CH EPL (R5)
0.1.0 - ci-build
CH EPL (R5)
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CH EPL (R5), published by Federal Office of Public Health FOPH. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/bag-epl/bag-epl-fhir/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: RegulatedAuthorization MA-6623101</b></p><a name="MA-6623101"> </a><a name="hcMA-6623101"> </a><a name="MA-6623101-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MarketingAuthorisationNumber</code>/6623101</p><p><b>subject</b>: <a href="MedicinalProductDefinition-Keytruda-100mg-Vial.html">MedicinalProductDefinition: extension = Concentrate for solution for infusion,Lokal rezidiverendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom (in Kombination mit Chemotherapie) KN 355
(mit Preismodell). KEYTRUDA in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des lokal rezidivierenden, nicht resezierbaren oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit einem CPS ≥10 exprimieren und die keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung erhalten haben.
- Falls Patienten vorhergehend systemisch im (neo)adjuvanten Setting behandelt wurden: Mit Vortherapie auf Antrazyklin-Basis, ausser diese war kontraindiziert.
- Ohne Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren innerhalb der letzten 12 Monate.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.17; identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID#CH-7601001001138-6623101; domain = Human; indication = Melanom: nicht resezierbar oder metastasiert; adjuvante Therapie bei vollständig reseziertem Melanom Stadium III.
Metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit Tumour proportion score (TPS) ≥50% und ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie.
Metastasiertes nicht-plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie in Kombination mit Pemetrexed und einem Platinderivat.
Metastasiertes plattenepithelialen nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel oder in Kombination mit Carboplatin und Nab-Paclitaxel.
Fortgeschrittenes metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit TPS ≥1% nach vorausgegangener Chemotherapie.
PD-L1 exprimierendes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs: rezidivierend, nicht kurativ anzugehen, lokal fortgeschritten oder metastasiert in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil-haltiger Chemotherapie oder als Monotherapie nach Vorbehandlung mit Platin-basierter Chemotherapie bei TPS ≥50%.
Refraktäres oder rezidivierendes klassisches Hodgkin Lymphom: bei Erwachsenen, wenn eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Kindern >3 J. und Jugendlichen, wenn andere Therapien ungeeignet sind.
Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Monotherapie nach platin-basierter Chemotherapie.
Nicht reserzierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Enfortumab vedotin.
Reserziertes, klarzelliges Nierenzellkarzinom: als adjuvante Monotherapie bei intermediär-hohem oder hohem Rezidivrisiko.
Fortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Axitinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.
Fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasiertes) Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Lenvatinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.
Refraktäres oder rezidivierendes primäres mediastinales grosszelliges B-Zell-Lymphom: nach min. 2 Vorbehandlungen (min. 1 Behandlung mit Rituximab), wenn eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Rückfall nach Transplantation.
Lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes HER2-positives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Trastuzumab, Fluorpyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie.
Lokal fortgeschrittenes, nicht reserzierbares oder metastasiertes HER2-negatives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie.
Lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes biliäres Karzinom: Erstlinientherapie in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin.
Lokal rezidivierendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom: mit einer PD-L1-Expression mit CPS ≥10 und ohne vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung in Kombination mit Chemotherapie.
Fortgeschrittenes Endometriumkarzinom ohne hohe Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafte DNA-Mismatch-Reparatur: in Kombination mit Lenvatinib bei Progression nach einer platinbasierten Chemotherapie und wenn eine kurative Operation oder Bestrahlung ungeeignet ist.
Persistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Zervixkarzinom: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) ohne vorherige systemische Therapie in Kombination mit Platin-Chemotherapie und Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab.
Tumore mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafter DNA-Mismatch-Reparatur: nicht reserzierbares oder metastasiertes kolorektales Karzinom nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin; metastasierte Endometriumkarzinom, Magenkarzinom, Dünndarmkarzinom oder Gallengangskarzinom mit Progression nach Standardtherapie und ohne befriedigende therapeutische Alternativen; Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms.
Befristet zugelassene Indikationen: adjuvante Monotherapie des Melanoms im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion; adjuvante Monotherapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms im Stadium IB, II oder IIIA nach vollständiger Resektion und ohne Rezidiv nach platinbasierter Chemotherapie.
; legalStatusOfSupply = Einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung (A); additionalMonitoringIndicator = No Warning; pediatricUseIndicator = Zugelassen für die Anwendung bei Kindern; classification = norethisterone and estrogen,NA BWS Art 12. Abs. 5 VAZV,Biologika,Originalpräparat</a></p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-authorisation-type 756000002001}">Marketing Authorisation</span></p><p><b>region</b>: <span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 CH}">Switzerland</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-authorisation-status 756005023007}">zugelassen</span></p><p><b>statusDate</b>: 2022-02-17</p><p><b>holder</b>: <a href="#hcMA-6623101/holder-MSD-Merck-Sharp-Dohme-AG">Organization MSD Merck Sharp & Dohme AG</a></p><p><b>regulator</b>: <a href="#hcMA-6623101/regulator-SMC">Organization SMC</a></p><hr/><blockquote><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Organization #holder-MSD-Merck-Sharp-Dohme-AG</b></p><a name="MA-6623101/holder-MSD-Merck-Sharp-Dohme-AG"> </a><a name="hcMA-6623101/holder-MSD-Merck-Sharp-Dohme-AG"> </a><a name="MA-6623101/holder-MSD-Merck-Sharp-Dohme-AG-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>urn:oid:1.2.276.0.76</code>/100080484, <a href="https://www.gs1.org/standards/id-keys/gln" title="Global Location Number">GLN</a>/7601001001138</p><p><b>name</b>: MSD Merck Sharp & Dohme AG</p></blockquote><hr/><blockquote><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Organization #regulator-SMC</b></p><a name="MA-6623101/regulator-SMC"> </a><a name="hcMA-6623101/regulator-SMC"> </a><a name="MA-6623101/regulator-SMC-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>urn:oid:1.2.276.0.76</code>/100010911, <a href="https://www.gs1.org/standards/id-keys/gln" title="Global Location Number">GLN</a>/7601001398511</p><p><b>name</b>: SMC</p></blockquote></div>
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