ePI IG for APAC markets, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/scc88/aseanepi/ and changes regularly. See the Directory of published versions
Informasi Produk untuk Pasien — Templat Indonesia
Struktur ini mengikuti 25 bagian (A-Y) dari format Informasi Produk untuk Pasien (BPOM) seperti pada Lampiran 1 ASEAN ePI IG.
Daftar Isi
Amoksisilin (setara dengan trihidrat)
Kapsul keras
Zat aktif dari obat ini adalah amoksisilin trihidrat.
Tiap kapsul mengandung amoksisilin trihidrat yang setara dengan 500 mg amoksisilin.
Kapsul gelatin keras berukuran 0, dengan tutup dan badan kapsul berwarna putih buram (opak), tercetak "AMOX 500", berisi serbuk granul berwarna putih hingga putih kekuningan.
Amoksisilin merupakan antibiotik golongan penisilin. Obat ini digunakan untuk mengobati infeksi yang disebabkan oleh bakteri tertentu. Obat ini ditujukan untuk mengobati:
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang diresepkan oleh dokter, apoteker, atau perawat Anda. Konsultasikan dengan dokter, apoteker, atau perawat jika Anda merasa tidak yakin. Dosis umum obat ini adalah:
Dosis untuk Dewasa dan Anak-anak ≥ 40 kg:
500 mg setiap 8 jam (tiga kali sehari). Pada infeksi parah, dokter dapat menaikkan dosis menjadi 1000 mg tiga kali sehari.
Durasi terapi: Lanjutkan penggunaan obat ini sampai semua kapsul yang diresepkan habis, meskipun Anda merasa lebih baik. Menghentikan penggunaan sebelum waktunya dapat menyebabkan bakteri resisten terhadap antibiotik ini.
Apabila Anda lupa meminum obat ini: Jika Anda lupa satu dosis, minumlah sesegera mungkin saat Anda ingat. Namun, apabila sudah mendekati waktu minum obat selanjutnya, lewati dosis yang terlupa. Jangan minum dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlewat.
Jangan gunakan obat ini jika:
Beri tahu dokter, apoteker, atau perawat sebelum mengonsumsi obat ini jika Anda:
Pengunaan bersamaan dengan probenesid (obat asam urat) dapat meningkatkan kadar amoksisilin dalam darah. Penggunaan bersamaan dengan metotreksat dapat meningkatkan toksisitas metotreksat (peningkatan risiko efek samping metotreksat yang fatal). Amoksisilin dapat memengaruhi flora usus sehingga menyebabkan pil KB menjadi kurang efektif (sebaiknya gunakan alat kontrasepsi tambahan).
Jika Anda hamil atau sedang menyusui, didiuga hamil atau merencanakan kehamilan, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Belum ada bukti bahwa amoksisilin memengaruhi kemampuan pasien dalam mengemudi kendaraan atau mengoperasikan mesin berat.
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mengalaminya.
Hentikan penggunaan obat dan segera cari bantuan medis darurat jika Anda mengalami:
Reaksi alergi parah seperti pembengkakan di area wajah, bibir, lidah atau tenggorokan yang menyebabkan kesulitan bernapas atau menelan; ruam kulit yang parah dan melepuh (sindrom Stevens-Johnson).
Efek samping yang umum (dapat terjadi pada 1 dari 10 orang):
Jika terdapat keluhan efek samping atau ketidaknyamanan selama dan setelah penggunaan obat, konsultasikan ke dokter, apoteker, atau perawat Anda. Anda juga dapat melaporkan efek samping langsung ke BPOM Republik Indonesia. Dengan melaporkan, Anda ikut memberi informasi terkait keamanan obat ini.
Gejala overdosis yang dapat muncul adalah gangguan pencernaan seperti mual, muntah, atau diare, serta munculnya kristal dalam urine yang dapat terlihat sebagai kencing keruh. Jika Anda menggunakan obat ini lebih dari dosis anjuran, segera bawa sisa obat ke IGD Rumah Sakit terdekat.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak. Simpan pada suhu di bawah 25°C. Simpan dalam wadah aslinya untuk melindunginya dari cahaya dan kelembapan. Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa (EXP) yang tercantum di kemasan.
Tidak berlaku untuk sediaan kapsul keras dalam blister, selama masa simpan belum berakhir dan disimpan sesuai aturan.
Telan obat ini secara utuh menggunakan segelas air. Telan obat secara utuh bersamaan dengan atau tanpa makanan. Jangan mengunyah kapsul. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter, apoteker, atau perawat Anda.
DKL2600100401A1 (Registrasi di Indonesia)
PT ASEAN Pharma Indonesia
Gedung Menara Satrio Lt. 5, Jl. Prof. DR. Satrio,
Jakarta Selatan, DKI Jakarta, Indonesia.
Regional Manufacturing Solutions Sdn Bhd
Lot 5, Jalan Industri 3/5,
Taman Perindustrian Rawang, 48000 Selangor, Malaysia.
ASEAN Pharma Global Ltd.
London, Inggris (United Kingdom).
| Indikasi Klinis | Populasi Pasien | Kode ICD-11 |
|---|---|---|
| Sinusitis bakterial akut | Dewasa & anak | CA0Z |
| Otitis media akut (infeksi telinga tengah) | Dewasa & anak | AA40 |
| Pneumonia komunitas (CAP) | Dewasa & anak | CA40.0Z |
| Infeksi saluran kemih ringan | Dewasa & anak | GC08.0 |