Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto:</p><ol type="1"><li>O que é Arava e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de tomar Arava</li><li>Como tomar Arava</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Arava</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<title value="1. O que é arava e para que é utilizado"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O Arava pertence a um grupo de medicamentos designados de anti-reumáticos. Contém a substância activa leflunomida.</p><p>O Arava é usado no tratamento de doentes com artrite reumatóide activa ou com artrite psoriática activa.</p><p>Os sintomas da artrite reumatóide incluem inflamação das articulações, tumefacção, dificuldade de movimentação e dores. Outros sintomas que afectam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, perda de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos).</p><p>Os sintomas da artrite psoriática activa incluem inflamação das articulações, tumefacção, dificuldade de movimentação, dores e manchas vermelhas, pele escamosa (lesões na pele).</p></div>
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<title value="2. O que precisa de saber antes de tomar arava"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não tome Arava</p><ul><li>se teve alguma vez uma reacção alérgica à leflunomida(sobretudo uma reacção cutânea grave muitas vezes acompanhada de febre, dores articulares, manchas vermelhas na pele ou vesículas por exemplo o sindroma de Steven-Johnson) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), ou se é alérgico à teriflunomida (usada para tratar a esclerose múltipla),</li><li>se tem problemas hepáticos,</li><li>se tem problemas renais de moderados a graves,</li><li>se tem um nivel baixo de proteínas no seu sangue (hipoproteinemia),</li><li>se sofre de uma doença que afecte o seu sistema imunitário (p.ex.: SIDA),</li><li>se tem algum problema na sua medula óssea ou se o número de glóbulos vermelhos ou brancos do seu sangue ou o número de plaquetas sanguíneas estiver diminuído,</li><li>se sofre de uma infecção grave,</li><li>se estiver grávida, se pensa que está grávida ou se está a amamentar.</li></ul><p>Advertências e precauções<br/>Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Arava</p><ul><li>se alguma vez teve inflamação do pulmão (doença pulmonar intersticial).</li><li>se alguma vez teve tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém que tem ou teve tuberculose. O seu médico poderá realizar testes para ver se tem tuberculose.</li><li>se é do sexo masculino e pretende ser pai de uma criança. Como não se pode excluir se o Arava passa para o sémen, meio de contracepção efectivo deverá ser utilizado durante o tratamento com Arava. Para minimizar qualquer risco possível, homens que pretendam ser pais de uma criança deverão contactar o seu médico que o poderá aconselhar a parar o tratamento com Arava e a tomar certos medicamentos para remover o Arava rapidamente e em quantidade suficiente do seu organismo. Necessitará depois de um exame ao sangue para ter a certeza que o Arava foi suficientemente removido do seu organismo, e deverá então esperar durante pelo menos 3 meses adicionais, antes de tentar ser pai de uma criança.</li><li>se está prestes a fazer uma análise específica ao sangue (nível de cálcio). Podem ser detetados níveis de cálcio falsamente baixos.</li></ul><p>O Arava pode ocasionalmente provocar alguns problemas no seu sangue, fígado e pulmões. Pode também causar reacções alérgicas graves (incluindo Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (síndrome de [DRESS), ou aumentar as hipóteses de infecções graves. Para mais informações sobre estes, consulte por favor a secção 4 (Efeitos indesejáveis possíveis).</p><p>O síndrome de DRESS aparece inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção na face, seguindo-se uma propagação da erupção com temperaturas elevadas, aumento dos níveis das enzimas do fígado nas análises sanguíneas e um aumento de um tipo de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos.</p><p>Informe o seu médico imediatamente se tiver problemas com os nervos dos braços e pernas (neuropatia periférica).</p><p>O seu médico irá, em intervalos regulares, prescrever-lhe análises clínicas antes e durante o tratamento com Arava, de forma a monitorizar as suas células sanguíneas e o fígado. O seu médico irá também verificar a sua pressão arterial regularmente, dado que o Arava pode provocar um aumento na pressão arterial.</p><p>Informe o seu médico se sofre de diarreia crónica de causa desconhecida. O seu médico pode realizar exames adicionais para obter um diagnóstico diferencial.</p><p>Informe o seu médico se desenvolver uma úlcera cutânea durante o tratamento com Arava (ver também a secção 4).</p><p>Crianças e adolescentes O Arava não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.</p><p>Outros medicamentos e Arava Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.</p><p>Isto é especialmente importante se estiver a tomar:</p><ul><li>outros medicamentos para a artrite reumatóide tais como anti-maláricos (por exemplo, cloroquina e hidrocloroquina), ouro oral ou intramuscular, D-penicilamina, azatioprina e outros medicamentos imunosupressores (por exemplo, metotrexato) uma vez que estas combinações não são aconselhadas,</li><li>Varfarina (usado para diluir o sangue), a monitorização é necessária para reduzir o risco de efeitos indesejáveis deste medicamento</li><li></li></ul><p>Teriflunomida para a esclerose múltipla</p><ul><li><p>Repaglinida, pioglitazona, nateglinida, ou rosiglitazona para a diabetes</p></li><li><p>Daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel ou topotecano para o cancro</p></li><li><p>Duloxetina para a depressão, incontinência urinária ou doença renal em diabéticos</p></li><li><p>Alosetron para o controlo da diarreia grave</p></li><li><p>Teofilina para a asma</p></li><li><p>Tizanidina, um relaxante muscular</p></li><li><p>Contraceptivos orais (contendo etinilestradiol e levonorgestrel)</p></li><li><p>Cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina para infecções</p></li><li><p>Indometacina, cetoprofeno para a dor ou inflamação</p></li><li><p>Furosemida para a doença cardíaca (diurético)</p></li><li><p>Zidovudina para a infecção por HIV</p></li><li><p>Rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, para a hipercolesterolémia (colesterol elevado)</p></li><li><p>Sulfassalazina para a doença inflamatória do intestino ou artrite reumatóide</p></li><li><p>um medicamento chamado de colesteramina (utilizado para reduzir o colestrol elevado) ou carvão activado, uma vez que estes medicamentos podem reduzir a quantidade de Arava que é absorvido pelo organismo.</p></li></ul><p>Se já estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE’s) e/ou corticosteróides, pode continuar a tomá-los após iniciar a toma de Arava.</p><p>Vacinações Caso tenha de ser vacinado, peça aconselhamento ao seu médico. Algumas vacinas não deverão ser administradas enquanto estiver a tomar Arava, e durante algum tempo após parar o tratamento.</p><p>Arava com alimentos, bebidas e álcool<br/>O Arava pode ser tomado com ou sem alimentos. Não é recomendável beber álcool durante o tratamento com Arava. Beber álcool enquanto toma Arava pode aumentar as hipóteses de ocorrência de lesões no fígado.</p><p>Gravidez e amamentação</p><p>Não tome Arava se está ou se pensa que pode estar grávida. Se está grávida ou se ficar grávida enquanto toma Arava, o risco de ter um bebé com malformações congénitas graves está aumentado. Mulheres em idade fértil não deverão tomar Arava sem usar medidas contraceptivas de confiança.</p><p>Informe o seu médico se está a planear uma gravidez após parar o tratamento com Arava, uma vez que será necessário assegurar que todos os resíduos de Arava já não se encontram no seu organismo antes de tentar engravidar. Isto poderá levar até 2 anos. Este período pode ser encurtado para algumas semanas se tomar certos medicamentos que aceleram a remoção do Arava do seu organismo.<br/>Em qualquer dos casos, deve ser confirmado por um teste sanguíneo que a eliminação do Arava do seu corpo foi suficiente e deve esperar pelo menos mais um mês antes de ficar grávida.</p><p>Para mais informação sobre o teste laboratorial, por favor contacte com o seu médico.</p><p>Se suspeita de uma gravidez enquanto toma Arava ou nos dois anos após ter parado o tratamento (p.ex., quando o seu período menstrual se atrasar), deve contactar imediatamente o seu médico, de modo a efectuar um teste de gravidez. Se o teste confirmar que está grávida, o seu médico poderá sugerir tratamento com certos medicamentos para remover rapidamente e em quantidade suficiente o Arava do seu organismo, uma vez que isso poderá reduzir o risco para o seu bebé.</p><p>Não tome Arava se estiver a amamentar, uma vez que a leflunomida passa para o leite materno.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas<br/>O Arava pode fazê-lo sentir tonto o que pode perturbar a sua capacidade de concentração e reacção. Se se sente afectado, não conduza, ou utilize máquinas.</p><p>Arava contém lactose. O Arava contém lactose.Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns acúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.</p></div>
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<title value="3. Como tomar arava"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.</p><p>A dose de início habitual de Arava é de 100 mg de leflunomida uma vez por dia durante os primeiros três dias. Em seguida, a maioria dos doentes necessita de: Para a artrite reumatóide: 10 ou 20 mg de Arava uma vez ao dia, dependendo da gravidade da doença. Para a artrite psoriática activa: 20 mg de Arava uma vez ao dia.</p><p>Engula os comprimidos inteiros, com água suficiente.</p><p>Pode levar cerca de 4 semanas ou mais até começar a sentir uma melhoria do seu estado. Alguns doentes podem ainda continuar a sentir uma acentuação das melhorias após 4 a 6 meses de tratamento. Normalmente, o Arava é tomado durante longos períodos de tempo.</p><p>Se tomar mais Arava do que deveria: Se tomar mais Arava do que deveria, contacte o seu médico ou procure conselho médico. Se possível, leve consigo os seus comprimidos ou a caixa de embalagem para mostrar ao médico.</p><p>Caso se tenha esquecido de tomar Arava: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, excepto se for já próximo da dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<text value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Informe o seu médico imediatamente e pare de tomar Arava:</p><ul><li>se se sente fraco, com a cabeça leve ou tonto ou se tem dificuldade em respirar, uma vez que podem ser sinais de reacção alérgica grave,</li><li>se desenvolveu uma erupção cutânea ou feridas na boca, uma vez que estas podem indicar reacções graves, e que podem por vezes ser fatais (p.ex., síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos [síndrome de DRESS]), ver secção 2.<br/>Informe o seu médico imediatamente caso tenha sentido os seguintes efeitos indesejáveis:</li><li>palidez, cansaço, ou nódoas negras, uma vez que podem indicar problemas no sangue provacados por um desequilíbrio nos diferentes tipos de células envolvidas no fabrico do sangue;</li><li>cansaço, dor abdominal ou icterícia (coloração amarela dos olhos ou da pele), uma vez que estes podem indicar problemas graves tais como falência hepática, que pode ser fatal,</li><li>qualquer sintoma de infecção tais como febre, anginas ou tosse, uma vez que este medicamento pode aumentar as hipóteses de uma infecção grave que pode ser potencialmente fatal,</li><li>tosse ou problemas respiratórios, dado que estes podem indicar problemas dos pulmões (doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar).</li><li>formigueiros anormais, fraqueza ou dor nas mãos ou pés, uma vez que estes podem indicar problemas nos nervos (neuropatia periférica).</li></ul><p>Efeitos indesejáveis frequentes (podem afectar 1 em cada 100 pessoas)</p><ul><li>uma diminuição ligeira do número de glóbulos brancos (leucopenia),</li><li>reacções alérgicas ligeiras,</li><li>perda de apetite, perda de peso (normalmente insignificante),</li><li>cansaço (astenia),</li><li>cefaleias, tonturas,</li><li>sensações anormais na pele como formigueiro (parestesia),</li><li>ligeiro aumento da pressão arterial,</li><li>colite,</li><li>diarreia,</li><li>náuseas, vómitos,</li><li>inflamação da boca ou ulceração da boca,</li><li>dores abdominais,</li><li>aumento dos valores de alguns testes hepáticos,</li><li>aumento da perda de cabelo,</li><li>eczema, pele seca, erupção cutânea, comichão,</li><li>tendinite (dor provocada pela inflamação da membrana que envolve os tendões, normalmente nos pés e nas mãos),</li><li>um aumento de algumas enzimas no sangue (creatinina fosfoquinase).</li><li>problemas nos nervos das mãos ou pernas (neuropatia periférica).</li></ul><p>Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afectar 1 em cada 1000 pessoas)</p><ul><li>uma diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) e uma diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),</li><li>uma diminuição dos níveis de potássio no sangue,</li><li>ansiedade,</li><li>alterações do paladar,</li><li>urticária,</li><li>ruptura de tendões,</li><li>um aumento nos níveis de gordura no sangue (colesterol e triglicéridos),</li><li>uma diminuição dos níveis de fosfato no sangue.</li></ul><h2 id="efeitos-indesejáveis-raros-podem-afectar-1-em-cada-10000-pessoas">Efeitos indesejáveis raros (podem afectar 1 em cada 10.000 pessoas)</h2><p>um aumento do número de células sanguíneas chamados eosinofílios (eosinofilia); diminuição ligeira do número de glóbulos brancos (leucopenia); diminuição do número de todas células sanguíneas (pancitopenia),</p><ul><li>aumento acentuado da pressão arterial,</li><li>inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial),</li><li>um aumento dos valores de alguns testes do fígado, que pode evoluir para situações graves como hepatite e icterícia,</li><li>infecções graves designadas de sepsis que podem ser fatais,</li><li>aumento de certas enzimas no sangue (lactato desidrogenase).</li></ul><p>Efeitos indesejáveis muito raros (podem afectar menos de 1 em cada 10.000 pessoas)</p><ul><li>uma diminuição marcada de alguns glóbulos brancos (agranulocitose),</li><li>reacções alérgicas graves ou potencialmente graves,</li><li>inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, incluindo vasculite cutânea necrosante),</li><li>problemas nos nervos dos braços e pernas (neuropatia periférica),</li><li>inflamação do pâncreas (pancreatite),</li><li>lesões hepáticas graves, tais como falência hepática ou necrólise que podem por vezes ser fatais,</li><li>reacções graves que podem por vezes ser fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).</li></ul><p>Outros efeitos indesejáveis tais como falência renal, diminuição dos níveis de ácido úrico no seu sangue, hipertensão pulmonar, infertilidade masculina (que é reversível assim que o tratamento com este medicamento é parado), lúpus cutâneo (caracterizado por erupção cutânea/eritema nas áreas da pele que estão expostas à luz), psoríase (aparecimento ou agravamento), síndrome de DRESS e úlcera cutânea (ferida aberta na pele de forma circular, através da qual os tecidos subjacentes podem ser vistos), podem também ocorrer com uma frequência desconhecida.</p><p>Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detectar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.</p><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar arava"/>
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<text value="5. Como conservar arava"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.<br/>O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Blister: Manter na embalagem exterior.</p><p>Frasco: Manter o frasco bem fechado.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Arava</p><ul><li>A substância ativa é a leflunomida. Um comprimido revestido por película contem 10 mg de leflunomida.</li><li>Os outros componentes são: amido de milho, povidona (E1201), crospovidona (E1202), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470b), e lactose mono-hidratada no núcleo do comprimido assim como talco (E553b), hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), e macrogol 8000 no revestimento.</li></ul><p>Qual o aspecto de Arava e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Arava 10 mg são redondos, brancos ou quase brancos. Imprimido num dos lados: ZBN.</p><p>Os comprimidos são acondicionados em blisters ou frascos. Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 30 e 100 unidades.</p><p>É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.</p><p>Titular de Autorização de Introdução no Mercado Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Alemanha</p><p>Fabricante Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy 60200 Compiègne França</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.</p><p>België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54<br/>България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942<br/>Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91<br/>Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium<br/>Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)</p><p>Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086<br/>Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0 Danmark Sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70<br/>Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21<br/>Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4 Eesti Swixx Biopharma OÜ<br/>Tel: +372 640 10<br/>Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71<br/>Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16<br/>Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0</p><p>España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94<br/>Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00<br/>France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23<br/>Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89<br/>Hrvatska<br/>Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078<br/>România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31<br/>Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56<br/>Slovenija Swixx Biopharma d.o.o.<br/>Tel: +386 1 235 51</p><p>Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33<br/>Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536 Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200<br/>Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50<br/>Latvija Swixx Biopharma SIA<br/>Tel: +371 6 616 47<br/>United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Outras fontes de informação Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Intranet no site da Agência Europeia de Medicamentos web site: <a href="http://www.ema.europa.eu/">http://www.ema.europa.eu/</a></p><p>Folheto Informativo: Informação para o utilizador</p><p>Arava 20 mg comprimidos revestidos por película leflunomida</p><p>Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.</p><ul><li>Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.</li><li>Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.</li><li>Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.</li><li>Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.</li></ul></div>
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