Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
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Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-pt-eab8b33e25257b37415a6df6ca70ca04"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "pt"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-pt-eab8b33e25257b37415a6df6ca70ca04"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-pt-eab8b33e25257b37415a6df6ca70ca04> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mpeab8b33e25257b37415a6df6ca70ca04"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mpeab8b33e25257b37415a6df6ca70ca04> ) ] ) . # <Composition/composition-pt-eab8b33e25257b37415a6df6ca70ca04> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-pt-eab8b33e25257b37415a6df6ca70ca04"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "pt"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"pt\" lang=\"pt\"><a name=\"Composition_composition-pt-eab8b33e25257b37415a6df6ca70ca04\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-pt-eab8b33e25257b37415a6df6ca70ca04</b></p><a name=\"composition-pt-eab8b33e25257b37415a6df6ca70ca04\"> </a><a name=\"hccomposition-pt-eab8b33e25257b37415a6df6ca70ca04\"> </a><a name=\"composition-pt-eab8b33e25257b37415a6df6ca70ca04-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: pt</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/17/1221/001-012</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - kisqali</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/17/1221/001-012" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mpeab8b33e25257b37415a6df6ca70ca04" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - kisqali"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. 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O que é kisqali e para que é utilizado" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. O que é kisqali e para que é utilizado" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>O que é Kisqali Kisqali contém a substância ativa ribociclib, que pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidor das cinases dependentes de ciclinas (CDK).</p><p>Para que é usado Kisqali Kisqali é utilizado em mulheres com um tipo de cancro da mama denominado recetor hormonal (HR)- positivo, com recetor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2)-negativo localmente avançado ou que se tenha espalhado para outras partes do corpo (metastático). É usado em associação com um inibidor da aromatase ou fulvestrant, que são utilizados como terapêuticas anticancerígenas hormonais.</p><p>As mulheres que não se encontrem ainda em menopausa serão também tratadas com um medicamento chamado agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH).</p><p>Como atua Kisqali Kisqali atua através do bloqueio das proteínas denominadas cinases dependentes de ciclinas 4 e 6, que são importantes para o crescimento e divisão de células. O bloqueio destas proteínas pode atrasar o desenvolvimento das células cancerígenas e a progressão do seu cancro.</p><p>Se tiver questões sobre como atua Kisqali ou porque este medicamento lhe foi receitado fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. O que precisa de saber antes de tomar kisqali" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. O que precisa de saber antes de tomar kisqali" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Estas podem ser diferentes da informação geral neste folheto.</p><p>Não tome Kisqali</p><ul><li>se tem alergia a ribociclib, amendoim, soja ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) Se pensa que pode ser alérgico, procure aconselhamento do seu médico.</li></ul><p>Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Kisqali.</p><p>Se alguma das situações seguintes se aplicar a si antes de tomar Kisqali, informe o seu médico ou farmacêutico:</p><ul><li><p>Se tiver febre, dor de garganta ou feridas na boca devido a infeções (sinais de nível baixo de glóbulos brancos).</p></li><li><p>Se tiver problemas no fígado ou se tiver tido anteriormente algum tipo de doença no fígado.</p></li><li><p>Se tiver ou tiver tido problemas cardíacos ou alterações no ritmo cardíaco, tais como batimento cardíaco irregular, incluindo uma condição denominada síndroma do QT longo (prolongamento do intervalo QT) ou níveis baixos de potássio, magnésio, cálcio ou fósforo no sangue.</p></li></ul><p>Se alguma das situações seguintes se aplicar a si durante o tratamento com Kisqali, informe o seu médico ou farmacêutico:</p><ul><li><p>Se tiver uma associação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção na pele, pele vermelha, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas tipo gripais e nódulos linfáticos aumentados (sinais de reação na pele grave). No caso de reação na pele grave, o seu médico irá pedir-lhe que pare imediatamente o tratamento com Kisqali.</p></li><li><p>Dificuldade em respirar, tosse e falta de ar (podem ser sinais de problemas pulmonares ou respiratórios). Se necessário, o seu médico pode interromper ou reduzir a sua dose de Kisqali ou decidir parar o tratamento com Kisqali permanentemente.</p></li></ul><p>Monitorização durante o tratamento com Kisqali Irá realizar análises regulares ao sangue antes e durante o tratamento com Kisqali para avaliar a função do fígado e a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) e eletrólitos (sais sanguíneos incluindo potássio, cálcio, magnésio e fosfato) no seu organismo. A atividade do seu coração também será monitorizada antes e durante o tratamento com Kisqali com um exame denominado eletrocardiograma (ECG). Se necessário, serão realizados exames adicionais para avaliar a sua função renal durante o tratamento com Kisqali. Se necessário, o seu médico poderá reduzir a dose de Kisqali ou interromper temporariamente para permitir a recuperação do fígado, do rim, das células sanguíneas, dos níveis eletrolíticos ou da atividade cardíaca. O seu médico pode também decidir suspender definitivamente o seu tratamento com Kisqali.</p><p>Crianças e adolescentes Kisqali não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.</p><p>Outros medicamentos e Kisqali Antes de tomar Kisqali, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos ou suplementos sem receita médica, porque podem influenciar o efeito de Kisqali. Incluindo nomeadamente:</p><ul><li><p>Tamoxifeno, outro medicamento utilizado no tratamento do cancro da mama.</p></li><li><p>Alguns medicamentos para tratar infeções fúngicas, tais como cetoconazol, itraconazol, voriconazol ou posaconazol.</p></li><li><p>Alguns medicamentos utilizados para tratar VIH/SIDA tais como ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir e efavirenz.</p></li><li><p>Alguns medicamentos utilizados para tratar ataques ou convulsões (antiepiléticos) tais como carbamazepina e fenitoína.</p></li><li><p>Hipericão (também conhecido por Hypericum perforatum) - um produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão e outras condições.</p></li><li><p>Alguns medicamentos utilizados para tratar problemas de ritmo cardíaco ou tensão arterial elevada tais como amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol e verapamilo.</p></li><li><p>Antimaláricos tais como cloroquina.</p></li><li><p>Antibióticos tais como claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, rifampicina, ciprofloxacina, levofloxacina e azitromicina.</p></li><li><p>Alguns medicamentos utilizados para sedação ou anestesia tais como midazolam.</p></li><li><p>Alguns medicamentos utilizados como anti-psicóticos tais como haloperidol.</p></li><li><p>Medicamentos utilizados para tratar angina tais como bepridil.</p></li><li><p>Metadona, utilizado para tratamento de dor e dependência de opiáceos.</p></li><li><p>Medicamentos como ondansetron por via endovenosa, utilizados para prevenção de náuseas e vómitos provocados pela quimioterapia (tratamento com medicamentos contra o cancro).</p></li></ul><p>Kisqali pode aumentar ou reduzir os níveis no sangue de outros medicamentos. Incluindo nomeadamente:</p><ul><li><p>Medicamentos utilizados para tratar sintomas de hiperplasia benigna da próstata tais como alfuzosina.</p></li><li><p>Tamoxifeno, outro medicamento utilizado no tratamento do cancro da mama.</p></li><li><p>Antiarrítmicos tais como amiodarona ou quinidina.</p></li><li><p>Anti-psicóticos tais como pimozida ou quetiapina.</p></li><li><p>Medicamentos utilizados para melhorar os níveis de gordura no sangue tais como sinvastatina ou lovastatina, pitavastatina, pravastatina ou rosuvastatina.</p></li><li><p>Medicamentos utilizados para tratar os níveis elevados de açucar no sangue (por ex. diabetes) tais como metformina.</p></li><li><p>Medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos tais como digoxina.</p></li><li><p>Medicamentos utilizados para tratar hipertensão arterial pulmonar e disfunção erétil tais como sildenafil.</p></li><li><p>Medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial baixa ou a enxaqueca tais como ergotamina ou dihidroergotamina.</p></li><li><p>Alguns medicamentos utilizados para tratar ataques epiléticos ou que são utilizados para sedação ou anestesia tais como midazolam.</p></li><li><p>Medicamentos utilizados para tratar distúrbios do sono tais como triazolam.</p></li><li><p>Analgésicos tais como alfentanilo e fentanilo.</p></li><li><p>Medicamentos utilizados para o tratamento de problemas gastrointestinais tais como cisaprida.</p></li><li><p>Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de um transplante de órgãos tais como tacrolímus, sirolímus e ciclosporina (também usada para tratar a inflamação na artrite reumatoide e psoríase).</p></li><li><p>Everolímus, utilizado em diversos tipos de cancro e esclerose tuberosa (também utilizado para prevenir a rejeição de um transplante de órgão).</p></li></ul><p>Assegure-se de que informa o seu médico sobre todos os medicamentos e suplementos, incluindo medicamentos à base de plantas, que estiver a tomar antes de iniciar o tratamento com Kisqali e se lhe for receitado um novo medicamento depois de ter iniciado o tratamento com Kisqali.</p><p>Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas se o medicamento que toma é algum dos enumerados acima.</p><p>Kisqali com alimentos e bebidas Não deve comer toranjas nem beber sumo de toranja durante o tratamento com Kisqali. Estes podem alterar o modo como Kisqali é processado no seu organismo e podem aumentar a quantidade de Kisqali na corrente sanguínea.</p><p>Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.</p><p>O seu médico irá falar consigo sobre os potenciais riscos de tomar Kisqali durante a gravidez.</p><p>Gravidez e mulheres com potencial para engravidar Kisqali não deve ser utilizado durante a gravidez pois pode ser prejudicial para o seu bebé. Se for uma mulher com potencial para engravidar deverá ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar o tratamento com Kisqali. Deve utilizar contraceção efetiva (por exemplo um método de contraceção de dupla barreira como o preservativo ou o diafragma) enquanto estiver a tomar Kisqali e durante pelo menos 21 dias após a última dose. Consulte o seu médico sobre as opções para contraceção efetiva.</p><p>Amamentação Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Kisqali e durante pelo menos 21 dias após a última dose.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas O tratamento com Kisqali pode provocar cansaço (fadiga), tonturas ou sensação de andar à roda. Por este motivo, deve tomar precaução ao conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Kisqali.</p><p>Kisqali contém lecitina de soja Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Como tomar kisqali" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Como tomar kisqali" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá dizer-lhe exatamente quantos comprimidos deve tomar e em que dia os deve tomar. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas. Não altere a dose de Kisqali ou o esquema posológico sem falar com o seu médico.</p><p>Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.</p><p>Que quantidade de Kisqali devo tomar</p><ul><li><p>A dose inicial recomendada de Kisqali é de 600 mg (3 comprimidos de 200 mg) uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Kisqali deve tomar; em certas situações (por ex. no caso de problemas do fígado ou dos rins) o seu médico pode dar-lhe indicações para tomar uma dose mais baixa de Kisqali, por exemplo 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) uma vez por dia ou 200 mg (1 comprimido de 200 mg) uma vez por dia.</p></li><li><p>Um ciclo de tratamento dura 28 dias. Tome Kisqali uma vez por dia apenas nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias. A embalagem exterior de Kisqali inclui um “calendário\" que lhe permite registar a dose diária de Kisqali através de um círculo em cada comprimido que tomar ao longo dos 28 dias do ciclo. Não deve tomar Kisqali nos dias 22 a 28 de cada ciclo.</p></li></ul><p>É muito importante que siga as instruções do seu médico. Se tiver alguns efeitos indesejáveis o seu médico pode pedir-lhe que tome uma dose mais baixa, que interrompa o tratamento com Kisqali ou que o suspenda definitivamente.</p><p>Quando tomar Kisqali Tome Kisqali uma vez por dia sempre à mesma hora do dia, de preferência de manhã. Isto irá ajudá-lo a recordar quando deve tomar o medicamento.</p><p>Como tomar Kisqali Os comprimidos Kisqali devem ser engolidos inteiros (os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou divididos antes de ingeridos). Não tome qualquer comprimido que esteja partido, esmagado ou danificado.</p><p>Kisqali com alimentos e bebidas Deve tomar Kisqali uma vez por dia todos os dias sempre à mesma hora do dia, de preferência de manhã. Pode tomá-lo com ou sem alimentos.</p><p>Durante quanto tempo tomar Kisqali Tome Kisqali uma vez por dia nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias. Continue o tratamento com Kisqali enquanto o seu médico lhe disser para o fazer.</p><p>Este é um tratamento de longo prazo, possivelmente durará meses ou anos. O seu médico irá monitorizar regularmente a sua condição para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.</p><p>Se tomar mais Kisqali do que deveria Se tomou demasiados comprimidos, ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente um médico ou hospital para aconselhamento. Mostre a embalagem de Kisqali. Pode ser necessário tratamento médico.</p><p>Se falhar uma dose de Kisqali Se vomitar após ter tomado a dose ou se se esqueceu de a tomar ignore essa dose nesse dia. Tome a dose seguinte à hora habitual.</p><p>Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que deixou de tomar. Em vez disso, espere até à hora da dose seguinte planeada e tome a dose habitual.</p><p>Se parar de tomar Kisqali Parar o seu tratamento com Kisqali pode provocar o agravamento da sua condição. Não pare de tomar Kisqali a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Efeitos indesejáveis possíveis" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Efeitos indesejáveis possíveis" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Kisqali:</p><ul><li><p>Febre, suores ou arrepios, tosse, sintomas semelhantes a uma gripe, perda de peso, falta de ar, expetoração com sangue, feridas no corpo, zonas do corpo mais quentes ou doridas, diarreia ou dor de estômago, ou sentimento de cansaço (sinais ou sintomas de infeções). Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas).</p></li><li><p>Febre, arrepios, fraqueza e infeções frequentes com sintomas tais como dor de garganta e feridas na boca (sinais de um nível baixo de leucócitos ou linfócitos, que são tipos de glóbulos brancos). Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas).</p></li><li><p>Alteração dos resultados das análises ao sangue que dão informação acerca da saúde do fígado (análises alteradasda função do fígado). Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas).</p></li><li><p>Hemorragias espontâneas ou hematomas (sinais de níveis baixos de plaquetas). Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas).</p></li><li><p>Dor de garganta ou feridas na boca com um episódio único de febre de, pelo menos, 38,3 C ou febre superior a 38ºC durante mais de uma hora e/ou com infeção (neutropenia febril). Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas).</p></li><li><p>Cansaço, pele amarela com comichão ou amarelecimento do branco dos olhos, náuseas ou vómitos, perda de apetite, dor na parte superior direita da barriga (abdómen), urina escura ou castanha, hemorragias ou hematomas (nódoas negras) mais fáceis do que o normal (estes podem ser sinais de um problema no fígado). Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas).</p></li><li><p>Níveis baixos de potássio no sangue, o que pode levar a perturbações no ritmo do coração. Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas).</p></li><li><p>Dor no peito ou desconforto, alterações no ritmo cardíaco (acelerado ou lento), palpitações, sensação de cabeça oca, desmaio, tonturas, lábios azulados, falta de ar, inchaço (edema) dos membros inferiores ou da pele (estes podem ser sinais de problemas cardíacos). Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas).</p></li><li><p>Inflamação dos pulmões, o que pode causar tosse seca, dor no peito, febre, falta de ar e dificuldade em respirar (estes podem ser sinais de doença pulmonar intersticial/pneumonite que, caso seja grave, pode apresentar um risco de vida). Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas).</p></li><li><p>Infeção grave com frequência cardíaca aumentada, falta de ar ou respiração acelerada, febre e arrepios (estes podem ser sinais de septicémia, uma infeção no sistema sanguíneo que pode colocar a vida em risco). Não frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).</p></li><li><p>Reação na pele grave que pode incluir uma associação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção na pele, pele vermelha, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas tipo gripais, nódulos linfáticos aumentados (necrólise epidérmica tóxica [NET]). Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis). O seu médico pode pedir-lhe que tome uma dose mais baixa, que interrompa o tratamento com Kisqali ou que o suspenda definitivamente.</p></li></ul><p>Outros efeitos indesejáveis possíveis Outros efeitos indesejáveis incluem os seguintes enumerados abaixo. Se estes efeitos indesejáveis se tornarem graves fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.</p><p>Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)</p><ul><li><p>Cansaço, palidez (sinal potencial de um nível baixo de glóbulos vermelhos, anemia)</p></li><li><p>Dor de garganta, corrimento nasal, febre (sinais de uma infeção no trato respiratório)</p></li><li><p>Micção frequente e dolorosa (sinais de uma infeção do trato urinário)</p></li><li><p>Falta de apetite</p></li><li><p>Dor de cabeça</p></li><li><p>Tonturas ou atordoamento</p></li><li><p>Falta de ar, dificuldade em respirar</p></li><li><p>Tosse</p></li><li><p>Náuseas (sensação de enjôo)</p></li><li><p>Diarreia</p></li><li><p>Vómitos</p></li><li><p>Obstipação (prisão de ventre)</p></li><li><p>Dor abdominal (de barriga)</p></li><li><p>Aftas com inflamação das gengivas (estomatite)</p></li><li><p>Mal-estar de estômago, indigestão, azia (dispepsia)</p></li><li><p>Queda de cabelo ou cabelo mais fraco (alopecia)</p></li><li><p>Erupção na pele</p></li><li><p>Comichão (prurido)</p></li><li><p>Dor nas costas</p></li><li><p>Cansaço (fadiga)</p></li><li><p>Mãos, tornozelos e pés inchados (edema periférico)</p></li><li><p>Febre (pirexia)</p></li><li><p>Fraqueza (astenia)</p></li></ul><p>Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)</p><ul><li><p>Dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia (sinais de gastroenterite, infeção no trato gastrointestinal)</p></li><li><p>Nível baixo de cálcio no sangue, o que pode por vezes provocar cãibras</p></li><li><p>Nível baixo de fosfato no sangue</p></li><li><p>Sensação de andar à roda (vertigem)</p></li><li><p>Olhos lacrimejantes</p></li><li><p>Olhos secos</p></li><li><p>Nível reduzido de potássio no sangue, o que pode levar a distúrbios no ritmo do coração</p></li><li><p>Sabor estranho na boca (disgeusia)</p></li><li><p>Pele seca</p></li><li><p>Vermelhidão da pele (eritema)</p></li><li><p>Perda de coloração da pele na forma de manchas (vitiligo)</p></li><li><p>Dor de garganta (dor orofaríngea)</p></li><li><p>Boca seca</p></li><li><p>Resultados de testes renais no sangue alterados (nível elevado de creatinina no sangue)</p></li></ul><p>Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)</p><ul><li>Uma reação cutânea que provoca manchas ou placas vermelhas na pele que podem ter a aparência de um alvo ou um “olho de boi\", com um centro vermelho escuro rodeado de anéis de cor vermelha mais clara (eritema multiforme).</li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Como conservar kisqali" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Como conservar kisqali" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.</p><p>Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ou se tiver quaisquer sinais de adulteração.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Conteúdo da embalagem e outras informações" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Conteúdo da embalagem e outras informações" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Qual a composição de Kisqali</p><ul><li>A substância ativa é ribociclib. Cada comprimido revestido por película contém sucinato de ribociclib equivalente a 200 mg de ribociclib.</li><li>Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina; crospovidona tipo A; hidroxipropilcelulose de baixa substituição; estearato de magnésio; silica coloidal anidra. Material de revestimento: óxido de ferro negro (E172); óxido de ferro vermelho (E172); lecitina de soja (E322) (ver “Kisqali contém lecitina de soja\" na secção 2); álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado); talco; dióxido de titânio (E171); goma xantana.</li></ul><p>Qual o aspeto de Kisqali e conteúdo da embalagem Kisqali é fornecido em comprimidos revestidos por película em blisters.</p><p>Os comprimidos revestidos por película são de cor violeta acinzentado claro, sem ranhura, redondos, com gravação “RIC\" numa face e “NVR\" na outra face.</p><p>Estão disponíveis as seguintes apresentações: Embalagens contendo 21, 42 ou 63 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 63 (3 embalagens de 21), 126 (3 embalagens de 42) ou 189 (3 embalagens de 63) comprimidos revestidos por película. Embalagens de Kisqali contendo 63 comprimidos destinadas a doentes a tomar a dose máxima diária de ribociclib de 600 mg (3 comprimidos uma vez por dia). Embalagens de Kisqali contendo 42 comprimidos destinadas a doentes a tomar a dose diária reduzida de ribociclib de 400 mg (2 comprimidos uma vez por dia). Embalagens de Kisqali contendo 21 comprimidos destinadas a doentes a tomar a dose diária mais baixa de ribociclib de 200 mg (1 comprimido uma vez por dia).</p><p>É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda</p><p>Fabricante Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 90429 Nuremberga Alemanha</p><p>Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 1526 Ljubljana Eslovénia</p><p>Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova Ulica 1000 Ljubljana Eslovénia</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16<br/>Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16<br/>България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98<br/>Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16<br/>Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775<br/>Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84<br/>Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0</p><p>Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30<br/>Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17<br/>Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42<br/>Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66<br/>Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274<br/>România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12<br/>Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133<br/>Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. 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