CH EPL (R5)
1.0.0-ci-build - ci-build
CH EPL (R5)
1.0.0-ci-build - ci-build
CH EPL (R5), published by Federal Office of Public Health FOPH. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 1.0.0-ci-build built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/bag-epl/bag-epl-fhir/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<MedicinalProductDefinition xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="Paxlovid-Filmcoatedtablet"/>
<meta>
<profile
value="http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-idmp-medicinalproductdefinition"/>
</meta>
<text>
<status value="extensions"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition Paxlovid-Filmcoatedtablet</b></p><a name="Paxlovid-Filmcoatedtablet"> </a><a name="hcPaxlovid-Filmcoatedtablet"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px"/><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="StructureDefinition-ch-idmp-medicinalproductdefinition.html">IDMP MedicinalProductDefinition</a></p></div><p><b>CH - SMC Authorized Dose Form</b>: <span title="Codes:{http://standardterms.edqm.eu 10221000}">Film-coated tablet</span></p><p><b>CH - EPL Full Limitation Text</b>: Befristete Limitation bis 31.12.2025. PAXLOVID wird als antivirale Monotherapie für die Behandlung einer bestätigten Covid-19 Infektion (Positiver Erregernachweis Antigen/PCR und vorhandener Covid-19-Symptome) in folgenden Fällen vergütet:
• in einer Dosierung von 300 mg Nirmatrelvir (zwei Tabletten zu je 150 mg) und 100 mg Ritonavir (eine Tablette zu 100 mg) zur gleichzeitigen Einnahme alle 12 Stunden, über einen Zeitraum von 5 Tagen
• zur Frühbehandlung (ausser bei immunsupprimierten Personen vorzugsweise innerhalb von 5 Tagen nach Symptombeginn) bei Erwachsenen, die keine Sauerstofftherapie oder Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 benötigen und für welche gemäss der aktuell gültigen Kriterienliste der Schweizerischen Gesellschaft für Infektiologie (SSI) (https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/medizin-und-forschung/heilmittel/versorgung-covid-19-arzneimittel.html) ein erhöhtes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf besteht.</p><p><b>identifier</b>: <code>http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID</code>/CH-7601001010604-6879301</p><p><b>indication</b>: </p><div><p>Paxlovid wird angewendet für die Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, die keine Sauerstofftherapie oder Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Paxlovid ist nicht als Ersatz für eine Impfung gegen COVID-19 vorgesehen. Paxlovid sollte gemäss den offiziellen Empfehlungen und unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Daten zu zirkulierenden SARS-CoV-2-Varianten angewendet werden.</p>
</div><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-legal-status-of-supply 756005022002}">Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A+)</span></p><p><b>additionalMonitoringIndicator</b>: <span title="Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-additional-monitoring-indicator 756005001001}">Black Triangle Warning</span></p><p><b>pediatricUseIndicator</b>: <span title="Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-pediatric-use-indicator 756005003002}">Not authorised for the treatment in children</span></p><p><b>classification</b>: <span title="Codes:{http://www.whocc.no/atc J05AE}">Protease inhibitors</span>, <span title="Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-authorisation-category 756005021001}">NA KAS art. 12 para. 5 TPLO</span>, <span title="Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-therapeuticproductcode 756005004001}">Synthetic</span>, <span title="Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-product-type 756001003002}">Originator product</span></p><p><b>attachedDocument</b>: </p><ul><li><a href="DocumentReference-DocRef-FI-Paxlovid.html">DocumentReference: identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-AttachmentNumber#123456789-initial submission-Example-nop-123; status = current; type = Fachinformation; date = 2024-07-01 00:00:00+0000</a></li><li><a href="DocumentReference-DocRef-PI-Paxlovid.html">DocumentReference: identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-AttachmentNumber#123456789-initial submission-Example-nop-321; status = current; type = Patienteninformation; date = 2024-07-01 00:00:00+0000</a></li></ul><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: PAXLOVID Filmtabl 4x150mg/2x100mg</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-medicinal-product-name-type SMC}">Zugelassener Arzneimittelname</span></p><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 CH}">Switzerland</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 de-CH}">German (Switzerland)</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<extension
url="http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/authorizedDoseForm">
<valueCodeableConcept>
<coding>
<system value="http://standardterms.edqm.eu"/>
<code value="10221000"/>
<display value="Film-coated tablet"/>
</coding>
</valueCodeableConcept>
</extension>
<extension
url="http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/fullLimitationText">
<valueString
value="Befristete Limitation bis 31.12.2025. PAXLOVID wird als antivirale Monotherapie für die Behandlung einer bestätigten Covid-19 Infektion (Positiver Erregernachweis Antigen/PCR und vorhandener Covid-19-Symptome) in folgenden Fällen vergütet:
• in einer Dosierung von 300 mg Nirmatrelvir (zwei Tabletten zu je 150 mg) und 100 mg Ritonavir (eine Tablette zu 100 mg) zur gleichzeitigen Einnahme alle 12 Stunden, über einen Zeitraum von 5 Tagen
• zur Frühbehandlung (ausser bei immunsupprimierten Personen vorzugsweise innerhalb von 5 Tagen nach Symptombeginn) bei Erwachsenen, die keine Sauerstofftherapie oder Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 benötigen und für welche gemäss der aktuell gültigen Kriterienliste der Schweizerischen Gesellschaft für Infektiologie (SSI) (https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/medizin-und-forschung/heilmittel/versorgung-covid-19-arzneimittel.html) ein erhöhtes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf besteht."/>
</extension>
<identifier>
<system value="http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID"/>
<value value="CH-7601001010604-6879301"/>
</identifier>
<indication
value="Paxlovid wird angewendet für die Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, die keine Sauerstofftherapie oder Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Paxlovid ist nicht als Ersatz für eine Impfung gegen COVID-19 vorgesehen. Paxlovid sollte gemäss den offiziellen Empfehlungen und unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Daten zu zirkulierenden SARS-CoV-2-Varianten angewendet werden."/>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system
value="http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-legal-status-of-supply"/>
<code value="756005022002"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A+)"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<additionalMonitoringIndicator>
<coding>
<system
value="http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-additional-monitoring-indicator"/>
<code value="756005001001"/>
<display value="Black Triangle Warning"/>
</coding>
</additionalMonitoringIndicator>
<pediatricUseIndicator>
<coding>
<system
value="http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-pediatric-use-indicator"/>
<code value="756005003002"/>
<display value="Not authorised for the treatment in children"/>
</coding>
</pediatricUseIndicator>
<classification>
<coding>
<system value="http://www.whocc.no/atc"/>
<code value="J05AE"/>
</coding>
</classification>
<classification>
<coding>
<system
value="http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-authorisation-category"/>
<code value="756005021001"/>
<display value="NA KAS art. 12 para. 5 TPLO"/>
</coding>
</classification>
<classification>
<coding>
<system
value="http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-therapeuticproductcode"/>
<code value="756005004001"/>
<display value="Synthetic"/>
</coding>
</classification>
<classification>
<coding>
<system
value="http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-product-type"/>
<code value="756001003002"/>
<display value="Originator product"/>
</coding>
</classification>
<attachedDocument>🔗
<reference value="DocumentReference/DocRef-FI-Paxlovid"/>
</attachedDocument>
<attachedDocument>🔗
<reference value="DocumentReference/DocRef-PI-Paxlovid"/>
</attachedDocument>
<name>
<productName value="PAXLOVID Filmtabl 4x150mg/2x100mg"/>
<type>
<coding>
<system
value="http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-medicinal-product-name-type"/>
<code value="SMC"/>
<display value="Zugelassener Arzneimittelname"/>
</coding>
</type>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="CH"/>
<display value="Switzerland"/>
</coding>
</country>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="de-CH"/>
<display value="German (Switzerland)"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>