ePI IG for APAC markets, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/scc88/aseanepi/ and changes regularly. See the Directory of published versions

ASEAN eMedicinal Product Information IG Appendix 1 Templates Templat Indonesia HL7 FHIR R5
🇮🇩 Templat Indonesia — Bagian-bagian disusun berdasarkan format Informasi Produk untuk Pasien (25 bagian A-Y) seperti yang tertuang dalam Lampiran 1 Panduan ePI ASEAN. Contoh ini hanya untuk tujuan ilustrasi.

Amoksisilin 500 mg Kapsul (Amoxicillin)

Informasi Produk untuk Pasien — Templat Indonesia

● Aktif (Active) Versi 1.0 ID Templat Indonesia ePI Type 3 🇮🇩 Indonesia Obat Keras (Dengan Resep Dokter)
Metadata Berkas (Bundle Metadata)
urn:uuid:b2c3d4e5-f6a7…
active
1.0
2026-01-15
ID (id-ID)
Indonesia 🇮🇩
PT ASEAN Pharma Indonesia
BPOM RI
Metadata Komposisi (Composition Metadata)
urn:uuid:e8f9a0b1-c2d3…
Informasi Produk untuk Pasien Amoksisilin 500 mg
Brosur Pasien / PIL
active
1.0
ID (id-ID)
Templat Indonesia (Appx 1)
Struktur Dokumen (Appendix 1)

Struktur ini mengikuti 25 bagian (A-Y) dari format Informasi Produk untuk Pasien (BPOM) seperti pada Lampiran 1 ASEAN ePI IG.

A. Nama Obat
B. Bentuk Sediaan
C. Komposisi Zat Aktif
D. Kekuatan Obat
E. Deskripsi Obat
F. Indikasi Obat
G. Posologi dan Cara Pemberian
H. Kontraindikasi
I. Peringatan dan Perhatian
J. Interaksi Obat
m–y. 15 bagian lainnya...
Amoksisilin 500 mg Kapsul Keras

Daftar Isi

A. Nama Obat
B. Bentuk Sediaan
C. Komposisi Zat Aktif
D. Kekuatan Obat
E. Deskripsi Obat
F. Indikasi Obat
G. Posologi dan Cara Pemberian
H. Kontraindikasi
I. Peringatan dan Perhatian
J. Interaksi Obat
K. Kehamilan dan Menyusui
L. Efek pada Mengemudi
M. Efek Samping
N. Overdosis dan Penanganan
O. Cara Penyimpanan
P. Batas Waktu Penggunaan
Q. Informasi Lainnya
R. Nomor Izin Edar
S. Nama Pendaftar Obat
T. Alamat Pendaftar Obat
U. Nama Produsen
V. Alamat Produsen
W. Pemberi Lisensi
Y. Peringatan Khusus

A. Nama Obat

Amoksisilin (setara dengan trihidrat)

B. Bentuk Sediaan

Kapsul keras

C. Komposisi Zat Aktif / Apa kandungan obat ini?

Zat aktif dari obat ini adalah amoksisilin trihidrat.

D. Kekuatan Obat / Seberapa kuat obat ini?

Tiap kapsul mengandung amoksisilin trihidrat yang setara dengan 500 mg amoksisilin.

E. Deskripsi Obat / Seperti apa bentuk obat ini?

Kapsul gelatin keras berukuran 0, dengan tutup dan badan kapsul berwarna putih buram (opak), tercetak "AMOX 500", berisi serbuk granul berwarna putih hingga putih kekuningan.

F. Indikasi Obat / Apa tujuan obat ini?

Amoksisilin merupakan antibiotik golongan penisilin. Obat ini digunakan untuk mengobati infeksi yang disebabkan oleh bakteri tertentu. Obat ini ditujukan untuk mengobati:

G. Posologi dan Cara Pemberian

Selalu gunakan obat ini persis seperti yang diresepkan oleh dokter, apoteker, atau perawat Anda. Konsultasikan dengan dokter, apoteker, atau perawat jika Anda merasa tidak yakin. Dosis umum obat ini adalah:

Dosis untuk Dewasa dan Anak-anak ≥ 40 kg:
500 mg setiap 8 jam (tiga kali sehari). Pada infeksi parah, dokter dapat menaikkan dosis menjadi 1000 mg tiga kali sehari.

Durasi terapi: Lanjutkan penggunaan obat ini sampai semua kapsul yang diresepkan habis, meskipun Anda merasa lebih baik. Menghentikan penggunaan sebelum waktunya dapat menyebabkan bakteri resisten terhadap antibiotik ini.

Apabila Anda lupa meminum obat ini: Jika Anda lupa satu dosis, minumlah sesegera mungkin saat Anda ingat. Namun, apabila sudah mendekati waktu minum obat selanjutnya, lewati dosis yang terlupa. Jangan minum dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlewat.

H. Kontraindikasi / Pada kondisi apa obat ini tidak boleh digunakan?

Jangan gunakan obat ini jika:

I. Peringatan dan Perhatian

Beri tahu dokter, apoteker, atau perawat sebelum mengonsumsi obat ini jika Anda:

J. Interaksi Obat / Obat dan makanan apa yang harus dihindari dengan obat ini?

Pengunaan bersamaan dengan probenesid (obat asam urat) dapat meningkatkan kadar amoksisilin dalam darah. Penggunaan bersamaan dengan metotreksat dapat meningkatkan toksisitas metotreksat (peningkatan risiko efek samping metotreksat yang fatal). Amoksisilin dapat memengaruhi flora usus sehingga menyebabkan pil KB menjadi kurang efektif (sebaiknya gunakan alat kontrasepsi tambahan).

K. Kehamilan dan Menyusui

Jika Anda hamil atau sedang menyusui, didiuga hamil atau merencanakan kehamilan, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.

L. Efek pada Kemampuan Mengemudi dan Menjalankan Mesin

Belum ada bukti bahwa amoksisilin memengaruhi kemampuan pasien dalam mengemudi kendaraan atau mengoperasikan mesin berat.

M. Efek Samping / Apa kemungkinan efek tidak diinginkan dari obat ini?

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mengalaminya.

Hentikan penggunaan obat dan segera cari bantuan medis darurat jika Anda mengalami:
Reaksi alergi parah seperti pembengkakan di area wajah, bibir, lidah atau tenggorokan yang menyebabkan kesulitan bernapas atau menelan; ruam kulit yang parah dan melepuh (sindrom Stevens-Johnson).

Efek samping yang umum (dapat terjadi pada 1 dari 10 orang):

Jika terdapat keluhan efek samping atau ketidaknyamanan selama dan setelah penggunaan obat, konsultasikan ke dokter, apoteker, atau perawat Anda. Anda juga dapat melaporkan efek samping langsung ke BPOM Republik Indonesia. Dengan melaporkan, Anda ikut memberi informasi terkait keamanan obat ini.

N. Overdosis dan Penanganan

Gejala overdosis yang dapat muncul adalah gangguan pencernaan seperti mual, muntah, atau diare, serta munculnya kristal dalam urine yang dapat terlihat sebagai kencing keruh. Jika Anda menggunakan obat ini lebih dari dosis anjuran, segera bawa sisa obat ke IGD Rumah Sakit terdekat.

O. Cara Penyimpanan / Bagaimana cara menyimpan obat ini?

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak. Simpan pada suhu di bawah 25°C. Simpan dalam wadah aslinya untuk melindunginya dari cahaya dan kelembapan. Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa (EXP) yang tercantum di kemasan.

P. Batas Waktu Penggunaan Setelah Kemasan Dibuka

Tidak berlaku untuk sediaan kapsul keras dalam blister, selama masa simpan belum berakhir dan disimpan sesuai aturan.

Q. Informasi Lainnya

Telan obat ini secara utuh menggunakan segelas air. Telan obat secara utuh bersamaan dengan atau tanpa makanan. Jangan mengunyah kapsul. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter, apoteker, atau perawat Anda.

R. Nomor Izin Edar

DKL2600100401A1 (Registrasi di Indonesia)

S. Nama Pendaftar / Pemilik Izin Edar

PT ASEAN Pharma Indonesia

T. Alamat Pendaftar

Gedung Menara Satrio Lt. 5, Jl. Prof. DR. Satrio,
Jakarta Selatan, DKI Jakarta, Indonesia.

U. Nama Produsen

Regional Manufacturing Solutions Sdn Bhd

V. Alamat Produsen

Lot 5, Jalan Industri 3/5,
Taman Perindustrian Rawang, 48000 Selangor, Malaysia.

W. Nama Pemberi Lisensi

ASEAN Pharma Global Ltd.

X. Alamat Pemberi Lisensi

London, Inggris (United Kingdom).

Y. Peringatan Khusus

Peringatan Khusus - BPOM: Harus DENGAN RESEP DOKTER. Peringatan terkait syok anafilaktik yang dapat berakibat fatal berlaku untuk seluruh golongan antibiotik penisilin.
Pendaftar / Pemilik Izin Edar (MAH)
PT ASEAN Pharma Indonesia
IDORG-ASEANPHARMA-IDN-001 (OMS)
TipePemilik Izin Edar
AlamatMenara Satrio Lt. 5, Jl. Prof. DR. Satrio, Jakarta Selatan, DKI Jakarta
NegaraIndonesia 🇮🇩
Produsen (Pabrik)
Regional Manufacturing Solutions Sdn Bhd
IDORG-RMS-MYS-002 (OMS)
TipeProdusen
AlamatLot 5, Jalan Industri 3/5, Selangor
NegaraMalaysia 🇲🇾
1 Produk · 2 Bentuk Kemasan
1 Amoksisilin 500 mg KapsulAmoksisilin trihidrat
AktifOral · Kapsul Keras
Bentuk Sediaan & Zat Aktif
Zat AktifAmoksisilin (Amoxicillin)
Garam / TipeTrihidrat
Kekuatan500 mg
BentukKapsul Keras
Rute PemberianOral
Kode ATCJ01CA04
Bahan Tambahan (Eksipien)
Magnesium stearat
Silikon dioksida koloidal
Natrium pati glikolat (Tipe A)
Gelatin hewani (kapsul)
Titanium dioksida E171 (kapsul)
Pemerian / Tampilan Fisik
WarnaPutih (White)
BentukKapsul Ukuran 0
Cetak TintaAMOX 500
IsiSerbuk Granul Putih
Kapsul
Kemasan (2)
Botol Kaca Coklat — Isi 21 Kapsul
GTIN: 09501234560021  |  SKU: AMX500-BTL-21-ID
Aktif Jumlah: 21 Wadah: Kaca Tipe III Tutup: Ulir Aluminium
Botol
Dus, Blister — Isi 24 Kapsul (2 × 12)
GTIN: 09501234560024  |  SKU: AMX500-BLI-24-ID
Aktif Jumlah: 24 (2 × 12) Primer: Blister PVC/Aluminium Sekunder: Dus Karton
24 kapsul
Blister
Umur Simpan & Kondisi Penyimpanan
📅24Bulan Masa kedaluwarsa sejak tanggal produksi
🌡
Suhu
Simpan di bawah 25°C
Jangan dibekukan
💧
Kelembapan
Lindungi dari kelembapan
Cahaya
Lindungi dari sinar matahari
4
Indikasi
🎯
2
Kontraindikasi
3
Interaksi
9
Efek Samping
💉
3
Peringatan
2
Dosis
💊
🎯Indikasi Obat (F)4
Indikasi KlinisPopulasi PasienKode ICD-11
Sinusitis bakterial akutDewasa & anakCA0Z
Otitis media akut (infeksi telinga tengah)Dewasa & anakAA40
Pneumonia komunitas (CAP)Dewasa & anakCA40.0Z
Infeksi saluran kemih ringanDewasa & anakGC08.0
Kontraindikasi (H)2
Riwayat hipersensitivitas terhadap zat aktif amoksisilin atau golongan penisilin lainnya.
Riwayat syok anafilaksis yang disebabkan oleh antibiotik beta-laktam lain (sefalosporin).
💉Rekapitulasi Efek Samping (M)9
Sistem Pencernaan (Gastrointestinal)
DiareSangat umum (≥1/10)
Mual, MuntahUmum (≥1/100)
Kulit dan Jaringan Subkutan
Ruam kulit kemerahanUmum (≥1/100)
Gatal-gatal (Urtikaria)Jarang terjadi
Sindrom Stevens-JohnsonSangat jarang (Fatal)
Sari dan Sistem Saraf
Sakit atau pusing (Dizziness)Jarang
Hiperaktivitas / Kejang (pada disfungsi ginjal)Sangat jarang
💊 Regimen Dosis (F) 2MedicationKnowledge
Pasien Dewasa, Lanjut Usia, dan Anak ≥ 40 kgStandar
Dosis Tunggal500 mg (1 kapsul)
FrekuensiSetiap 8 jam (3 kali sehari)
Infeksi Berat750 mg - 1000 mg setiap 8 jam
RuteOral (Ditelan utuh menggunakan air)
Anak-anak dengan berat badan di bawah 40 kgBerbasis Berat Badan
Dosis Harian40 mg/kgBB hingga 90 mg/kgBB setiap hari
Frekuensi ObatDibagi menjadi 2 atau 3 dosis per hari
Anjuran BPOMBentuk sediaan suspensi (sirup kering) lebih disarankan