Amoksisilin 500 mg Kapsul — Templat Malaysia RiMUP (ASEAN ePI IG)

ePI IG for APAC markets, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/scc88/aseanepi/ and changes regularly. See the Directory of published versions

Bundle Metadata

Resource ID

urn:uuid:b2c3d4e5-f6a7…

Status

active

Versi

1.0

Tarikh

2026-01-15

Bahasa

BM (ms)

Bidang Kuasa

Malaysia 🇲🇾

Pengarang (PRH)

ASEAN Pharma (M) Sdn Bhd

Pengesah (Pengawal Selia)

NPRA Malaysia

Composition

Identifier

urn:uuid:e8f9a0b1-c2d3…

Tajuk

Amoksisilin 500 mg — RiMUP

Jenis

RiMUP / PIL

Status

active

Versi

1.0

Bahasa

BM (ms)

Templat

Malaysia RiMUP (Lampiran 1)

Sumber Terkandung (Contained Resources)

1Komposisi

2Organisasi

1Produk Perubatan

2Produk Berpakej

1Kebenaran Pasaran

6Def. Penggunaan Klinikal

2MedicationKnowledge

Bahagian Templat RiMUP Malaysia (Lampiran 1)

Komposisi ini menggunakan tajuk bahagian Risalah Maklumat Ubatan Pengguna (RiMUP) seperti yang ditetapkan dalam Lampiran 1 Panduan ePI ASEAN. Setiap bahagian dipetakan kepada entri Composition.section dalam FHIR Bundle.

1. Untuk Apa AMOKSISILIN Digunakan

2. Bagaimana AMOKSISILIN Berfungsi

3. Sebelum Anda Menggunakan AMOKSISILIN

4. Cara Menggunakan AMOKSISILIN

5. Semasa Anda Menggunakannya

6. Kesan Sampingan

7. Penyimpanan dan Pelupusan AMOKSISILIN

8. Keterangan Produk

9. Pengilang

10. Pemegang Pendaftaran Produk

11. Tarikh Penyemakan

12. Nombor Siri

AMOKSISILIN® — amoksisilin trihidrat (500 mg) — Kapsul Keras

Kandungan Risalah Ini

1. Untuk Apa AMOKSISILIN Digunakan

2. Bagaimana AMOKSISILIN Berfungsi

3. Sebelum Anda Menggunakan AMOKSISILIN

4. Cara Menggunakan AMOKSISILIN

5. Semasa Anda Menggunakannya

6. Kesan Sampingan

7. Penyimpanan dan Pelupusan AMOKSISILIN

8. Keterangan Produk

9. Pengilang

10. Pemegang Pendaftaran Produk

11. Tarikh Penyemakan

12. Nombor Siri

1. Untuk Apa AMOKSISILIN Digunakan

AMOKSISILIN digunakan untuk merawat jangkitan yang disebabkan oleh bakteria, termasuk:

Jangkitan pada saluran pernafasan atas (radang tekak streptokokus, sinusitis bakteria akut, jangkitan telinga tengah)
Jangkitan pada paru-paru (pneumonia komuniti)
Jangkitan pada kulit dan tisu lembut
Jangkitan pada saluran kencing yang tidak rumit

2. Bagaimana AMOKSISILIN Berfungsi

AMOKSISILIN mengandungi amoksisilin, sejenis antibiotik daripada kumpulan penisilin. Ia berfungsi dengan membunuh bakteria penyebab jangkitan dengan cara menghalang pembentukan dinding sel bakteria, sehingga bakteria tersebut mati.

AMOKSISILIN tidak berkesan terhadap jangkitan yang disebabkan oleh virus seperti selesema atau COVID-19.

3. Sebelum Anda Menggunakan AMOKSISILIN

Bila Anda Tidak Boleh Menggunakannya

Jangan gunakan AMOKSISILIN jika anda:

Alah kepada amoksisilin, mana-mana antibiotik penisilin, atau mana-mana bahan kandungan ubat ini (sila lihat Bahagian 8 untuk senarai bahan).
Pernah mengalami tindak balas alah yang teruk (seperti anafilaksis, bengkak muka atau sesak nafas) terhadap antibiotik beta-laktam yang lain seperti sefalosporin atau karbapenem.

Sebelum Anda Mula Menggunakannya

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda:

Mengalami masalah buah pinggang
Sedang hamil, merancang untuk hamil, atau menyusukan bayi
Mempunyai sebarang alahan terhadap ubat atau bahan lain
Menghidap penyakit meningitis
Menderita mononukleosis berjangkit (demam kelenjar)

Penggunaan Bersama Ubat Lain

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang atau baru sahaja mengambil mana-mana ubat lain, termasuk:

Probenesid (ubat untuk gout) — boleh meningkatkan paras amoksisilin dalam darah
Metotreksat (ubat untuk artritis atau kanser) — risiko keracunan meningkat
Warfarin atau antikoagulan lain — pantau masa protrombin

4. Cara Menggunakan AMOKSISILIN

Berapa Banyak Yang Perlu Digunakan

Sentiasa gunakan ubat ini seperti yang diarah oleh doktor anda. Semak dengan doktor atau ahli farmasi anda jika anda tidak pasti.

Orang dewasa dan remaja (18 tahun ke atas):
1 kapsul (500 mg) tiga kali sehari. Untuk jangkitan teruk: 2 kapsul (1,000 mg) tiga kali sehari.

Bila Perlu Digunakan

Boleh diambil bersama makanan atau tanpa makanan. Telan kapsul dengan air yang cukup.

Berapa Lama Perlu Digunakan

Biasanya 5 hingga 10 hari bergantung kepada jenis dan keterukan jangkitan. Lengkapkan keseluruhan kursus antibiotik walaupun anda sudah berasa baik. Berhenti mengambil ubat lebih awal boleh menyebabkan jangkitan berulang.

Jika Anda Terlupa Menggunakannya

Ambil dos yang tertinggal sebaik sahaja anda ingat, kecuali jika sudah hampir tiba masa untuk dos berikutnya. Dalam kes ini, langkau dos yang tertinggal dan sambung jadual biasa anda. Jangan ambil dos berganda untuk menggantikan dos yang tertinggal.

Jika Anda Menggunakan Terlalu Banyak (Overdos)

Gejala terlebih dos termasuk masalah perut dan usus serta kristal dalam air kencing. Hubungi doktor atau pergi ke hospital dengan segera. Bawa bungkusan ubat bersama anda.

5. Semasa Anda Menggunakannya

Perkara Yang Perlu Anda Lakukan

Selesaikan keseluruhan kursus antibiotik seperti yang ditetapkan oleh doktor.
Beritahu doktor jika gejala anda tidak bertambah baik atau bertambah teruk selepas 3 hari.
Beritahu mana-mana doktor atau pakar lain yang merawat anda bahawa anda sedang mengambil antibiotik ini.

Perkara Yang Tidak Boleh Anda Lakukan

Jangan berkongsi ubat ini dengan orang lain, walaupun mereka mempunyai gejala yang sama.
Jangan gunakan untuk merawat jangkitan virus seperti selesema atau COVID-19.
Jangan berhenti mengambil ubat lebih awal tanpa nasihat doktor.

Perkara Yang Perlu Anda Berhati-Hati

Tindak balas alah yang teruk (anafilaksis) boleh berlaku walaupun jarang. Dapatkan rawatan kecemasan dengan segera jika anda mengalami sesak nafas, bengkak pada muka, bibir, atau kerongkong, atau ruam kulit yang teruk.
Cirit-birit yang teruk atau berterusan semasa atau selepas rawatan mungkin menandakan jangkitan Clostridioides difficile — beritahu doktor anda.

6. Kesan Sampingan

Seperti semua ubat, AMOKSISILIN boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Sangat kerap (menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 pengguna):

Cirit-birit

Kerap (menjejaskan 1 hingga 10 dalam 100 pengguna):

Loya, muntah, ruam kulit

Tidak kerap (menjejaskan 1 hingga 10 dalam 1,000 pengguna):

Gatal-gatal (urtikaria), pening

Jarang (menjejaskan 1 hingga 10 dalam 10,000 pengguna):

Hiperaktiviti yang boleh pulih, kejang (sawan)

Tidak diketahui (kekerapan tidak dapat dianggarkan daripada data yang ada):

Sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik, anafilaksis, jangkitan Clostridioides difficile

Pelaporan Kesan Sampingan

Anda boleh melaporkan apa-apa kesan sampingan atau tindak balas ubat yang tidak diingini terus kepada Pusat Kebangsaan untuk Pemantauan Tindak Balas Ubat Buruk dengan menghubungi Tel: 03-78835490, atau melayari laman web npra.gov.my [Pengguna → Pelaporan Kesan Sampingan Ubat (ConSERF) atau Vaksin (AEFI)]. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda membantu menyediakan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

7. Penyimpanan dan Pelupusan AMOKSISILIN

Penyimpanan

Simpan di bawah 25°C.
Jauhkan daripada cahaya dan lembapan. Simpan dalam pembungkusan asal.
Jauhkan daripada pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kotak/botol selepas "EXP". Tarikh luput merujuk kepada hari terakhir bulan tersebut.

Pelupusan

Jangan buang ubat melalui air kumbahan atau sisa domestik.
Tanya ahli farmasi anda cara membuang ubat yang tidak lagi diperlukan. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi alam sekitar.

8. Keterangan Produk

Rupabentuk Produk

Kapsul keras saiz 0 dengan penutup dan badan berwarna putih legap, diisi dengan serbuk berwarna putih hingga putih keputihan. Tercetak "AMOX 500" pada badan kapsul.

Bahan-Bahan

Bahan Aktif: amoksisilin trihidrat bersamaan dengan amoksisilin 500 mg

Bahan Tidak Aktif: magnesium stearat, natrium kanji glikolat (Jenis A), silikon dioksida koloidal, gelatin (cangkang kapsul), titanium dioksida (E171)

Nombor MAL

MAL20260001X

Saiz Bungkusan

21 kapsul (botol kaca), 24 kapsul (blister)

9. Pengilang

Regional Manufacturing Solutions Sdn Bhd
Lot 5, Jalan Industri 3/5,
Taman Perindustrian Rawang,
48000 Rawang, Selangor,
Malaysia
Tel: +60 3-6092 1234

10. Pemegang Pendaftaran Produk

ASEAN Pharma (Malaysia) Sdn Bhd
Tingkat 12, Menara Pharma,
No. 8, Jalan Ampang,
50450 Kuala Lumpur,
Malaysia
Tel: +60 3-2161 4567
E-mel: regulatory.my@aseanpharma.com

11. Tarikh Penyemakan

Tarikh Kelulusan Pertama

15/01/2020

Tarikh Penyemakan Terkini

15/01/2026

12. Nombor Siri

Nombor Siri NPRA

NPRA (Rx/8)0045832/20260019

Format

NPRA (Rx/x)xxxxxx/xxxxx

Pemegang Pendaftaran Produk (PRH)

ASEAN Pharma (Malaysia) Sdn Bhd

IdentifierORG-ASEANPHARMA-MYS-001 (OMS)

JenisPRH / MAH

AlamatTingkat 12, Menara Pharma, No. 8, Jalan Ampang, 50450 Kuala Lumpur

NegaraMalaysia 🇲🇾

E-melregulatory.my@aseanpharma.com

Tel+60 3-2161 4567

Pengilang

Regional Manufacturing Solutions Sdn Bhd

IdentifierORG-RMS-MYS-002 (OMS)

JenisPengilang

AlamatLot 5, Jalan Industri 3/5, Taman Perindustrian Rawang, 48000 Rawang, Selangor

NegaraMalaysia 🇲🇾

Tel+60 3-6092 1234

Data organisasi bersumber daripada sistem identifier OMS (Organisation Management Service).

1 Produk Perubatan · 2 Konfigurasi Pembungkusan

1 Amoksisilin 500 mg KapsulAmoksisilin trihidrat

AktifOral · Kapsul Keras

▼

Bahan & Bentuk

Bahan AktifAmoksisilin

Garam / AsasTrihidrat

Kekuatan500 mg

Bentuk DosKapsul Keras

LaluanOral

Kod ATCJ01CA04

Bahan Tidak Aktif (Eksipien)

Magnesium stearat

Silikon dioksida koloidal

Natrium kanji glikolat (Jenis A)

Gelatin (cangkang kapsul)

Titanium dioksida E171 (cangkang kapsul)

Rupabentuk Fizikal

WarnaPutih / Putih

BentukKapsul (Saiz 0)

CetakanAMOX 500

IsiSerbuk putih

Kapsul

Pembungkusan (2)

Botol Kaca Kuning Pekat — 21 Kapsul

GTIN: 09501234560021  |  SKU: AMX500-BTL-21-MY

Aktif Bil: 21 Bekas: Botol Kaca (Jenis III) Penutup: Skru aluminium

Botol

Kotak Blister — 24 Kapsul (2 × 12)

GTIN: 09501234560024  |  SKU: AMX500-BLI-24-MY

Aktif Bil: 24 (2 × 12) Luar: Kotak Kadbod Dalam: Blister PVC/Aluminium

Blister

Jangka Hayat & Syarat Penyimpanan

📅24bulan Jangka hayat produk perubatan yang telah dibungkus untuk dijual

Sumber: PackagedProductDefinition.shelfLifeStorage.period

🌡

Suhu

Simpan di bawah 25°C

Jangan sejukbekukan

💧

Kelembapan

Jauhkan daripada lembapan

Simpan dalam pembungkusan asal

☀

Cahaya

Lindungi daripada cahaya

Gunakan botol kaca kuning atau simpan dalam kotak

👤

Keselamatan

Jauhkan daripada kanak-kanak

Sumber FHIR: PackagedProductDefinition.shelfLifeStorage → jenis (ShelfLifeType) + syarat penyimpanan (specialPrecautionsForStorage)

Kebenaran Pasaran

Pemegang (PRH)

ASEAN Pharma (Malaysia) Sdn Bhd

Nombor MAL

MAL20260001X

Bidang Kuasa

Malaysia 🇲🇾

Indikasi

🎯

Kontraindikasi

⛔

Interaksi

⚡

Kesan Sampingan

💉

Amaran

⚠

Rejimen Dos

💊

🎯Indikasi (Bahagian 1)4

Indikasi	Populasi	Kod ICD-11
Sinusitis bakteria akut	Dewasa & kanak-kanak ≥2 tahun	CA0Z
Otitis media akut	Dewasa & kanak-kanak ≥2 bulan	AA40
Pneumonia komuniti (CAP)	Dewasa & kanak-kanak ≥3 bulan	CA40.0Z
Jangkitan saluran kencing tidak rumit	Dewasa & kanak-kanak ≥3 bulan	GC08.0

⛔Kontraindikasi (Bahagian 3)2

⊘Alah kepada amoksisilin, mana-mana penisilin, atau mana-mana bahan kandungan ubat ini (Bahagian 8).

⊘Tindak balas alah teruk terdahulu (contoh: anafilaksis) terhadap antibiotik beta-laktam yang lain (sefalosporin, karbapenem, atau monobaktam).

⚡Interaksi Ubat (Bahagian 3 — Penggunaan Bersama Ubat Lain)3

Bahan Berinteraksi	Mekanisme	Keparahan	Kesan Klinikal
Probenesid	Farmakokinetik — pengurangan perkumuhan tubul buah pinggang	Sederhana	Paras amoksisilin dalam darah meningkat dan berpanjangan
Metotreksat	Farmakokinetik — pengurangan perkumuhan buah pinggang	Tinggi	Paras metotreksat meningkat; risiko keracunan — pantau dengan teliti
Warfarin / antikoagulan oral	Farmakodinamik — perubahan flora usus / vitamin K	Sederhana	Pemanjangan masa protrombin yang jarang berlaku; pantau INR

💉Kesan Sampingan (Bahagian 6)9

Gangguan gastrousus

Cirit-biritSangat kerap (≥1/10)

LoyaKerap (≥1/100)

MuntahKerap (≥1/100)

Gangguan kulit dan tisu subkutaneus

Ruam kulit (makulopapular)Kerap (≥1/100)

Gatal-gatal (urtikaria)Tidak kerap (≥1/1,000)

Sindrom Stevens-JohnsonTidak diketahui

Gangguan sistem saraf

PeningTidak kerap (≥1/1,000)

Hiperaktiviti yang boleh pulihJarang (≥1/10,000)

Kejang (sawan)Jarang (≥1/10,000)

⚠Amaran & Langkah Berjaga-Jaga (Bahagian 3 & 5)3

▲Alah / Anafilaksis: Tindak balas alah yang teruk dan kadangkala membawa maut telah dilaporkan. Sebelum memulakan terapi, tanya pesakit tentang riwayat alah terhadap penisilin, sefalosporin atau alergen lain. Jika tindak balas alah berlaku, hentikan amoksisilin dan berikan rawatan segera.

▲Masalah Buah Pinggang: Pengurangan dos diperlukan bagi pesakit dengan gangguan buah pinggang yang teruk (eGFR <30 mL/min/1.73 m²). Pengumpulan amoksisilin boleh menyebabkan toksisiti CNS termasuk sawan.

▲Cirit-Birit Berkaitan Clostridioides difficile (CDAD): CDAD telah dilaporkan dengan penggunaan hampir semua antibiotik dan boleh berkisar dari cirit-birit ringan hingga kolitis yang membawa maut. Hentikan amoksisilin jika CDAD disyaki atau disahkan.

💊 Rejimen Dos (Bahagian 4) 2MedicationKnowledge

Dewasa & Remaja (≥18 tahun) Kanak-Kanak (3 bulan – 17 tahun)

Dewasa & Remaja (≥18 tahun)Standard

Dos tunggal500 mg

Selang dosSetiap 8 jam (tiga kali sehari)

Tempoh5–10 hari bergantung kepada jenis jangkitan

Jangkitan teruk1,000 mg tiga kali sehari

LaluanOral

PengambilanBoleh diambil bersama atau tanpa makanan; telan dengan air yang cukup

📅 Pagi 🌈 Tengahari 🌑 Malam ⚠ Lengkapkan kursus penuh

Sumber FHIR: MedicationKnowledge/mk-amoksisilin-500mg → dosingGuideline[0].dosage[0] (patientCharacteristic: umur ≥18thn)

Kanak-Kanak & Remaja (3 bulan – 17 tahun)Berasaskan Berat Badan

Dos tunggal25 mg/kg/hari dibahagi setiap 8 jam

Dos tunggal maksimum500 mg

Dos harian maksimum1,500 mg/hari (dos dewasa)

Jangkitan teruk40–45 mg/kg/hari dalam 3 dos terbahagi

LaluanOral (ampaian disyorkan bagi <6 tahun)

Bayi (3 – 24 bulan)Berasaskan Berat Badan

Dos20–30 mg/kg/hari dalam 3 dos terbahagi

Dos tunggal maksimum125 mg

FormulasiAmpaian oral disyorkan

Sumber FHIR: MedicationKnowledge/mk-amoksisilin-500mg → dosingGuideline[1].dosage[0] (patientCharacteristic: umur 3bln–17thn)