CH EPL (R5)
0.1.0 - ci-build
CH EPL (R5)
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CH EPL (R5), published by Federal Office of Public Health FOPH. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/bag-epl/bag-epl-fhir/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition Keytruda-100mg-Vial</b></p><a name="Keytruda-100mg-Vial"> </a><a name="hcKeytruda-100mg-Vial"> </a><a name="Keytruda-100mg-Vial-en-US"> </a><p><b>CH - SMC Authorized Dose Form</b>: <span title="Codes:{http://standardterms.edqm.eu 11213000}">Concentrate for solution for infusion</span></p><p><b>CH - EPL Full Limitation Text</b>: Lokal rezidiverendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom (in Kombination mit Chemotherapie) KN 355
(mit Preismodell). KEYTRUDA in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des lokal rezidivierenden, nicht resezierbaren oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit einem CPS ≥10 exprimieren und die keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung erhalten haben.
- Falls Patienten vorhergehend systemisch im (neo)adjuvanten Setting behandelt wurden: Mit Vortherapie auf Antrazyklin-Basis, ausser diese war kontraindiziert.
- Ohne Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren innerhalb der letzten 12 Monate.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.17</p><p><b>identifier</b>: <code>http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID</code>/CH-7601001001138-6623101</p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000000004 100000000012}">Human</span></p><p><b>indication</b>: </p><div><p>Melanom: nicht resezierbar oder metastasiert; adjuvante Therapie bei vollständig reseziertem Melanom Stadium III.
Metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit Tumour proportion score (TPS) ≥50% und ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie.
Metastasiertes nicht-plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie in Kombination mit Pemetrexed und einem Platinderivat.
Metastasiertes plattenepithelialen nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel oder in Kombination mit Carboplatin und Nab-Paclitaxel.
Fortgeschrittenes metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit TPS ≥1% nach vorausgegangener Chemotherapie.
PD-L1 exprimierendes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs: rezidivierend, nicht kurativ anzugehen, lokal fortgeschritten oder metastasiert in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil-haltiger Chemotherapie oder als Monotherapie nach Vorbehandlung mit Platin-basierter Chemotherapie bei TPS ≥50%.
Refraktäres oder rezidivierendes klassisches Hodgkin Lymphom: bei Erwachsenen, wenn eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Kindern >3 J. und Jugendlichen, wenn andere Therapien ungeeignet sind.
Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Monotherapie nach platin-basierter Chemotherapie.
Nicht reserzierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Enfortumab vedotin.
Reserziertes, klarzelliges Nierenzellkarzinom: als adjuvante Monotherapie bei intermediär-hohem oder hohem Rezidivrisiko.
Fortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Axitinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.
Fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasiertes) Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Lenvatinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.
Refraktäres oder rezidivierendes primäres mediastinales grosszelliges B-Zell-Lymphom: nach min. 2 Vorbehandlungen (min. 1 Behandlung mit Rituximab), wenn eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Rückfall nach Transplantation.
Lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes HER2-positives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Trastuzumab, Fluorpyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie.
Lokal fortgeschrittenes, nicht reserzierbares oder metastasiertes HER2-negatives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie.
Lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes biliäres Karzinom: Erstlinientherapie in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin.
Lokal rezidivierendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom: mit einer PD-L1-Expression mit CPS ≥10 und ohne vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung in Kombination mit Chemotherapie.
Fortgeschrittenes Endometriumkarzinom ohne hohe Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafte DNA-Mismatch-Reparatur: in Kombination mit Lenvatinib bei Progression nach einer platinbasierten Chemotherapie und wenn eine kurative Operation oder Bestrahlung ungeeignet ist.
Persistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Zervixkarzinom: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) ohne vorherige systemische Therapie in Kombination mit Platin-Chemotherapie und Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab.
Tumore mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafter DNA-Mismatch-Reparatur: nicht reserzierbares oder metastasiertes kolorektales Karzinom nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin; metastasierte Endometriumkarzinom, Magenkarzinom, Dünndarmkarzinom oder Gallengangskarzinom mit Progression nach Standardtherapie und ohne befriedigende therapeutische Alternativen; Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms.
Befristet zugelassene Indikationen: adjuvante Monotherapie des Melanoms im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion; adjuvante Monotherapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms im Stadium IB, II oder IIIA nach vollständiger Resektion und ohne Rezidiv nach platinbasierter Chemotherapie.</p>
</div><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-legal-status-of-supply 756005022001}">Einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung (A)</span></p><p><b>additionalMonitoringIndicator</b>: <span title="Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-additional-monitoring-indicator 756005001003}">No Warning</span></p><p><b>pediatricUseIndicator</b>: <span title="Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-pediatric-use-indicator 756005003001}">Zugelassen für die Anwendung bei Kindern</span></p><p><b>classification</b>: <span title="Codes:{http://www.whocc.no/atc G03FA01}">norethisterone and estrogen</span>, <span title="Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-authorisation-category 756005021001}">NA BWS Art 12. Abs. 5 VAZV</span>, <span title="Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-therapeuticproductcode 756005004003}">Biologika</span>, <span title="Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-product-type 756001003002}">Originalpräparat</span></p><p><b>attachedDocument</b>: <a href="DocumentReference-DocRef-FI-Keytruda.html">DocumentReference: identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-AttachmentNumber#123456789-initial submission-Example-klm-123; status = current; type = Fachinformation; date = 2024-09-01 00:00:00+0000</a></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: KEYTRUDA Inf Konz 100 mg/4ml</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-medicinal-product-name-type SMC}">Zugelassener Arzneimittelname</span></p><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 CH}">Switzerland</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 de-CH}">German (Switzerland)</span></td></tr></table></blockquote></div>
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Refraktäres oder rezidivierendes klassisches Hodgkin Lymphom: bei Erwachsenen, wenn eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Kindern >3 J. und Jugendlichen, wenn andere Therapien ungeeignet sind.
Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Monotherapie nach platin-basierter Chemotherapie.
Nicht reserzierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Enfortumab vedotin.
Reserziertes, klarzelliges Nierenzellkarzinom: als adjuvante Monotherapie bei intermediär-hohem oder hohem Rezidivrisiko.
Fortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Axitinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.
Fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasiertes) Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Lenvatinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.
Refraktäres oder rezidivierendes primäres mediastinales grosszelliges B-Zell-Lymphom: nach min. 2 Vorbehandlungen (min. 1 Behandlung mit Rituximab), wenn eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Rückfall nach Transplantation.
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