UFIS-SWE-IG
0.1.0 - ci-build

UFIS-SWE-IG, published by UNICOM. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/ufis-swe-ig/ and changes regularly. See the Directory of published versions

: Elvanse-50mg-Capsule-SE-AJ-MPD - XML Representation

Raw xml | Download



<MedicinalProductDefinition xmlns="http://hl7.org/fhir">
  <id value="Elvanse-50mg-Capsule-SE-AJ-MPD"/>
  <meta>
    <profile
             value="http://unicom-project.eu/fhir/StructureDefinition/PPLMedicinalProductDefinition"/>
  </meta>
  <text>
    <status value="generated"/>
    <div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition Elvanse-50mg-Capsule-SE-AJ-MPD</b></p><a name="Elvanse-50mg-Capsule-SE-AJ-MPD"> </a><a name="hcElvanse-50mg-Capsule-SE-AJ-MPD"> </a><a name="hcElvanse-50mg-Capsule-SE-AJ-MPD-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/fhir/mpId</code>/SE-100000607-00047383, <code>http://ema.europa.eu/fhir/eurdId</code>/10289</p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000000004 100000000012}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000005003 200000005004}">Current</span></p><p><b>combinedPharmaceuticalDoseForm</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000000004 100000073375}">Capsule, hard</span></p><p><b>indication</b>: </p><div><p>Elvanse är indicerat som en del i ett omfattande behandlingsprogram anpassat för ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, Uppmärksamhetsstörning/Hyperaktivitet)  hos barn i åldern 6 år och äldre, när svar på tidigare behandling med metylfenidat bedöms vara kliniskt otillräckligt. Behandlingen ska ske under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn och/eller ungdomar.  Diagnos ska ställas enligt kriterierna i DSM eller riktlinjerna i ICD och ska grundas på fullständig anamnes och utvärdering av patienten.  Diagnos kan inte ställas enbart på närvaro av ett eller flera symtom. Den specifika etiologin för detta syndrom är okänd, och det finns inget enstaka diagnostiskt test.  Adekvat diagnos kräver användning av såväl medicinska som specialiserade psykologiska, pedagogiska och sociala resurser.  Ett omfattande behandlingsprogram karaktäriseras av psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder såväl som farmakoterapi och har som målsättning att  stabilisera barn med ett beteendesyndrom karaktäriserat av symtom som kan inkludera kronisk anamnes av kort uppmärksamhetsperiod, distraherbarhet, emotionell labilitet,  impulsivitet, måttlig till svår hyperaktivitet, mindre uttalade neurologiska tecken och onormalt EEG. Syndromet kan förekomma både med och utan inlärningssvårigheter. Behandling med Elvanse är inte indicerat för alla barn med ADHD och beslutet att använda läkemedlet måste grundas på en mycket noggrann bedömning av  svårighetsgrad och kronicitet av barnets symtom i förhållande till barnets ålder och risk för missbruk, felanvändning eller avvikande användning. Tillgång till lämplig undervisningsform är väsentlig, och psykosocial intervention är i allmänhet nödvändigt.  Användning av Elvanse ska alltid ske på detta sätt enligt godkänd indikation.</p>
</div><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000072051 100000072085}">Medicinal product subject to special medical prescription</span></p><p><b>classification</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000093533 100000125051}">lisdexamfetamine</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Elvanse 50 mg Kapsel, hård</p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: Elvanse</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/220000000000 220000000002}">Invented Name Part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: 50 mg</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: Kapsel, hård</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000000002 100000000535}">Kingdom of Sweden</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 sv}">Swedish</span></td></tr></table></blockquote></div>
  </text>
  <identifier>
    <system value="http://ema.europa.eu/fhir/mpId"/>
    <value value="SE-100000607-00047383"/>
  </identifier>
  <identifier>
    <system value="http://ema.europa.eu/fhir/eurdId"/>
    <value value="10289"/>
  </identifier>
  <domain>
    <coding>
      <system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000000004"/>
      <code value="100000000012"/>
      <display value="Human use"/>
    </coding>
  </domain>
  <status>
    <coding>
      <system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000005003"/>
      <code value="200000005004"/>
      <display value="Current"/>
    </coding>
  </status>
  <combinedPharmaceuticalDoseForm>
    <coding>
      <system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000000004"/>
      <code value="100000073375"/>
      <display value="Capsule, hard"/>
    </coding>
  </combinedPharmaceuticalDoseForm>
  <indication
              value="Elvanse är indicerat som en del i ett omfattande behandlingsprogram anpassat för ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, Uppmärksamhetsstörning/Hyperaktivitet)  hos barn i åldern 6 år och äldre, när svar på tidigare behandling med metylfenidat bedöms vara kliniskt otillräckligt. Behandlingen ska ske under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn och/eller ungdomar.  Diagnos ska ställas enligt kriterierna i DSM eller riktlinjerna i ICD och ska grundas på fullständig anamnes och utvärdering av patienten.  Diagnos kan inte ställas enbart på närvaro av ett eller flera symtom. Den specifika etiologin för detta syndrom är okänd, och det finns inget enstaka diagnostiskt test.  Adekvat diagnos kräver användning av såväl medicinska som specialiserade psykologiska, pedagogiska och sociala resurser.  Ett omfattande behandlingsprogram karaktäriseras av psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder såväl som farmakoterapi och har som målsättning att  stabilisera barn med ett beteendesyndrom karaktäriserat av symtom som kan inkludera kronisk anamnes av kort uppmärksamhetsperiod, distraherbarhet, emotionell labilitet,  impulsivitet, måttlig till svår hyperaktivitet, mindre uttalade neurologiska tecken och onormalt EEG. Syndromet kan förekomma både med och utan inlärningssvårigheter. Behandling med Elvanse är inte indicerat för alla barn med ADHD och beslutet att använda läkemedlet måste grundas på en mycket noggrann bedömning av  svårighetsgrad och kronicitet av barnets symtom i förhållande till barnets ålder och risk för missbruk, felanvändning eller avvikande användning. Tillgång till lämplig undervisningsform är väsentlig, och psykosocial intervention är i allmänhet nödvändigt.  Användning av Elvanse ska alltid ske på detta sätt enligt godkänd indikation."/>
  <legalStatusOfSupply>
    <coding>
      <system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000072051"/>
      <code value="100000072085"/>
      <display
               value="Medicinal product subject to special medical prescription"/>
    </coding>
  </legalStatusOfSupply>
  <classification>
    <coding>
      <system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000093533"/>
      <code value="100000125051"/>
      <display value="lisdexamfetamine"/>
    </coding>
  </classification>
  <name>
    <productName value="Elvanse 50 mg Kapsel, hård"/>
    <part>
      <part value="Elvanse"/>
      <type>
        <coding>
          <system value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/220000000000"/>
          <code value="220000000002"/>
          <display value="Invented Name Part"/>
        </coding>
      </type>
    </part>
    <part>
      <part value="50 mg"/>
      <type>
        <coding>
          <system value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/220000000000"/>
          <code value="220000000004"/>
          <display value="Strength part"/>
        </coding>
      </type>
    </part>
    <part>
      <part value="Kapsel, hård"/>
      <type>
        <coding>
          <system value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/220000000000"/>
          <code value="220000000005"/>
          <display value="Pharmaceutical dose form part"/>
        </coding>
      </type>
    </part>
    <usage>
      <country>
        <coding>
          <system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000000002"/>
          <code value="100000000535"/>
          <display value="Kingdom of Sweden"/>
        </coding>
      </country>
      <language>
        <coding>
          <system value="urn:ietf:bcp:47"/>
          <code value="sv"/>
          <display value="Swedish"/>
        </coding>
      </language>
    </usage>
  </name>
</MedicinalProductDefinition>