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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - imraldi

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1216/001

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productName: Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe

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*	EU	EU	en

Document Content

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category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - imraldi

Attesters

7. Instruções de utilização

O que contém este folheto:

1. O que é Imraldi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Imraldi
3. Como utilizar Imraldi
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Imraldi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Imraldi contém adalimumab como substância ativa, um medicamento que atua no sistema imunitário (de defesa) do seu corpo.

Imraldi destina-se ao tratamento de:

• artrite reumatoide,

• artrite idiopática juvenil poliarticular,

• artrite relacionada com entesite,

• espondilite anquilosante,

• espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante

• artrite psoriática,

• psoríase,

• hidradenite supurativa,

• doença de Crohn,

• colite ulcerosa e

• uveíte não infeciosa.

A substância ativa de Imraldi, adalimumab, é um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais são proteínas que se ligam a um alvo específico.

O alvo do adalimumab é uma proteína denominada fator de necrose tumoral ( TNFα), que está presente em níveis aumentados nas doenças inflamatórias acima mencionadas. Ao ligar-se ao TNFα, Imraldi diminui o processo inflamatório destas doenças.

Artrite reumatoide

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.

Imraldi é usado no tratamento da artrite reumatoide no adulto. Se tem artrite reumatoide ativa moderada a grave, é possível que tenha sido previamente tratado com outros medicamentos modificadores da doença, como metotrexato. Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, ser-lhe-á administrado Imraldi para tratar a sua artrite reumatoide.

Imraldi pode ser usado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva sem tratamento prévio com metotrexato.

Imraldi consegue retardar a lesão da cartilagem e osso das articulações causada pela doença e melhorar a função física.

Imraldi é usado habitualmente com metotrexato. Se o médico considerar que metotrexato não é adequado, Imraldi pode ser administrado isoladamente.

Artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite

A artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite são doenças inflamatórias das articulações que surgem normalmente pela primeira vez na infância.

Imraldi é usado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças e adolescentes com idade entre os 2 e os 17 anos e artrite relacionada com entesite em crianças e adolescentes com idade entre os 6 e os 17 anos. Os doentes podem ser tratados inicialmente com outros medicamentos modificadores da doença, como, por exemplo, o metotrexato. Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, os doentes receberão Imraldi para tratar a sua artrite idiopática juvenil poliarticular ou artrite relacionada com entesite.

Espondilite anquilosante e espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante

A espondilite anquilosante e espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante são doenças inflamatórias da espinha dorsal.

Imraldi é usado no tratamento da espondilite anquilosante e da espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante em adultos. No caso de sofrer de espondilite anquilosante ou espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante receberá primeiro outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, receberá Imraldi para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

Artrite psoriática

A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações associada a psoríase.

Imraldi é usado no tratamento da artrite psoriática em adultos. Imraldi consegue retardar a lesão da cartilagem e osso das articulações causada pela doença e melhorar a função física.

Psoríase em placas em adultos e crianças

Psoríase em placas é uma doença inflamatória da pele que provoca manchas avermelhadas, secas e com placas na pele, cobertas de escamas prateadas. A psoríase em placas pode também afetar as unhas, causando a sua desintegração, tornando-as espessas e descoladas da base da unha, o que pode ser doloroso. Pensa-se que a psoríase pode ser causada por alterações do sistema imunitário do corpo, que provocam um aumento da produção de células epiteliais.

Imraldi é usado no tratamento da psoríase em placas moderada a grave, em adultos. Imraldi também é usado no tratamento da psoríase em placas grave em crianças e adolescentes com peso igual ou superior a 30 kg, para os quais o tratamento tópico e fototerapias não resultaram ou são inadequados.

Hidradenite supurativa em adultos e adolescentes

Hidradenite supurativa (por vezes chamada hidrosadenite supurativa ou acne inversa) é uma doença inflamatória de longo prazo da pele, muitas vezes dolorosa. Os sintomas podem incluir nódulos dolorosos (caroços) e abcessos (furúnculos) que podem libertar pus. Frequentemente afeta áreas da pele específicas, tais como a região inframamária (abaixo das mamas), axilas, coxas, virilhas e nádegas. Nas áreas afetadas, podem também surgir cicatrizes.

Imraldi é usado no tratamento da hidradenite supurativa em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade. Imraldi pode reduzir o número de nódulos e abcessos existentes, bem como a dor frequentemente associada com a doença. Pode ser tratado inicialmente com outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, receberá Imraldi.

Doença de Crohn em crianças e adultos

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino.

Imraldi é usado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças entre os 6 e os 17 anos. No caso de sofrer de doença de Crohn receberá primeiro outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, receberá Imraldi para reduzir os sinais e sintomas da sua doença de Crohn.

Colite ulcerosa em adultos e crianças

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino grosso.

Imraldi é usado no tratamento da colite ulcerosa moderada a grave em adultos e crianças entre os 6 e os 17 anos. No caso de sofrer de colite ulcerosa poderá receber primeiro outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, receberá Imraldi para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

Uveíte não infeciosa em adultos e crianças

A uveíte não infeciosa é uma doença inflamatória que afeta diferentes partes do olho.

Imraldi é usado no tratamento da

• Uveíte não infeciosa com inflamação, afetando a parte de trás do olho, em adultos

• Uveíte não infeciosa, crónica, com inflamação, afetando a parte da frente do olho, em crianças a partir dos 2 anos de idade

Esta inflamação pode levar a uma diminuição da visão e/ou à presença de moscas volantes no olho (pontos pretos ou linhas finas que se movem através do campo de visão). Imraldi atua através da redução da inflamação.

Não utilize Imraldi

• se tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem uma infeção grave, incluindo tuberculose (ver “Advertências e precauções"). Deve contactar o seu médico se tiver sintomas de infeção, tais como febre, feridas, sensação de cansaço, problemas dentários.
• se tem insuficiência cardíaca moderada a grave. É importante que informe o seu médico se tem ou se teve alterações cardíacas graves (ver “Advertências e precauções").

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Imraldi.

Reação alérgica

• Se tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Imraldi e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.

Infeção

• Se tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou localizada (por exemplo, úlcera da perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Imraldi. Se tiver quaisquer dúvidas, contacte o seu médico.

• Pode contrair mais facilmente infeções enquanto estiver a ser tratado com Imraldi. Este risco pode aumentar se a sua função pulmonar estiver diminuída. Estas infeções podem ser graves e incluir tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, outras infeções oportunistas (infeções invulgares associadas a um sistema imunitário enfraquecido) e sepsia (envenenamento do sangue). Em casos raros, estas infeções podem pôr a vida em risco. Deve informar o seu médico se tiver sintomas, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários. O seu médico pode aconselhar a suspensão temporária de Imraldi.

Tuberculose

• Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com Imraldi, o seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Imraldi. Esta avaliação irá incluir uma história clínica pormenorizada e exames de despiste (por exemplo, uma radiografia do tórax e um teste de tuberculina). A realização e o resultado destes exames devem ser registados no Cartão de Segurança do Doente. É muito importante que informe o seu médico se já sofreu de tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém com esta doença. A tuberculose pode vir a manifestar-se durante o tratamento, ainda que tenha efetuado tratamento de profilaxia da tuberculose. Se surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, fraqueza, febre ligeira) ou qualquer outra infeção durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico.

Viajar/infeção recorrente

• Informe o seu médico se residiu ou viajou em regiões nas quais as infeções fúngicas tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são endémicas.

• Informe o seu médico se tem antecedentes de infeções recorrentes ou quaisquer outros problemas que aumentem o risco de infeções.

Vírus da hepatite B

• Informe o seu médico se é um portador do vírus da Hepatite B (HBV), se tem infeção pelo HBV ativa ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV. O seu médico deve avaliá-lo para determinar se tem HBV. Imraldi pode reativar a infeção pelo HBV em pessoas portadoras deste vírus. Em alguns casos, especialmente se tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reativação da infeção pelo HBV pode pôr a sua vida em risco.

Idade superior a 65 anos

• Se tem mais de 65 anos pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com Imraldi. Em conjunto com o seu médico, deve tomar especial atenção a sinais de infeção

enquanto estiver a ser tratado com Imraldi. É importante informar o seu médico se tiver sintomas de infeções, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.

Intervenção cirúrgica ou dentária

• Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a tomar Imraldi. O seu médico pode aconselhar a suspensão temporária de Imraldi.

Doença desmielinizante

• Se sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (uma doença que afeta a camada isoladora em redor dos nervos, tal como esclerose múltipla), o seu médico irá decidir se pode utilizar ou continuar a utilizar Imraldi. Se tiver sintomas, tais como alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas ou dormência ou formigueiro em qualquer parte do corpo, informe imediatamente o seu médico.

Vacinas

• Certas vacinas contêm formas enfraquecidas mas vivas de bactérias e vírus causadores de doenças e estas vacinas não devem ser administradas durante o tratamento com Imraldi. Consulte o seu médico antes de receber qualquer vacina. Recomenda-se que as crianças, antes de iniciarem o tratamento com Imraldi, se possível, recebam todas as vacinas planeadas para a sua idade. Se utilizar Imraldi durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção até cerca de cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez. É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou Imraldi durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando pode ser dada qualquer vacina ao seu bebé.

Insuficiência cardíaca

• Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Imraldi, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico. Deve informar o seu médico se sofre ou já sofreu de algum problema cardíaco grave. Caso se verifique desenvolvimento de novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (por exemplo, falta de ar ou inchaço dos pés), deve contactar o seu médico imediatamente. O seu médico irá decidir se pode utilizar Imraldi.

Febre, nódoas negras, perdas de sangue ou aspeto pálido

• Em alguns doentes o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas para combater infeções ou ajudar a parar hemorragias. Caso verifique febre que se mantenha, tiver nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente ou se apresentar um aspeto muito pálido, informe imediatamente o seu médico. O seu médico pode decidir suspender o tratamento.

Cancro

• Tem ocorrido em casos muito raros, certos tipos de cancro em crianças e adultos tratados com Imraldi ou com outros antagonistas TNFα. Doentes com artrite reumatoide muito grave que tenham doença prolongada, podem ter um maior risco médio de aparecimento de linfoma (cancro que afeta o sistema linfático) e leucemia (cancro que afeta o sangue e medula óssea). Se toma Imraldi o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar. Em raras ocasiões, em doentes tratados com Imraldi, foi notificado um tipo de linfoma específico e grave. Alguns destes doentes foram também tratados com os medicamentos azatioprina ou mercaptopurina. Diga ao seu médico se está a tomar azatioprina ou mercaptopurina com Imraldi.

• Adicionalmente, foram observados casos de neoplasias cutâneas não-melanomas em doentes tratados com Imraldi. Se aparecerem novas áreas de pele danificada durante ou depois do tratamento, ou se existirem alterações no aspeto de marcas ou áreas de danos existentes, informe o seu médico.

• Existem casos de cancros, para além de linfoma, em doentes com um tipo específico de doença pulmonar denominada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) tratados com outros antagonistas TNFα. Se tem DPOC, ou se fuma muito, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com um bloqueador TNFα é apropriado para si.

Sintomas sugestivos de uma síndrome tipo lúpus

• Em raras ocasiões, o tratamento com Imraldi pode dar origem a sintomas sugestivos de uma síndrome tipo lúpus. Contacte o seu médico se ocorrerem sintomas tais como inesperada erupção cutânea persistente, febre, dor nas articulações ou cansaço.

Crianças e adolescentes

• Não utilizar Imraldi em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idade inferior a 2 anos.

• Não utilizar a seringa pré-cheia de 40 mg se forem recomendadas doses diferentes de 40 mg.

Outros medicamentos e Imraldi

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Imraldi pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis de sais de ouro), corticosteroides ou medicamentos analgésicos, incluindo fármacos anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs).

Não deve tomar Imraldi com medicamentos contendo as substâncias ativas anacinra ou abatacept devido ao risco elevado de infeções graves. Se tiver qualquer dúvida, por favor pergunte ao seu médico.

Gravidez e amamentação

• Deverá considerar a utilização de contraceção adequada para evitar a gravidez e continuar a utilizá-la durante pelo menos 5 meses após a última injeção de Imraldi.

• Se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, aconselhe-se com o seu médico antes de utilizar esta terapêutica.

• Imraldi só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.

• De acordo com um estudo na gravidez, não houve risco mais elevado de malformações congénitas quando a mãe recebeu adalimumab durante a gravidez, em comparação com mães com a mesma doença que não receberam adalimumab.

• Imraldi pode ser utilizado durante a amamentação.

• Se durante a sua gravidez utilizar Imraldi, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção

• É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou Imraldi durante a sua gravidez antes que o seu bebé tome qualquer vacina. Para mais informação sobre vacinação, ver secção “Advertências e precauções".

Condução de veículos e utilização de máquinas

Imraldi pode ter uma pequena influência na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas. Depois de tomar Imraldi pode ter vertigens e alterações da visão.

Imraldi contém sódio e sorbitol

Sorbitol Este medicamento contém 20 mg de sorbitol em cada seringa pré-cheia. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 0,8 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Utilize este medicamento sempre exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos com artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante ou espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante

A seringa pré-cheia e a caneta pré-cheia de Imraldi só estão disponíveis numa dose de 40 mg. Por conseguinte, não é possível administrar a seringa pré-cheia e a caneta pré-cheia de Imraldi a doentes pediátricos que necessitem de uma dose inferior à dose completa de 40 mg. Caso uma dose alternativa seja necessária, deve utilizar-se outras apresentações que disponibilizem esse tipo de opção.

Imraldi é injetado debaixo da pele (via subcutânea). A dose habitual em adultos com artrite reumatoide, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante e em doentes com artrite psoriática é de 40 mg de adalimumab administrados em semanas alternadas, numa dose única.

Na artrite reumatoide, o metotrexato continua a ser utilizado enquanto se usa Imraldi. Se o seu médico considerar que o metotrexato não é adequado, Imraldi pode ser usado isoladamente.

Se tem artrite reumatoide e não usar metotrexato conjuntamente com Imraldi, o seu médico pode decidir administrar 40 mg de adalimumab semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.

Crianças, adolescentes e adultos com artrite idiopática juvenil poliarticular

Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade com peso igual a 10 kg ou inferior a 30 kg

A dose recomendada de Imraldi é de 20 mg em semanas alternadas.

Crianças, adolescentes e adultos a partir dos 2 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg

A dose recomendada de Imraldi é de 40 mg em semanas alternadas.

Crianças, adolescentes e adultos com artrite relacionada com entesite

Crianças, adolescentes a partir dos 6 anos de idade com peso igual a 15 kg e inferior a 30 kg

A dose recomendada de Imraldi é de 20 mg em semanas alternadas.

Crianças, adolescentes e adultos a partir dos 6 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg

A dose recomendada de Imraldi é de 40 mg em semanas alternadas.

Adultos com psoríase

A dose habitual inicial em adultos com psoríase é de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia), seguida de 40 mg administrados em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial. Deve continuar a injetar Imraldi de acordo com as indicações do seu médico. Se esta dose não apresentar um resultado suficientemente bom, o seu médico pode aumentar a dose para 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas.

Crianças e adolescentes com psoríase em placas

Crianças e adolescentes entre os 4 e os 17 anos de idade com peso igual a 15 kg ou inferior a 30 kg

A dose recomendada de Imraldi é de uma dose inicial de 20 mg seguida de 20 mg uma semana após a dose inicial. Depois disso, a dose habitual é de 20 mg em semanas alternadas.

Crianças e adolescentes entre os 4 e os 17 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg

A dose recomendada de Imraldi é de uma dose inicial de 40 mg seguida de 40 mg uma semana após a dose inicial. Depois disso, a dose habitual é de 40 mg em semanas alternadas.

Adultos com hidradenite supurativa

A dose habitual inicial na hidradenite supurativa é de 160 mg (quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos), seguida de uma dose de 80 mg (duas injeções de 40 mg no mesmo dia) duas semanas mais tarde. Após mais duas semanas, continue com uma dose de 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas, conforme prescrito pelo seu médico. Recomenda-se que utilize diariamente uma solução de lavagem antisséptica nas áreas afetadas.

Adolescentes com hidradenite supurativa entre os 12 e os 17 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg

A dose recomendada de Imraldi é uma dose inicial de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia), seguidos de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial. Se tiver uma resposta inadequada com Imraldi 40 mg em semanas alternadas, o seu médico pode aumentar a dose para 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.

Recomenda-se que utilize diariamente uma solução de lavagem antisséptica nas áreas afetadas.

Adultos com doença de Crohn

A dose habitual inicial na doença de Crohn é de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia), seguida de 40 mg em semanas alternadas, começando duas semanas após a dose inicial. Se é necessário um efeito mais rápido, o seu médico pode prescrever uma dose inicial de 160 mg (quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos), seguidos de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia), duas semanas após a dose inicial e depois disso 40 mg em semanas alternadas. Se esta dose não funcionar suficientemente bem, o médico pode aumentar a dose para 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas.

Crianças e adolescentes com doença de Crohn

Crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade com peso inferior a 40 kg

A dose habitual inicial é de 40 mg seguida de 20 mg duas semanas após a dose inicial. Se é necessária uma resposta mais rápida, o seu médico pode prescrever uma dose inicial de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) seguida de 40 mg duas semanas após a dose inicial.

Depois disso, a dose habitual é de 20 mg em semanas alternadas. Se esta dose não apresentar um resultado suficientemente bom, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg por semana.

Crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade com peso igual ou superior a 40 kg

A dose habitual inicial é de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia), seguida de 40 mg duas semanas após a dose inicial. Se é necessária uma resposta mais rápida, o seu médico pode prescrever uma dose inicial de 160 mg (quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos), seguidos de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia), duas semanas após a dose inicial.

Depois disso, a dose habitual é de 40 mg em semanas alternadas. Se esta dose não funcionar suficientemente bem, o seu médico pode aumentar a frequência da dose para 40 mg por semana ou mg em semanas alternadas.

Adultos com colite ulcerosa

A dose habitual de Imraldi em adultos com colite ulcerosa é de 160 mg (quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos) na Semana 0, e 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) na Semana 2, e depois disso 40 mg em semanas alternadas. Se esta dose não funcionar suficientemente bem, o seu médico pode aumentar a dose para 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas.

Crianças e adolescentes com colite ulcerosa

Crianças e adolescentes a partir dos 6 anos de idade com peso inferior a 40 kg

A dose habitual de Imraldi é de uma dose inicial de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia), seguida de 40 mg (uma injeção de 40 mg) duas semanas após a dose inicial. Depois disso, a dose habitual é de 40 mg em semanas alternadas.

Os doentes pediátricos que completem 18 anos de idade durante o tratamento com 40 mg em semanas alternadas devem continuar com a dose prescrita.

Crianças e adolescentes a partir dos 6 anos de idade com peso igual ou superior a 40 kg

A dose habitual de Imraldi é de uma dose inicial de 160 mg (quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia, em dois dias consecutivos), seguida de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) duas semanas após a dose inicial. Depois disso, a dose habitual é de 80 mg em semanas alternadas.

Os doentes pediátricos que completem 18 anos de idade durante o tratamento com 80 mg em semanas alternadas devem continuar com a dose prescrita.

Adultos com uveíte não infeciosa

A dose habitual inicial em adultos com uveíte não infeciosa é de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia), de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial. Deve continuar a injetar Imraldi durante o tempo que lhe foi indicado pelo seu médico.

Na uveíte não infeciosa, pode continuar a utilizar corticosteroides ou outros medicamentos que influenciam o sistema imunitário enquanto usa Imraldi. Imraldi pode ser usado isoladamente.

Crianças e adolescentes com uveíte não infeciosa, crónica, a partir dos 2 anos de idade

Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade com peso inferior a 30 kg

A dose habitual de Imraldi é de 20 mg em semanas alternadas com metotrexato.

O médico da sua criança pode também prescrever uma dose inicial de 40 mg que pode ser administrada uma semana antes do início da dose habitual.

Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg

A dose habitual de Imraldi é de 40 mg em semanas alternadas com metotrexato.

O seu médico pode também prescrever uma dose inicial de 80 mg que pode ser administrada uma semana antes do início da dose habitual.

Modo e via de administração

Imraldi é administrado por injeção debaixo da pele (via subcutânea). Para instruções de utilização, ver secção 7.
Se utilizar mais Imraldi do que deveria

Se injetar acidentalmente Imraldi mais frequentemente do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico e explique que utilizou mais do que devia. Leve sempre consigo a embalagem exterior do medicamento, mesmo que esteja vazia.

Caso se tenha esquecido de utilizar Imraldi

Caso se tenha esquecido de autoadministrar uma injeção, deve injetar a próxima dose de Imraldi logo que se lembrar. Administre a dose seguinte conforme prescrito, como se não tivesse omitido a dose anterior.

Se parar de utilizar Imraldi

A decisão de parar de utilizar Imraldi deve ser avaliada com o seu médico. Os seus sintomas podem voltar após a interrupção do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundários - é ligeira a moderada. No entanto, alguns podem ser graves e requerer tratamento. Podem ocorrer efeitos secundários até 4 meses ou mais após a última injeção de Imraldi.

Procure urgentemente assistência médica se tiver algum dos seguintes sintomas:

• pele muito irritada, comichão ou outros sinais de reação alérgica;

• inchaço da face, mãos, pés;

• dificuldades em respirar, em engolir;

• falta de ar durante o esforço ou quando deitado ou inchaço dos pés.

Informe logo que possível o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:

• sinais de infeção tais como febre, má disposição, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar;

• sensação de fraqueza ou cansaço;

• tosse;

• formigueiro;

• dormência;

• visão dupla;

• sensação de fraqueza nos braços ou pernas;

• inchaço ou ferida aberta que não cicatriza;

• sinais ou sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas negras, hemorragias, palidez

Os sintomas descritos acima podem ser sinais dos efeitos secundários descritos a seguir e que foram observados com adalimumab:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• reações no local da injeção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou comichão);

• infeções do trato respiratório (incluindo constipação, nariz a pingar, infeção sinusal, pneumonia);

• dor de cabeça;

• dor abdominal (de barriga);

• náuseas e vómitos;

• erupção cutânea;

• dor nos músculos.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• infeções graves (incluindo envenenamento do sangue e gripe);

• infeções intestinais (incluindo gastroenterite);

• infeções da pele (incluindo celulite e zona);

• infeções dos ouvidos;

• infeções na boca (incluindo infeções dentárias e constipações);

• infeções do sistema reprodutor;

• infeção do trato urinário;

• infeções fúngicas;

• infeções das articulações;

• tumores benignos;

• cancro da pele;

• reações alérgicas (incluindo alergia sazonal);

• desidratação;

• alterações do humor (incluindo depressão);

• ansiedade;

• dificuldade em adormecer;

• alterações neurológicas tais como prurido, comichão ou dormência;

• enxaqueca;

• sintomas de compressão da raiz nervosa (incluindo dor lombar e dor nas pernas);

• alterações da visão;

• inflamação dos olhos;

• inflamação das pálpebras e inchaço de olhos;

• vertigens (sensação de sala a andar à roda);

• sensação de batimento cardíaco rápido;

• tensão arterial alta;

• vermelhidão;

• hematoma (um inchaço sólido com sangue pisado);

• tosse;

• asma;

• dificuldade em respirar;

• hemorragia gastrointestinal;

• dispepsia (indigestão, inchaço, azia);

• doença de refluxo;

• síndrome de sicca (incluindo olhos e boca seca);

• comichão;

• erupção da pele com comichão;

• nódoas negras;

• inflamação da pele (tais como eczema);

• unhas das mãos e dos pés quebradiças;

• aumento de suor;

• perda de cabelo;

• início ou agravamento de psoríase;

• espasmos musculares;

• sangue na urina;

• perturbações renais;

• dor no peito;

• inchaço (acumulação de fluidos no corpo que causa inchaço dos tecidos afetados);

• febre;

• redução nas plaquetas sanguíneas aumentando o risco de hemorragia ou de nódoas negras;

• diminuição na cicatrização.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• infeções oportunistas (as quais incluem tuberculose e outras infeções que ocorrem quando a resistência à doença está diminuída);

• infeções neurológicas (incluindo meningite viral);

• infeções oculares;

• infeções bacterianas;

• diverticulite (inflamação e infeção do intestino grosso);

• cancro, incluindo do sistema linfático (linfoma) e melanoma (um tipo de cancro da pele);

• perturbações do sistema imunitário que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos (mais frequentemente como uma doença chamada sarcoidose);

• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos);

• tremor;

• neuropatia (danos nos nervos);

• AVC;

• perda de audição, zumbido;

• sensação de batimento irregular do coração tal como palpitações;

• problemas no coração que podem causar falta de ar ou inchaço nos tornozelos;

• enfarte do miocárdio;

• quisto na parede de uma artéria maior, inflamação e coágulo de uma veia, bloqueio de um vaso sanguíneo;

• doenças pulmonares causando falta de ar (incluindo inflamação);

• embolismo pulmonar (bloqueio de uma artéria no pulmão);

• derrame pleural (acumulação anormal de líquido no espaço pleural);

• inflamação do pâncreas que causa dor grave no abdómen e costas;

• dificuldade em engolir;

• edema facial;

• inflamação da vesícula, pedra na vesícula;

• fígado gordo (acumulação de gordura nas células do fígado);

• suores noturnos;

• escaras;

• colapso muscular anormal;

• lúpus eritematoso sistémico (incluindo inflamação da pele, coração, pulmão, articulações e outros órgãos);

• interrupções de sono;

• impotência;

• inflamações.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• leucemia (cancro que afeta o sangue e a medula óssea);

• reação alérgica grave com choque;

• esclerose múltipla;

• alterações neurológicas (tais como inflamação do nervo ótico do olho e síndrome de Guillain- Barré, uma doença que pode causar fraqueza muscular, sensações anormais, formigueiro nos braços e na parte superior do corpo);

• o coração deixa de bombear;

• fibrose pulmonar (cicatrizes no pulmão);

• perfuração intestinal;

• hepatite;

• reativação da hepatite B;

• hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo próprio sistema imunitário do corpo);

• vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele);

• síndrome de Stevens-Johnson (sintomas iniciais incluindo indisposição, febre, dor de cabeça e erupção cutânea);

• edema facial associado com reações alérgicas;

• eritema multiforme (erupção cutânea inflamatória);

• síndrome tipo lúpus;

• angioedema (inchaço localizado da pele);

reação cutânea liquenoide (erupção na pele vermelho-púrpura com comichão).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• linfoma hepatoesplénico de linfócitos T (um raro cancro de sangue que muitas vezes é fatal);

• carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro de pele);

• Sarcoma de Kaposi, um cancro raro relacionado com a infeção pelo vírus herpes humano 8. O sarcoma de Kaposi aparece mais frequentemente na forma de lesões cutâneas de cor púrpura;

• insuficiência hepática;

• agravamento de uma doença chamada dermatomiosite (que corresponde a uma erupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular);

• Aumento de peso (para a maioria dos doentes, o aumento de peso foi pequeno).

Alguns efeitos secundários observados com adalimumab podem não ter sintomas e só podem ser identificados através de análises ao sangue. Estes incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• contagem diminuída dos glóbulos brancos;

• contagem diminuída dos glóbulos vermelhos;

• aumento dos lípidos no sangue;

• aumento das enzimas hepáticas.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• contagem aumentada dos glóbulos brancos;

• contagem diminuída das plaquetas;

• aumento de ácido úrico no sangue;

• contagem anormal de sódio no sangue;

• contagem diminuída de cálcio no sangue;

• contagem diminuída de fosfato no sangue;

• nível de açúcar aumentado no sangue;

• valores aumentados de desidrogenase láctica no sangue;

• presença de autoanticorpos no sangue;

• baixo teor de potássio no sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• aumento de bilirrubina (análises de sangue ao fígado).

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• contagem diminuída de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2° C - 8° C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia na embalagem exterior para proteger da luz.

Conservação alternativa:

Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma seringa pré-cheia de Imraldi, pode ser conservada até um período máximo de 28 dias à temperatura ambiente (até 25 °C) - ter a certeza que a protege da luz. Uma vez retirada do frigorífico para a temperatura ambiente, a seringa tem de ser utilizada dentro de 28 dias ou eliminada, mesmo que a volte a colocar no frigorífico. Deve registar a data em que a seringa foi inicialmente retirada do frigorífico e a data em que deve ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Imraldi

• A substância ativa é adalimumab.
• Os outros componentes são citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, sorbitol, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Imraldi e conteúdo da embalagem

Imraldi 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia é fornecido sob a forma de 0,8 ml de uma solução límpida a opalescente e incolor a castanho pálido.

Imraldi está disponível em embalagens contendo 1, 2, 4 ou 6 seringa(s) pré-cheia(s) (vidro tipo I) com uma agulha de aço inoxidável, uma proteção de agulha rígida, um êmbolo de borracha, uma haste de êmbolo, um corpo de proteção e uma flange para dedo para utilização do doente e 2, 2, 4 ou 6 compressas embebidas em álcool fornecidas nas respetivas embalagens.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 2616 LR Delft Países Baixos

Fabricante Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp Países Baixos

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