Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build

Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/hl7-eu/gravitate-health/ and changes regularly. See the Directory of published versions

Example Bundle: FK546487

Composition category:
Composition status: final

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Asacol 400 og 800 mg enterotabletter

mesalazin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

  1. Hva Asacol er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Asacol
  3. Hvordan du bruker Asacol
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Asacol
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Asacol er og hva det brukes mot

1. Hva Asacol er og hva det brukes mot

Asacol inneholder virkestoffet mesalazin, som er et antiinflammatorisk legemiddel som brukes til behandling av inflammatoriske sykdommer i tarmen, som Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.
Mesalazin (5-aminosalicylsyre) har en lokal virkning i tarmen der det hindrer betennelsesceller fra å feste seg i tarmveggen og reduserer virkningen av inflammatoriske signalsubstanser.

2. Hva du må vite før du bruker Asacol

2. Hva du må vite før du bruker Asacol

3. Hvordan du bruker Asacol

3. Hvordan du bruker Asacol

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
Voksne og eldre personer
Ulcerøs kolitt: Den vanlige dosen er 1600-2400 mg 1 gang per dag eller fordelt på 2-3 doser daglig. Ved forverring kan dosen økes til 4800 mg fordelt på 2-3 doser.
Crohns sykdom: Vedlikeholdsbehandling: 1600-2400 mg per dag fordelt på 2-3 doser. Ved forverring kan dosen økes til 4800 mg fordelt på 2-3 doser.
Bruk hos barn og ungdom
Det finnes bare begrenset dokumentasjon for effekt på barn (i alderen 6-18 år).
Barn som er 6 år eller eldre
Ulcerøs kolitt og Crohns sykdom:
  • Aktiv sykdom: Skal besluttes individuelt, startdose er 30-50 mg/kg/dag i delte doser. Maksimal dose: 75 mg/kg/dag i delte doser. Den totale dosen bør ikke overstige 4 g/dag.
  • Vedlikeholdsbehandling: Skal besluttes individuelt, startdose er 15-30 mg/kg/dag i delte doser. Den totale dosen bør ikke overstige 2 g/dag.
Det anbefales vanligvis at halv voksendose skal gis til barn med kroppsvekt opp til 40 kg og normal voksendose til de som er over 40 kg.
Legens doseringsanvisning skal alltid følges.
Enterotablettene svelges hele. De må ikke tygges, knuses eller deles før de svelges.
Hvis du mener at virkningen av Asacol er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.

4. Mulige bivirkninger

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Organspesifikke bivirkninger som påvirker hjertet, lungene, leveren, nyrene, bukspyttkjertelen, huden og underhudsvevet er rapportert.
Slutt å ta mesalazin og rådfør deg med lege umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer:
  • rødlige målskive-lignende eller sirkulære flekker på overkroppen uten hevelse, ofte med blemme i midten, avskalling av hud, sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne, utbredt utslett, feber og forstørrede lymfekjertler. Slike alvorlige hudutslett kan oppstå etter feber eller influensalignende symptomer.
  • dersom du opplever akutte symptomer på intoleranse som f.eks. magekramper, akutte magesmerter, feber, alvorlig hodepine og utslett.
Følgende bivirkninger har blitt rapportert med ca. hyppighet som er vist under:
Vanlige bivirkninger
  • hudutslett
  • fordøyelsesvansker
Mindre vanlige bivirkninger
  • feber
  • økt antall hvite blodceller kalt eosinofile granulocytter
  • følelse av kribling, prikking og nummenhet
  • elveblest, hudkløe
  • brystsmerter
Sjeldne bivirkninger
  • hodepine
  • svimmelhet
  • betennelse i hjertet med symptomer som brystsmerter eller hjertebank
  • diaré, magesmerter, luft i magen (flatulens), ubehagsfølelse i magen med trang til å kaste opp og oppkast
  • økt følsomhet i huden for sol og ultrafiolett lys (lysoverfølsomhet)
Svært sjeldne bivirkninger
  • reduksjon i antall blodceller som i alvorlige tilfeller kan føre til svakhet, blåmerker eller gjøre det lettere å få infeksjoner, redusert antall blodplater som fører til økt risiko for blødning
  • allergiske reaksjoner som f.eks. utslett
  • feber som oppstår mens man bruker legemidlet og som forsvinner når man stopper å bruke det (legemiddelindusert feber)
  • sykdom i immunforsvaret som kan omfatte organer og ledd
  • ulcerøs kolitt som omfatter hele tykktarmen
  • følelse av nummenhet eller prikking
  • pusteproblemer, hoste, eller piping i brystet og væskeansamling i lungene, lungebetennelse
  • betent bukspyttkjertel (forbundet med smerte i øvre mageregion og ryggen samt kvalme)
  • unormale leverfunksjonsprøver, hepatitt (betennelse i leveren med influensalignende symptomer og gulsott)
  • hårtap
  • muskel- eller leddsmerter
  • svekket nyrefunksjon, nyresvikt som kan være reverserbar hvis behandlingen avbrytes tidlig nok
  • reversibel reduksjon av spermieproduksjonen
Ikke kjent
  • sykdom i immunforsvaret (lupus-liknende syndrom) som kan føre til betennelse i hjertesekken eller membranen rundt lungene eller hjertet, utslett og/eller leddsmerter
  • betennelse i membraner som omgir lungene (pleuritt)
  • intoleranse mot mesalazin, noen ganger med forverrende symptomer på underliggende sykdom
  • nyrestein og smerter forbundet med nyrestein (se også avsnitt 2)
  • vektreduksjon
  • laboratorieresultater som er utenfor normalområdet
Vurdering av bivirkningene er basert på følgende frekvenser:
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer
Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data

5. Hvordan du oppbevarer Asacol

5. Hvordan du oppbevarer Asacol

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på trykkemballasje (blisteren) etter ”EXP” og på esken etter ”Utl.dato”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Asacol enterotab 400 mg

LEGEMIDDELMERKEVAREID: ID_2D1E23CD-84BD-4243-AD4C-56AB194CA9F2

Full name: Asacol enterotab 400 mg

Authorised dose form:

Legal status of supply:

Domain:

Resource status:

Product classification:

Package 1 of 3

LEGEMIDDELPAKNINGID: ID_1373F78E-0B5C-4EF9-B722-EF54F2FE6E28

VARENUMMER: 002071

Description:

Marketing status:

Pack size:

Package:

Containing: