UFIS-SWE-IG
0.1.0 - ci-build
UFIS-SWE-IG
0.1.0 - ci-build
UFIS-SWE-IG, published by UNICOM. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/ufis-swe-ig/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="IMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-MPD-BBDL"/>
<type value="collection"/>
<entry>
<fullUrl
value="https://hl7-eu.github.io/unicom-ig/branches/mpd-r4b/MedicinalProductDefinition/IMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-MPD"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="IMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-MPD"/>
<meta>
<profile
value="http://unicom-project.eu/fhir/StructureDefinition/PPLMedicinalProductDefinition"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_IMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-MPD"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition IMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-MPD</b></p><a name="IMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-MPD"> </a><a name="hcIMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-MPD"> </a><a name="hcIMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-MPD-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/fhir/mpId</code>/SE-100000848-00051919, <code>http://ema.europa.eu/fhir/eurdId</code>/1725</p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000000004 100000000012}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000005003 200000005004}">Current</span></p><p><b>combinedPharmaceuticalDoseForm</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000000004 100000073665}">Film-coated tablet</span></p><p><b>indication</b>: </p><div><p>Imatinib Sandoz är indicerat för behandling av • vuxna och barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är en förstahandsbehandling. • vuxna och barn med Ph+ KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon alfa-behandling, eller i accelererad fas eller blastkris. • vuxna och barn med nyligen diagnosticerad Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi. • vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som monoterapi. • vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD) förenat med rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) -genen. • vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang. Effekten av imatinib på utfallet av benmärgstransplantation har inte undersökts. Imatinib Sandoz är indicerat för • behandling av vuxna patienter med Kit (CD 117) positiva, icke resecerbara och/eller metastaserande, maligna gastrointestinala stromacellstumörer (GIST). • adjuvant behandling av vuxna patienter som löper en signifikant risk för recidiv efter resektion av Kit (CD117) positiv GIST. Patienter som löper låg eller mycket låg risk för återfall ska inte få adjuvant behandling. • behandling av vuxna patienter med icke resecerbara dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP) och vuxna patienter med återkommande och/eller metastaserande DFSP som är olämpliga att operera. Hos vuxna och barn baseras effekten av imatinib på det sammantagna hematologiska och cytogenetiska svaret och progressionsfri överlevnad vid KML, på hematologiskt och cytogenetiskt respons vid Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologisk respons vid HES/CEL och på objektiv tumörrespons hos vuxna patienter vid icke-resecerbara och/eller metastaserande GIST och DFSP och på återfallsfri överlevnad vid adjuvant GIST. Erfarenheten av imatinib hos patienter med MDS/MPD förenat med rearrangemang PDGFR-genen är mycket begränsat (se avsnitt 5.1). Förutom vid nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas finns det inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta eller ökad överlevnad för dessa sjukdomar.</p>
</div><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000072051 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><p><b>classification</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000116677 100000093533}">L01EA01</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Imatinib Sandoz 400 mg Filmdragerad tablett</p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: Imatinib Sandoz</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: 400 mg</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: Filmdragerad tablett</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000000002 100000000535}">Kingdom of Sweden</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 sv}">Swedish</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/fhir/mpId"/>
<value value="SE-100000848-00051919"/>
</identifier>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/fhir/eurdId"/>
<value value="1725"/>
</identifier>
<domain>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000000004"/>
<code value="100000000012"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000005003"/>
<code value="200000005004"/>
<display value="Current"/>
</coding>
</status>
<combinedPharmaceuticalDoseForm>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000000004"/>
<code value="100000073665"/>
<display value="Film-coated tablet"/>
</coding>
</combinedPharmaceuticalDoseForm>
<indication
value="Imatinib Sandoz är indicerat för behandling av • vuxna och barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är en förstahandsbehandling. • vuxna och barn med Ph+ KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon alfa-behandling, eller i accelererad fas eller blastkris. • vuxna och barn med nyligen diagnosticerad Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi. • vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som monoterapi. • vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD) förenat med rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) -genen. • vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang. Effekten av imatinib på utfallet av benmärgstransplantation har inte undersökts. Imatinib Sandoz är indicerat för • behandling av vuxna patienter med Kit (CD 117) positiva, icke resecerbara och/eller metastaserande, maligna gastrointestinala stromacellstumörer (GIST). • adjuvant behandling av vuxna patienter som löper en signifikant risk för recidiv efter resektion av Kit (CD117) positiv GIST. Patienter som löper låg eller mycket låg risk för återfall ska inte få adjuvant behandling. • behandling av vuxna patienter med icke resecerbara dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP) och vuxna patienter med återkommande och/eller metastaserande DFSP som är olämpliga att operera. Hos vuxna och barn baseras effekten av imatinib på det sammantagna hematologiska och cytogenetiska svaret och progressionsfri överlevnad vid KML, på hematologiskt och cytogenetiskt respons vid Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologisk respons vid HES/CEL och på objektiv tumörrespons hos vuxna patienter vid icke-resecerbara och/eller metastaserande GIST och DFSP och på återfallsfri överlevnad vid adjuvant GIST. Erfarenheten av imatinib hos patienter med MDS/MPD förenat med rearrangemang PDGFR-genen är mycket begränsat (se avsnitt 5.1). Förutom vid nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas finns det inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta eller ökad överlevnad för dessa sjukdomar."/>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000072051"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<classification>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000116677"/>
<code value="100000093533"/>
<display value="L01EA01"/>
</coding>
</classification>
<name>
<productName value="Imatinib Sandoz 400 mg Filmdragerad tablett"/>
<part>
<part value="Imatinib Sandoz"/>
<type>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="400 mg"/>
<type>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="Filmdragerad tablett"/>
<type>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000000002"/>
<code value="100000000535"/>
<display value="Kingdom of Sweden"/>
</coding>
</country>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="sv"/>
<display value="Swedish"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="https://hl7-eu.github.io/unicom-ig/branches/mpd-r4b/RegulatedAuthorization/IMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-RA"/>
<resource>
<RegulatedAuthorization>
<id value="IMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-RA"/>
<meta>
<profile
value="http://unicom-project.eu/fhir/StructureDefinition/PPLRegulatedAuthorization"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="RegulatedAuthorization_IMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-RA"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: RegulatedAuthorization IMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-RA</b></p><a name="IMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-RA"> </a><a name="hcIMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-RA"> </a><a name="hcIMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-RA-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/fhir/marketingAuthorizationNumber</code>/51919</p><p><b>subject</b>: <a href="MedicinalProductDefinition-IMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-MPD.html">MedicinalProductDefinition: identifier = http://ema.europa.eu/fhir/mpId#SE-100000848-00051919,http://ema.europa.eu/fhir/eurdId#1725; domain = Human use; status = Current; combinedPharmaceuticalDoseForm = Film-coated tablet; indication = Imatinib Sandoz är indicerat för behandling av • vuxna och barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är en förstahandsbehandling. • vuxna och barn med Ph+ KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon alfa-behandling, eller i accelererad fas eller blastkris. • vuxna och barn med nyligen diagnosticerad Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi. • vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som monoterapi. • vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD) förenat med rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) -genen. • vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang. Effekten av imatinib på utfallet av benmärgstransplantation har inte undersökts. Imatinib Sandoz är indicerat för • behandling av vuxna patienter med Kit (CD 117) positiva, icke resecerbara och/eller metastaserande, maligna gastrointestinala stromacellstumörer (GIST). • adjuvant behandling av vuxna patienter som löper en signifikant risk för recidiv efter resektion av Kit (CD117) positiv GIST. Patienter som löper låg eller mycket låg risk för återfall ska inte få adjuvant behandling. • behandling av vuxna patienter med icke resecerbara dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP) och vuxna patienter med återkommande och/eller metastaserande DFSP som är olämpliga att operera. Hos vuxna och barn baseras effekten av imatinib på det sammantagna hematologiska och cytogenetiska svaret och progressionsfri överlevnad vid KML, på hematologiskt och cytogenetiskt respons vid Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologisk respons vid HES/CEL och på objektiv tumörrespons hos vuxna patienter vid icke-resecerbara och/eller metastaserande GIST och DFSP och på återfallsfri överlevnad vid adjuvant GIST. Erfarenheten av imatinib hos patienter med MDS/MPD förenat med rearrangemang PDGFR-genen är mycket begränsat (se avsnitt 5.1). Förutom vid nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas finns det inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta eller ökad överlevnad för dessa sjukdomar.; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical prescription; classification = L01EA01</a></p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/220000000060 220000000061}">Marketing Authorisation</span></p><p><b>region</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000000002 100000000535}">Kingdom of Sweden</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000072049 100000072099}">Valid</span></p><p><b>statusDate</b>: 2015-12-04</p><p><b>holder</b>: <a href="Organization-LOC-100001468.html">Organization Sandoz A/S</a></p><h3>Cases</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Type</b></td><td><b>Date[x]</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{https://ema.europa.eu/fhir/authorisationDateType dateOfFirstAuthorisation}">First Authorisation</span></td><td>2015-12-04</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system
value="http://ema.europa.eu/fhir/marketingAuthorizationNumber"/>
<value value="51919"/>
</identifier>
<subject>🔗
<reference
value="MedicinalProductDefinition/IMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-MPD"/>
</subject>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/220000000060"/>
<code value="220000000061"/>
<display value="Marketing Authorisation"/>
</coding>
</type>
<region>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000000002"/>
<code value="100000000535"/>
<display value="Kingdom of Sweden"/>
</coding>
</region>
<status>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000072049"/>
<code value="100000072099"/>
<display value="Valid"/>
</coding>
</status>
<statusDate value="2015-12-04"/>
<holder>🔗
<reference value="Organization/LOC-100001468"/>
</holder>
<case>
<type>
<coding>
<system
value="https://ema.europa.eu/fhir/authorisationDateType"/>
<code value="dateOfFirstAuthorisation"/>
<display value="First Authorisation"/>
</coding>
</type>
<dateDateTime value="2015-12-04"/>
</case>
</RegulatedAuthorization>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="https://hl7-eu.github.io/unicom-ig/branches/mpd-r4b/AdministrableProductDefinition/IMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-APD"/>
<resource>
<AdministrableProductDefinition>
<id value="IMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-APD"/>
<meta>
<profile
value="http://unicom-project.eu/fhir/StructureDefinition/PPLAdministrableProductDefinition"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="AdministrableProductDefinition_IMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-APD"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: AdministrableProductDefinition IMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-APD</b></p><a name="IMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-APD"> </a><a name="hcIMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-APD"> </a><a name="hcIMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-APD-en-US"> </a><p><b>status</b>: Active</p><p><b>formOf</b>: <a href="MedicinalProductDefinition-IMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-MPD.html">MedicinalProductDefinition: identifier = http://ema.europa.eu/fhir/mpId#SE-100000848-00051919,http://ema.europa.eu/fhir/eurdId#1725; domain = Human use; status = Current; combinedPharmaceuticalDoseForm = Film-coated tablet; indication = Imatinib Sandoz är indicerat för behandling av • vuxna och barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är en förstahandsbehandling. • vuxna och barn med Ph+ KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon alfa-behandling, eller i accelererad fas eller blastkris. • vuxna och barn med nyligen diagnosticerad Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi. • vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som monoterapi. • vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD) förenat med rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) -genen. • vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang. Effekten av imatinib på utfallet av benmärgstransplantation har inte undersökts. Imatinib Sandoz är indicerat för • behandling av vuxna patienter med Kit (CD 117) positiva, icke resecerbara och/eller metastaserande, maligna gastrointestinala stromacellstumörer (GIST). • adjuvant behandling av vuxna patienter som löper en signifikant risk för recidiv efter resektion av Kit (CD117) positiv GIST. Patienter som löper låg eller mycket låg risk för återfall ska inte få adjuvant behandling. • behandling av vuxna patienter med icke resecerbara dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP) och vuxna patienter med återkommande och/eller metastaserande DFSP som är olämpliga att operera. Hos vuxna och barn baseras effekten av imatinib på det sammantagna hematologiska och cytogenetiska svaret och progressionsfri överlevnad vid KML, på hematologiskt och cytogenetiskt respons vid Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologisk respons vid HES/CEL och på objektiv tumörrespons hos vuxna patienter vid icke-resecerbara och/eller metastaserande GIST och DFSP och på återfallsfri överlevnad vid adjuvant GIST. Erfarenheten av imatinib hos patienter med MDS/MPD förenat med rearrangemang PDGFR-genen är mycket begränsat (se avsnitt 5.1). Förutom vid nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas finns det inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta eller ökad överlevnad för dessa sjukdomar.; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical prescription; classification = L01EA01</a></p><p><b>administrableDoseForm</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000000004 100000073665}">Film-coated tablet</span></p><p><b>producedFrom</b>: <a href="ManufacturedItemDefinition-IMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-MID.html">ManufacturedItemDefinition: status = active; manufacturedDoseForm = Film-coated tablet; unitOfPresentation = Tablet</a></p><h3>RouteOfAdministrations</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Code</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000073345 100000073619}">Oral use</span></td></tr></table></div>
</text>
<status value="active"/>
<formOf>🔗
<reference
value="MedicinalProductDefinition/IMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-MPD"/>
</formOf>
<administrableDoseForm>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000000004"/>
<code value="100000073665"/>
<display value="Film-coated tablet"/>
</coding>
</administrableDoseForm>
<producedFrom>🔗
<reference
value="ManufacturedItemDefinition/IMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-MID"/>
</producedFrom>
<routeOfAdministration>
<code>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000073345"/>
<code value="100000073619"/>
<display value="Oral use"/>
</coding>
</code>
</routeOfAdministration>
</AdministrableProductDefinition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="https://hl7-eu.github.io/unicom-ig/branches/mpd-r4b/Ingredient/IMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-ING"/>
<resource>
<Ingredient>
<id value="IMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-ING"/>
<meta>
<profile
value="http://unicom-project.eu/fhir/StructureDefinition/PPLIngredient"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="Ingredient_IMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-ING"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Ingredient IMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-ING</b></p><a name="IMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-ING"> </a><a name="hcIMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-ING"> </a><a name="hcIMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-ING-en-US"> </a><p><b>status</b>: Active</p><p><b>for</b>: </p><ul><li><a href="MedicinalProductDefinition-IMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-MPD.html">MedicinalProductDefinition: identifier = http://ema.europa.eu/fhir/mpId#SE-100000848-00051919,http://ema.europa.eu/fhir/eurdId#1725; domain = Human use; status = Current; combinedPharmaceuticalDoseForm = Film-coated tablet; indication = Imatinib Sandoz är indicerat för behandling av • vuxna och barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är en förstahandsbehandling. • vuxna och barn med Ph+ KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon alfa-behandling, eller i accelererad fas eller blastkris. • vuxna och barn med nyligen diagnosticerad Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi. • vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som monoterapi. • vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD) förenat med rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) -genen. • vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang. Effekten av imatinib på utfallet av benmärgstransplantation har inte undersökts. Imatinib Sandoz är indicerat för • behandling av vuxna patienter med Kit (CD 117) positiva, icke resecerbara och/eller metastaserande, maligna gastrointestinala stromacellstumörer (GIST). • adjuvant behandling av vuxna patienter som löper en signifikant risk för recidiv efter resektion av Kit (CD117) positiv GIST. Patienter som löper låg eller mycket låg risk för återfall ska inte få adjuvant behandling. • behandling av vuxna patienter med icke resecerbara dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP) och vuxna patienter med återkommande och/eller metastaserande DFSP som är olämpliga att operera. Hos vuxna och barn baseras effekten av imatinib på det sammantagna hematologiska och cytogenetiska svaret och progressionsfri överlevnad vid KML, på hematologiskt och cytogenetiskt respons vid Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologisk respons vid HES/CEL och på objektiv tumörrespons hos vuxna patienter vid icke-resecerbara och/eller metastaserande GIST och DFSP och på återfallsfri överlevnad vid adjuvant GIST. Erfarenheten av imatinib hos patienter med MDS/MPD förenat med rearrangemang PDGFR-genen är mycket begränsat (se avsnitt 5.1). Förutom vid nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas finns det inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta eller ökad överlevnad för dessa sjukdomar.; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical prescription; classification = L01EA01</a></li><li><a href="ManufacturedItemDefinition-IMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-MID.html">ManufacturedItemDefinition: status = active; manufacturedDoseForm = Film-coated tablet; unitOfPresentation = Tablet</a></li><li><a href="AdministrableProductDefinition-IMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-APD.html">AdministrableProductDefinition: status = active; administrableDoseForm = Film-coated tablet</a></li></ul><p><b>role</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000072050 100000072072}">Active</span></p><blockquote><p><b>substance</b></p><h3>Codes</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Concept</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{https://spor.azure-api.net/sms/api/v2/SubstanceDefinition 100000091825}">Imatinib mesilate</span></td></tr></table><blockquote><p><b>strength</b></p><p><b>presentation</b>: 478 milligram(s)<span style="background: LightGoldenRodYellow"> (Details: 100000110633 code100000110655 = '100000110655')</span>/1 unit(s)<span style="background: LightGoldenRodYellow"> (Details: 100000110633 code100000110756 = '100000110756')</span></p><blockquote><p><b>referenceStrength</b></p><h3>Substances</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Concept</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{https://spor.azure-api.net/sms/api/v2/SubstanceDefinition 100000091894}">Imatinib</span></td></tr></table><p><b>strength</b>: 400 milligram(s)<span style="background: LightGoldenRodYellow"> (Details: 100000110633 code100000110655 = '100000110655')</span>/1 unit(s)<span style="background: LightGoldenRodYellow"> (Details: 100000110633 code100000110756 = '100000110756')</span></p></blockquote></blockquote></blockquote></div>
</text>
<status value="active"/>
<for>🔗
<reference
value="MedicinalProductDefinition/IMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-MPD"/>
</for>
<for>🔗
<reference
value="ManufacturedItemDefinition/IMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-MID"/>
</for>
<for>🔗
<reference
value="AdministrableProductDefinition/IMAsandoz-400mg-Tablet-SE-IS-APD"/>
</for>
<role>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000072050"/>
<code value="100000072072"/>
<display value="Active"/>
</coding>
</role>
<substance>
<code>
<concept>
<coding>
<system
value="https://spor.azure-api.net/sms/api/v2/SubstanceDefinition"/>
<code value="100000091825"/>
<display value="Imatinib mesilate"/>
</coding>
</concept>
</code>
<strength>
<presentationRatio>
<numerator>
<value value="478"/>
<unit value="milligram(s)"/>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000110633"/>
<code value="100000110655"/>
</numerator>
<denominator>
<value value="1"/>
<unit value="unit(s)"/>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000110633"/>
<code value="100000110756"/>
</denominator>
</presentationRatio>
<referenceStrength>
<substance>
<concept>
<coding>
<system
value="https://spor.azure-api.net/sms/api/v2/SubstanceDefinition"/>
<code value="100000091894"/>
<display value="Imatinib"/>
</coding>
</concept>
</substance>
<strengthRatio>
<numerator>
<value value="400"/>
<unit value="milligram(s)"/>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000110633"/>
<code value="100000110655"/>
</numerator>
<denominator>
<value value="1"/>
<unit value="unit(s)"/>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000110633"/>
<code value="100000110756"/>
</denominator>
</strengthRatio>
</referenceStrength>
</strength>
</substance>
</Ingredient>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="https://hl7-eu.github.io/unicom-ig/branches/mpd-r4b/Organization/LOC-100001468"/>
<resource>
<Organization>
<id value="LOC-100001468"/>
<meta>
<profile
value="http://unicom-project.eu/fhir/StructureDefinition/PPLOrganization"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="Organization_LOC-100001468"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Organization LOC-100001468</b></p><a name="LOC-100001468"> </a><a name="hcLOC-100001468"> </a><a name="hcLOC-100001468-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>https://spor.ema.europa.eu/v1/locations</code>/LOC-100001468</p><p><b>name</b>: Sandoz A/S</p></div>
</text>
<identifier>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/locations"/>
<value value="LOC-100001468"/>
</identifier>
<name value="Sandoz A/S"/>
</Organization>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2022+ UNICOM. Package hl7.eu.fhir.ufis-swe-unicom#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-06-28
Links: Table of Contents |
QA Report
The UNICOM Innovation Action has received funding from the European Union's Horizon 2020
research and innovation programme under grant agreement No. 875299.
