الكبسولات أكثر مما ينبغي، فتواصل مع طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة على الفور. قد تظهر أو تتفاقم الآثار الجانبية لبرافتوفي مثل الغثيان، والقيء، والجفاف، وتغيم الرؤية. إن أمكن، أظهر هذه النشرة وعبوة الدواء.</p>
<p><b>في حالة نسيانك تناول برافتوفي</b></p>
<p>إذا فاتتك إحدى جرعات برافتوفي، فتناولها بمجرد تذكرها. ولكن إذا مر أكثر من 12 ساعة على موعد تناول الجرعة الفائتة، فتخط تلك الجرعة وتناول جرعتك التالية في الموعد المعتاد. ثم استمر في تناول كبسولاتك في مواعيد منتظمة كالمعتاد.</p>
<p>لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض جرعة منسية.</p>
<p><b>في حالة التوقف عن تناول برافتوفي</b></p>
<p>من المهم تناول برافتوفي طوال الفترة التي يوصفها لك طبيبك. لا تتوقف عن تناول هذا الدواء إلا إذا أخبرك طبيبك أن تقوم بذلك.</p>
<p>إذا كانت لديك أي أسئلة إضافية حول استخدام هذا الدواء، فاسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.</p>
</div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. الآثار الجانبية المحتملة"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">
<p>كما هو الحال بالنسبة لجميع الأدوية، قد يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية، إلا أنها لا تصيب الجميع.</p>
<p><b>الآثار الجانبية الخطيرة</b></p>
<p><b>قد يسبب برافتوفي آثارًا جانبية خطيرة. أخبر طبيبك على الفور </b>إذا أصبت بأي من الآثار الجانبية الخطيرة التالية، سواء لأول مرة أو إذا تفاقمت الآثار الجانبية (انظر أيضًا القسم 2):</p>
<p>مشكلات القلب: يمكن أن يؤثر برافتوفي عند تناوله مع بينيميتينيب على كفاءة عمل قلبك (انخفاض الكسر القذفي للبطين الأيسر)؛ ويمكن أن تتضمن العلامات والأعراض ما يلي:</p>
<ul>
<li>الشعور بالدوار، أو التعب، أو الدوخة</li>
<li>ضيق التنفس</li>
<li>الشعور بأن قلبك يخفق بشدة أو ضرباته متسارعة أو ينبض بشكل غير منتظم</li>
<li>تورم الساقين</li>
</ul>
<p>مشكلات العين: يمكن أن يسبب برافتوفي عند تناوله مع بينيميتينيب مشكلات خطيرة في العين، مثل تسرب السائل تحت الشبكية، مما يؤدي إلى انفصال الطبقات المختلفة في العين (انفصال صباغي ظهاري شبكي). اتصل بطبيبك على الفور إذا أصبت بأعراض مشكلات العين هذه:</p>
<ul>
<li>تغيم الرؤية، أو فقدان الرؤية، أو حدوث تغيرات أخرى في الرؤية (مثل ظهور نقاط ملونة في مجال رؤيتك)</li>
<li>رؤية هالات (رؤية إطار ضبابي حول الأشياء)</li>
<li>ألم أو تورم أو احمرار العين</li>
</ul>
<p>مشكلات النزيف: يمكن أن يسبب برافتوفي مشكلات نزيف خطيرة. أخبر طبيبك على الفور إذا ظهرت عليك أي علامات نزيف غير معتادة، بما في ذلك:</p>
<ul>
<li>الصداع، أو الدوار، أو الضعف</li>
<li>السعال المصحوب بخروج دم أو التخثرات الدموية</li>
<li>القيء الذي يحتوي على دم أو الذي يشبه "ثفل القهوة"</li>
<li>البراز الأحمر أو الأسود الذي يشبه القطران</li>
<li>نزول دم في البول</li>
<li>آلام المعدة (البطن)</li>
<li>النزيف المهبلي غير المعتاد</li>
</ul>
<p>مشكلات عضلية: يمكن أن يسبب برافتوفي عند تناوله مع بينيميتينيب انحلال العضلات (انحلال الربيدات) وهو ما يمكن أن يؤدي إلى تلف الكلى ويمكن أن يكون مميتًا؛ وقد تتضمن العلامات والأعراض:</p>
<ul>
<li>الألم أو الشد أو التيبس أو التقلص العضلي</li>
<li>دكنة لون البول</li>
</ul>
<p> سرطانات الجلد الأخرى: قد يؤدي العلاج ببرافتوفي إلى الإصابة بأحد أنواع سرطان الجلد، مثل سرطانة الخلايا الحرشفية الجلدية. وعادة ما تكون هذه التغيرات الجلدية (انظر أيضًا القسم 2) محصورة في منطقة صغيرة، ويمكن إزالتها جراحيًا والاستمرار في العلاج باستخدام برافتوفي بدون توقف. قد يلاحظ أيضًا بعض الأشخاص الذين يتناولون برافتوفي ظهور أورام ميلانينية جديدة. ويتم عادة استئصال هذه الأورام الميلانينية جراحيًا، ويمكن الاستمرار في العلاج باستخدام برافتوفي بدون توقف.</p>
<p><b>الآثار الجانبية الأخرى</b></p>
<p>بالإضافة إلى الآثار الجانبية الخطيرة المذكورة أعلاه، قد يصاب أيضًا الأشخاص الذين يتناولون برافتوفي بآثار جانبية أخرى.</p>
<p><b>الآثار الجانبية عند استخدام برافتوفي وبينيميتينيب معًا لعلاج الورم الميلانيني</b></p>
<p><b>شائعة جدًا </b>(قد تصيب أكثر من شخص واحد من بين كل 10 أشخاص):</p>
<ul>
<li>انخفاض تعداد خلايا الدم الحمراء (فقر الدم)</li>
<li>مشكلات في الأعصاب تؤدي إلى الشعور بالألم، أو فقدان الإحساس، أو الوخز في اليدين والقدمين</li>
<li>الصداع</li>
<li>الدوار</li>
<li>النزيف في عدة مواضع من الجسم</li>
<li>ضغط الدم المرتفع</li>
<li>مشكلات في الرؤية (خلل في الإبصار)</li>
<li>ألم في المعدة</li>
<li>الإسهال</li>
<li>القيء</li>
<li>الشعور برغبة في التقيؤ (الغثيان)</li>
<li>الإمساك</li>
<li>الحكة</li>
<li>جفاف الجلد</li>
<li>فقدان الشعر أو خفته (الثعلبة)</li>
<li>طفح جلدي بأنواع مختلفة</li>
<li>سماكة الطبقات الخارجية من الجلد</li>
<li>آلام المفاصل (الألم المفصلي)</li>
<li>ألم في العضلات أو ضعفها أو الشد العضلي</li>
<li>ألم الظهر</li>
<li>ألم في الأطراف</li>
<li>الحمى</li>
<li>تورم في اليدين أو القدمين (التورم الطرفي)، التورم الموضعي</li>
<li>الإرهاق</li>
<li>نتائج غير طبيعية لفحص الدم للتحقق من وظائف الكبد</li>
<li>نتائج غير طبيعية لفحص الدم متعلقة بإنزيم كيناز الكرياتين (إنزيم يوجد في الدم قد يشير إلى التهاب العضلات أو تلفها)</li>
</ul>
<p><b>شائعة </b>(قد تصيب ما يصل إلى شخص واحد من بين كل 10 أشخاص)</p>
<ul>
<li>بعض أنواع أورام الجلد، مثل الورم الحليمي الجلدي وسرطانة الخلايا القاعدية</li>
<li>تفاعلات الحساسية التي قد تتضمن تورم الوجه وصعوبة التنفس</li>
<li>تغير مذاق الأشياء</li>
<li>التهاب العينين (التهاب العنبية)</li>
<li>التخثرات الدموية</li>
<li>التهاب القولون</li>
<li>احمرار الجلد أو تشققه أو خشونته</li>
<li>التهاب الطبقة الدهنية أسفل الجلد، وتتضمن الأعراض عقيدات الجلدية المؤلمة</li>
<li>الطفح الجلدي المصحوب بمناطق مسطحة متغيرة اللون أو نتوءات مرتفعة تشبه حب الشباب (الطفح عدي الشكل)</li>
<li>الاحمرار أو تقشر الجلد أو ظهور بثور في القدمين واليدين (اختلال الحس الاحمراري الراحي الأخمصي أو متلازمة اليد والقدم)</li>
<li>الفشل الكلوي</li>
<li>نتائج غير طبيعية لاختبارات الكلى (ارتفاع الكرياتينين)</li>
<li>نتائج غير طبيعية لفحص الدم للتحقق من وظائف الكبد (إنزيم الفوسفاتاز القلوي في الدم)</li>
<li>نتائج غير طبيعية لفحص الدم للتحقق من وظائف البنكرياس (الأميلاز، الليباز)</li>
<li>زيادة حساسية الجلد تجاه ضوء الشمس</li>
</ul>
<p><b>غير شائعة </b>(قد تصيب ما يصل إلى شخص واحد من بين كل 100 شخص)</p>
<ul>
<li>شلل عضلات الوجه وضعفها</li>
<li>التهاب البنكرياس الذي يسبب آلامًا شديدة في البطن</li>
</ul>
<p><b>الآثار الجانبية عند استخدام برافتوفي بمفرده في التجارب الإكلينيكية التي أجريت على مرضى الورم الميلانيني</b></p>
<p>إذا واصلت تناول برافتوفي بمفرده بينما قمت بإيقاف الدواء الآخر (بينيميتينيب) بشكل مؤقت بناءً على قرار طبيبك، فقد تصاب ببعض الآثار الجانبية الموجودة في القائمة أعلاه، ولكن قد يتغير المعدل (يزداد أو يقل).</p>
<p><b>شائعة جدًا </b>(قد تصيب أكثر من شخص واحد من بين كل 10 أشخاص)</p>
<ul>
<li>الإرهاق</li>
<li>الشعور برغبة في التقيؤ (الغثيان)</li>
<li>القيء</li>
<li>الإمساك</li>
<li>طفح جلدي بأنواع مختلفة</li>
<li>الاحمرار أو تقشر الجلد أو ظهور بثور في اليدين والقدمين (يسمى اختلال الحس الاحمراري الراحي الأخمصي أو متلازمة اليد والقدم)</li>
<li>سماكة طبقات الجلد الخارجية (فرط التقرن)</li>
<li>جفاف الجلد</li>
<li>الحكة</li>
<li>تساقط الشعر أو خفته بشكل غير طبيعي (الثعلبة)</li>
<li>احمرار الجلد أو تشققه أو خشونته</li>
<li>اسمرار الجلد</li>
<li>فقدان الشهية</li>
<li>صعوبة النوم (الأرق)</li>
<li>الصداع</li>
<li>مشكلات في الأعصاب قد تسبب الألم، أو فقدان الإحساس، أو الوخز في اليدين والقدمين</li>
<li>تغير مذاق الأشياء</li>
<li>آلام المفاصل (الألم المفصلي)</li>
<li>الألم أو الشد أو الضعف العضلي</li>
<li>ألم في الأطراف</li>
<li>ألم الظهر</li>
<li>الحمى</li>
<li>بعض أنواع أورام الجلد الحميدة مثل الوحمات الميلانينية والورم الحليمي الجلدي</li>
<li>نتائج غير طبيعية لفحوصات الدم تتعلق بالكبد</li>
</ul>
<p><b>شائعة </b>(قد تصيب ما يصل إلى شخص واحد من بين كل 10 أشخاص)</p>
<ul>
<li>تفاعلات الحساسية التي قد تتضمن تورم الوجه وصعوبة التنفس</li>
<li>شلل عضلات الوجه وضعفها</li>
<li>سرعة نبض القلب</li>
<li>الطفح الجلدي المصحوب بمناطق مسطحة متغيرة اللون أو نتوءات مرتفعة تشبه حب الشباب (الطفح عدي الشكل)</li>
<li>تقشر الجلد</li>
<li>التهاب المفاصل (الالتهاب المفصلي)</li>
<li>الفشل الكلوي</li>
<li>نتائج غير طبيعية لاختبارات الكلى (ارتفاع الكرياتينين)</li>
<li>زيادة حساسية الجلد تجاه ضوء الشمس</li>
<li>نتائج غير طبيعية لفحص الدم للتحقق من وظائف البنكرياس (الليباز)</li>
</ul>
<p><b>غير شائعة </b>(قد تصيب ما يصل إلى شخص واحد من بين كل 100 شخص)</p>
<ul>
<li>أنواع من سرطان الجلد مثل سرطانة الخلايا القاعدية</li>
<li>التهاب العينين (التهاب العنبية)</li>
<li>التهاب البنكرياس الذي يسبب آلامًا شديدة في البطن</li>
<li>نتائج غير طبيعية لفحص الدم للتحقق من وظائف البنكرياس (الأميلاز)</li>
</ul>
<p><b>الآثار الجانبية عند تناول برافتوفي مع سيتوكسيماب لعلاج سرطان الأمعاء الغليظة</b></p>
<p>بالإضافة إلى الآثار الجانبية الخطيرة المذكورة أعلاه، فقد يصاب أيضًا الأشخاص الذين يتناولون برافتوفي مع سيتوكسيماب بالآثار الجانبية التالية.</p>
<p><b>شائعة جدًا </b>(قد تصيب أكثر من شخص واحد من بين كل 10 أشخاص)</p>
<ul>
<li>وحمات جديدة تسمى "الوحمات الميلانينية"</li>
<li>فقدان الشهية</li>
<li>صعوبة النوم (الأرق)</li>
<li>مشكلات في الأعصاب تؤدي إلى الشعور بالألم، أو فقدان الإحساس، أو الشعور بوخز في اليدين والقدمين</li>
<li>الصداع</li>
<li>النزيف في عدة مواضع من الجسم</li>
<li>الإسهال</li>
<li>ألم في المعدة</li>
<li>الشعور برغبة في التقيؤ (الغثيان)</li>
<li>القيء</li>
<li>الإمساك</li>
<li>الطفح الجلدي المصحوب بمناطق مسطحة متغيرة اللون أو نتوءات مرتفعة تشبه حب الشباب (الطفح عدي الشكل)</li>
<li>طفح جلدي بأنواع مختلفة</li>
<li>جفاف الجلد</li>
<li>الحكة</li>
<li>آلام المفاصل (الألم المفصلي) وآلام العضلات و/أو آلام العظام (الآلام العضلية الهيكلية)</li>
<li>ألم في العضلات أو ضعفها أو الشد العضلي</li>
<li>ألم في الأطراف</li>
<li>ألم الظهر</li>
<li>الإرهاق</li>
<li>الحمى</li>
</ul>
<p><b>شائعة </b>(قد تصيب ما يصل إلى شخص واحد من بين كل 10 أشخاص)</p>
<ul>
<li>بعض أنواع أورام الجلد مثل الورم الحليمي الجلدي.</li>
<li>تفاعلات الحساسية التي قد تتضمن تورم الوجه وصعوبة التنفس</li>
<li>الدوار</li>
<li>تغير مذاق الأشياء</li>
<li>سرعة نبض القلب</li>
<li>اسمرار الجلد</li>
<li>الاحمرار وتقشر الجلد أو ظهور بثور في اليدين والقدمين (اختلال الحس الاحمراري الراحي الأخمصي أو متلازمة اليد والقدم)</li>
<li>سماكة طبقات الجلد الخارجية (فرط التقرن)</li>
<li>احمرار الجلد أو تشققه أو خشونته</li>
<li>فقدان الشعر أو خفته (الثعلبة)</li>
<li>الفشل الكلوي</li>
<li>نتائج غير طبيعية لاختبارات الكلى (ارتفاع الكرياتينين)</li>
<li>نتائج غير طبيعية لفحص الدم للتحقق من وظائف الكبد</li>
</ul>
<p><b>غير شائعة </b>(قد تصيب ما يصل إلى شخص واحد من بين كل 100 شخص)</p>
<ul>
<li>بعض أنواع أورام الجلد مثل سرطانة الخلايا القاعدية</li>
<li>التهاب البنكرياس الذي يسبب آلامًا شديدة في البطن</li>
<li>تقشر الجلد</li>
<li>نتائج غير طبيعية لفحص الدم للتحقق من وظائف البنكرياس (الأميلاز، الليباز)</li>
</ul>
<p><b>الإبلاغ عن الآثار الجانبية</b></p>
<p>إذا أصبت بأي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة. بالإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في توفير المزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.</p>
</div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. كيفية تخزين برافتوفي"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">
<p>احفظ برافتوفي بعيدًا عن مرأى ومتناول الأطفال.</p>
<p>خزّن المنتج عند درجة حرارة 30 درجة مئوية أو أقل. خزّنه في عبوته الأصلية</p>
<p>لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المُدون على العبوة الكرتونية وشريط البليستر بعد الرمز "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى آخر يوم من الشهر المذكور.</p>
<p> لا تتخلص من أي أدوية عبر مياه الصرف أو مع المخلفات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. ستساعد هذه التدابير في حماية البيئة.</p>
</div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">
<p><b>علام يحتوي برافتوفي</b></p>
<p>- المادة الفعالة هي إنكورافينيب.</p>
<p>برافتوفي 50 مجم: تحتوي كل كبسولة صلبة على 50 مجم إنكورافينيب.</p>
<p>برافتوفي 75 مجم: تحتوي كل كبسولة صلبة على 75 مجم إنكورافينيب.</p>
<p>- المكونات الأخرى هي:</p>
<ul>
<li>محتويات الكبسولة: كوبوفيدون (E1208) ، بولوكسامير 188، سليولوز دقيق التبلور E460i))، حمض السكسينيك E363))، كروسبوفيدون E1202))، سيليكا غروانية لا مائية E551))، ستيرات المغنيسيوم (E470b)</li>
<li>غلاف الكبسولة: جيلاتين E441))، ثاني أكسيد التيتانيوم E171))، أكسيد الحديد الأحمر E172))، أكسيد الحديد الأصفر (E172) ، أكسيد الحديد الأسود (E172)</li>
<li>حبر الطباعة: صمغ اللك (E904)، أكسيد الحديد الأسود E172))، بروبيلين جليكول (E1520)، هيدروكسيد الأمونيوم، كحول أيزوبروبيلي، كحول N-بيوتيلي</li>
</ul>
<p><b>ما هو شكل برافتوفي ومحتويات العبوة</b></p>
<p><u>كبسولات برافتوفي الصلبة 50 مجم</u></p>
<p>للكبسولة الصلبة غطاء برتقالي غير شفاف وجسم بلون جلد الإنسان غير شفاف، ومطبوع حرف "A" بطريقة منمنمة على الغطاء و"LGX 50mg" على الجسم.</p>
<p>يتوفر برافتوفي 50 مجم في عبوات بها 28 كبسولة في شرائط بليستر مصنوعة من البولي أميد/الألومنيوم/كلوريد البولي فينيل/الألومنيوم</p>
<p>تحتوي عبوة برافتوفي 50 مجم المتضمنة 28 كبسولة على 7 شرائط بليستر (4 كبسولات في كل شريط بليستر)، </p>
<p><u>كبسولات برافتوفي الصلبة 75 مجم</u></p>
<p>للكبسولة الصلبة غطاء بلون جلد الإنسان غير شفاف وجسم أبيض غير شفاف، ومطبوع حرف "A" بطريقة منمنمة على الغطاء و"LGX 75mg" على الجسم.</p>
<p>يتوفر برافتوفي 75 مجم في عبوات بها 42 كبسولة في شرائط بليستر مصنوعه من البولي أميد/الألومنيوم/كلوريد البولي فينيل/الألومنيوم </p>
<p>تحتوي عبوة برافتوفي 75 مجم المتضمنة 42 كبسولة على 7 شرائط بليستر (6 كبسولات في كل شريط بليستر)، </p>
<p>قد لا تُطرح جميع التركيزات أو أحجام العبوات في الأسواق.</p>
<p><b>مالك تصريح التسويق</b></p>
<p>فايزر أوروبا إم إيه إي إي آي جي بوليفار دولا بلين 17 1050 بروكسل، بلجيكا.</p>
<p><b>جهة التصنيع</b></p>
<p>شركة كاتالنت فارما سوليوشنز ذات المسؤولية المحدودة</p>
<p>14 طريق سكول هاوس – سومرست، NJ 08873، الولايات المتحدة</p>
<p><b>جهة التعبئة والإصدار:</b></p>
<p>موقع بيير فابر لإنتاج الأدوية</p>
<p>بروجيفارم - شارع الليسيه، 45500 جيان، فرنسا</p>
<p/>
<p><b>تمت المراجعة الأخيرة لهذه النشرة في يوليو/تموز 2022.</b></p>
<table border="1" cellpadding="1" cellspacing="1" style="width:500px">
<tbody>
<tr>
<td>
<p style="text-align:center"><b>إن هذا الدواء</b></p>
<ul>
<li>الدواء مستحضر يؤثر على صحتك واستهلاكه خلافًا للتعليمات يعرضك للخطر.</li>
<li>اتبع بدقة وصفة الطبيب وطريقة الاستعمال المنصوص عليها وتعليمات الصيدلي الذي صرفها لك.</li>
<li>إن الطبيب والصيدلي هما الخبيران في الدواء وبنفعه وضرره.</li>
<li>لا تقطع مدة العلاج المحددة لك من تلقاء نفسك.</li>
<li>لا تكرر صرف الدواء بدون استشارة الطبيب.</li>
</ul>
<p style="text-align:center"><b>لا تترك الأدوية في متناول أيدي الأطفال</b></p>
<p><b>مجلس وزراء الصحة العرب</b></p>
<p><b>واتحاد الصيادلة العرب</b></p>
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
</text>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl value="Organization/organization-BraftoviCapsuleAR"/>
<resource>
<Organization>
<id value="organization-BraftoviCapsuleAR"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Organization-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="Organization_organization-BraftoviCapsuleAR"> </a><p><b>Generated Narrative: Organization</b><a name="organization-BraftoviCapsuleAR"> </a><a name="hcorganization-BraftoviCapsuleAR"> </a></p><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Resource Organization "organization-BraftoviCapsuleAR" </p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Organization-uv-epi.html">Organization (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>https://leaflet.healthcare/sid/organization</code>/U001 (use: official)</p><p><b>active</b>: true</p><p><b>type</b>: Marketing Authorisation Holder <span style="background: LightGoldenRodYellow; margin: 4px; border: 1px solid khaki"> (rmswi#220000000034)</span></p><p><b>name</b>: Pfizer Europe MA EEIG</p><h3>Contacts</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Address</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td>Boulevard de la Plaine 171050 Bruxelles Belgium(work)</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<use value="official"/>
<system value="https://leaflet.healthcare/sid/organization"/>
<value value="U001"/>
</identifier>
<active value="true"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="220000000034"/>
<display value="Marketing Authorisation Holder"/>
</coding>
<text value="Marketing Authorisation Holder"/>
</type>
<name value="Pfizer Europe MA EEIG"/>
<contact>
<address>
<use value="work"/>
<type value="physical"/>
<text value="Boulevard de la Plaine 171050 Bruxelles Belgium"/>
<line value="Boulevard de la Plaine 171050"/>
<city value="Bruxelles"/>
<postalCode value="NA"/>
<country value="Belgium"/>
</address>
</contact>
</Organization>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/medicinalproductdefinition-BraftoviCapsuleAR"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="medicinalproductdefinition-BraftoviCapsuleAR"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_medicinalproductdefinition-BraftoviCapsuleAR"> </a><p><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition</b><a name="medicinalproductdefinition-BraftoviCapsuleAR"> </a><a name="hcmedicinalproductdefinition-BraftoviCapsuleAR"> </a></p><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Resource MedicinalProductDefinition "medicinalproductdefinition-BraftoviCapsuleAR" </p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-MedicinalProductDefinition-uv-epi.html">MedicinalProductDefinition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>https://leaflet.healthcare/sid/product</code>/P001</p><p><b>type</b>: Medicinal Product <span style="background: LightGoldenRodYellow; margin: 4px; border: 1px solid khaki"> (<a href="http://hl7.org/fhir/R5/codesystem-medicinal-product-type.html">Medicinal Product Type</a>#MedicinalProduct)</span></p><p><b>domain</b>: Human use <span style="background: LightGoldenRodYellow; margin: 4px; border: 1px solid khaki"> (<a href="http://hl7.org/fhir/R5/codesystem-medicinal-product-domain.html">Medicinal Product Domain</a>#Human)</span></p><p><b>status</b>: active <span style="background: LightGoldenRodYellow; margin: 4px; border: 1px solid khaki"> (<a href="http://hl7.org/fhir/R5/codesystem-publication-status.html">PublicationStatus</a>#active)</span></p><p><b>statusDate</b>: 2018-06-23 08:38:00+0200</p><p><b>combinedPharmaceuticalDoseForm</b>: <span style="background: LightGoldenRodYellow; margin: 4px; border: 1px solid khaki"> (doseForm)</span></p><p><b>route</b>: <span style="background: LightGoldenRodYellow; margin: 4px; border: 1px solid khaki"> (routeOfAdministration)</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: Medicinal product subject to medical prescription <span style="background: LightGoldenRodYellow; margin: 4px; border: 1px solid khaki"> (<a href="http://hl7.org/fhir/R5/codesystem-legal-status-of-supply.html">Legal Status Of Supply</a>#100000072084)</span></p><p><b>classification</b>: <span style="background: LightGoldenRodYellow; margin: 4px; border: 1px solid khaki"> (medicinal-product-classification)</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Braftovi - 50, 75 mg Capsule</p><p><b>type</b>: INN <span style="background: LightGoldenRodYellow; margin: 4px; border: 1px solid khaki"> (medicinal-product-name-type#INN)</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: ??</p><p><b>type</b>: Invented Name Part <span style="background: LightGoldenRodYellow; margin: 4px; border: 1px solid khaki"> (medicinal-product-name-part-type#InventedNamePart)</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: ??</p><p><b>type</b>: Scientific Name Part <span style="background: LightGoldenRodYellow; margin: 4px; border: 1px solid khaki"> (medicinal-product-name-part-type#ScientificNamePart)</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: 50 mg & 75 mg</p><p><b>type</b>: Strength Part <span style="background: LightGoldenRodYellow; margin: 4px; border: 1px solid khaki"> (medicinal-product-name-part-type#StrengthPart)</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: hard capsules</p><p><b>type</b>: Pharmaceutical dose form part <span style="background: LightGoldenRodYellow; margin: 4px; border: 1px solid khaki"> (medicinal-product-name-part-type#DoseFormPart)</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td> <span style="background: LightGoldenRodYellow; margin: 4px; border: 1px solid khaki"> (country)</span></td><td>Jordan <span style="background: LightGoldenRodYellow; margin: 4px; border: 1px solid khaki"> (jurisdiction#JO)</span></td><td>English <span style="background: LightGoldenRodYellow; margin: 4px; border: 1px solid khaki"> (all-languages#en)</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="https://leaflet.healthcare/sid/product"/>
<value value="P001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
<text value=""/>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<statusDate value="2018-06-23T08:38:00+02:00"/>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/legal-status-of-supply"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<classification>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/ValueSet/medicinal-product-classification"/>
<code value=""/>
<display value=""/>
</coding>
</classification>
<route>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/ValueSet/routeOfAdministration"/>
<code value=""/>
<display value=""/>
</coding>
</route>
<combinedPharmaceuticalDoseForm>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/ValueSet/doseForm"/>
<code value=" "/>
<display value=""/>
</coding>
</combinedPharmaceuticalDoseForm>
<name>
<productName value="Braftovi - 50, 75 mg Capsule"/>
<type>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/ValueSet/medicinal-product-name-type"/>
<code value="INN"/>
<display value=""/>
</coding>
<text value=""/>
</type>
<part>
<part value=""/>
<type>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/ValueSet/medicinal-product-name-part-type"/>
<code value="InventedNamePart"/>
<display value="Invented Name Part"/>
</coding>
<text value="Invented Name Part"/>
</type>
</part>
<part>
<part value=""/>
<type>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/ValueSet/medicinal-product-name-part-type"/>
<code value="ScientificNamePart"/>
<display value="Scientific Name Part"/>
</coding>
<text value="Scientific Name Part"/>
</type>
</part>
<part>
<part value="50 mg & 75 mg"/>
<type>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/ValueSet/medicinal-product-name-part-type"/>
<code value="StrengthPart"/>
<display value="Strength Part"/>
</coding>
<text value="Strength Part"/>
</type>
</part>
<part>
<part value="hard capsules"/>
<type>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/ValueSet/medicinal-product-name-part-type"/>
<code value="DoseFormPart"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
<text value="Pharmaceutical dose form part"/>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/ValueSet/country"/>
<code value=""/>
<display value=""/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/ValueSet/jurisdiction"/>
<code value="JO"/>
<display value="Jordan"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/ValueSet/all-languages"/>
<code value="en"/>
<display value="English"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2022+ . Package hl7.fhir.uv.epi-test#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-04-04
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
