UFIS-SWE-IG
0.1.0 - ci-build
UFIS-SWE-IG
0.1.0 - ci-build
UFIS-SWE-IG, published by UNICOM. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/ufis-swe-ig/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MPD-BBDL"/>
<type value="collection"/>
<entry>
<fullUrl
value="https://hl7-eu.github.io/unicom-ig/branches/mpd-r4b/MedicinalProductDefinition/Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MPD"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MPD"/>
<meta>
<profile
value="http://unicom-project.eu/fhir/StructureDefinition/PPLMedicinalProductDefinition"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MPD"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MPD</b></p><a name="Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MPD"> </a><a name="hcHerceptin-150mg-Powder-SE-IS-MPD"> </a><a name="hcHerceptin-150mg-Powder-SE-IS-MPD-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/fhir/mpId</code>/SE-100007814-00015488, <code>http://ema.europa.eu/fhir/eurdId</code>/3010</p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000000004 100000000012}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000005003 200000005004}">Current</span></p><p><b>combinedPharmaceuticalDoseForm</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000000004 100000074029}">Powder for concentrate for solution for infusion</span></p><p><b>indication</b>: </p><div><p>Bröstcancer Metastaserad bröstcancer Herceptin är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer: - som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två kemoterapiregimer mot metastaserad sjukdom. Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett antracyklin och ett taxanpreparat såvida inte sådana behandlingar är olämpliga för dessa patienter. Hormonreceptorpositiva patienter måste också ha sviktat på hormonterapi, såvida inte sådan behandling är olämplig för dessa patienter. - i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom och för vilka ett antracyklinpreparat ej är lämpligt. - i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom. - i kombination med en aromatashämmare för behandling av post-menopausala patienter med hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer som inte tidigare behandlats med trastuzumab. Tidig bröstcancer Herceptin är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer: - efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart) (se avsnitt 5.1). - efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxel. 3 - i kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin. - i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant behandling med Herceptin, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller för tumörer > 2 cm i diameter (se avsnitt 4.4 och 5.1). Herceptin bör endast användas till patienter med metastaserad eller tidig bröstcancer vilkas tumörer antingen överuttrycker HER2 eller har HER2 genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod (se avsnitt 4.4 och 5.1). Metastaserad ventrikelcancer Herceptin i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserat HER 2-positivt adenokarcinom i ventrikeln eller cardia (övre magmunnen) som inte tidigare fått behandling för sin metastaserade sjukdom. Herceptin ska endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 definierat som IHC2+ och ett konfirmerande positivt SISH eller FISH resultat, eller definierat som IHC3+. Tillförlitliga och validerade metoder ska användas (se avsnitt 4.4 och 5.1).</p>
</div><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000072051 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><p><b>classification</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000116677 100000093533}">L01FD01</span>, <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000154442 100000155059}">Centralised procedure</span>, <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000160962 100000160967}">Concerned Member State</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Herceptin®</p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: Herceptin® 150 mg Pulver till konc. till infusionsvätska, lösning</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: 150 mg</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: Pulver till konc. till infusionsvätska, lösning</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000000002 100000000535}">Kingdom of Sweden</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 sv}">Swedish</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/fhir/mpId"/>
<value value="SE-100007814-00015488"/>
</identifier>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/fhir/eurdId"/>
<value value="3010"/>
</identifier>
<domain>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000000004"/>
<code value="100000000012"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000005003"/>
<code value="200000005004"/>
<display value="Current"/>
</coding>
</status>
<combinedPharmaceuticalDoseForm>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000000004"/>
<code value="100000074029"/>
<display
value="Powder for concentrate for solution for infusion"/>
</coding>
</combinedPharmaceuticalDoseForm>
<indication
value="Bröstcancer Metastaserad bröstcancer Herceptin är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer: - som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två kemoterapiregimer mot metastaserad sjukdom. Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett antracyklin och ett taxanpreparat såvida inte sådana behandlingar är olämpliga för dessa patienter. Hormonreceptorpositiva patienter måste också ha sviktat på hormonterapi, såvida inte sådan behandling är olämplig för dessa patienter. - i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom och för vilka ett antracyklinpreparat ej är lämpligt. - i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom. - i kombination med en aromatashämmare för behandling av post-menopausala patienter med hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer som inte tidigare behandlats med trastuzumab. Tidig bröstcancer Herceptin är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer: - efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart) (se avsnitt 5.1). - efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxel. 3 - i kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin. - i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant behandling med Herceptin, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller för tumörer > 2 cm i diameter (se avsnitt 4.4 och 5.1). Herceptin bör endast användas till patienter med metastaserad eller tidig bröstcancer vilkas tumörer antingen överuttrycker HER2 eller har HER2 genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod (se avsnitt 4.4 och 5.1). Metastaserad ventrikelcancer Herceptin i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserat HER 2-positivt adenokarcinom i ventrikeln eller cardia (övre magmunnen) som inte tidigare fått behandling för sin metastaserade sjukdom. Herceptin ska endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 definierat som IHC2+ och ett konfirmerande positivt SISH eller FISH resultat, eller definierat som IHC3+. Tillförlitliga och validerade metoder ska användas (se avsnitt 4.4 och 5.1)."/>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000072051"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<classification>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000116677"/>
<code value="100000093533"/>
<display value="L01FD01"/>
</coding>
</classification>
<classification>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000154442"/>
<code value="100000155059"/>
<display value="Centralised procedure"/>
</coding>
</classification>
<classification>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000160962"/>
<code value="100000160967"/>
<display value="Concerned Member State"/>
</coding>
</classification>
<name>
<productName value="Herceptin®"/>
<part>
<part
value="Herceptin® 150 mg Pulver till konc. till infusionsvätska, lösning"/>
<type>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="150 mg"/>
<type>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="Pulver till konc. till infusionsvätska, lösning"/>
<type>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000000002"/>
<code value="100000000535"/>
<display value="Kingdom of Sweden"/>
</coding>
</country>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="sv"/>
<display value="Swedish"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="https://hl7-eu.github.io/unicom-ig/branches/mpd-r4b/RegulatedAuthorization/Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-RA"/>
<resource>
<RegulatedAuthorization>
<id value="Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-RA"/>
<meta>
<profile
value="http://unicom-project.eu/fhir/StructureDefinition/PPLRegulatedAuthorization"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="RegulatedAuthorization_Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-RA"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: RegulatedAuthorization Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-RA</b></p><a name="Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-RA"> </a><a name="hcHerceptin-150mg-Powder-SE-IS-RA"> </a><a name="hcHerceptin-150mg-Powder-SE-IS-RA-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/fhir/marketingAuthorizationNumber</code>/15488</p><p><b>subject</b>: <a href="MedicinalProductDefinition-Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MPD.html">MedicinalProductDefinition: identifier = http://ema.europa.eu/fhir/mpId#SE-100007814-00015488,http://ema.europa.eu/fhir/eurdId#3010; domain = Human use; status = Current; combinedPharmaceuticalDoseForm = Powder for concentrate for solution for infusion; indication = Bröstcancer Metastaserad bröstcancer Herceptin är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer: - som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två kemoterapiregimer mot metastaserad sjukdom. Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett antracyklin och ett taxanpreparat såvida inte sådana behandlingar är olämpliga för dessa patienter. Hormonreceptorpositiva patienter måste också ha sviktat på hormonterapi, såvida inte sådan behandling är olämplig för dessa patienter. - i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom och för vilka ett antracyklinpreparat ej är lämpligt. - i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom. - i kombination med en aromatashämmare för behandling av post-menopausala patienter med hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer som inte tidigare behandlats med trastuzumab. Tidig bröstcancer Herceptin är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer: - efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart) (se avsnitt 5.1). - efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxel. 3 - i kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin. - i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant behandling med Herceptin, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller för tumörer > 2 cm i diameter (se avsnitt 4.4 och 5.1). Herceptin bör endast användas till patienter med metastaserad eller tidig bröstcancer vilkas tumörer antingen överuttrycker HER2 eller har HER2 genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod (se avsnitt 4.4 och 5.1). Metastaserad ventrikelcancer Herceptin i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserat HER 2-positivt adenokarcinom i ventrikeln eller cardia (övre magmunnen) som inte tidigare fått behandling för sin metastaserade sjukdom. Herceptin ska endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 definierat som IHC2+ och ett konfirmerande positivt SISH eller FISH resultat, eller definierat som IHC3+. Tillförlitliga och validerade metoder ska användas (se avsnitt 4.4 och 5.1).; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical prescription; classification = L01FD01,Centralised procedure,Concerned Member State</a></p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/220000000060 220000000061}">Marketing Authorisation</span></p><p><b>region</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000000002 100000000535}">Kingdom of Sweden</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000072049 100000072099}">Valid</span></p><p><b>statusDate</b>: 2000-08-28</p><p><b>holder</b>: <a href="Organization-LOC-100010587.html">Organization Roche Registration GmbH</a></p><h3>Cases</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Type</b></td><td><b>Date[x]</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{https://ema.europa.eu/fhir/authorisationDateType dateOfFirstAuthorisation}">First Authorisation</span></td><td>2000-08-28</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system
value="http://ema.europa.eu/fhir/marketingAuthorizationNumber"/>
<value value="15488"/>
</identifier>
<subject>🔗
<reference
value="MedicinalProductDefinition/Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MPD"/>
</subject>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/220000000060"/>
<code value="220000000061"/>
<display value="Marketing Authorisation"/>
</coding>
</type>
<region>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000000002"/>
<code value="100000000535"/>
<display value="Kingdom of Sweden"/>
</coding>
</region>
<status>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000072049"/>
<code value="100000072099"/>
<display value="Valid"/>
</coding>
</status>
<statusDate value="2000-08-28"/>
<holder>🔗
<reference value="Organization/LOC-100010587"/>
</holder>
<case>
<type>
<coding>
<system
value="https://ema.europa.eu/fhir/authorisationDateType"/>
<code value="dateOfFirstAuthorisation"/>
<display value="First Authorisation"/>
</coding>
</type>
<dateDateTime value="2000-08-28"/>
</case>
</RegulatedAuthorization>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="https://hl7-eu.github.io/unicom-ig/branches/mpd-r4b/PackagedProductDefinition/Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-PPD"/>
<resource>
<PackagedProductDefinition>
<id value="Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-PPD"/>
<meta>
<profile
value="http://unicom-project.eu/fhir/StructureDefinition/PPLPackagedProductDefinition"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="PackagedProductDefinition_Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-PPD"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: PackagedProductDefinition Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-PPD</b></p><a name="Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-PPD"> </a><a name="hcHerceptin-150mg-Powder-SE-IS-PPD"> </a><a name="hcHerceptin-150mg-Powder-SE-IS-PPD-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/example/pcid</code>/?ngen-9?</p><p><b>packageFor</b>: <a href="MedicinalProductDefinition-Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MPD.html">MedicinalProductDefinition: identifier = http://ema.europa.eu/fhir/mpId#SE-100007814-00015488,http://ema.europa.eu/fhir/eurdId#3010; domain = Human use; status = Current; combinedPharmaceuticalDoseForm = Powder for concentrate for solution for infusion; indication = Bröstcancer Metastaserad bröstcancer Herceptin är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer: - som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två kemoterapiregimer mot metastaserad sjukdom. Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett antracyklin och ett taxanpreparat såvida inte sådana behandlingar är olämpliga för dessa patienter. Hormonreceptorpositiva patienter måste också ha sviktat på hormonterapi, såvida inte sådan behandling är olämplig för dessa patienter. - i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom och för vilka ett antracyklinpreparat ej är lämpligt. - i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom. - i kombination med en aromatashämmare för behandling av post-menopausala patienter med hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer som inte tidigare behandlats med trastuzumab. Tidig bröstcancer Herceptin är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer: - efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart) (se avsnitt 5.1). - efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxel. 3 - i kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin. - i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant behandling med Herceptin, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller för tumörer > 2 cm i diameter (se avsnitt 4.4 och 5.1). Herceptin bör endast användas till patienter med metastaserad eller tidig bröstcancer vilkas tumörer antingen överuttrycker HER2 eller har HER2 genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod (se avsnitt 4.4 och 5.1). Metastaserad ventrikelcancer Herceptin i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserat HER 2-positivt adenokarcinom i ventrikeln eller cardia (övre magmunnen) som inte tidigare fått behandling för sin metastaserade sjukdom. Herceptin ska endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 definierat som IHC2+ och ett konfirmerande positivt SISH eller FISH resultat, eller definierat som IHC3+. Tillförlitliga och validerade metoder ska användas (se avsnitt 4.4 och 5.1).; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical prescription; classification = L01FD01,Centralised procedure,Concerned Member State</a></p><p><b>containedItemQuantity</b>: 1 Vial<span style="background: LightGoldenRodYellow"> (Details: 200000000014 code200000002158 = '200000002158')</span></p><p><b>description</b>: </p><div><p>Injektionsflaska, 1 x 150 mg</p>
</div><h3>MarketingStatuses</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Status</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000000002 100000000535}">Kingdom of Sweden</span></td><td><span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000072052 100000072083}">Marketed</span></td></tr></table><blockquote><p><b>packaging</b></p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000073346 100000073498}">Box</span></p><p><b>quantity</b>: 1</p><p><b>material</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000003199 200000003529}">Cardboard</span></p><blockquote><p><b>packaging</b></p></blockquote></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/example/pcid"/>
</identifier>
<packageFor>🔗
<reference
value="MedicinalProductDefinition/Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MPD"/>
</packageFor>
<containedItemQuantity>
<value value="1"/>
<unit value="Vial"/>
<system value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000000014"/>
<code value="200000002158"/>
</containedItemQuantity>
<description value="Injektionsflaska, 1 x 150 mg"/>
<marketingStatus>
<country>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000000002"/>
<code value="100000000535"/>
<display value="Kingdom of Sweden"/>
</coding>
</country>
<status>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000072052"/>
<code value="100000072083"/>
<display value="Marketed"/>
</coding>
</status>
</marketingStatus>
<packaging>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000073346"/>
<code value="100000073498"/>
<display value="Box"/>
</coding>
</type>
<quantity value="1"/>
<material>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000003199"/>
<code value="200000003529"/>
<display value="Cardboard"/>
</coding>
</material>
<packaging>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000073346"/>
<code value="100000073563"/>
<display value="Vial"/>
</coding>
</type>
<quantity value="1"/>
<material>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000003199"/>
<code value="200000003204"/>
<display value="Glass type I"/>
</coding>
</material>
<material>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000003199"/>
<code value="200000003226"/>
<display value="Rubber"/>
</coding>
</material>
<containedItem>
<item>
<reference>🔗
<reference
value="ManufacturedItemDefinition/Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MID"/>
</reference>
</item>
<amount>
<value value="150"/>
<unit value="millilitre(s)"/>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000110633"/>
<code value="100000110662"/>
</amount>
</containedItem>
</packaging>
</packaging>
</PackagedProductDefinition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="https://hl7-eu.github.io/unicom-ig/branches/mpd-r4b/ManufacturedItemDefinition/Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MID"/>
<resource>
<ManufacturedItemDefinition>
<id value="Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MID"/>
<meta>
<profile
value="http://unicom-project.eu/fhir/StructureDefinition/PPLManufacturedItemDefinition"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="ManufacturedItemDefinition_Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MID"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: ManufacturedItemDefinition Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MID</b></p><a name="Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MID"> </a><a name="hcHerceptin-150mg-Powder-SE-IS-MID"> </a><a name="hcHerceptin-150mg-Powder-SE-IS-MID-en-US"> </a><p><b>status</b>: Active</p><p><b>manufacturedDoseForm</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000000004 100000074029}">Powder for concentrate for solution for infusion</span></p><p><b>unitOfPresentation</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000000014 200000002158}">Vial</span></p></div>
</text>
<status value="active"/>
<manufacturedDoseForm>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000000004"/>
<code value="100000074029"/>
<display
value="Powder for concentrate for solution for infusion"/>
</coding>
</manufacturedDoseForm>
<unitOfPresentation>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000000014"/>
<code value="200000002158"/>
<display value="Vial"/>
</coding>
</unitOfPresentation>
</ManufacturedItemDefinition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="https://hl7-eu.github.io/unicom-ig/branches/mpd-r4b/Ingredient/Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-ING-01"/>
<resource>
<Ingredient>
<id value="Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-ING-01"/>
<meta>
<profile
value="http://unicom-project.eu/fhir/StructureDefinition/PPLIngredient"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="Ingredient_Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-ING-01"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Ingredient Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-ING-01</b></p><a name="Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-ING-01"> </a><a name="hcHerceptin-150mg-Powder-SE-IS-ING-01"> </a><a name="hcHerceptin-150mg-Powder-SE-IS-ING-01-en-US"> </a><p><b>status</b>: Active</p><p><b>for</b>: </p><ul><li><a href="MedicinalProductDefinition-Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MPD.html">MedicinalProductDefinition: identifier = http://ema.europa.eu/fhir/mpId#SE-100007814-00015488,http://ema.europa.eu/fhir/eurdId#3010; domain = Human use; status = Current; combinedPharmaceuticalDoseForm = Powder for concentrate for solution for infusion; indication = Bröstcancer Metastaserad bröstcancer Herceptin är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer: - som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två kemoterapiregimer mot metastaserad sjukdom. Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett antracyklin och ett taxanpreparat såvida inte sådana behandlingar är olämpliga för dessa patienter. Hormonreceptorpositiva patienter måste också ha sviktat på hormonterapi, såvida inte sådan behandling är olämplig för dessa patienter. - i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom och för vilka ett antracyklinpreparat ej är lämpligt. - i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom. - i kombination med en aromatashämmare för behandling av post-menopausala patienter med hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer som inte tidigare behandlats med trastuzumab. Tidig bröstcancer Herceptin är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer: - efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart) (se avsnitt 5.1). - efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxel. 3 - i kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin. - i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant behandling med Herceptin, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller för tumörer > 2 cm i diameter (se avsnitt 4.4 och 5.1). Herceptin bör endast användas till patienter med metastaserad eller tidig bröstcancer vilkas tumörer antingen överuttrycker HER2 eller har HER2 genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod (se avsnitt 4.4 och 5.1). Metastaserad ventrikelcancer Herceptin i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserat HER 2-positivt adenokarcinom i ventrikeln eller cardia (övre magmunnen) som inte tidigare fått behandling för sin metastaserade sjukdom. Herceptin ska endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 definierat som IHC2+ och ett konfirmerande positivt SISH eller FISH resultat, eller definierat som IHC3+. Tillförlitliga och validerade metoder ska användas (se avsnitt 4.4 och 5.1).; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical prescription; classification = L01FD01,Centralised procedure,Concerned Member State</a></li><li><a href="ManufacturedItemDefinition-Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MID.html">ManufacturedItemDefinition: status = active; manufacturedDoseForm = Powder for concentrate for solution for infusion; unitOfPresentation = Vial</a></li><li><a href="AdministrableProductDefinition-Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-APD.html">AdministrableProductDefinition: status = active; administrableDoseForm = Solution for infusion</a></li></ul><p><b>role</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000072050 100000072072}">Active</span></p><blockquote><p><b>substance</b></p><h3>Codes</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Concept</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{https://spor.azure-api.net/sms/api/v2/SubstanceDefinition 100000089314}">Trastuzumab</span></td></tr></table><blockquote><p><b>strength</b></p><p><b>presentation</b>: 150 milligram(s)<span style="background: LightGoldenRodYellow"> (Details: 100000110633 code100000110655 = '100000110655')</span>/1 unit(s)<span style="background: LightGoldenRodYellow"> (Details: 100000110633 code100000110756 = '100000110756')</span></p><blockquote><p><b>referenceStrength</b></p><h3>Substances</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Concept</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{https://spor.azure-api.net/sms/api/v2/SubstanceDefinition 100000089314}">Trastuzumab</span></td></tr></table><p><b>strength</b>: 150 milligram(s)<span style="background: LightGoldenRodYellow"> (Details: 100000110633 code100000110655 = '100000110655')</span>/1 unit(s)<span style="background: LightGoldenRodYellow"> (Details: 100000110633 code100000110756 = '100000110756')</span></p></blockquote></blockquote></blockquote></div>
</text>
<status value="active"/>
<for>🔗
<reference
value="MedicinalProductDefinition/Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MPD"/>
</for>
<for>🔗
<reference
value="ManufacturedItemDefinition/Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MID"/>
</for>
<for>🔗
<reference
value="AdministrableProductDefinition/Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-APD"/>
</for>
<role>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000072050"/>
<code value="100000072072"/>
<display value="Active"/>
</coding>
</role>
<substance>
<code>
<concept>
<coding>
<system
value="https://spor.azure-api.net/sms/api/v2/SubstanceDefinition"/>
<code value="100000089314"/>
<display value="Trastuzumab"/>
</coding>
</concept>
</code>
<strength>
<presentationRatio>
<numerator>
<value value="150"/>
<unit value="milligram(s)"/>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000110633"/>
<code value="100000110655"/>
</numerator>
<denominator>
<value value="1"/>
<unit value="unit(s)"/>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000110633"/>
<code value="100000110756"/>
</denominator>
</presentationRatio>
<referenceStrength>
<substance>
<concept>
<coding>
<system
value="https://spor.azure-api.net/sms/api/v2/SubstanceDefinition"/>
<code value="100000089314"/>
<display value="Trastuzumab"/>
</coding>
</concept>
</substance>
<strengthRatio>
<numerator>
<value value="150"/>
<unit value="milligram(s)"/>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000110633"/>
<code value="100000110655"/>
</numerator>
<denominator>
<value value="1"/>
<unit value="unit(s)"/>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000110633"/>
<code value="100000110756"/>
</denominator>
</strengthRatio>
</referenceStrength>
</strength>
</substance>
</Ingredient>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="https://hl7-eu.github.io/unicom-ig/branches/mpd-r4b/Ingredient/Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-ING-02"/>
<resource>
<Ingredient>
<id value="Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-ING-02"/>
<meta>
<profile
value="http://unicom-project.eu/fhir/StructureDefinition/PPLIngredient"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="Ingredient_Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-ING-02"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Ingredient Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-ING-02</b></p><a name="Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-ING-02"> </a><a name="hcHerceptin-150mg-Powder-SE-IS-ING-02"> </a><a name="hcHerceptin-150mg-Powder-SE-IS-ING-02-en-US"> </a><p><b>status</b>: Active</p><p><b>for</b>: </p><ul><li><a href="MedicinalProductDefinition-Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MPD.html">MedicinalProductDefinition: identifier = http://ema.europa.eu/fhir/mpId#SE-100007814-00015488,http://ema.europa.eu/fhir/eurdId#3010; domain = Human use; status = Current; combinedPharmaceuticalDoseForm = Powder for concentrate for solution for infusion; indication = Bröstcancer Metastaserad bröstcancer Herceptin är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer: - som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två kemoterapiregimer mot metastaserad sjukdom. Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett antracyklin och ett taxanpreparat såvida inte sådana behandlingar är olämpliga för dessa patienter. Hormonreceptorpositiva patienter måste också ha sviktat på hormonterapi, såvida inte sådan behandling är olämplig för dessa patienter. - i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom och för vilka ett antracyklinpreparat ej är lämpligt. - i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom. - i kombination med en aromatashämmare för behandling av post-menopausala patienter med hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer som inte tidigare behandlats med trastuzumab. Tidig bröstcancer Herceptin är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer: - efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart) (se avsnitt 5.1). - efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxel. 3 - i kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin. - i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant behandling med Herceptin, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller för tumörer > 2 cm i diameter (se avsnitt 4.4 och 5.1). Herceptin bör endast användas till patienter med metastaserad eller tidig bröstcancer vilkas tumörer antingen överuttrycker HER2 eller har HER2 genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod (se avsnitt 4.4 och 5.1). Metastaserad ventrikelcancer Herceptin i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserat HER 2-positivt adenokarcinom i ventrikeln eller cardia (övre magmunnen) som inte tidigare fått behandling för sin metastaserade sjukdom. Herceptin ska endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 definierat som IHC2+ och ett konfirmerande positivt SISH eller FISH resultat, eller definierat som IHC3+. Tillförlitliga och validerade metoder ska användas (se avsnitt 4.4 och 5.1).; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical prescription; classification = L01FD01,Centralised procedure,Concerned Member State</a></li><li><a href="ManufacturedItemDefinition-Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MID.html">ManufacturedItemDefinition: status = active; manufacturedDoseForm = Powder for concentrate for solution for infusion; unitOfPresentation = Vial</a></li><li><a href="AdministrableProductDefinition-Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-APD.html">AdministrableProductDefinition: status = active; administrableDoseForm = Solution for infusion</a></li></ul><p><b>role</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000072050 100000072082}">Excipient</span></p><blockquote><p><b>substance</b></p><h3>Codes</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Concept</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{https://spor.azure-api.net/sms/api/v2/SubstanceDefinition 100000092646}">Histidine</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<status value="active"/>
<for>🔗
<reference
value="MedicinalProductDefinition/Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MPD"/>
</for>
<for>🔗
<reference
value="ManufacturedItemDefinition/Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MID"/>
</for>
<for>🔗
<reference
value="AdministrableProductDefinition/Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-APD"/>
</for>
<role>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000072050"/>
<code value="100000072082"/>
<display value="Excipient"/>
</coding>
</role>
<substance>
<code>
<concept>
<coding>
<system
value="https://spor.azure-api.net/sms/api/v2/SubstanceDefinition"/>
<code value="100000092646"/>
<display value="Histidine"/>
</coding>
</concept>
</code>
</substance>
</Ingredient>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="https://hl7-eu.github.io/unicom-ig/branches/mpd-r4b/Ingredient/Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-ING-03"/>
<resource>
<Ingredient>
<id value="Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-ING-03"/>
<meta>
<profile
value="http://unicom-project.eu/fhir/StructureDefinition/PPLIngredient"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="Ingredient_Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-ING-03"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Ingredient Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-ING-03</b></p><a name="Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-ING-03"> </a><a name="hcHerceptin-150mg-Powder-SE-IS-ING-03"> </a><a name="hcHerceptin-150mg-Powder-SE-IS-ING-03-en-US"> </a><p><b>status</b>: Active</p><p><b>for</b>: </p><ul><li><a href="MedicinalProductDefinition-Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MPD.html">MedicinalProductDefinition: identifier = http://ema.europa.eu/fhir/mpId#SE-100007814-00015488,http://ema.europa.eu/fhir/eurdId#3010; domain = Human use; status = Current; combinedPharmaceuticalDoseForm = Powder for concentrate for solution for infusion; indication = Bröstcancer Metastaserad bröstcancer Herceptin är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer: - som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två kemoterapiregimer mot metastaserad sjukdom. Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett antracyklin och ett taxanpreparat såvida inte sådana behandlingar är olämpliga för dessa patienter. Hormonreceptorpositiva patienter måste också ha sviktat på hormonterapi, såvida inte sådan behandling är olämplig för dessa patienter. - i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom och för vilka ett antracyklinpreparat ej är lämpligt. - i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom. - i kombination med en aromatashämmare för behandling av post-menopausala patienter med hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer som inte tidigare behandlats med trastuzumab. Tidig bröstcancer Herceptin är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer: - efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart) (se avsnitt 5.1). - efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxel. 3 - i kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin. - i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant behandling med Herceptin, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller för tumörer > 2 cm i diameter (se avsnitt 4.4 och 5.1). Herceptin bör endast användas till patienter med metastaserad eller tidig bröstcancer vilkas tumörer antingen överuttrycker HER2 eller har HER2 genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod (se avsnitt 4.4 och 5.1). Metastaserad ventrikelcancer Herceptin i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserat HER 2-positivt adenokarcinom i ventrikeln eller cardia (övre magmunnen) som inte tidigare fått behandling för sin metastaserade sjukdom. Herceptin ska endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 definierat som IHC2+ och ett konfirmerande positivt SISH eller FISH resultat, eller definierat som IHC3+. Tillförlitliga och validerade metoder ska användas (se avsnitt 4.4 och 5.1).; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical prescription; classification = L01FD01,Centralised procedure,Concerned Member State</a></li><li><a href="ManufacturedItemDefinition-Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MID.html">ManufacturedItemDefinition: status = active; manufacturedDoseForm = Powder for concentrate for solution for infusion; unitOfPresentation = Vial</a></li><li><a href="AdministrableProductDefinition-Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-APD.html">AdministrableProductDefinition: status = active; administrableDoseForm = Solution for infusion</a></li></ul><p><b>role</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000072050 100000072082}">Excipient</span></p><blockquote><p><b>substance</b></p><h3>Codes</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Concept</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{https://spor.azure-api.net/sms/api/v2/SubstanceDefinition 100000091553}">Histidine hydrochloride monohydrate</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<status value="active"/>
<for>🔗
<reference
value="MedicinalProductDefinition/Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MPD"/>
</for>
<for>🔗
<reference
value="ManufacturedItemDefinition/Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MID"/>
</for>
<for>🔗
<reference
value="AdministrableProductDefinition/Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-APD"/>
</for>
<role>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000072050"/>
<code value="100000072082"/>
<display value="Excipient"/>
</coding>
</role>
<substance>
<code>
<concept>
<coding>
<system
value="https://spor.azure-api.net/sms/api/v2/SubstanceDefinition"/>
<code value="100000091553"/>
<display value="Histidine hydrochloride monohydrate"/>
</coding>
</concept>
</code>
</substance>
</Ingredient>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="https://hl7-eu.github.io/unicom-ig/branches/mpd-r4b/Ingredient/Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-ING-04"/>
<resource>
<Ingredient>
<id value="Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-ING-04"/>
<meta>
<profile
value="http://unicom-project.eu/fhir/StructureDefinition/PPLIngredient"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="Ingredient_Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-ING-04"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Ingredient Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-ING-04</b></p><a name="Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-ING-04"> </a><a name="hcHerceptin-150mg-Powder-SE-IS-ING-04"> </a><a name="hcHerceptin-150mg-Powder-SE-IS-ING-04-en-US"> </a><p><b>status</b>: Active</p><p><b>for</b>: </p><ul><li><a href="MedicinalProductDefinition-Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MPD.html">MedicinalProductDefinition: identifier = http://ema.europa.eu/fhir/mpId#SE-100007814-00015488,http://ema.europa.eu/fhir/eurdId#3010; domain = Human use; status = Current; combinedPharmaceuticalDoseForm = Powder for concentrate for solution for infusion; indication = Bröstcancer Metastaserad bröstcancer Herceptin är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer: - som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två kemoterapiregimer mot metastaserad sjukdom. Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett antracyklin och ett taxanpreparat såvida inte sådana behandlingar är olämpliga för dessa patienter. Hormonreceptorpositiva patienter måste också ha sviktat på hormonterapi, såvida inte sådan behandling är olämplig för dessa patienter. - i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom och för vilka ett antracyklinpreparat ej är lämpligt. - i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom. - i kombination med en aromatashämmare för behandling av post-menopausala patienter med hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer som inte tidigare behandlats med trastuzumab. Tidig bröstcancer Herceptin är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer: - efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart) (se avsnitt 5.1). - efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxel. 3 - i kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin. - i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant behandling med Herceptin, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller för tumörer > 2 cm i diameter (se avsnitt 4.4 och 5.1). Herceptin bör endast användas till patienter med metastaserad eller tidig bröstcancer vilkas tumörer antingen överuttrycker HER2 eller har HER2 genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod (se avsnitt 4.4 och 5.1). Metastaserad ventrikelcancer Herceptin i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserat HER 2-positivt adenokarcinom i ventrikeln eller cardia (övre magmunnen) som inte tidigare fått behandling för sin metastaserade sjukdom. Herceptin ska endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 definierat som IHC2+ och ett konfirmerande positivt SISH eller FISH resultat, eller definierat som IHC3+. Tillförlitliga och validerade metoder ska användas (se avsnitt 4.4 och 5.1).; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical prescription; classification = L01FD01,Centralised procedure,Concerned Member State</a></li><li><a href="ManufacturedItemDefinition-Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MID.html">ManufacturedItemDefinition: status = active; manufacturedDoseForm = Powder for concentrate for solution for infusion; unitOfPresentation = Vial</a></li><li><a href="AdministrableProductDefinition-Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-APD.html">AdministrableProductDefinition: status = active; administrableDoseForm = Solution for infusion</a></li></ul><p><b>role</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000072050 100000072082}">Excipient</span></p><blockquote><p><b>substance</b></p><h3>Codes</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Concept</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{https://spor.azure-api.net/sms/api/v2/SubstanceDefinition 100000078537}">Polysorbate 20</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<status value="active"/>
<for>🔗
<reference
value="MedicinalProductDefinition/Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MPD"/>
</for>
<for>🔗
<reference
value="ManufacturedItemDefinition/Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MID"/>
</for>
<for>🔗
<reference
value="AdministrableProductDefinition/Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-APD"/>
</for>
<role>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000072050"/>
<code value="100000072082"/>
<display value="Excipient"/>
</coding>
</role>
<substance>
<code>
<concept>
<coding>
<system
value="https://spor.azure-api.net/sms/api/v2/SubstanceDefinition"/>
<code value="100000078537"/>
<display value="Polysorbate 20"/>
</coding>
</concept>
</code>
</substance>
</Ingredient>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="https://hl7-eu.github.io/unicom-ig/branches/mpd-r4b/Ingredient/Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-ING-05"/>
<resource>
<Ingredient>
<id value="Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-ING-05"/>
<meta>
<profile
value="http://unicom-project.eu/fhir/StructureDefinition/PPLIngredient"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="Ingredient_Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-ING-05"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Ingredient Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-ING-05</b></p><a name="Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-ING-05"> </a><a name="hcHerceptin-150mg-Powder-SE-IS-ING-05"> </a><a name="hcHerceptin-150mg-Powder-SE-IS-ING-05-en-US"> </a><p><b>status</b>: Active</p><p><b>for</b>: </p><ul><li><a href="MedicinalProductDefinition-Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MPD.html">MedicinalProductDefinition: identifier = http://ema.europa.eu/fhir/mpId#SE-100007814-00015488,http://ema.europa.eu/fhir/eurdId#3010; domain = Human use; status = Current; combinedPharmaceuticalDoseForm = Powder for concentrate for solution for infusion; indication = Bröstcancer Metastaserad bröstcancer Herceptin är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer: - som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två kemoterapiregimer mot metastaserad sjukdom. Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett antracyklin och ett taxanpreparat såvida inte sådana behandlingar är olämpliga för dessa patienter. Hormonreceptorpositiva patienter måste också ha sviktat på hormonterapi, såvida inte sådan behandling är olämplig för dessa patienter. - i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom och för vilka ett antracyklinpreparat ej är lämpligt. - i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom. - i kombination med en aromatashämmare för behandling av post-menopausala patienter med hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer som inte tidigare behandlats med trastuzumab. Tidig bröstcancer Herceptin är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer: - efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart) (se avsnitt 5.1). - efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxel. 3 - i kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin. - i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant behandling med Herceptin, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller för tumörer > 2 cm i diameter (se avsnitt 4.4 och 5.1). Herceptin bör endast användas till patienter med metastaserad eller tidig bröstcancer vilkas tumörer antingen överuttrycker HER2 eller har HER2 genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod (se avsnitt 4.4 och 5.1). Metastaserad ventrikelcancer Herceptin i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserat HER 2-positivt adenokarcinom i ventrikeln eller cardia (övre magmunnen) som inte tidigare fått behandling för sin metastaserade sjukdom. Herceptin ska endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 definierat som IHC2+ och ett konfirmerande positivt SISH eller FISH resultat, eller definierat som IHC3+. Tillförlitliga och validerade metoder ska användas (se avsnitt 4.4 och 5.1).; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical prescription; classification = L01FD01,Centralised procedure,Concerned Member State</a></li><li><a href="ManufacturedItemDefinition-Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MID.html">ManufacturedItemDefinition: status = active; manufacturedDoseForm = Powder for concentrate for solution for infusion; unitOfPresentation = Vial</a></li><li><a href="AdministrableProductDefinition-Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-APD.html">AdministrableProductDefinition: status = active; administrableDoseForm = Solution for infusion</a></li></ul><p><b>role</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000072050 100000072082}">Excipient</span></p><blockquote><p><b>substance</b></p><h3>Codes</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Concept</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{https://spor.azure-api.net/sms/api/v2/SubstanceDefinition 100000078318}">Trehalose dihydrate</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<status value="active"/>
<for>🔗
<reference
value="MedicinalProductDefinition/Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MPD"/>
</for>
<for>🔗
<reference
value="ManufacturedItemDefinition/Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MID"/>
</for>
<for>🔗
<reference
value="AdministrableProductDefinition/Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-APD"/>
</for>
<role>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000072050"/>
<code value="100000072082"/>
<display value="Excipient"/>
</coding>
</role>
<substance>
<code>
<concept>
<coding>
<system
value="https://spor.azure-api.net/sms/api/v2/SubstanceDefinition"/>
<code value="100000078318"/>
<display value="Trehalose dihydrate"/>
</coding>
</concept>
</code>
</substance>
</Ingredient>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="https://hl7-eu.github.io/unicom-ig/branches/mpd-r4b/AdministrableProductDefinition/Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-APD"/>
<resource>
<AdministrableProductDefinition>
<id value="Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-APD"/>
<meta>
<profile
value="http://unicom-project.eu/fhir/StructureDefinition/PPLAdministrableProductDefinition"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="AdministrableProductDefinition_Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-APD"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: AdministrableProductDefinition Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-APD</b></p><a name="Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-APD"> </a><a name="hcHerceptin-150mg-Powder-SE-IS-APD"> </a><a name="hcHerceptin-150mg-Powder-SE-IS-APD-en-US"> </a><p><b>status</b>: Active</p><p><b>formOf</b>: <a href="MedicinalProductDefinition-Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MPD.html">MedicinalProductDefinition: identifier = http://ema.europa.eu/fhir/mpId#SE-100007814-00015488,http://ema.europa.eu/fhir/eurdId#3010; domain = Human use; status = Current; combinedPharmaceuticalDoseForm = Powder for concentrate for solution for infusion; indication = Bröstcancer Metastaserad bröstcancer Herceptin är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer: - som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två kemoterapiregimer mot metastaserad sjukdom. Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett antracyklin och ett taxanpreparat såvida inte sådana behandlingar är olämpliga för dessa patienter. Hormonreceptorpositiva patienter måste också ha sviktat på hormonterapi, såvida inte sådan behandling är olämplig för dessa patienter. - i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom och för vilka ett antracyklinpreparat ej är lämpligt. - i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom. - i kombination med en aromatashämmare för behandling av post-menopausala patienter med hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer som inte tidigare behandlats med trastuzumab. Tidig bröstcancer Herceptin är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer: - efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart) (se avsnitt 5.1). - efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxel. 3 - i kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin. - i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant behandling med Herceptin, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller för tumörer > 2 cm i diameter (se avsnitt 4.4 och 5.1). Herceptin bör endast användas till patienter med metastaserad eller tidig bröstcancer vilkas tumörer antingen överuttrycker HER2 eller har HER2 genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod (se avsnitt 4.4 och 5.1). Metastaserad ventrikelcancer Herceptin i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserat HER 2-positivt adenokarcinom i ventrikeln eller cardia (övre magmunnen) som inte tidigare fått behandling för sin metastaserade sjukdom. Herceptin ska endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 definierat som IHC2+ och ett konfirmerande positivt SISH eller FISH resultat, eller definierat som IHC3+. Tillförlitliga och validerade metoder ska användas (se avsnitt 4.4 och 5.1).; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical prescription; classification = L01FD01,Centralised procedure,Concerned Member State</a></p><p><b>administrableDoseForm</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000000004 100000073870}">Solution for infusion</span></p><p><b>producedFrom</b>: <a href="ManufacturedItemDefinition-Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MID.html">ManufacturedItemDefinition: status = active; manufacturedDoseForm = Powder for concentrate for solution for infusion; unitOfPresentation = Vial</a></p><h3>RouteOfAdministrations</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Code</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000073345 100000073611}">Intravenous use</span></td></tr></table></div>
</text>
<status value="active"/>
<formOf>🔗
<reference
value="MedicinalProductDefinition/Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MPD"/>
</formOf>
<administrableDoseForm>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000000004"/>
<code value="100000073870"/>
<display value="Solution for infusion"/>
</coding>
</administrableDoseForm>
<producedFrom>🔗
<reference
value="ManufacturedItemDefinition/Herceptin-150mg-Powder-SE-IS-MID"/>
</producedFrom>
<routeOfAdministration>
<code>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000073345"/>
<code value="100000073611"/>
<display value="Intravenous use"/>
</coding>
</code>
</routeOfAdministration>
</AdministrableProductDefinition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="https://hl7-eu.github.io/unicom-ig/branches/mpd-r4b/Organization/LOC-100010587"/>
<resource>
<Organization>
<id value="LOC-100010587"/>
<meta>
<profile
value="http://unicom-project.eu/fhir/StructureDefinition/PPLOrganization"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="Organization_LOC-100010587"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Organization LOC-100010587</b></p><a name="LOC-100010587"> </a><a name="hcLOC-100010587"> </a><a name="hcLOC-100010587-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>https://spor.ema.europa.eu/v1/locations</code>/LOC-100010587</p><p><b>name</b>: Roche Registration GmbH</p></div>
</text>
<identifier>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/locations"/>
<value value="LOC-100010587"/>
</identifier>
<name value="Roche Registration GmbH"/>
</Organization>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2022+ UNICOM. Package hl7.eu.fhir.ufis-swe-unicom#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-06-28
Links: Table of Contents |
QA Report
The UNICOM Innovation Action has received funding from the European Union's Horizon 2020
research and innovation programme under grant agreement No. 875299.
