UFIS-SWE-IG
0.1.0 - ci-build
UFIS-SWE-IG
0.1.0 - ci-build
UFIS-SWE-IG, published by UNICOM. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/ufis-swe-ig/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "IMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-MPD",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://unicom-project.eu/fhir/StructureDefinition/PPLMedicinalProductDefinition"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition IMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-MPD</b></p><a name=\"IMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-MPD\"> </a><a name=\"hcIMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-MPD\"> </a><a name=\"hcIMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-MPD-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/fhir/mpId</code>/SE-100000848-00051919, <code>http://ema.europa.eu/fhir/eurdId</code>/1725</p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000000004 100000000012}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000005003 200000005004}\">Current</span></p><p><b>combinedPharmaceuticalDoseForm</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000000004 100000073665}\">Film-coated tablet</span></p><p><b>indication</b>: </p><div><p>Imatinib Sandoz är indicerat för behandling av • vuxna och barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är en förstahandsbehandling. • vuxna och barn med Ph+ KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon alfa-behandling, eller i accelererad fas eller blastkris. • vuxna och barn med nyligen diagnosticerad Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi. • vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som monoterapi. • vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD) förenat med rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) -genen. • vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang. Effekten av imatinib på utfallet av benmärgstransplantation har inte undersökts. Imatinib Sandoz är indicerat för • behandling av vuxna patienter med Kit (CD 117) positiva, icke resecerbara och/eller metastaserande, maligna gastrointestinala stromacellstumörer (GIST). • adjuvant behandling av vuxna patienter som löper en signifikant risk för recidiv efter resektion av Kit (CD117) positiv GIST. Patienter som löper låg eller mycket låg risk för återfall ska inte få adjuvant behandling. • behandling av vuxna patienter med icke resecerbara dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP) och vuxna patienter med återkommande och/eller metastaserande DFSP som är olämpliga att operera. Hos vuxna och barn baseras effekten av imatinib på det sammantagna hematologiska och cytogenetiska svaret och progressionsfri överlevnad vid KML, på hematologiskt och cytogenetiskt respons vid Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologisk respons vid HES/CEL och på objektiv tumörrespons hos vuxna patienter vid icke-resecerbara och/eller metastaserande GIST och DFSP och på återfallsfri överlevnad vid adjuvant GIST. Erfarenheten av imatinib hos patienter med MDS/MPD förenat med rearrangemang PDGFR-genen är mycket begränsat (se avsnitt 5.1). Förutom vid nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas finns det inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta eller ökad överlevnad för dessa sjukdomar.</p>\n</div><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000072051 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><p><b>classification</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000116677 100000093533}\">L01EA01</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Imatinib Sandoz 400 mg Filmdragerad tablett</p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: Imatinib Sandoz</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: 400 mg</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: Filmdragerad tablett</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000000002 100000000535}\">Kingdom of Sweden</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 sv}\">Swedish</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/fhir/mpId",
"value" : "SE-100000848-00051919"
},
{
"system" : "http://ema.europa.eu/fhir/eurdId",
"value" : "1725"
}
],
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000000004",
"code" : "100000000012",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000005003",
"code" : "200000005004",
"display" : "Current"
}
]
},
"combinedPharmaceuticalDoseForm" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000000004",
"code" : "100000073665",
"display" : "Film-coated tablet"
}
]
},
"indication" : "Imatinib Sandoz är indicerat för behandling av • vuxna och barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är en förstahandsbehandling. • vuxna och barn med Ph+ KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon alfa-behandling, eller i accelererad fas eller blastkris. • vuxna och barn med nyligen diagnosticerad Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi. • vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som monoterapi. • vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD) förenat med rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) -genen. • vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang. Effekten av imatinib på utfallet av benmärgstransplantation har inte undersökts. Imatinib Sandoz är indicerat för • behandling av vuxna patienter med Kit (CD 117) positiva, icke resecerbara och/eller metastaserande, maligna gastrointestinala stromacellstumörer (GIST). • adjuvant behandling av vuxna patienter som löper en signifikant risk för recidiv efter resektion av Kit (CD117) positiv GIST. Patienter som löper låg eller mycket låg risk för återfall ska inte få adjuvant behandling. • behandling av vuxna patienter med icke resecerbara dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP) och vuxna patienter med återkommande och/eller metastaserande DFSP som är olämpliga att operera. Hos vuxna och barn baseras effekten av imatinib på det sammantagna hematologiska och cytogenetiska svaret och progressionsfri överlevnad vid KML, på hematologiskt och cytogenetiskt respons vid Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologisk respons vid HES/CEL och på objektiv tumörrespons hos vuxna patienter vid icke-resecerbara och/eller metastaserande GIST och DFSP och på återfallsfri överlevnad vid adjuvant GIST. Erfarenheten av imatinib hos patienter med MDS/MPD förenat med rearrangemang PDGFR-genen är mycket begränsat (se avsnitt 5.1). Förutom vid nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas finns det inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta eller ökad överlevnad för dessa sjukdomar.",
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000072051",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"classification" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000116677",
"code" : "100000093533",
"display" : "L01EA01"
}
]
}
],
"name" : [
{
"productName" : "Imatinib Sandoz 400 mg Filmdragerad tablett",
"part" : [
{
"part" : "Imatinib Sandoz",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "400 mg",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "Filmdragerad tablett",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000000002",
"code" : "100000000535",
"display" : "Kingdom of Sweden"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "sv",
"display" : "Swedish"
}
]
}
}
]
}
]
}
IG © 2022+ UNICOM. Package hl7.eu.fhir.ufis-swe-unicom#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-06-28
Links: Table of Contents |
QA Report
The UNICOM Innovation Action has received funding from the European Union's Horizon 2020
research and innovation programme under grant agreement No. 875299.
