Miscellaneous ePI Test
0.1.0 - CI Build
Miscellaneous ePI Test
0.1.0 - CI Build
Miscellaneous ePI Test, published by . This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/cander2/epi-test/ and changes regularly. See the Directory of published versions
برافتوفي®
إنكورافينيب
كبسولات صلبة 50 مجم
كبسولات صلبة 75 مجم
السوق المرجعية: الاتحاد الأوروبي
النشرة الداخلية
النشرة الداخلية: معلومات للمريض
كبسولات برافتوفي® الصلبة 50 مجم
كبسولات برافتوفي® الصلبة 75 مجم
إنكورافينيب
يخضع هذا الدواء لمراقبة إضافية. سوف يسمح ذلك بالتعرف السريع على المعلومات الجديدة المتعلقة بالسلامة. يمكنك المساعدة من خلال الإبلاغ عن أي آثار جانبية قد تُصاب بها. انظر نهاية القسم 4 لمعرفة كيفية الإبلاغ عن الآثار الجانبية.
اقرأ هذه النشرة بالكامل بعناية قبل البدء في تناول هذا الدواء لأنها تحتوي على معلومات مهمة لك.
محتويات هذه النشرة
برافتوفي هو دواء مضاد للسرطان يحتوي على المادة الفعالة إنكورافينيب. يمكن أن تؤدي التغيرات (الطفرات) في جين BRAF إلى إنتاج بروتينات تتسبب في نمو السرطان. يستهدف برافتوفي البروتينات الناتجة عن جين BRAF المتغير هذا.
يُستخدم برافتوفي مع دواء آخر يحتوي على بينيميتينيب لعلاج المرضى البالغين المصابين بنوع من سرطان الجلد يسمى الورم الميلانيني في حالة
يؤدي الجمع بين برافتوفي وبينيميتينيب، الذي يستهدف بروتينًا آخر يحفز نمو الخلايا السرطانية، إلى إبطاء نمو السرطان الذي تعاني منه أو إيقافه.
يُستخدم برافتوفي أيضًا مع دواء آخر يسمى سيتوكسيماب لعلاج المرضى البالغين المصابين بنوع من سرطان الأمعاء الغليظة في حالة
عند استخدام برافتوفي مع سيتوكسيماب (الذي يرتبط بمستقبل عامل نمو البشرة (EGFR)، وهو بروتين موجود على سطح بعض الخلايا السرطانية)، يؤدي ذلك إلى إبطاء أو إيقاف نمو السرطان الذي تعاني منه.
قبل بدء العلاج، سيفحصك طبيبك للتحقق من وجود طفرة BRAF.
نظرًا لاستخدام برافتوفي مع بينيميتينيب لعلاج الورم الميلانيني، عليك قراءة نشرة بينيميتينيب بعناية وكذلك هذه النشرة.
نظرًا لاستخدام برافتوفي مع سيتوكسيماب لعلاج سرطان الأمعاء الغليظة، عليك قراءة نشرة سيتوكسيماب بعناية وكذلك هذه النشرة.
لا تتناول برافتوفي
تحذيرات واحتياطات
تحدث مع طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل تناول برافتوفي حول جميع حالاتك الطبية، خاصة إذا كنت تعاني من أي مما يلي:
أخبر طبيبك إذا كنت مصابًا بنوع مختلف من السرطان بخلاف الورم الميلانيني أو سرطان الأمعاء الغليظة، نظرًا لأن برافتوفي قد يؤدي إلى تفاقم حالة بعض من أنواع السرطانات الأخرى.
أخبر طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة على الفور إذا أصبت بما يلي أثناء تناول هذا الدواء:
الأطفال والمراهقون
يوصى بعدم استخدام برافتوفي لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لم تتم دراسة هذا الدواء في هذه الفئة العمرية.
الأدوية الأخرى وبرافتوفي
أخبر الطبيب أو الصيدلي أو الممرضة إذا كنت تتناول، أو تناولت مؤخرًا، أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
قد تؤثر بعض الأدوية على طريقة عمل برافتوفي أو تجعل احتمالية إصابتك بالآثار الجانبية أكبر.
أخبر طبيبك على وجه الخصوص إذا كنت تتناول أيًا من الأشياء المدرجة في هذه القائمة أو أي أدوية أخرى:
تناول برافتوفي مع الطعام والشراب
لا تتناول عصير الجريب فروت أثناء فترة علاجك ببرافتوفي. وذلك لأنه يمكن أن يزيد من الآثار الجانبية لبرافتوفي.
الحمل والرضاعة الطبيعية والخصوبة
الحمل
لا يوصى بتناول برافتوفي أثناء الحمل. فقد يسبب ضررًا أو عيوبًا ولادية للجنين.
إذا كنتِ حاملًا أو تعتقدين أنكِ ربما تكونين حاملًا أو تخططين للحمل، فاستشيري طبيبكِ قبل تناول هذا الدواء.
إذا كنتِ امرأة قادرة على الإنجاب، يجب عليكِ استخدام وسيلة منع حمل موثوقة أثناء تناولكِ برافتوفي ويجب عليكِ الاستمرار في استخدام وسيلة منع حمل موثوقة لمدة شهر واحد على الأقل بعد تناول آخر جرعة من الدواء. قد لا تعمل أدوية منع الحمل التي تحتوي على الهرمونات (مثل الحبوب، والحقن، واللاصقات، والغرسات، وبعض أنواع اللوالب الرحمية التي تطلق الهرمونات) بالكفاءة المتوقعة أثناء تناولكِ لبرافتوفي. ينبغي أن تستخدمي وسيلة موثوقة أخرى لمنع الحمل كوسيلة منع حمل عازلة (مثل الواقي الذكري) حتى لا تصبحين حاملًا خلال فترة تناول هذا الدواء. استشيري طبيبكِ أو الصيدلي أو الممرضة.
تواصلي مع طبيبكِ على الفور إذا أصبحتِ حاملًا أثناء تناولك لبرافتوفي.
الرضاعة الطبيعية
لا يوصى بتناول برافتوفي خلال فترة الرضاعة الطبيعية. ليس معروفًا إذا كان برافتوفي يُفرز في لبن الأم أم لا. إذا كنتِ ترضعين رضاعة طبيعية أو تخططين لذلك، فاستشيري طبيبكِ قبل تناول هذا الدواء.
الخصوبة
قد يقلل برافتوفي من تعداد الحيوانات المنوية في الذكور. وقد يؤثر هذا في القدرة على الإنجاب. تحدث إلى طبيبك إذا كان ذلك يقلقك.
القيادة واستخدام الآلات
يمكن أن يؤثر برافتوفي في قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات. تجنب القيادة أو استخدام الآلات إذا كنت تعاني من أي مشكلات في رؤيتك أو أي آثار جانبية أخرى يمكنها أن تؤثر في قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات (انظر القسم 4) خلال فترة تناول برافتوفي. تحدث إلى طبيبك إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان يمكنك القيادة.
الكمية التي ينبغي تناولها
احرص دائمًا على تلقي هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. راجع طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا مما يجب عليك فعله.
لعلاج الورم الميلانيني
تبلغ الجرعة الموصى بها من برافتوفي لعلاج الورم الميلانيني 6 كبسولات يبلغ تركيز كل منها 75 مجم مرة واحدة يوميًا (أي ما يعادل جرعة يومية قدرها 450 مجم). ستتلقى أيضًا العلاج بدواء آخر، وهو بينيميتينيب.
لعلاج سرطان الأمعاء الغليظة
تبلغ الجرعة الموصى بها من برافتوفي لعلاج سرطان الأمعاء الغليظة 4 كبسولات يبلغ تركيز كل منها 75 مجم مرة واحدة يوميًا (أي ما يعادل جرعة يومية قدرها 300 مجم). ستتلقى أيضًا العلاج بدواء آخر، وهو سيتوكسيماب.
إذا كنت مصابًا بمشكلات في الكبد أو الكلى، فقد يصف لك طبيبك جرعة أقل في البداية.
إذا أصبت بآثار جانبية خطيرة (مثل مشكلات في القلب، أو العين، أو النزيف)، فقد يقلل طبيبك الجرعة أو يوقف العلاج بشكل مؤقت أو نهائي.
كيفية تناول برافتوفي
تعليمات فتح شريط البليستر:
ابتلع الكبسولة كاملةً مع الماء. يمكن تناول برافتوفي مع الطعام أو بين الوجبات.
إذا أصبت بالقيء
لا تتناول جرعة إضافية إذا تقيأت في أي وقت بعد تناول برافتوفي. تناول الجرعة التالية وفقًا لما هو مجدول.
في حالة تناولك جرعة من برافتوفي أكبر مما ينبغي
إذا تناولت عددًا من الكبسولات أكثر مما ينبغي، فتواصل مع طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة على الفور. قد تظهر أو تتفاقم الآثار الجانبية لبرافتوفي مثل الغثيان، والقيء، والجفاف، وتغيم الرؤية. إن أمكن، أظهر هذه النشرة وعبوة الدواء.
في حالة نسيانك تناول برافتوفي
إذا فاتتك إحدى جرعات برافتوفي، فتناولها بمجرد تذكرها. ولكن إذا مر أكثر من 12 ساعة على موعد تناول الجرعة الفائتة، فتخط تلك الجرعة وتناول جرعتك التالية في الموعد المعتاد. ثم استمر في تناول كبسولاتك في مواعيد منتظمة كالمعتاد.
لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض جرعة منسية.
في حالة التوقف عن تناول برافتوفي
من المهم تناول برافتوفي طوال الفترة التي يوصفها لك طبيبك. لا تتوقف عن تناول هذا الدواء إلا إذا أخبرك طبيبك أن تقوم بذلك.
إذا كانت لديك أي أسئلة إضافية حول استخدام هذا الدواء، فاسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.
كما هو الحال بالنسبة لجميع الأدوية، قد يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية، إلا أنها لا تصيب الجميع.
الآثار الجانبية الخطيرة
قد يسبب برافتوفي آثارًا جانبية خطيرة. أخبر طبيبك على الفور إذا أصبت بأي من الآثار الجانبية الخطيرة التالية، سواء لأول مرة أو إذا تفاقمت الآثار الجانبية (انظر أيضًا القسم 2):
مشكلات القلب: يمكن أن يؤثر برافتوفي عند تناوله مع بينيميتينيب على كفاءة عمل قلبك (انخفاض الكسر القذفي للبطين الأيسر)؛ ويمكن أن تتضمن العلامات والأعراض ما يلي:
مشكلات العين: يمكن أن يسبب برافتوفي عند تناوله مع بينيميتينيب مشكلات خطيرة في العين، مثل تسرب السائل تحت الشبكية، مما يؤدي إلى انفصال الطبقات المختلفة في العين (انفصال صباغي ظهاري شبكي). اتصل بطبيبك على الفور إذا أصبت بأعراض مشكلات العين هذه:
مشكلات النزيف: يمكن أن يسبب برافتوفي مشكلات نزيف خطيرة. أخبر طبيبك على الفور إذا ظهرت عليك أي علامات نزيف غير معتادة، بما في ذلك:
مشكلات عضلية: يمكن أن يسبب برافتوفي عند تناوله مع بينيميتينيب انحلال العضلات (انحلال الربيدات) وهو ما يمكن أن يؤدي إلى تلف الكلى ويمكن أن يكون مميتًا؛ وقد تتضمن العلامات والأعراض:
سرطانات الجلد الأخرى: قد يؤدي العلاج ببرافتوفي إلى الإصابة بأحد أنواع سرطان الجلد، مثل سرطانة الخلايا الحرشفية الجلدية. وعادة ما تكون هذه التغيرات الجلدية (انظر أيضًا القسم 2) محصورة في منطقة صغيرة، ويمكن إزالتها جراحيًا والاستمرار في العلاج باستخدام برافتوفي بدون توقف. قد يلاحظ أيضًا بعض الأشخاص الذين يتناولون برافتوفي ظهور أورام ميلانينية جديدة. ويتم عادة استئصال هذه الأورام الميلانينية جراحيًا، ويمكن الاستمرار في العلاج باستخدام برافتوفي بدون توقف.
الآثار الجانبية الأخرى
بالإضافة إلى الآثار الجانبية الخطيرة المذكورة أعلاه، قد يصاب أيضًا الأشخاص الذين يتناولون برافتوفي بآثار جانبية أخرى.
الآثار الجانبية عند استخدام برافتوفي وبينيميتينيب معًا لعلاج الورم الميلانيني
شائعة جدًا (قد تصيب أكثر من شخص واحد من بين كل 10 أشخاص):
شائعة (قد تصيب ما يصل إلى شخص واحد من بين كل 10 أشخاص)
غير شائعة (قد تصيب ما يصل إلى شخص واحد من بين كل 100 شخص)
الآثار الجانبية عند استخدام برافتوفي بمفرده في التجارب الإكلينيكية التي أجريت على مرضى الورم الميلانيني
إذا واصلت تناول برافتوفي بمفرده بينما قمت بإيقاف الدواء الآخر (بينيميتينيب) بشكل مؤقت بناءً على قرار طبيبك، فقد تصاب ببعض الآثار الجانبية الموجودة في القائمة أعلاه، ولكن قد يتغير المعدل (يزداد أو يقل).
شائعة جدًا (قد تصيب أكثر من شخص واحد من بين كل 10 أشخاص)
شائعة (قد تصيب ما يصل إلى شخص واحد من بين كل 10 أشخاص)
غير شائعة (قد تصيب ما يصل إلى شخص واحد من بين كل 100 شخص)
الآثار الجانبية عند تناول برافتوفي مع سيتوكسيماب لعلاج سرطان الأمعاء الغليظة
بالإضافة إلى الآثار الجانبية الخطيرة المذكورة أعلاه، فقد يصاب أيضًا الأشخاص الذين يتناولون برافتوفي مع سيتوكسيماب بالآثار الجانبية التالية.
شائعة جدًا (قد تصيب أكثر من شخص واحد من بين كل 10 أشخاص)
شائعة (قد تصيب ما يصل إلى شخص واحد من بين كل 10 أشخاص)
غير شائعة (قد تصيب ما يصل إلى شخص واحد من بين كل 100 شخص)
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا أصبت بأي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة. بالإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في توفير المزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
احفظ برافتوفي بعيدًا عن مرأى ومتناول الأطفال.
خزّن المنتج عند درجة حرارة 30 درجة مئوية أو أقل. خزّنه في عبوته الأصلية
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المُدون على العبوة الكرتونية وشريط البليستر بعد الرمز "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى آخر يوم من الشهر المذكور.
لا تتخلص من أي أدوية عبر مياه الصرف أو مع المخلفات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. ستساعد هذه التدابير في حماية البيئة.
علام يحتوي برافتوفي
- المادة الفعالة هي إنكورافينيب.
برافتوفي 50 مجم: تحتوي كل كبسولة صلبة على 50 مجم إنكورافينيب.
برافتوفي 75 مجم: تحتوي كل كبسولة صلبة على 75 مجم إنكورافينيب.
- المكونات الأخرى هي:
ما هو شكل برافتوفي ومحتويات العبوة
كبسولات برافتوفي الصلبة 50 مجم
للكبسولة الصلبة غطاء برتقالي غير شفاف وجسم بلون جلد الإنسان غير شفاف، ومطبوع حرف "A" بطريقة منمنمة على الغطاء و"LGX 50mg" على الجسم.
يتوفر برافتوفي 50 مجم في عبوات بها 28 كبسولة في شرائط بليستر مصنوعة من البولي أميد/الألومنيوم/كلوريد البولي فينيل/الألومنيوم
تحتوي عبوة برافتوفي 50 مجم المتضمنة 28 كبسولة على 7 شرائط بليستر (4 كبسولات في كل شريط بليستر)،
كبسولات برافتوفي الصلبة 75 مجم
للكبسولة الصلبة غطاء بلون جلد الإنسان غير شفاف وجسم أبيض غير شفاف، ومطبوع حرف "A" بطريقة منمنمة على الغطاء و"LGX 75mg" على الجسم.
يتوفر برافتوفي 75 مجم في عبوات بها 42 كبسولة في شرائط بليستر مصنوعه من البولي أميد/الألومنيوم/كلوريد البولي فينيل/الألومنيوم
تحتوي عبوة برافتوفي 75 مجم المتضمنة 42 كبسولة على 7 شرائط بليستر (6 كبسولات في كل شريط بليستر)،
قد لا تُطرح جميع التركيزات أو أحجام العبوات في الأسواق.
مالك تصريح التسويق
فايزر أوروبا إم إيه إي إي آي جي بوليفار دولا بلين 17 1050 بروكسل، بلجيكا.
جهة التصنيع
شركة كاتالنت فارما سوليوشنز ذات المسؤولية المحدودة
14 طريق سكول هاوس – سومرست، NJ 08873، الولايات المتحدة
جهة التعبئة والإصدار:
موقع بيير فابر لإنتاج الأدوية
بروجيفارم - شارع الليسيه، 45500 جيان، فرنسا
تمت المراجعة الأخيرة لهذه النشرة في يوليو/تموز 2022.
|
إن هذا الدواء
لا تترك الأدوية في متناول أيدي الأطفال مجلس وزراء الصحة العرب واتحاد الصيادلة العرب |
status: active
Domain: Human use
Combined pharmaceutical dose form:
Legal Status of Supply: Medicinal product subject to medical prescription
Clinical Information
IG © 2022+ . Package hl7.fhir.uv.epi-test#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-04-04
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
