Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/hl7-eu/gravitate-health/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "FK546487",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "no",
"identifier" : {
"system" : "https://felleskatalogen.no/vsid",
"value" : "546487"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-05-19T01:01:01Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi/Composition/FK546487-COMP",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "FK546487-COMP",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi",
"https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi-ig/StructureDefinition/Nordic-ePI-Composition-PIL"
]
},
"language" : "no",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"no\" lang=\"no\"><a name=\"Composition_FK546487-COMP\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition FK546487-COMP</b></p><a name=\"FK546487-COMP\"> </a><a name=\"hcFK546487-COMP\"> </a><a name=\"FK546487-COMP-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: no</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profiles: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a>, <code>https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi-ig/StructureDefinition/Nordic-ePI-Composition-PIL</code></p></div><p><b>identifier</b>: <code>https://felleskatalogen.no/vsid</code>/546487</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000155531/terms/ 100000155538}\">100000155538</span></p><p><b>date</b>: 2023-05-19</p><p><b>author</b>: Identifier: <code>https://gravitatehealth.eu/organization</code>/felleskatalogen</p><p><b>title</b>: Asacol Tillotts Pharma enterotabletter</p></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "https://felleskatalogen.no/vsid",
"value" : "546487"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000155531/terms/",
"code" : "100000155538"
}
]
},
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/IBD-MPD-38"
},
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/IBD-MPD-42"
}
],
"date" : "2023-05-19",
"author" : [
{
"identifier" : {
"system" : "https://gravitatehealth.eu/organization",
"value" : "felleskatalogen"
}
}
],
"title" : "Asacol Tillotts Pharma enterotabletter",
"section" : [
{
"title" : "Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/",
"code" : "200000029894"
}
]
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h1>Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten</h1><h2>Asacol 400 og 800 mg enterotabletter</h2><h3>mesalazin</h3></div>"
},
"section" : [
{
"title" : "Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://gravitatehealth.eu/section",
"code" : "rules"
}
]
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h2>Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.</h2><div class=\"paragraph\"><ul><li>Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.</li><li>Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.</li><li>Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.</li><li>Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.</li></ul></div></div>"
}
},
{
"title" : "I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://gravitatehealth.eu/section",
"code" : "toc"
}
]
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h2>I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:</h2><div class=\"paragraph\"><ol><li>Hva Asacol er og hva det brukes mot</li><li>Hva du må vite før du bruker Asacol</li><li>Hvordan du bruker Asacol</li><li>Mulige bivirkninger</li><li>Hvordan du oppbevarer Asacol</li><li>Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon</li></ol></div></div>"
}
},
{
"title" : "1. Hva Asacol er og hva det brukes mot",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/",
"code" : "200000029895"
}
]
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h2>1. Hva Asacol er og hva det brukes mot</h2><div class=\"paragraph\">Asacol inneholder virkestoffet mesalazin, som er et antiinflammatorisk legemiddel som brukes til behandling av inflammatoriske sykdommer i tarmen, som Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.</div><div class=\"paragraph\">Mesalazin (5-aminosalicylsyre) har en lokal virkning i tarmen der det hindrer betennelsesceller fra å feste seg i tarmveggen og reduserer virkningen av inflammatoriske signalsubstanser.</div></div>"
}
},
{
"title" : "2. Hva du må vite før du bruker Asacol",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/",
"code" : "200000029896"
}
]
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h2>2. Hva du må vite før du bruker Asacol</h2></div>"
},
"section" : [
{
"title" : "Bruk ikke Asacol",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/",
"code" : "200000029897"
}
]
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h3>Bruk ikke Asacol</h3><div class=\"paragraph\"><ul><li>dersom du er allergisk overfor mesalazin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).</li><li>dersom du er allergisk overfor salicylater (f.eks. acetylsalisylsyre).</li><li>dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon.</li><li>dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.</li></ul></div></div>"
}
},
{
"title" : "Advarsler og forsiktighetsregler",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/",
"code" : "200000029898"
}
]
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h3>Advarsler og forsiktighetsregler</h3><div class=\"paragraph\">Snakk med legen din før du tar Asacol dersom du har en medisinsk tilstand eller sykdommer, dette gjelder spesielt dersom du har:<ul><li>problemer med lungene, f.eks. astma.</li><li>tidligere har utvist allergi overfor sulfasalazin.</li><li>hatt en allergisk reaksjon i hjertet som f.eks. en betennelse i hjertemuskelen eller hjerteposen. Hvis du tidligere har hatt allergiske reaksjoner i hjertet som mistenkes å være forårsaket av mesalazin, må du ikke starte behandling med Asacol igjen. Asacol kan tas med forsiktighet hvis du tidligere har hatt en allergisk reaksjon i hjertet som ikke er forårsaket av mesalazin.</li><li>dersom du noen gang har fått alvorlig utslett eller avskalling av hud, vabler og/eller munnsår etter bruk av mesalazin.</li></ul></div><div class=\"paragraph\">I forbindelse med behandling med mesalazin er det rapportert alvorlige hudreaksjoner, herunder legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN). Slutt å ta mesalazin og rådfør deg med lege umiddelbart dersom du får noen av symptomene forbundet med alvorlige hudreaksjoner som beskrevet i avsnitt 4.</div><div class=\"paragraph\">Vis forsiktighet ved bruk av Asacol dersom du har sår i magen eller tarmene.</div><div class=\"paragraph\">Det kan dannes nyrestein ved bruk av mesalazin. Symptomer kan være smerter i sidene av magen og blod i urinen. Pass på å drikke tilstrekkelig mengde væske under behandling med mesalazin.</div><div class=\"paragraph\">Mesalazin kan gi rødbrun misfarging av urinen ved kontakt med blekemidler inneholdende natiumhypokloritt i vannet i toalettet. Det skyldes en kjemisk reaksjon mellom mesalazin og blekemidlet og er ufarlig.</div><span class=\"inline-title\">Test for å undersøke leveren din, nyrene dine og blodet ditt</span><div class=\"paragraph\">Før og mens du bruker Asacol kan det være at legen din vil undersøke deg ved behov for å sjekke at leveren din, nyrene dine, blodet ditt og lungene dine fungerer som de skal.</div><span class=\"inline-title\">Tabletter i avføringen</span><div class=\"paragraph\">Det har vært et begrenset antall rapporter relatert til intakte tabletter i avføringen. Det som tilsynelatende er intakte tabletter kan i enkelte tilfeller være tomme skall av de drasjerte tablettene. Hvis du ofte observerer intakte tabletter i avføringen, bør du rådføre deg med legen din.</div></div>"
}
},
{
"title" : "Barn og ungdom",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/",
"code" : "200000029899"
}
]
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h3>Barn og ungdom</h3><div class=\"paragraph\">Asacol er kun anbefalt for bruk hos barn 6 år eller eldre.</div></div>"
}
},
{
"title" : "Andre legemidler og Asacol",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/",
"code" : "200000029900"
}
]
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h3>Andre legemidler og Asacol</h3><div class=\"paragraph\">Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler som f.eks.:<ul><li>Legemidler som hemmer aktiviteten til immunforsvaret (f.eks. azatioprin eller 6-merkaptopurin eller tioguanin).</li><li>Legemidler som forhindrer dannelsen av blodpropper (antikoagulerende, f. eks. warfarin).</li></ul></div></div>"
}
},
{
"title" : "Inntak av Asacol sammen med mat, drikke og alkohol",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/",
"code" : "200000029901"
}
]
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h3>Inntak av Asacol sammen med mat, drikke og alkohol</h3><div class=\"paragraph\">Inntak av mat, drikke og alkohol har ingen betydning for bruken av Asacol.</div></div>"
}
},
{
"title" : "Graviditet og amming",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/",
"code" : "200000029902"
}
]
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h3>Graviditet og amming</h3><div class=\"paragraph\">Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.</div><div class=\"paragraph\">Du bør bare bruke Asacol under graviditet hvis legen din sier det.</div><div class=\"paragraph\">Asacol går over i morsmelk hos mennesker, og det er mulig at barn som ammes kan påvirkes. Asacol bør kun brukes under amming hvis legen din sier det.</div></div>"
}
},
{
"title" : "Kjøring og bruk av maskiner",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/",
"code" : "200000029903"
}
]
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h3>Kjøring og bruk av maskiner</h3><div class=\"paragraph\">Asacol har ingen eller ubetydelig effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis du påvirkes, skal du imidlertid ikke kjøre eller bruke maskiner.</div></div>"
}
},
{
"title" : "Asacol inneholder melkesukker (laktose)",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/",
"code" : "200000029904"
}
]
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h3>Asacol inneholder melkesukker (laktose)</h3><div class=\"paragraph\">Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.</div><div class=\"paragraph\"><b>Asacol inneholder natrium</b>:<br/>Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som “natriumfritt”.</div></div>"
}
}
]
},
{
"title" : "3. Hvordan du bruker Asacol",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/",
"code" : "200000029905"
}
]
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h2>3. Hvordan du bruker Asacol</h2><div class=\"paragraph\">Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.</div><span class=\"inline-title\">Den anbefalte dosen er:</span><div class=\"paragraph\"><b>Voksne og eldre personer</b><br/><i>Ulcerøs kolitt: </i>Den vanlige dosen er 1600-2400 mg 1 gang per dag eller fordelt på 2-3 doser daglig. Ved forverring kan dosen økes til 4800 mg fordelt på 2-3 doser.<br/><i>Crohns sykdom: </i>Vedlikeholdsbehandling: 1600-2400 mg per dag fordelt på 2-3 doser. Ved forverring kan dosen økes til 4800 mg fordelt på 2-3 doser.</div><span class=\"inline-title\">Bruk hos barn og ungdom</span><div class=\"paragraph\">Det finnes bare begrenset dokumentasjon for effekt på barn (i alderen 6-18 år).</div><div class=\"paragraph\"><span class=\"underline\">Barn som er 6 år eller eldre</span><br/><i><span class=\"underline\">Ulcerøs kolitt og Crohns sykdom:</span></i><ul><li>Aktiv sykdom: Skal besluttes individuelt, startdose er 30-50 mg/kg/dag i delte doser. Maksimal dose: 75 mg/kg/dag i delte doser. Den totale dosen bør ikke overstige 4 g/dag.</li><li>Vedlikeholdsbehandling: Skal besluttes individuelt, startdose er 15-30 mg/kg/dag i delte doser. Den totale dosen bør ikke overstige 2 g/dag.</li></ul></div><div class=\"paragraph\">Det anbefales vanligvis at halv voksendose skal gis til barn med kroppsvekt opp til 40 kg og normal voksendose til de som er over 40 kg.</div><span class=\"inline-title\">Legens doseringsanvisning skal alltid følges.</span><div class=\"paragraph\">Enterotablettene svelges hele. De må ikke tygges, knuses eller deles før de svelges.</div><div class=\"paragraph\">Hvis du mener at virkningen av Asacol er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.</div></div>"
},
"section" : [
{
"title" : "Dersom du tar for mye av Asacol",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/",
"code" : "200000029907"
}
]
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h3>Dersom du tar for mye av Asacol</h3><div class=\"paragraph\">Hvis du bruker mer Asacol enn du burde eller hvis barn har fått i sig legemidlet, snakk umiddelbart med legen din.</div></div>"
}
},
{
"title" : "Dersom du har glemt å ta Asacol",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/",
"code" : "200000029908"
}
]
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h3>Dersom du har glemt å ta Asacol</h3><div class=\"paragraph\">Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Hvis en eller flere doser har blitt glemt, skal neste dose tas til vanlig tid.</div></div>"
}
},
{
"title" : "Dersom du avbryter behandling med Asacol",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/",
"code" : "200000029909"
}
]
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h3>Dersom du avbryter behandling med Asacol</h3><div class=\"paragraph\">Du må ikke avbryte behandlingen med Asacol uten å ha rådført deg med legen din først, selv om du føler deg bedre. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.</div></div>"
}
}
]
},
{
"title" : "4. Mulige bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/",
"code" : "200000029910"
}
]
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h2>4. Mulige bivirkninger</h2><div class=\"paragraph\">Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.</div><div class=\"paragraph\">Organspesifikke bivirkninger som påvirker hjertet, lungene, leveren, nyrene, bukspyttkjertelen, huden og underhudsvevet er rapportert.</div><span class=\"inline-title\">Slutt å ta mesalazin og rådfør deg med lege umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer:</span><div class=\"paragraph\"><ul><li>rødlige målskive-lignende eller sirkulære flekker på overkroppen uten hevelse, ofte med blemme i midten, avskalling av hud, sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne, utbredt utslett, feber og forstørrede lymfekjertler. Slike alvorlige hudutslett kan oppstå etter feber eller influensalignende symptomer.</li><li>dersom du opplever akutte symptomer på intoleranse som f.eks. magekramper, akutte magesmerter, feber, alvorlig hodepine og utslett.</li></ul></div><div class=\"paragraph\">Følgende bivirkninger har blitt rapportert med ca. hyppighet som er vist under:</div><span class=\"inline-title\">Vanlige bivirkninger</span><div class=\"paragraph\"><ul><li>hudutslett</li><li>fordøyelsesvansker</li></ul></div><span class=\"inline-title\">Mindre vanlige bivirkninger</span><div class=\"paragraph\"><ul><li>feber</li><li>økt antall hvite blodceller kalt eosinofile granulocytter</li><li>følelse av kribling, prikking og nummenhet</li><li>elveblest, hudkløe</li><li>brystsmerter</li></ul></div><span class=\"inline-title\">Sjeldne bivirkninger</span><div class=\"paragraph\"><ul><li>hodepine</li><li>svimmelhet</li><li>betennelse i hjertet med symptomer som brystsmerter eller hjertebank</li><li>diaré, magesmerter, luft i magen (flatulens), ubehagsfølelse i magen med trang til å kaste opp og oppkast</li><li>økt følsomhet i huden for sol og ultrafiolett lys (lysoverfølsomhet)</li></ul></div><span class=\"inline-title\">Svært sjeldne bivirkninger</span><div class=\"paragraph\"><ul><li>reduksjon i antall blodceller som i alvorlige tilfeller kan føre til svakhet, blåmerker eller gjøre det lettere å få infeksjoner, redusert antall blodplater som fører til økt risiko for blødning</li><li>allergiske reaksjoner som f.eks. utslett</li><li>feber som oppstår mens man bruker legemidlet og som forsvinner når man stopper å bruke det (legemiddelindusert feber)</li><li>sykdom i immunforsvaret som kan omfatte organer og ledd</li><li>ulcerøs kolitt som omfatter hele tykktarmen</li><li>følelse av nummenhet eller prikking</li><li>pusteproblemer, hoste, eller piping i brystet og væskeansamling i lungene, lungebetennelse</li><li>betent bukspyttkjertel (forbundet med smerte i øvre mageregion og ryggen samt kvalme)</li><li>unormale leverfunksjonsprøver, hepatitt (betennelse i leveren med influensalignende symptomer og gulsott)</li><li>hårtap</li><li>muskel- eller leddsmerter</li><li>svekket nyrefunksjon, nyresvikt som kan være reverserbar hvis behandlingen avbrytes tidlig nok</li><li>reversibel reduksjon av spermieproduksjonen</li></ul></div><span class=\"inline-title\">Ikke kjent</span><div class=\"paragraph\"><ul><li>sykdom i immunforsvaret (lupus-liknende syndrom) som kan føre til betennelse i hjertesekken eller membranen rundt lungene eller hjertet, utslett og/eller leddsmerter</li><li>betennelse i membraner som omgir lungene (pleuritt)</li><li>intoleranse mot mesalazin, noen ganger med forverrende symptomer på underliggende sykdom</li><li>nyrestein og smerter forbundet med nyrestein (se også avsnitt 2)</li><li>vektreduksjon</li><li>laboratorieresultater som er utenfor normalområdet</li></ul></div><div class=\"paragraph\">Vurdering av bivirkningene er basert på følgende frekvenser:<br/>Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer<br/>Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer<br/>Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer<br/>Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer<br/>Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data</div></div>"
},
"section" : [
{
"title" : "Melding av bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/",
"code" : "200000029912"
}
]
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h3>Melding av bivirkninger</h3><div class=\"paragraph\">Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: <a href=\"https://www.legemiddelverket.no/pasientmelding\" title=\"www.legemiddelverket.no/pasientmelding\">www.legemiddelverket.no/pasientmelding</a>. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.</div></div>"
}
}
]
},
{
"title" : "5. Hvordan du oppbevarer Asacol",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/",
"code" : "200000029913"
}
]
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h2>5. Hvordan du oppbevarer Asacol</h2><div class=\"paragraph\">Oppbevares utilgjengelig for barn.</div><div class=\"paragraph\">Oppbevares ved høyst 25ºC.</div><div class=\"paragraph\">Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på trykkemballasje (blisteren) etter ”EXP” og på esken etter ”Utl.dato”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.</div><div class=\"paragraph\">Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.</div></div>"
}
},
{
"title" : "6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/",
"code" : "200000029914"
}
]
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h2>6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon</h2></div>"
},
"section" : [
{
"title" : "Sammensetning av Asacol",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/",
"code" : "200000029915"
}
]
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h3>Sammensetning av Asacol</h3><div class=\"paragraph\"><ul><li>Virkestoff er mesalazin.</li><li>Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, natriumstivelseglykolat (Type A), magnesiumstearat, talkum, povidon, metakrylsyre-metylmetakrylatkopolymer, triethylcitrat, gul jernoksid (E 172), rød jernoksid (E 172), makrogol 6000.</li></ul></div></div>"
}
},
{
"title" : "Hvordan Asacol ser ut og innholdet i pakningen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/",
"code" : "200000029916"
}
]
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h3>Hvordan Asacol ser ut og innholdet i pakningen</h3><div class=\"paragraph\">Enterotablettene er rødbrune.</div><div class=\"paragraph\">Pakningsstørrelser:<br/>400 mg: En eske inneholder 100 enterotabletter i blisterpakning (PVC/aluminium). Hver blister inneholder 10 enterotabletter.<br/>800 mg: En eske inneholder 60 eller 180 enterotabletter i blisterpakning (PVC/aluminium). Hver blister inneholder 10 enterotabletter.</div><div class=\"paragraph\">Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.</div></div>"
}
},
{
"title" : "Innehaver av markedsføringstillatelsen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/",
"code" : "200000029917"
}
]
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h3>Innehaver av markedsføringstillatelsen</h3><div class=\"paragraph\">Tillotts Pharma AB<br/>Gustavslundsvägen 135<br/>SE-167 51 Bromma<br/>Sverige<br/>Kontaktinformasjon: <a href=\"mailto:nordicinfo@tillotts.com\" title=\"nordicinfo@tillotts.com\">nordicinfo@tillotts.com</a></div><span class=\"inline-title\">Tilvirker</span><div class=\"paragraph\">Haupt Pharma Wülfing GmbH<br/>Bethelner Landstr. 18<br/>D-31028 Gronau<br/>Tyskland</div><div class=\"paragraph\">Rottendorf Pharma GmbH<br/>Ostenfelder Strasse 51-61<br/>59320 Ennigerloh<br/>Tyskland</div></div>"
}
},
{
"title" : "Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.05.2023",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659/terms/",
"code" : "200000029919"
}
]
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h3>Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.05.2023</h3></div>"
}
}
]
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi/MedicinalProductDefinition/IBD-MPD-38",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "IBD-MPD-38",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi",
"https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi-ig/StructureDefinition/Nordic-ePI-MedicinalProductDefinition"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_IBD-MPD-38\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition IBD-MPD-38</b></p><a name=\"IBD-MPD-38\"> </a><a name=\"hcIBD-MPD-38\"> </a><a name=\"IBD-MPD-38-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://legemiddelverket.no/FEST/LegemiddelMerkevareID</code>/ID_2D1E23CD-84BD-4243-AD4C-56AB194CA9F2</p><h3>Names</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>ProductName</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td>Asacol enterotab 400 mg</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://legemiddelverket.no/FEST/LegemiddelMerkevareID",
"value" : "ID_2D1E23CD-84BD-4243-AD4C-56AB194CA9F2"
}
],
"name" : [
{
"productName" : "Asacol enterotab 400 mg"
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi/PackagedProductDefinition/IBD-PPD-42",
"resource" : {
"resourceType" : "PackagedProductDefinition",
"id" : "IBD-PPD-42",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/PackagedProductDefinition-uv-epi",
"https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi-ig/StructureDefinition/Nordic-ePI-PackagedProductDefinition"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"PackagedProductDefinition_IBD-PPD-42\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: PackagedProductDefinition IBD-PPD-42</b></p><a name=\"IBD-PPD-42\"> </a><a name=\"hcIBD-PPD-42\"> </a><a name=\"IBD-PPD-42-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://legemiddelverket.no/FEST/LegemiddelPakningID</code>/ID_1373F78E-0B5C-4EF9-B722-EF54F2FE6E28, <code>https://farmalogg.no/varenummer</code>/002071</p><p><b>name</b>: Asacol enterotab 400 mg</p><p><b>packageFor</b>: <a href=\"Bundle-FK546487.html#MedicinalProductDefinition_IBD-MPD-38\">Bundle: identifier = https://felleskatalogen.no/vsid#546487; type = document; timestamp = 2023-05-19 01:01:01+0000</a></p></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://legemiddelverket.no/FEST/LegemiddelPakningID",
"value" : "ID_1373F78E-0B5C-4EF9-B722-EF54F2FE6E28"
},
{
"system" : "https://farmalogg.no/varenummer",
"value" : "002071"
}
],
"name" : "Asacol enterotab 400 mg",
"packageFor" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/IBD-MPD-38"
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi/MedicinalProductDefinition/IBD-MPD-42",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "IBD-MPD-42",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi",
"https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi-ig/StructureDefinition/Nordic-ePI-MedicinalProductDefinition"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_IBD-MPD-42\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition IBD-MPD-42</b></p><a name=\"IBD-MPD-42\"> </a><a name=\"hcIBD-MPD-42\"> </a><a name=\"IBD-MPD-42-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://legemiddelverket.no/FEST/LegemiddelMerkevareID</code>/ID_7DE13302-6A27-4F7A-994C-ECCA6BD8EBE5</p><h3>Names</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>ProductName</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td>Asacol enterotab 800 mg</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://legemiddelverket.no/FEST/LegemiddelMerkevareID",
"value" : "ID_7DE13302-6A27-4F7A-994C-ECCA6BD8EBE5"
}
],
"name" : [
{
"productName" : "Asacol enterotab 800 mg"
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi/PackagedProductDefinition/IBD-PPD-48",
"resource" : {
"resourceType" : "PackagedProductDefinition",
"id" : "IBD-PPD-48",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/PackagedProductDefinition-uv-epi",
"https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi-ig/StructureDefinition/Nordic-ePI-PackagedProductDefinition"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"PackagedProductDefinition_IBD-PPD-48\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: PackagedProductDefinition IBD-PPD-48</b></p><a name=\"IBD-PPD-48\"> </a><a name=\"hcIBD-PPD-48\"> </a><a name=\"IBD-PPD-48-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://legemiddelverket.no/FEST/LegemiddelPakningID</code>/ID_0B7D1CC7-409C-47A1-A208-ECFD4A40DF6E, <code>https://farmalogg.no/varenummer</code>/148409</p><p><b>name</b>: Asacol enterotab 800 mg</p><p><b>packageFor</b>: <a href=\"Bundle-FK546487.html#MedicinalProductDefinition_IBD-MPD-42\">Bundle: identifier = https://felleskatalogen.no/vsid#546487; type = document; timestamp = 2023-05-19 01:01:01+0000</a></p></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://legemiddelverket.no/FEST/LegemiddelPakningID",
"value" : "ID_0B7D1CC7-409C-47A1-A208-ECFD4A40DF6E"
},
{
"system" : "https://farmalogg.no/varenummer",
"value" : "148409"
}
],
"name" : "Asacol enterotab 800 mg",
"packageFor" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/IBD-MPD-42"
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi/PackagedProductDefinition/IBD-PPD-47",
"resource" : {
"resourceType" : "PackagedProductDefinition",
"id" : "IBD-PPD-47",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/PackagedProductDefinition-uv-epi",
"https://gravitatehealth.eu/fhir/nordic-epi-ig/StructureDefinition/Nordic-ePI-PackagedProductDefinition"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"PackagedProductDefinition_IBD-PPD-47\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: PackagedProductDefinition IBD-PPD-47</b></p><a name=\"IBD-PPD-47\"> </a><a name=\"hcIBD-PPD-47\"> </a><a name=\"IBD-PPD-47-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://legemiddelverket.no/FEST/LegemiddelPakningID</code>/ID_1F13E622-4B51-4DBF-95EC-C0B577A6EA2A, <code>https://farmalogg.no/varenummer</code>/010446</p><p><b>name</b>: Asacol enterotab 800 mg</p><p><b>packageFor</b>: <a href=\"Bundle-FK546487.html#MedicinalProductDefinition_IBD-MPD-42\">Bundle: identifier = https://felleskatalogen.no/vsid#546487; type = document; timestamp = 2023-05-19 01:01:01+0000</a></p></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://legemiddelverket.no/FEST/LegemiddelPakningID",
"value" : "ID_1F13E622-4B51-4DBF-95EC-C0B577A6EA2A"
},
{
"system" : "https://farmalogg.no/varenummer",
"value" : "010446"
}
],
"name" : "Asacol enterotab 800 mg",
"packageFor" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/IBD-MPD-42"
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.gh#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-11-20
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
