UFIS-SWE-IG
0.1.0 - ci-build

UFIS-SWE-IG, published by UNICOM. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/ufis-swe-ig/ and changes regularly. See the Directory of published versions

: IMAsandoz-100mg-Tablet-SE-IS-RA - JSON Representation

Raw json | Download


{
  "resourceType" : "RegulatedAuthorization",
  "id" : "IMAsandoz-100mg-Tablet-SE-IS-RA",
  "meta" : {
    "profile" : [
      🔗 "http://unicom-project.eu/fhir/StructureDefinition/PPLRegulatedAuthorization"
    ]
  },
  "text" : {
    "status" : "generated",
    "div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: RegulatedAuthorization IMAsandoz-100mg-Tablet-SE-IS-RA</b></p><a name=\"IMAsandoz-100mg-Tablet-SE-IS-RA\"> </a><a name=\"hcIMAsandoz-100mg-Tablet-SE-IS-RA\"> </a><a name=\"hcIMAsandoz-100mg-Tablet-SE-IS-RA-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/fhir/marketingAuthorizationNumber</code>/51918</p><p><b>subject</b>: <a href=\"MedicinalProductDefinition-IMAsandoz-100mg-Tablet-SE-IS-MPD.html\">MedicinalProductDefinition: identifier = http://ema.europa.eu/fhir/mpId#SE-100000848-00051918,http://ema.europa.eu/fhir/eurdId#1725; domain = Human use; status = Current; combinedPharmaceuticalDoseForm = Film-coated tablet; indication = Imatinib Sandoz är indicerat för behandling av • vuxna och barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är en förstahandsbehandling. • vuxna och barn med Ph+ KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon alfa-behandling, eller i accelererad fas eller blastkris. • vuxna och barn med nyligen diagnosticerad Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi. • vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som monoterapi. • vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD) förenat med rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) -genen. • vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang. Effekten av imatinib på utfallet av benmärgstransplantation har inte undersökts.   Imatinib Sandoz är indicerat för • behandling av vuxna patienter med Kit (CD 117) positiva, icke resecerbara och/eller metastaserande, maligna gastrointestinala stromacellstumörer (GIST). • adjuvant behandling av vuxna patienter som löper en signifikant risk för recidiv efter resektion av Kit (CD117) positiv GIST. Patienter som löper låg eller mycket låg risk för återfall ska inte få adjuvant behandling. • behandling av vuxna patienter med icke resecerbara dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP) och vuxna patienter med återkommande och/eller metastaserande DFSP som är olämpliga att operera. Hos vuxna och barn baseras effekten av imatinib på det sammantagna hematologiska och cytogenetiska svaret och progressionsfri överlevnad vid KML, på hematologiskt och cytogenetiskt respons vid Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologisk respons vid HES/CEL och på objektiv tumörrespons hos vuxna patienter vid icke-resecerbara och/eller metastaserande GIST och DFSP och på återfallsfri överlevnad vid adjuvant GIST. Erfarenheten av imatinib hos patienter med MDS/MPD förenat med rearrangemang PDGFR-genen är mycket begränsat (se avsnitt 5.1). Förutom vid nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas finns det inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta eller ökad överlevnad för dessa sjukdomar.; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical prescription; classification = L01EA01</a></p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/220000000060 220000000061}\">Marketing Authorisation</span></p><p><b>region</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000000002 100000000535}\">Kingdom of Sweden</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000072049 100000072099}\">Valid</span></p><p><b>statusDate</b>: 2015-12-04</p><p><b>holder</b>: <a href=\"Organization-LOC-100001468.html\">Organization Sandoz A/S</a></p><h3>Cases</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Type</b></td><td><b>Date[x]</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{https://ema.europa.eu/fhir/authorisationDateType dateOfFirstAuthorisation}\">First Authorisation</span></td><td>2015-12-04</td></tr></table></div>"
  },
  "identifier" : [
    {
      "system" : "http://ema.europa.eu/fhir/marketingAuthorizationNumber",
      "value" : "51918"
    }
  ],
  "subject" : [
    {
      🔗 "reference" : "MedicinalProductDefinition/IMAsandoz-100mg-Tablet-SE-IS-MPD"
    }
  ],
  "type" : {
    "coding" : [
      {
        "system" : "https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/220000000060",
        "code" : "220000000061",
        "display" : "Marketing Authorisation"
      }
    ]
  },
  "region" : [
    {
      "coding" : [
        {
          "system" : "https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000000002",
          "code" : "100000000535",
          "display" : "Kingdom of Sweden"
        }
      ]
    }
  ],
  "status" : {
    "coding" : [
      {
        "system" : "https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000072049",
        "code" : "100000072099",
        "display" : "Valid"
      }
    ]
  },
  "statusDate" : "2015-12-04",
  "holder" : {
    🔗 "reference" : "Organization/LOC-100001468"
  },
  "case" : {
    "type" : {
      "coding" : [
        {
          "system" : "https://ema.europa.eu/fhir/authorisationDateType",
          "code" : "dateOfFirstAuthorisation",
          "display" : "First Authorisation"
        }
      ]
    },
    "dateDateTime" : "2015-12-04"
  }
}