UFIS-SWE-IG
0.1.0 - ci-build
UFIS-SWE-IG
0.1.0 - ci-build
UFIS-SWE-IG, published by UNICOM. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/ufis-swe-ig/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-MPD-BBDL"/>
<type value="collection"/>
<entry>
<fullUrl
value="https://hl7-eu.github.io/unicom-ig/branches/mpd-r4b/MedicinalProductDefinition/Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-MPD"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-MPD"/>
<meta>
<profile
value="http://unicom-project.eu/fhir/StructureDefinition/PPLMedicinalProductDefinition"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-MPD"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-MPD</b></p><a name="Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-MPD"> </a><a name="hcConcerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-MPD"> </a><a name="hcConcerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-MPD-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/fhir/mpId</code>/SE-100003163-00018542, <code>http://ema.europa.eu/fhir/eurdId</code>/2024</p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000000004 100000000012}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000005003 200000005004}">Current</span></p><p><b>combinedPharmaceuticalDoseForm</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000000004 100000073683}">Prolonged-release tablet</span></p><p><b>indication</b>: </p><div><p>ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) Concerta är avsett som en del i det totala behandlingsprogrammet för ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn från 6 år, när endast stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga. Behandlingen ska ske under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn. Diagnos ska ställas enligt de aktuella DSM-kriterierna eller ICD-riktlinjerna och ska grundas på en fullständig anamnes och utvärdering av patienten. Diagnos kan inte ställas enbart på närvaro av ett eller flera symtom. Den specifika etiologin för detta syndrom är okänd, och det finns inget enstaka diagnostiskt test. Adekvat diagnos kräver användning av såväl medicinska som specialiserade psykologiska, pedagogiska och sociala resurser. Ett omfattande behandlingsprogram karaktäriseras av psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder såväl som farmakoterapi och har som målsättning att stabilisera barn med ett beteendesyndrom karaktäriserat av symtom som kan inkludera kronisk anamnes av kort uppmärksamhetsperiod, distraherbarhet, emotionell labilitet, impulsivitet, måttlig till svår hyperaktivitet, obetydliga neurologiska tecken och onormalt EEG. Syndromet kan förekomma både med och utan inlärningssvårigheter. Behandling med Concerta är inte indicerat för alla barn med ADHD och beslutet att använda läkemedlet måste grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgrad och kronicitet av barnets symtom i förhållande till barnets ålder. Välvald utbildningsplacering är väsentlig, och psykosocialt ingripande är i allmänhet nödvändigt. Där enbart stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga måste beslutet att använda stimulantia grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgraden hos barnets symtom. Användning av metylfenidat ska alltid ske på detta sätt enligt godkänd indikation och enligt förskrivnings-/diagnostiska riktlinjer.</p>
</div><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000072051 100000072085}">Medicinal product subject to special medical prescription</span></p><p><b>classification</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000093533 100000097721}">methylphenidate</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Concerta 36 mg Depottablett</p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: Concerta</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/220000000000 220000000002}">Invented Name Part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: 36 mg</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: Depottablett</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000000002 100000000535}">Kingdom of Sweden</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 sv}">Swedish</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/fhir/mpId"/>
<value value="SE-100003163-00018542"/>
</identifier>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/fhir/eurdId"/>
<value value="2024"/>
</identifier>
<domain>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000000004"/>
<code value="100000000012"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000005003"/>
<code value="200000005004"/>
<display value="Current"/>
</coding>
</status>
<combinedPharmaceuticalDoseForm>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000000004"/>
<code value="100000073683"/>
<display value="Prolonged-release tablet"/>
</coding>
</combinedPharmaceuticalDoseForm>
<indication
value="ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) Concerta är avsett som en del i det totala behandlingsprogrammet för ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn från 6 år, när endast stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga. Behandlingen ska ske under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn. Diagnos ska ställas enligt de aktuella DSM-kriterierna eller ICD-riktlinjerna och ska grundas på en fullständig anamnes och utvärdering av patienten. Diagnos kan inte ställas enbart på närvaro av ett eller flera symtom. Den specifika etiologin för detta syndrom är okänd, och det finns inget enstaka diagnostiskt test. Adekvat diagnos kräver användning av såväl medicinska som specialiserade psykologiska, pedagogiska och sociala resurser. Ett omfattande behandlingsprogram karaktäriseras av psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder såväl som farmakoterapi och har som målsättning att stabilisera barn med ett beteendesyndrom karaktäriserat av symtom som kan inkludera kronisk anamnes av kort uppmärksamhetsperiod, distraherbarhet, emotionell labilitet, impulsivitet, måttlig till svår hyperaktivitet, obetydliga neurologiska tecken och onormalt EEG. Syndromet kan förekomma både med och utan inlärningssvårigheter. Behandling med Concerta är inte indicerat för alla barn med ADHD och beslutet att använda läkemedlet måste grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgrad och kronicitet av barnets symtom i förhållande till barnets ålder. Välvald utbildningsplacering är väsentlig, och psykosocialt ingripande är i allmänhet nödvändigt. Där enbart stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga måste beslutet att använda stimulantia grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgraden hos barnets symtom. Användning av metylfenidat ska alltid ske på detta sätt enligt godkänd indikation och enligt förskrivnings-/diagnostiska riktlinjer."/>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000072051"/>
<code value="100000072085"/>
<display
value="Medicinal product subject to special medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<classification>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000093533"/>
<code value="100000097721"/>
<display value="methylphenidate"/>
</coding>
</classification>
<name>
<productName value="Concerta 36 mg Depottablett"/>
<part>
<part value="Concerta"/>
<type>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented Name Part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="36 mg"/>
<type>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="Depottablett"/>
<type>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000000002"/>
<code value="100000000535"/>
<display value="Kingdom of Sweden"/>
</coding>
</country>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="sv"/>
<display value="Swedish"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="https://hl7-eu.github.io/unicom-ig/branches/mpd-r4b/RegulatedAuthorization/Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-RA"/>
<resource>
<RegulatedAuthorization>
<id value="Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-RA"/>
<meta>
<profile
value="http://unicom-project.eu/fhir/StructureDefinition/PPLRegulatedAuthorization"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="RegulatedAuthorization_Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-RA"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: RegulatedAuthorization Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-RA</b></p><a name="Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-RA"> </a><a name="hcConcerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-RA"> </a><a name="hcConcerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-RA-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/fhir/marketingAuthorizationNumber</code>/18542</p><p><b>subject</b>: <a href="MedicinalProductDefinition-Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-MPD.html">MedicinalProductDefinition: identifier = http://ema.europa.eu/fhir/mpId#SE-100003163-00018542,http://ema.europa.eu/fhir/eurdId#2024; domain = Human use; status = Current; combinedPharmaceuticalDoseForm = Prolonged-release tablet; indication = ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) Concerta är avsett som en del i det totala behandlingsprogrammet för ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn från 6 år, när endast stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga. Behandlingen ska ske under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn. Diagnos ska ställas enligt de aktuella DSM-kriterierna eller ICD-riktlinjerna och ska grundas på en fullständig anamnes och utvärdering av patienten. Diagnos kan inte ställas enbart på närvaro av ett eller flera symtom. Den specifika etiologin för detta syndrom är okänd, och det finns inget enstaka diagnostiskt test. Adekvat diagnos kräver användning av såväl medicinska som specialiserade psykologiska, pedagogiska och sociala resurser. Ett omfattande behandlingsprogram karaktäriseras av psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder såväl som farmakoterapi och har som målsättning att stabilisera barn med ett beteendesyndrom karaktäriserat av symtom som kan inkludera kronisk anamnes av kort uppmärksamhetsperiod, distraherbarhet, emotionell labilitet, impulsivitet, måttlig till svår hyperaktivitet, obetydliga neurologiska tecken och onormalt EEG. Syndromet kan förekomma både med och utan inlärningssvårigheter. Behandling med Concerta är inte indicerat för alla barn med ADHD och beslutet att använda läkemedlet måste grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgrad och kronicitet av barnets symtom i förhållande till barnets ålder. Välvald utbildningsplacering är väsentlig, och psykosocialt ingripande är i allmänhet nödvändigt. Där enbart stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga måste beslutet att använda stimulantia grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgraden hos barnets symtom. Användning av metylfenidat ska alltid ske på detta sätt enligt godkänd indikation och enligt förskrivnings-/diagnostiska riktlinjer.; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to special medical prescription; classification = methylphenidate</a></p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/220000000060 220000000061}">Marketing Authorisation</span></p><p><b>region</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000000002 100000000535}">Kingdom of Sweden</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000072049 100000072099}">Valid</span></p><p><b>statusDate</b>: 2002-11-01</p><p><b>holder</b>: <a href="Organization-LOC-100061163.html">Organization Janssen-Cilag AB</a></p><h3>Cases</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Type</b></td><td><b>Date[x]</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{https://ema.europa.eu/fhir/authorisationDateType dateOfFirstAuthorisation}">First Authorisation</span></td><td>2002-11-01</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system
value="http://ema.europa.eu/fhir/marketingAuthorizationNumber"/>
<value value="18542"/>
</identifier>
<subject>🔗
<reference
value="MedicinalProductDefinition/Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-MPD"/>
</subject>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/220000000060"/>
<code value="220000000061"/>
<display value="Marketing Authorisation"/>
</coding>
</type>
<region>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000000002"/>
<code value="100000000535"/>
<display value="Kingdom of Sweden"/>
</coding>
</region>
<status>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000072049"/>
<code value="100000072099"/>
<display value="Valid"/>
</coding>
</status>
<statusDate value="2002-11-01"/>
<holder>🔗
<reference value="Organization/LOC-100061163"/>
</holder>
<case>
<type>
<coding>
<system
value="https://ema.europa.eu/fhir/authorisationDateType"/>
<code value="dateOfFirstAuthorisation"/>
<display value="First Authorisation"/>
</coding>
</type>
<dateDateTime value="2002-11-01"/>
</case>
</RegulatedAuthorization>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="https://hl7-eu.github.io/unicom-ig/branches/mpd-r4b/PackagedProductDefinition/Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-PPD"/>
<resource>
<PackagedProductDefinition>
<id value="Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-PPD"/>
<meta>
<profile
value="http://unicom-project.eu/fhir/StructureDefinition/PPLPackagedProductDefinition"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="PackagedProductDefinition_Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-PPD"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: PackagedProductDefinition Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-PPD</b></p><a name="Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-PPD"> </a><a name="hcConcerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-PPD"> </a><a name="hcConcerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-PPD-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/example/pcid</code>/?ngen-9?</p><p><b>packageFor</b>: <a href="MedicinalProductDefinition-Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-MPD.html">MedicinalProductDefinition: identifier = http://ema.europa.eu/fhir/mpId#SE-100003163-00018542,http://ema.europa.eu/fhir/eurdId#2024; domain = Human use; status = Current; combinedPharmaceuticalDoseForm = Prolonged-release tablet; indication = ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) Concerta är avsett som en del i det totala behandlingsprogrammet för ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn från 6 år, när endast stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga. Behandlingen ska ske under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn. Diagnos ska ställas enligt de aktuella DSM-kriterierna eller ICD-riktlinjerna och ska grundas på en fullständig anamnes och utvärdering av patienten. Diagnos kan inte ställas enbart på närvaro av ett eller flera symtom. Den specifika etiologin för detta syndrom är okänd, och det finns inget enstaka diagnostiskt test. Adekvat diagnos kräver användning av såväl medicinska som specialiserade psykologiska, pedagogiska och sociala resurser. Ett omfattande behandlingsprogram karaktäriseras av psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder såväl som farmakoterapi och har som målsättning att stabilisera barn med ett beteendesyndrom karaktäriserat av symtom som kan inkludera kronisk anamnes av kort uppmärksamhetsperiod, distraherbarhet, emotionell labilitet, impulsivitet, måttlig till svår hyperaktivitet, obetydliga neurologiska tecken och onormalt EEG. Syndromet kan förekomma både med och utan inlärningssvårigheter. Behandling med Concerta är inte indicerat för alla barn med ADHD och beslutet att använda läkemedlet måste grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgrad och kronicitet av barnets symtom i förhållande till barnets ålder. Välvald utbildningsplacering är väsentlig, och psykosocialt ingripande är i allmänhet nödvändigt. Där enbart stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga måste beslutet att använda stimulantia grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgraden hos barnets symtom. Användning av metylfenidat ska alltid ske på detta sätt enligt godkänd indikation och enligt förskrivnings-/diagnostiska riktlinjer.; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to special medical prescription; classification = methylphenidate</a></p><p><b>containedItemQuantity</b>: 30 Tablet<span style="background: LightGoldenRodYellow"> (Details: 200000000014 code200000002152 = '200000002152')</span></p><p><b>description</b>: </p><div><p>Burk, 30 tabletter</p>
</div><h3>MarketingStatuses</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Status</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000000002 100000000535}">Kingdom of Sweden</span></td><td><span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000072052 100000072083}">Marketed</span></td></tr></table><blockquote><p><b>packaging</b></p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000073346 100000073498}">Box</span></p><p><b>quantity</b>: 1</p><p><b>material</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000003199 200000003529}">Cardboard</span></p><blockquote><p><b>packaging</b></p></blockquote></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/example/pcid"/>
</identifier>
<packageFor>🔗
<reference
value="MedicinalProductDefinition/Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-MPD"/>
</packageFor>
<containedItemQuantity>
<value value="30"/>
<unit value="Tablet"/>
<system value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000000014"/>
<code value="200000002152"/>
</containedItemQuantity>
<description value="Burk, 30 tabletter"/>
<marketingStatus>
<country>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000000002"/>
<code value="100000000535"/>
<display value="Kingdom of Sweden"/>
</coding>
</country>
<status>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000072052"/>
<code value="100000072083"/>
<display value="Marketed"/>
</coding>
</status>
</marketingStatus>
<packaging>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000073346"/>
<code value="100000073498"/>
<display value="Box"/>
</coding>
</type>
<quantity value="1"/>
<material>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000003199"/>
<code value="200000003529"/>
<display value="Cardboard"/>
</coding>
</material>
<packaging>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000073346"/>
<code value="100000073497"/>
<display value="Bottle"/>
</coding>
</type>
<quantity value="1"/>
<material>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000003199"/>
<code value="200000003215"/>
<display value="High Density PolyEthylene"/>
</coding>
</material>
<containedItem>
<item>
<reference>🔗
<reference
value="ManufacturedItemDefinition/Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-MID"/>
</reference>
</item>
<amount>
<value value="30"/>
<unit value="Tablet"/>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000000014"/>
<code value="200000002152"/>
</amount>
</containedItem>
</packaging>
</packaging>
</PackagedProductDefinition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="https://hl7-eu.github.io/unicom-ig/branches/mpd-r4b/ManufacturedItemDefinition/Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-MID"/>
<resource>
<ManufacturedItemDefinition>
<id value="Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-MID"/>
<meta>
<profile
value="http://unicom-project.eu/fhir/StructureDefinition/PPLManufacturedItemDefinition"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="ManufacturedItemDefinition_Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-MID"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: ManufacturedItemDefinition Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-MID</b></p><a name="Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-MID"> </a><a name="hcConcerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-MID"> </a><a name="hcConcerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-MID-en-US"> </a><p><b>status</b>: Active</p><p><b>manufacturedDoseForm</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000000004 100000073683}">Prolonged-release tablet</span></p><p><b>unitOfPresentation</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000000014 200000002152}">Tablet</span></p></div>
</text>
<status value="active"/>
<manufacturedDoseForm>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000000004"/>
<code value="100000073683"/>
<display value="Prolonged-release tablet"/>
</coding>
</manufacturedDoseForm>
<unitOfPresentation>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000000014"/>
<code value="200000002152"/>
<display value="Tablet"/>
</coding>
</unitOfPresentation>
</ManufacturedItemDefinition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="https://hl7-eu.github.io/unicom-ig/branches/mpd-r4b/Ingredient/Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-ING"/>
<resource>
<Ingredient>
<id value="Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-ING"/>
<meta>
<profile
value="http://unicom-project.eu/fhir/StructureDefinition/PPLIngredient"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="Ingredient_Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-ING"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Ingredient Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-ING</b></p><a name="Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-ING"> </a><a name="hcConcerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-ING"> </a><a name="hcConcerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-ING-en-US"> </a><p><b>status</b>: Active</p><p><b>for</b>: </p><ul><li><a href="MedicinalProductDefinition-Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-MPD.html">MedicinalProductDefinition: identifier = http://ema.europa.eu/fhir/mpId#SE-100003163-00018542,http://ema.europa.eu/fhir/eurdId#2024; domain = Human use; status = Current; combinedPharmaceuticalDoseForm = Prolonged-release tablet; indication = ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) Concerta är avsett som en del i det totala behandlingsprogrammet för ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn från 6 år, när endast stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga. Behandlingen ska ske under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn. Diagnos ska ställas enligt de aktuella DSM-kriterierna eller ICD-riktlinjerna och ska grundas på en fullständig anamnes och utvärdering av patienten. Diagnos kan inte ställas enbart på närvaro av ett eller flera symtom. Den specifika etiologin för detta syndrom är okänd, och det finns inget enstaka diagnostiskt test. Adekvat diagnos kräver användning av såväl medicinska som specialiserade psykologiska, pedagogiska och sociala resurser. Ett omfattande behandlingsprogram karaktäriseras av psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder såväl som farmakoterapi och har som målsättning att stabilisera barn med ett beteendesyndrom karaktäriserat av symtom som kan inkludera kronisk anamnes av kort uppmärksamhetsperiod, distraherbarhet, emotionell labilitet, impulsivitet, måttlig till svår hyperaktivitet, obetydliga neurologiska tecken och onormalt EEG. Syndromet kan förekomma både med och utan inlärningssvårigheter. Behandling med Concerta är inte indicerat för alla barn med ADHD och beslutet att använda läkemedlet måste grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgrad och kronicitet av barnets symtom i förhållande till barnets ålder. Välvald utbildningsplacering är väsentlig, och psykosocialt ingripande är i allmänhet nödvändigt. Där enbart stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga måste beslutet att använda stimulantia grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgraden hos barnets symtom. Användning av metylfenidat ska alltid ske på detta sätt enligt godkänd indikation och enligt förskrivnings-/diagnostiska riktlinjer.; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to special medical prescription; classification = methylphenidate</a></li><li><a href="ManufacturedItemDefinition-Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-MID.html">ManufacturedItemDefinition: status = active; manufacturedDoseForm = Prolonged-release tablet; unitOfPresentation = Tablet</a></li><li><a href="AdministrableProductDefinition-Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-APD.html">AdministrableProductDefinition: status = active; administrableDoseForm = Prolonged-release tablet</a></li></ul><p><b>role</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000072050 100000072072}">Active</span></p><blockquote><p><b>substance</b></p><h3>Codes</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Concept</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{https://spor.azure-api.net/sms/api/v2/SubstanceDefinition 100000090133}">Methylphenidate hydrochloride</span></td></tr></table><blockquote><p><b>strength</b></p><p><b>presentation</b>: 36 milligram(s)<span style="background: LightGoldenRodYellow"> (Details: Unit of Measurement EMA code100000110655 = 'milligram(s)')</span>/1 Tablet<span style="background: LightGoldenRodYellow"> (Details: Unit of Presentation EMA code200000002152 = 'Tablet')</span></p><blockquote><p><b>referenceStrength</b></p><h3>Substances</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Concept</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{https://spor.azure-api.net/sms/api/v2/SubstanceDefinition 100000080907}">Methylphenidate</span></td></tr></table><p><b>strength</b>: 31.13 milligram(s)<span style="background: LightGoldenRodYellow"> (Details: Unit of Measurement EMA code100000110655 = 'milligram(s)')</span>/1 Tablet<span style="background: LightGoldenRodYellow"> (Details: Unit of Presentation EMA code200000002152 = 'Tablet')</span></p></blockquote></blockquote></blockquote></div>
</text>
<status value="active"/>
<for>🔗
<reference
value="MedicinalProductDefinition/Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-MPD"/>
</for>
<for>🔗
<reference
value="ManufacturedItemDefinition/Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-MID"/>
</for>
<for>🔗
<reference
value="AdministrableProductDefinition/Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-APD"/>
</for>
<role>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000072050"/>
<code value="100000072072"/>
<display value="Active"/>
</coding>
</role>
<substance>
<code>
<concept>
<coding>
<system
value="https://spor.azure-api.net/sms/api/v2/SubstanceDefinition"/>
<code value="100000090133"/>
<display value="Methylphenidate hydrochloride"/>
</coding>
</concept>
</code>
<strength>
<presentationRatio>
<numerator>
<value value="36"/>
<unit value="milligram(s)"/>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000110633"/>
<code value="100000110655"/>
</numerator>
<denominator>
<value value="1"/>
<unit value="Tablet"/>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000000014"/>
<code value="200000002152"/>
</denominator>
</presentationRatio>
<referenceStrength>
<substance>
<concept>
<coding>
<system
value="https://spor.azure-api.net/sms/api/v2/SubstanceDefinition"/>
<code value="100000080907"/>
<display value="Methylphenidate"/>
</coding>
</concept>
</substance>
<strengthRatio>
<numerator>
<value value="31.13"/>
<unit value="milligram(s)"/>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000110633"/>
<code value="100000110655"/>
</numerator>
<denominator>
<value value="1"/>
<unit value="Tablet"/>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000000014"/>
<code value="200000002152"/>
</denominator>
</strengthRatio>
</referenceStrength>
</strength>
</substance>
</Ingredient>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="https://hl7-eu.github.io/unicom-ig/branches/mpd-r4b/AdministrableProductDefinition/Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-APD"/>
<resource>
<AdministrableProductDefinition>
<id value="Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-APD"/>
<meta>
<profile
value="http://unicom-project.eu/fhir/StructureDefinition/PPLAdministrableProductDefinition"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="AdministrableProductDefinition_Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-APD"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: AdministrableProductDefinition Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-APD</b></p><a name="Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-APD"> </a><a name="hcConcerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-APD"> </a><a name="hcConcerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-APD-en-US"> </a><p><b>status</b>: Active</p><p><b>formOf</b>: <a href="MedicinalProductDefinition-Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-MPD.html">MedicinalProductDefinition: identifier = http://ema.europa.eu/fhir/mpId#SE-100003163-00018542,http://ema.europa.eu/fhir/eurdId#2024; domain = Human use; status = Current; combinedPharmaceuticalDoseForm = Prolonged-release tablet; indication = ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) Concerta är avsett som en del i det totala behandlingsprogrammet för ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn från 6 år, när endast stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga. Behandlingen ska ske under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn. Diagnos ska ställas enligt de aktuella DSM-kriterierna eller ICD-riktlinjerna och ska grundas på en fullständig anamnes och utvärdering av patienten. Diagnos kan inte ställas enbart på närvaro av ett eller flera symtom. Den specifika etiologin för detta syndrom är okänd, och det finns inget enstaka diagnostiskt test. Adekvat diagnos kräver användning av såväl medicinska som specialiserade psykologiska, pedagogiska och sociala resurser. Ett omfattande behandlingsprogram karaktäriseras av psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder såväl som farmakoterapi och har som målsättning att stabilisera barn med ett beteendesyndrom karaktäriserat av symtom som kan inkludera kronisk anamnes av kort uppmärksamhetsperiod, distraherbarhet, emotionell labilitet, impulsivitet, måttlig till svår hyperaktivitet, obetydliga neurologiska tecken och onormalt EEG. Syndromet kan förekomma både med och utan inlärningssvårigheter. Behandling med Concerta är inte indicerat för alla barn med ADHD och beslutet att använda läkemedlet måste grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgrad och kronicitet av barnets symtom i förhållande till barnets ålder. Välvald utbildningsplacering är väsentlig, och psykosocialt ingripande är i allmänhet nödvändigt. Där enbart stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga måste beslutet att använda stimulantia grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgraden hos barnets symtom. Användning av metylfenidat ska alltid ske på detta sätt enligt godkänd indikation och enligt förskrivnings-/diagnostiska riktlinjer.; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to special medical prescription; classification = methylphenidate</a></p><p><b>administrableDoseForm</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000000004 100000073683}">Prolonged-release tablet</span></p><p><b>producedFrom</b>: <a href="ManufacturedItemDefinition-Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-MID.html">ManufacturedItemDefinition: status = active; manufacturedDoseForm = Prolonged-release tablet; unitOfPresentation = Tablet</a></p><h3>RouteOfAdministrations</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Code</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000073345 100000073619}">Oral use</span></td></tr></table></div>
</text>
<status value="active"/>
<formOf>🔗
<reference
value="MedicinalProductDefinition/Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-MPD"/>
</formOf>
<administrableDoseForm>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000000004"/>
<code value="100000073683"/>
<display value="Prolonged-release tablet"/>
</coding>
</administrableDoseForm>
<producedFrom>🔗
<reference
value="ManufacturedItemDefinition/Concerta-36mg-PRTablet-SE-AJ-MID"/>
</producedFrom>
<routeOfAdministration>
<code>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000073345"/>
<code value="100000073619"/>
<display value="Oral use"/>
</coding>
</code>
</routeOfAdministration>
</AdministrableProductDefinition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="https://hl7-eu.github.io/unicom-ig/branches/mpd-r4b/Organization/LOC-100061163"/>
<resource>
<Organization>
<id value="LOC-100061163"/>
<meta>
<profile
value="http://unicom-project.eu/fhir/StructureDefinition/PPLOrganization"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="Organization_LOC-100061163"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Organization LOC-100061163</b></p><a name="LOC-100061163"> </a><a name="hcLOC-100061163"> </a><a name="hcLOC-100061163-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>https://spor.ema.europa.eu/v1/locations</code>/LOC-100061163</p><p><b>name</b>: Janssen-Cilag AB</p></div>
</text>
<identifier>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/v1/locations"/>
<value value="LOC-100061163"/>
</identifier>
<name value="Janssen-Cilag AB"/>
</Organization>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2022+ UNICOM. Package hl7.eu.fhir.ufis-swe-unicom#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-06-28
Links: Table of Contents |
QA Report
The UNICOM Innovation Action has received funding from the European Union's Horizon 2020
research and innovation programme under grant agreement No. 875299.
