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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - alofisel

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpf00c2d057b37e01d3588f608535352b2

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1261/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Alofisel 5 × 106 cells/mL dispersion for injection.

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part: nan

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part: nan

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-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - alofisel

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é Alofisel e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de receber Alofisel
3. Como é administrado Alofisel
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Alofisel
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

A substância ativa de Alofisel é o darvadstrocel que é composto por células estaminais do tecido gordo de um dador adulto saudável (as chamadas células estaminais alogénicas) e, em seguida, cultivadas num laboratório. As células estaminais adultas são um tipo especial de células que se encontram em muitos tecidos adultos, e cuja principal função é reparar os tecidos onde se encontram.

Alofisel é um medicamento utilizado para o tratamento de fístulas perianais complexas em doentes adultos com doença de Crohn (uma doença que causa inflamação do intestino) quando os outros sintomas da doença estão controlados ou são de intensidade ligeira. As fístulas perianais são canais anormais que ligam partes do intestino grosso (reto e ânus) à pele junto ao ânus, podendo desta forma surgir uma ou mais aberturas perto do ânus. As fístulas perianais são descritas como sendo complexas se tiverem múltiplos canais e aberturas, se penetrarem profundamente no corpo ou se estiverem associadas a outras complicações, tais como acumulações de pus (líquido infetado, também designado por abcesso). As fístulas perianais podem causar dor, irritação e corrimento purulento através das aberturas na pele.

Alofisel é utilizado quando as fístulas não responderam suficientemente bem ao tratamento anterior. Quando é injetado perto das fístulas perianais, Alofisel reduz a inflamação, aumentando a probabilidade de as fístulas sararem.

Não pode receber Alofisel

− se tem alergia ao darvadstrocel, a soro bovino ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou cirurgião antes de receber Alofisel.

Alofisel pode conter vestígios de gentamicina ou benzilpenicilina e de estreptomicina (antibióticos). Isto deve ser levado em consideração se for alérgico a estes antibióticos, pois eles são utilizados no processo de fabrico deste medicamento.

Alofisel é uma terapêutica à base de células vivas e, por isso, o produto final não pode ser esterilizado. O produto é verificado em diferentes fases durante o seu fabrico para garantir que está isento de infeções. Como a verificação final ocorre imediatamente antes de Alofisel ser enviado para o hospital, os resultados desta última verificação são desconhecidos quando o medicamento lhe é administrado. No caso improvável de os resultados detetarem uma infeção, a equipa responsável pelo seu tratamento será informada e irá, por sua vez, dizer-lhe se necessita de fazer análises clínicas ou de tratamento para a infeção. Se depois do procedimento se sentir doente ou tiver febre, informe o seu médico o mais rapidamente possível.

Antes de receber Alofisel, será submetido à preparação das suas fístulas. Pode sentir dor no reto ou ânus, assim como pode ocorrer dor na preparação da fístula.

Depois de receber Alofisel, não deverá doar sangue, órgãos, tecidos ou células para transplantação.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico/cirurgião antes de receber este medicamento. O tratamento com Alofisel não é recomendado durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem usar uma contraceção eficaz durante o tratamento com Alofisel.

O efeito de Alofisel nas mulheres a amamentar não é conhecido e pode ser nocivo para a sua criança a amamentar. O seu médico irá ajudar a decidir se pára a amamentação, ou se pára a toma de Alofisel, considerando o benefício da amamentação para o bebé e o benefício do Alofisel para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Alofisel afete a sua capacidade de conduzir ou de utilizar ferramentas ou máquinas.

O Alofisel deve ser sempre administrado por um profissional de saúde.

Poderá ter tido uma consulta inicial com o cirurgião 2 a 3 semanas antes da administração de Alofisel. As informações que se seguem estão relacionadas com o dia em que Alofisel lhe é administrado.

Alofisel é injetado por um cirurgião no tecido do trato fistuloso.

A dose recomendada é de 4 frascos para injetáveis de 6 ml (120 × 106 de células).

Antes do tratamento com Alofisel irá receber um anestésico.

Assim que tenha sido anestesiado (anestesia geral ou regional), o cirurgião irá:

• preparar as fístulas com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e remover todo o tecido cicatricial.

• coser as aberturas internas das fístulas.

• injetar Alofisel. Metade da dose será injetada dentro do tecido em redor das aberturas internas das fístulas e a outra metade da dose no tecido das paredes ao longo das fístulas.

• massajar suavemente durante 20 a 30 segundos a área onde a fístula abre na pele perto do ânus.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou cirurgião.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns dos efeitos indesejáveis do tratamento com Alofisel estão relacionados com a preparação das fístulas. Em geral, estes efeitos indesejáveis são bastante ligeiros e desaparecem nos dias a seguir ao procedimento de limpeza das fístulas. Estes efeitos indesejáveis podem ocorrer até sete dias após o procedimento.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• abcesso anal

• fístula anal

• proctalgia (dor no reto ou no ânus)

• dor relacionada com a intervenção (dor após a preparação da fístula)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou cirurgião. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

A informação seguinte destina-se apenas a médicos.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem.

Conservar entre 15 °C e 25 °C.

Não refrigerar ou congelar.

Manter o medicamento dentro da embalagem de cartão para proteger da luz e humidade e dentro do recipiente de expedição até à sua administração, para manter a temperatura necessária.

Alofisel não pode ser irradiado ou esterilizado de outra forma.

Qual a composição de Alofisel

− A substância ativa é o darvadstrocel que consiste em células estaminais adultas obtidas de tecido gordo de um dador adulto saudável e que foram posteriormente cultivadas (expandidas) em laboratório e fornecidas com uma concentração de 5 × 106 de células por mililitro em frascos para injetáveis contendo, cada um, 6 mililitros, ou seja, 30 × 106 de células por frasco para injetáveis. − São utilizados dois excipientes para conservar as células: um é um líquido chamado meio DMEM (Dulbecco’s Modified Eagle's Medium) que contém nutrientes para as células (aminoácidos, vitaminas, sais e hidratos de carbono) e o outro é albumina humana, que é uma proteína natural existente no corpo humano.

Qual o aspeto de Alofisel e conteúdo da embalagem

Alofisel é uma dispersão injetável. Durante a expedição, as células poderão ter-se depositado no fundo dos frascos para injetáveis, formando um sedimento, e será necessário ressuspendê-las. Depois das células terem sido ressuspendidas (batendo suavemente com as mãos), Alofisel é uma dispersão homogénea branca a amarelada.

Alofisel é fornecido para um doente individual. Uma dose individual de Alofisel é composta por 4 frascos para injetáveis de vidro contendo, cada um, 6 mililitros de Alofisel dispostos dentro de uma embalagem de cartão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Takeda Pharma A/S Delta Park 2665 Vallensbaek Strand Dinamarca

Fabricante

TiGenix S.A.U. C/Marconi 1 Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Espanha

Takeda Ireland Ltd.
Grange Castle Business Park
Nangor Road, Dublin 22, D22 XR57
Irlanda

Este folheto foi revisto pela última vez em.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ema/

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Rastreabilidade

Tem que se aplicar os requisitos de rastreabilidade dos medicamentos de terapia avançada baseada em células. Para garantir a rastreabilidade, o nome do medicamento, o número de lote e o nome do doente tratado deve ser mantido por um período de 30 anos após a data de validade do medicamento.

Preparação antes da administração

Alofisel não pode ser filtrado ou administrado utilizando uma agulha mais fina que 22G. Imediatamente antes da utilização, Alofisel pode ser ressuspendido, batendo suavemente no fundo do frasco para injetáveis até se obter uma dispersão homogénea, evitando a formação de bolhas.

Administração

Imediatamente antes da administração de Alofisel, os tratos fistulosos devem ser condicionados da seguinte forma: a) Se estiverem colocados setons (sedenhos), estes têm de ser retirados. b) Identificar a localização das aberturas internas. Para isto, é recomendada a injeção de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) através das aberturas externas até começar a sair pelas aberturas internas. A injeção de qualquer outra substância através dos tratos das fístulas, tais como peróxido de hidrogénio, azul de metileno, soluções iodadas ou soluções hipertónicas de glicose não é permitida, pois estes agentes comprometem a viabilidade das células que serão injetadas (ver secção 4.4 e secção 4.5). c) Efetuar uma curetagem vigorosa de todos os tratos fistulosos, com ênfase especial nas áreas das aberturas internas, utilizando uma cureta metálica. d) Suturar fechando as aberturas internas.

Após o condicionamento dos tratos fistulosos, Alofisel deve ser administrado de acordo com os seguintes dois passos:

1. Preparação a) Prazo de validade: a data de Alofisel deve ser novamente confirmada; os frascos para injetáveis devem então ser removidos da embalagem externa. b) Ressuspender as células batendo suavemente no fundo dos frascos para injetáveis, até ser obtida uma dispersão homogénea, evitando a formação de bolhas. Cada frasco para injetáveis deve ser utilizado imediatamente após a ressuspensão para evitar que as células voltem a sedimentar. c) Retirar a tampa do frasco para injetáveis, virar suavemente o frasco ao contrário e aspirar suavemente todo o conteúdo com uma seringa com uma agulha convencional não mais fina do que 22G (ver secção 4.4). d) Substituir a agulha por uma agulha mais comprida, também não mais fina do que 22G, para conseguir alcançar os locais de injeção pretendidos. Por exemplo, é necessária uma agulha para raquianestesia com cerca de 90 mm de comprimento. e) Repetir os passos (b), (c) e (d) para cada um dos frascos para injetáveis restantes, após as células de um frasco terem sido injetadas.
2. Injeção Devem ser utilizados dois dos frascos para injetáveis para as aberturas internas e os restantes dois para injeção ao longo das paredes dos tratos fistulosos (através das aberturas externas). Após inserir a ponta da agulha em cada local de injeção pretendido, efetuar uma ligeira aspiração para evitar uma administração intravascular. a) Injeção em redor das aberturas internas dos tratos fistulosos: inserir a agulha através do ânus e proceder da seguinte forma:

• Se existir uma única abertura interna, injetar o conteúdo de cada um dos dois frascos para injetáveis (um a seguir ao outro) em pequenos depósitos dentro do tecido que rodeia a abertura interna única.
• Se existirem duas aberturas internas, injetar o conteúdo do primeiro dos dois frascos para injetáveis em pequenos depósitos dentro do tecido que rodeia uma das aberturas internas. Em seguida, injetar o conteúdo do segundo frasco para injetáveis em pequenos depósitos dentro do tecido que rodeia a segunda abertura interna. b) Injeção ao longo das paredes dos tratos fistulosos: inserir a agulha através das aberturas externas e, a partir do lúmen da fístula:
• Se existir uma única abertura externa, injetar separadamente o conteúdo de cada um dos frascos para injetáveis restantes superficialmente dentro do tecido das paredes, ao longo do comprimento dos tratos fistulosos, fazendo pequenos depósitos da dispersão celular.
• Se existirem duas ou três aberturas externas, injetar o conteúdo dos dois frascos para injetáveis restantes equitativamente entre os tratos associados.
  O procedimento para injeção ao longo das paredes dos tratos fistulosos deve ser efetuado com base no conhecimento prévio da anatomia e da topologia dos mesmos, conforme determinado durante a caracterização da fístula. Certificar-se de que as células não são injetadas no lúmen dos tratos fistulosos para evitar fuga de células. Massajar suavemente a área em redor das aberturas externas durante 20-30 segundos e cobrir as aberturas externas com um penso estéril.

Precauções a serem tomadas para eliminação do medicamento

Qualquer medicamento não utilizado e todos os materiais que tenham estado em contacto com Alofisel (resíduos sólidos e líquidos) têm de ser tratados e eliminados de acordo com as exigências locais sobre processamento de material biológico humano.