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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - fotivda

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpfba0a8367a83300af2a00b0c6fd0b172

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1215/001

type: Medicinal Product

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productName: Fotivda 890 microgram hard capsules

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*	EU	EU	en

Document Content

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1215/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - fotivda

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Fotivda e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Fotivda
3. Como tomar Fotivda
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fotivda
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

A substância ativa do Fotivda, o tivozanib, é um inibidor da proteína-cinase. O tivozanib reduz o fornecimento de sangue para o cancro, o que retarda o crescimento e a propagação das células cancerígenas. Funciona bloqueando a ação de uma proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). O bloqueio da ação do VEGF impede a formação de novos vasos sanguíneos.

O Fotivda é utilizado para tratar adultos com cancro do rim avançado. É utilizado onde outros tratamentos como o interferão-alfa ou interleucina-2 não foram ainda utilizados ou não ajudaram a travar a doença.

Não tome Fotivda

• se tem alergia ao tivozanib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),

• se toma hipericão (também conhecido como Hypericum perforatum, um remédio à base de plantas utilizado para o tratamento da depressão e ansiedade).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Fotivda:

• se tem tensão arterial elevada. O Fotivda pode aumentar a sua tensão arterial. O seu médico irá monitorizar a sua tensão arterial regularmente e, se for demasiado elevada, pode dar-lhe um medicamento para diminuí-la, ou reduzir a dose de Fotivda. No entanto, se a sua tensão arterial permanecer demasiado elevada, o seu médico pode decidir interromper ou parar o tratamento com o Fotivda. Se já estiver a tomar um medicamento para tratar a tensão arterial elevada e o seu médico reduzir a dose do Fotivda ou interromper ou parar o tratamento, será regularmente verificado para tensão arterial baixa.

• se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.

• se teve problemas com coágulos sanguíneos.
  O tratamento com o Fotivda pode aumentar o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo (trombo) nos seus vasos sanguíneos que se pode soltar e ser transportado pela corrente sanguínea para bloquear outro vaso sanguíneo.
  Informe o seu médico se alguma vez teve um dos seguintes sintomas:
  o um coágulo de sangue nos pulmões (com tosse, dor no peito, falta de ar repentina ou tosse com sangue),
  o coágulo de sangue nas pernas ou braços, olhos ou cérebro (com dor ou inchaço nas mãos ou pés, visão reduzida ou alterações no seu estado mental), o um acidente vascular cerebral, ou sinais e sintomas de um “mini-acidente vascular cerebral" (crise isquémica transitória), o um ataque cardíaco, o tensão alta, o diabetes, o cirurgia importante, lesões múltiplas, tais como ossos partidos e danos aos órgãos internos, o incapacidade de se mover por um longo período de tempo, o insuficiência cardíaca que pode causar falta de ar ou inchaço dos tornozelos, o incapacidade de respirar, cor azulada na pele, dedos ou lábios, inquietação, ansiedade, confusão, consciência ou sentido de consciência alterados, respiração rápida e superficial, coração acelerado ou transpiração excessiva.

• se sofre ou sofreu de algum destes sintomas ou se é tratado por insuficiência cardíaca:
  o falta de ar (dispneia) quando não se esforça ou quando se deita, o sentir-se fraco e cansado, o inchaço (edema) nas pernas, tornozelos e pés, o redução da capacidade de exercício, o tosse ou sibilos persistentes com expetoração branca ou rosa sangue. Os sinais e sintomas de insuficiência cardíaca serão monitorizados enquanto estiver a tomar o medicamento. Se necessário, o seu médico pode reduzir a dose de Fotivda, ou interromper ou parar este tratamento.

• se apresenta ou está a ser tratado para um ritmo anormal dos batimentos cardíacos (arritmia). O seu médico irá monitorizar o efeito de Fotivda no seu coração registando a atividade elétrica do seu coração (um eletrocardiograma) ou medindo os seus níveis sanguíneos de cálcio, magnésio e potássio durante o tratamento.

• se tem problemas com o fígado.
  O seu médico irá monitorizar regularmente a forma como o seu fígado está a funcionar antes e durante o tratamento com Fotivda (por exemplo, com análises ao sangue) e, se necessário, poderá ter de reduzir a frequência com que toma Fotivda.

• se tem problemas com a glândula tiroide ou utiliza medicamentos para tratar a doença da tiroide. O tratamento com Fotivda pode fazer com que a glândula tiroide funcione menos do que o habitual. O seu médico irá monitorizar regularmente o quão bem a sua glândula tiroide está a funcionar antes e durante o tratamento com Fotivda (por exemplo, com análises ao sangue).

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro enquanto toma Fotivda:

• se tiver falta de ar ou inchaço dos tornozelos. Informe o seu médico imediatamente, pois estes podem ser sintomas de insuficiência cardíaca.
  O seu médico monitorizará esta situação e, dependendo da gravidade, poderá reduzir a dose de Fotivda ou interromper ou parar o tratamento com Fotivda.

• se teve problemas de hemorragia. O tratamento com Fotivda pode aumentar o risco de hemorragia. Se tiver problemas de hemorragia (com estômago doloroso e inchado (abdómen), vómitos de sangue, tosse com sangue, fezes negras, sangue na urina, dor de cabeça ou alterações no estado mental), informe o seu médico imediatamente. O tratamento com Fotivda pode ter de ser interrompido temporariamente.

• se as analises laboratoriais mostrarem que existe proteína na urina. O seu médico irá monitorizá-lo no início e durante o tratamento. Dependendo dos resultados, o seu médico pode reduzir a dose de Fotivda, ou interromper ou parar este tratamento.

• se sofre de uma doença do cérebro, chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR). Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas como dor de cabeça, convulsões (crises), falta de energia, confusão, cegueira ou outros distúrbios visuais e neurológicos, como fraqueza num braço ou numa perna. Se a SEPR for diagnosticada, o seu médico suspenderá o tratamento com Fotivda.

• se a pele nas palmas das mãos e as solas dos pés ficarem secas, rachadas ou descamadas ou com comichão ou formigueiro. Estes podem ser sintomas de uma condição chamada reação da pele pé-mão. O seu médico irá tratar a doença e, dependendo da gravidade, o médico poderá reduzir a sua dose de Fotivda, ou interromper ou parar este tratamento.

• se tem sintomas de perfuração ou formação de fístula gastrointestinal (desenvolvimento de um orifício no estômago ou no intestino ou passagens anormais que se formam entre as partes do intestino), tais como dor de estômago intensa, calafrios, febre, náuseas, vómitos ou obstrução intestinal dolorosa, diarreia ou sangramento retal.
  O seu médico irá monitorizá-lo regularmente para estes sintomas durante o seu tratamento com Fotivda.

• se necessitar de uma operação ou outra forma de cirurgia. O seu médico pode recomendar que interrompa temporariamente o uso de Fotivda se tiver uma operação ou cirurgia, uma vez que poderá afetar a cicatrização de feridas.

Crianças e adolescentes
Não dê Fotivda a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Fotivda
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos à base de plantas e outros medicamentos que comprou sem receita médica.

Fotivda pode funcionar menos bem quando tomado com alguns medicamentos. Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos; este pode decidir mudar a medicação:

• dexametasona (um corticosteroide para reduzir a inflamação e tratar distúrbios do sistema imunológico);

• rosuvastatina (um medicamento utilizado para ajudar a reduzir os níveis de colesterol no sangue);

• fenobarbital, fenitoína, carbamazepina (utilizados no tratamento da epilepsia);

• nafcilina, rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibióticos);

• hipericão (também conhecido como Hypericum perforatum, um remédio à base de plantas utilizado para o tratamento da depressão e ansiedade), na medida em que este medicamento à base de plantas não deve ser utilizado ao mesmo tempo que Fotivda.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Não tome Fotivda se estiver grávida. Informe o seu médico que irá discutir consigo os riscos de tomar Fotivda para si e para o seu filho

• Tanto você como o seu parceiro devem utilizar contraceção eficaz. Se você ou o seu parceiro estiverem a tomar contracetivos hormonais (a pílula, um implante ou um adesivo), deve utilizar um método de barreira adicional ao longo do tratamento e durante um mês depois de concluir o tratamento.

• Não amamente durante o tratamento com Fotivda, pois não se sabe se o componente ativo de Fotivda passa para o leite materno. Fale com o seu médico se já está a amamentar.

• Fale com o seu médico quando estiver a planear um bebé, uma vez que Fotivda pode afetar a fertilidade de homens e mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas Fotivda pode ter efeitos indesejáveis que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Evite conduzir ou utilizar máquinas se se sentir fraco, cansado ou tonto. Consulte também a secção 4 “Possíveis efeitos indesejáveis".

Fotivda contém tartrazina (E102) A tinta de impressão utilizada em Fotivda 890 microgramas cápsulas contém tartrazina (E102), que pode causar reações alérgicas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose recomendada A dose recomendada é uma cápsula de Fotivda 1340 microgramas, tomada uma vez por dia durante 21 dias (3 semanas), seguida de um período de 7 dias (1 semana) em que não são tomadas cápsulas.
Este esquema é repetido em ciclos de 4 semanas.

O seu médico irá verificá-lo regularmente e, normalmente, continuará a tomar Fotivda enquanto este funcionar e não sofrer efeitos indesejáveis inaceitáveis.

Dose reduzida No caso de ser afetado por efeitos indesejáveis graves, o seu médico pode decidir interromper a terapêutica com Fotivda e/ou diminuir a dose para: Uma cápsula de Fotivda 890 microgramas, tomada uma vez por dia durante 21 dias (3 semanas), seguida de um período de 7 dias (1 semana), em que não são tomadas cápsulas. 21 dias (três semanas)

Uma cápsula de Fotivda uma vez por dia 7 dias (1 semana)

Nenhuma cápsula tomada Este esquema é repetido em ciclos de 4 semanas.

Problemas no fígado Se tiver problemas hepáticos, o seu médico pode reduzir a frequência com que toma a dose para dias alternados (ou seja, uma cápsula de 1340 microgramas em dias alternados).

Fotivda com alimentos e bebidas Fotivda deve ser tomado com um copo de água e pode ser tomado com ou sem alimentos. Engula a cápsula inteira. Não mastigue, dissolva ou abra a cápsula antes de engolir.

Se tomar mais Fotivda do que deveria Informe imediatamente o seu médico se tiver tomado mais do que a dose prescrita de 1 cápsula por dia.
Tomar demasiado Fotivda faz com que os efeitos indesejáveis sejam mais prováveis ou se tornem mais graves, sobretudo a tensão arterial elevada. Obtenha ajuda médica de imediato se sentir confusão, alterações do estado mental ou dores de cabeça. Todos estes são sintomas da hipertensão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Fotivda Se se esqueceu de tomar uma cápsula, não tome uma cápsula de substituição. Continue a tomar a dose seguinte à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Se vomitar depois de tomar Fotivda, não tome uma cápsula de substituição. Continue a tomar a dose seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar Fotivda
Só deixe de tomar este medicamento se o seu médico lho indicar. Se parar de tomar as cápsulas, o seu estado pode piorar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

A tensão arterial alta é o efeito indesejável mais grave e muito frequente (ver também na secção 2 “Advertências e precauções"). Informe imediatamente o seu médico se pensa que tem tensão arterial alta. Os sintomas incluem dores de cabeça graves, visão turva, falta de ar, alterações do estado mental, como sentir-se ansioso, confuso ou desorientado.

O seu médico irá verificar a sua tensão arterial regularmente durante o tratamento com Fotivda. Se desenvolver hipertensão arterial, o seu médico pode prescrever um medicamento para tratar a tensão arterial elevada, reduzir a dose de Fotivda ou interromper o tratamento com Fotivda.

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 10)

• Dificuldade em falar

• Diarreia

• Perda de apetite; perda de peso

• Dor de cabeça

• Dificuldades respiratórias; falta de ar durante a prática de exercício; tosse

• Cansaço; fraqueza invulgar; dor (incluindo na boca, ossos, extremidades, partes laterais do corpo, virilhas, tumor)

• Inflamação da boca; ligeira dor ou desconforto na boca; sensação de enjoo; dor, desconforto e compressão no estômago

• Síndrome mão-pé com vermelhidão, inchaço, dormência da pele e descamação da pele nas palmas e solas

• Dor de costas

• Cansaço e falta de energia

Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10)

• Glândula tiroide pouco ativa (hipotiroidismo), que pode causar sintomas como cansaço, letargia, fraqueza muscular, ritmo cardíaco lento, aumento de peso

• Incapaz de dormir

• Danos nervosos, incluindo dormência, formigueiro, pele sensível ou entorpecimento e fraqueza nos braços e pernas

• Problemas de visão, incluindo visão turva

• Batimentos cardíacos rápidos; aperto do peito; ataque cardíaco/fluxo sanguíneo reduzido para o coração; coágulo sanguíneo numa artéria (vaso sanguíneo)

• Coágulo sanguíneo no pulmão. Os sintomas incluem tosse, dor de peito, falta de ar súbita ou tossir sangue

• Coágulo sanguíneo numa veia profunda, como na perna

• Tensão arterial muito alta, que pode causar um AVC; vermelhidão da pele

• Hemorragia nasal; corrimento nasal; nariz entupido

• Flatulência; azia; dificuldade e dor ao engolir; garganta inflamada; estômago dilatado; língua inchada e dolorosa; gengivas inflamadas dolorosas e/ou com sangue

• Mudanças de paladar ou perda de paladar

• Tonturas, zumbido nos ouvidos; tonturas e uma sensação de rotação (vertigens)

• Hemorragia, por exemplo, no cérebro, da boca, gengivas, pulmões, estômago, úlceras intestinais, genitais femininos, ânus, glândula suprarrenal

• Tossir sangue; vomitar sangue

• Palidez e cansaço devido a sangramento excessivo

• Estar mal disposto; indigestão; prisão de ventre; boca seca

• Comichão na pele; erupções na pele; comichão no corpo; descamação da pele; pele seca; perda de cabelo; vermelhidão da pele, incluindo mãos e corpo; acne

• Febre; dor no peito; inchaço dos pés e das pernas; calafrios e temperatura corporal baixa

• Dor nas articulações; dor muscular

• Aumento da quantidade de proteína na urina

• Resultados anormais da análise ao sangue para fígado, pâncreas e tiroide; perda de peso

• Inflamação do pâncreas que causa dor de estômago grave, a qual se pode espalhar para as costas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100)

• Erupções cutâneas com pus; infeções fúngicas

• Nódoas negras fáceis, hemorragia na pele

• Glândula tiroide hiperativa (que pode causar sintomas como aumento do apetite, perda de peso, intolerância ao calor, aumento da transpiração, tremores, batimento cardíaco rápido); glândula tiroide aumentada

• Aumento do número de glóbulos vermelhos

• Perda de memória

• Redução temporária do fluxo sanguíneo para o cérebro

• Olhos com lacrimação

• Ouvidos tapados

• Ausência de fluxo sanguíneo através dos vasos sanguíneos do coração

• Úlcera péptica no intestino delgado

• Pele vermelha, inchada e com feridas; pele com bolhas; transpiração excessiva; urticária

• Fraqueza muscular

• Inchaço ou irritação das mucosas

• Eletrocardiograma (ECG) anormal, batimento cardíaco rápido e/ou irregular

• Insuficiência cardíaca. Os sintomas incluem falta de ar ou inchaço dos tornozelos. Inchaço dos pulmões causados por acumulação de líquidos

Raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1000)

• Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR). Os sintomas incluem dor de cabeça, convulsões, falta de energia, confusão, cegueira ou outros distúrbios visuais e neurológicos

Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fotivda

Fotivda 890 microgramas cápsulas A substância ativa é o tivozanib. Cada cápsula contém cloridrato de tivozanib, mono-hidratado equivalente a 890 microgramas de tivozanib. Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: manitol, estearato de magnésio.
• Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), índigo carmim (E132), óxido de ferro amarelo (E172).
• Tinta de impressão, amarela: goma laca, propilenoglicol, solução forte de amoníaco, dióxido de titânio (E171), lago de alumínio de tartrazina (E102) (ver secção 2 “Fotivda contém tartrazina (E102)").
• Tinta de impressão, azul: goma laca, propilenoglicol, solução forte de amoníaco, índigo carmim, lago de alumínio (E102).

Fotivda 1340 microgramas cápsulas A substância ativa é o tivozanib. Cada cápsula contém cloridrato de tivozanib, mono-hidratado equivalente a 1340 microgramas de tivozanib. Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: manitol, estearato de magnésio.
• Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
• Tinta de impressão, azul: goma laca, propilenoglicol, solução forte de amoníaco, índigo carmim, lago de alumínio (E132).

Qual o aspeto de Fotivda e conteúdo da embalagem As cápsulas de Fotivda 890 microgramas têm uma cabeça opaca azul escura e corpo opaco amarelo brilhante, com “TIVZ" impresso a tinta amarela na cabeça e com “LD" no corpo a tinta azul escura.

As cápsulas de Fotivda 1340 microgramas têm uma cabeça opaca amarelo brilhante e corpo opaco amarelo brilhante, com “TIVZ" impresso a tinta azul escura na cabeça e com “SD" no corpo a tinta azul escura.

Fotivda 890 microgramas e Fotivda 1340 microgramas estão disponíveis como embalagens de 21 cápsulas em frascos de HDPE com fecho resistente à abertura por crianças.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Recordati Netherlands B.V. Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk Países Baixos

Fabricante ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED Finnabair Industrial Estate Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irlanda

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência