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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - zavicefta

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpff92cd53cb489e28c08e8b0937092be9

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1109/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion

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*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-ff92cd53cb489e28c08e8b0937092be9

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1109/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - zavicefta

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Zavicefta e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Zavicefta
3. Como utilizar Zavicefta
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Zavicefta
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Zavicefta Zavicefta é um medicamento antibiótico que contém duas substâncias ativas ceftazidima e avibactam.  Ceftazidima pertence ao grupo de antibióticos denominados “cefalosporinas". Pode matar muitos tipos de bactérias.  Avibactam é um “inibidor de beta-lactamases" que ajuda a ceftazidima a matar algumas bactérias que esta sozinha não consegue. Para que é utilizado Zavicefta Zavicefta é utilizado em adultos e doentes pediátricos com 3 meses de idade ou mais para tratar:  infeções do estômago e intestino (abdómen)  infeções da bexiga ou rins denominadas "infeções das vias urinárias"  infeção dos pulmões chamada “pneumonia"  infeções causadas por bactérias que outros antibióticos podem não ser capazes de matar Zavicefta é utilizado em adultos para tratar infeção do sangue associada a infeções do abdómen, trato urinário ou pneumonia. Como funciona Zavicefta Zavicefta mata determinados tipos de bactérias, que podem causar infeções graves.

Não utilize Zavicefta se:  tem alergia à ceftazidima, avibactam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)  tem alergia a outros antibióticos com cefalosporinas  alguma vez teve uma reação alérgica grave a outros antibióticos pertencentes aos grupos das penicilinas ou dos carbapenemes Não utilize Zavicefta se alguma das situações acima se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Zavicefta. 32 Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Zavicefta se:  alguma vez teve qualquer reação alérgica (mesmo se apenas uma erupção na pele) a outros antibióticos pertencentes aos grupos das penicilinas ou dos carbapenemes  tem problemas nos rins - o seu médico poderá administrar-lhe uma dose mais baixa para ter a certeza que não recebe demasiado medicamento. Esta situação poderia causar sintomas como convulsões (ver secção Se utilizar mais Zavicefta do que deveria) Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se tem dúvidas), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Zavicefta. Fale com o seu médico ou enfermeiro se sofrer de diarreia durante o tratamento. Outras infeções Existe uma pequena possibilidade de que possa contrair uma infeção diferente causada por outra bactéria durante ou após o tratamento com Zavicefta. Estas incluem aftas (infeções fúngicas da boca ou área genital). Análises laboratoriais Se vai fazer análises, informe o seu médico que está a tomar Zavicefta. Isto porque pode apresentar uma alteração no resultado de um teste chamado “DAGT" ou “Coombs". Este teste indica a presença de anticorpos que destroem os glóbulos vermelhos. Zavicefta pode também afetar os resultados de alguns testes de glucose na urina. Informe o profissional que recolhe a amostra que lhe foi administrado Zavicefta. Doentes pediátricos Zavicefta não deve ser utilizado em doentes pediátricos com menos de 3 meses de idade. Isto porque desconhece-se se o medicamento é seguro para ser utilizado neste grupo etário. Outros medicamentos e Zavicefta Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Fale com o seu médico antes de utilizar Zavicefta, se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:  um antibiótico chamado cloranfenicol  um tipo de antibiótico chamado aminoglicosídeo - tal como a gentamicina, tobramicina  um comprimido diurético chamado furosemida  um medicamento para a gota chamado probenecida Informe o seu médico antes de utilizar Zavicefta se alguma das situações acima se aplicar a si. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Zavicefta pode provocar tonturas. Isto pode afetar a sua capacidade de conduzir, utilizar ferramentas ou máquinas. Zavicefta contém sódio Este medicamento contém aproximadamente 146 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 7,3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto. 33 Fale com o seu médico ou farmacêutico se precisar de 3 ou mais frascos para injetáveis diariamente durante um período prolongado, especialmente se foi aconselhado a seguir uma dieta com pouco sal (sódio).

Zavicefta ser-lhe-á administrado por um médico ou um enfermeiro. Quanto utilizar A dose recomendada para os adultos é um frasco para injetáveis (2 g de ceftazidima e 0,5 g de avibactam), a cada 8 horas. A dose para doentes pediátricos com 3 meses ou mais de idade será calculada pelo médico com base no peso e na idade da criança. Ser-lhe-á administrado por perfusão (“gota-a-gota") na veia - o que demorará, normalmente, cerca de 2 horas. A duração do tratamento é usualmente entre 5 a 14 dias, dependendo do tipo de infeção que tem e de como responde ao tratamento. Pessoas com problemas nos rins Se tem problemas nos rins, o seu médico poderá reduzir a sua dose. Isto porque Zavicefta é eliminado do seu corpo através dos rins. Se utilizar mais Zavicefta do que deveria Zavicefta ser-lhe-á administrado por um médico ou um enfermeiro, portanto é pouco provável que seja administrada a dose errada. No entanto, se tiver efeitos indesejáveis ou pensa ter-lhe sido administrado mais Zavicefta do que deveria, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Se lhe for administrado demasiado Zavicefta, este pode ter um efeito no cérebro e causar convulsões ou coma. Caso se tenha esquecido de utilizar Zavicefta Se pensa ter-se esquecido de uma dose, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis com este medicamento: Efeitos indesejáveis graves Informe o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:  reações alérgicas graves - os sinais incluem inchaço súbito dos lábios, cara, garganta ou língua, uma erupção na pele grave ou outras reações na pele graves, dificuldade em engolir ou respirar ou uma dor no peito súbita (que pode ser um sinal de síndrome de Kounis). Estas reações podem colocar a vida em risco.  diarreia que continua a piorar ou que não desaparece, ou fezes com sangue ou muco - isto pode acontecer durante ou após ter terminado o tratamento com Zavicefta. Se isto acontecer, não tome medicamentos que parem ou diminuam o movimento intestinal. Informe o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos efeitos indesejáveis graves acima descritos. Outros efeitos indesejáveis Informe o seu médico ou enfermeiro se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejáveis: 34 Muito frequentes: (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)  Alteração no resultado de um teste denominado “DAGT" ou “Coombs". Este teste indica a presença de anticorpos que destroem os seus glóbulos vermelhos. É possível que isto possa causar anemia (que lhe pode provocar cansaço) e icterícia (amarelecimento da pele e olhos) Frequentes: (podem afetar até 1 em 10 pessoas)  infeções fúngicas, incluindo as da boca e vagina  alteração no número de alguns tipos de células do sangue (chamadas “eosinófilos" e “trombócitos") - detetado nas análises ao sangue  dor de cabeça  sensação de tonturas  sentir-se doente (náuseas) ou estar doente (vómitos)  dor de estômago  diarreia  aumento na quantidade de algumas enzimas produzidas pelo fígado - detetado nas análises ao sangue  erupção na pele com comichão (“urticária")  comichão  vermelhidão, dor ou inchaço no local onde Zavicefta foi administrado na veia  febre Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em 100 pessoas)  aumento no número de um tipo de células do sangue (chamadas “linfócitos") - detetado nas análises ao sangue  diminuição no número de alguns tipos de células do sangue (chamadas “leucócitos") - detetado nas análises ao sangue  formigueiro ou dormência  mau sabor na boca  um aumento no nível de alguns tipos de substâncias no sangue (chamadas “creatinina" e “ureia"). Estas mostram como estão a funcionar os seus rins. Muito raros: (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)  inchaço numa parte do rim que provoca redução do seu funcionamento normal Desconhecida: (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)  diminuição significativa no tipo de glóbulos brancos utilizados para combater a infeção - detetado nas análises ao sangue  diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica) - detetado nas análises ao sangue  reação alérgica grave (ver Efeitos indesejáveis graves, acima)  coloração amarela da parte branca dos olhos ou pele  início súbito de uma erupção na pele grave ou bolhas ou descamação da pele, eventualmente acompanhada de febre alta ou dor nas articulações (estes podem ser sinais de situações médicas mais graves, como necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme ou de uma condição conhecida como DRESS, Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos)  inchaço sob a pele, principalmente lábios e em torno dos olhos Informe o seu médico ou enfermeiro se ocorrer algum dos efeitos indesejáveis indicados acima. Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. 35

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zavicefta  As substâncias ativas são ceftazidima e avibactam. Cada frasco para injetáveis contém ceftazidima penta-hidratada equivalente a 2 g de ceftazidima e avibactam sódico equivalente a 0,5 g de avibactam.  O outro componente é carbonato de sódio (anidro) (ver secção 2 “Zavicefta contém sódio"). Qual o aspeto de Zavicefta e conteúdo da embalagem Zavicefta é um pó para concentrado para solução para perfusão de cor branca a amarela num frasco para injetáveis. Está disponível em embalagens com 10 frascos para injetáveis. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanda Fabricante ACS Dobfar S.p.A. Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135 Itália Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel.: +356 21344610 36 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti 36ilial Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer Ελλάς Α.Ε. Τηλ.: +30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0)1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775 Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência