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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - kerendia

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpea2d9477557df2cb8572d829cd765247

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1616/001-005

type: Medicinal Product

domain: Human use

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Kerendia 10 mg film-coated tablets

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*	EU	EU	en

Document Content

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1616/001-005

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - kerendia

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Kerendia e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Kerendia
3. Como tomar Kerendia
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Kerendia
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Kerendia contém a substância ativa finerenona. A finerenona atua bloqueando a ação de determinadas hormonas (mineralcorticoides) que podem danificar os seus rins e coração.

Kerendia é utilizado para o tratamento de adultos com doença renal crónica (com presença anormal da proteína albumina na urina) associada a diabetes tipo 2. A doença renal crónica é uma condição a longo prazo. A capacidade dos seus rins removerem resíduos e fluidos do sangue continua a piorar. A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o seu organismo não consegue manter os níveis de açúcar no sangue dentro dos valores normais. O seu organismo não produz quantidade suficiente da hormona insulina ou não consegue utilizar a insulina de forma adequada. Isto leva a um nível elevado de açúcar no seu sangue.

Não tome Kerendia

• se tem alergia à finerenona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está a tomar medicamentos que pertencem ao grupo dos “inibidores fortes do CYP3A4", por exemplo
• itraconazol ou cetoconazol (para tratar infeções fúngicas)
• ritonavir, nelfinavir ou cobicistate (para tratar infeções pelo VIH)
• claritromicina, telitromicina (para tratar infeções bacterianas)
• nefazodona (para tratar a depressão).
• se tem doença de Addison (quando o organismo não produz uma quantidade suficiente das hormonas “cortisol" e “aldosterona").

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Kerendia se tiver

• lhe sido dito, alguma vez, que tinha um nível elevado de potássio no seu sangue.
• perda grave da função renal ou insuficiência renal.
• problemas de fígado moderados ou graves.
• insuficiência cardíaca ligeira, moderada ou grave. Isto é quando o seu coração não bombeia o sangue tão bem como deveria. Não bombeia sangue suficiente para fora do coração num batimento.

Análises ao sangue Estas análises verificam o seu nível de potássio e como os seus rins estão a funcionar. Utilizando os resultados das suas análises ao sangue, o seu médico decide se pode começar a tomar Kerendia. Após 4 semanas a tomar Kerendia, fará mais análises ao sangue. O seu médico pode pedir análises ao sangue noutras ocasiões, por exemplo, enquanto está a tomar determinados medicamentos.

Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque desconhece-se se é seguro e efetivo neste grupo etário.

Outros medicamentos e Kerendia Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. O seu médico dir-lhe-á que medicamentos pode tomar. O seu médico poderá necessitar de análises ao sangue para confirmar.

Não pode tomar medicamentos que pertencem ao grupo dos “inibidores fortes do CYP3A4" enquanto estiver a tomar Kerendia (ver secção 2 “Não tome Kerendia").

Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos enquanto está a tomar Kerendia, especialmente

• se estiver a tomar, por exemplo,

• amilorida ou triamtereno (para remover o excesso de água do seu organismo através da urina)

• eplerenona, esaxerenona, espironolactona ou canrenona (medicamentos semelhantes à finerenona)

• trimetoprim ou uma associação de trimetoprim e sulfametoxazol (para tratar infeções bacterianas)

• suplementos de potássio, incluindo alguns substitutos do sal ou se estiver a tomar outros medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue. Estes medicamentos poderão não ser seguros para si.

• se estiver a tomar, por exemplo,

• eritromicina (para tratar infeções bacterianas)

• verapamilo (para tratar a tensão arterial elevada, dor no peito e batimento cardíaco acelerado)

• fluvoxamina (para tratar a depressão e a “perturbação obsessivo-compulsiva")

• rifampicina (para tratar infeções bacterianas)

• carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital (para tratar a epilepsia)

• hipericão (Hypericum perforatum) (um medicamento à base de plantas para tratar a depressão)

• efavirenz (para tratar infeções pelo VIH) ou se estiver a tomar outros medicamentos que pertencem ao mesmo grupo de medicamentos tal como os listados anteriormente (determinados “inibidores" e “indutores do CYP3A4"). Poderá ter mais efeitos indesejáveis ou Kerendia poderá não atuar como seria de esperar.

• se estiver a tomar outros medicamentos que baixem a tensão arterial. O seu médico pode ter necessidade de ver a sua tensão arterial.

Kerendia com alimentos e bebidas Não coma toranja ou beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar Kerendia. Se o fizer, poderá ficar com demasiada finerenona no seu sangue. Poderá ter mais efeitos indesejáveis (os efeitos indesejáveis possíveis encontram-se listados na secção 4).

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o seu médico diga que é claramente necessário. Poderá haver um risco para o seu bebé por nascer. O seu médico vai discutir este assunto consigo. Deve utilizar métodos contracetivos eficazes, se puder engravidar. O seu médico vai explicar-lhe que tipos de método contracetivo pode utilizar.

Amamentação Não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento. Poderá ser prejudicial para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos da Kerendia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.

Kerendia contém lactose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Kerendia contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade tem de tomar A dose diária máxima e recomendada deste medicamento é 1 comprimido de 20mg.

• Tome sempre 1 comprimido uma vez por dia. Cada comprimido contém 10 mg ou 20 mg de finerenona.
• A dose inicial depende de como os seus rins funcionam. Para verificar isto o seu médico irá pedir-lhe análises ao sangue. Os resultados ajudam o seu médico a decidir, se pode iniciar com 1 comprimido de 20 mg ou de 10 mg uma vez por dia.
• Após 4 semanas, o seu médico pedir-lhe-á análises ao sangue novamente. O seu médico irá decidir qual a dose correta para si. Que poderá ser 1 comprimido de 20 mg ou de 10 mg uma vez por dia. O seu médico também poderá dizer-lhe para interromper ou parar de tomar Kerendia.

O seu médico poderá sempre decidir alterar o seu tratamento após efetuar análises ao seu sangue. Para mais informações, ver “Análises ao sangue" na secção 2.

Como tomar este medicamento Kerendia é tomada pela boca. Tome Kerendia à mesma hora todos os dias. Assim é mais fácil lembrar- se.

Engula o comprimido inteiro.

• Pode tomá-lo com um copo de água.
• Pode tomá-lo com ou sem alimentos.
• Não o tome com sumo de toranja ou com toranja. Para mais informações, ver “Kerendia com alimentos e bebidas" na secção 2.
  Se não conseguir engolir o comprimido inteiro, pode esmagá-lo.
• Misture-o com água ou alimentos moles, tais como puré de maçã.
• Tome-o imediatamente.

Se tomar mais Kerendia do que deveria Fale com o seu médico ou farmacêutico se pensa que tomou demasiado deste medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Kerendia Caso se tenha esquecido de tomar o seu comprimido nesse dia à hora habitual ►tome o comprimido assim que se lembrar nesse mesmo dia.

Caso se tenha esquecido de tomar durante um dia ►tome o próximo comprimido no dia seguinte, à hora habitual.

Não tome 2 comprimidos para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Kerendia Pare de tomar Kerendia apenas se o seu médico lhe disse para o fazer. O seu médico poderá decidir nesse sentido após efetuar análises ao seu sangue.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis que o seu médico poderá detetar nos resultados das suas análises ao sangue muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• nível de potássio elevado (hipercaliemia) Os possíveis sinais de nível elevado de potássio no sangue podem incluir fraqueza ou cansaço, sentir-se indisposto (náuseas), dormência nas mãos e lábios, cãibras musculares, diminuição da pulsação.

frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• nível de sódio baixo (hiponatremia) Os possíveis sinais de nível de sódio baixo no sangue podem incluir sentir-se indisposto (náuseas), cansaço, dores de cabeça, confusão, fraqueza muscular, espasmos ou cãibras.
• diminuição da capacidade de os rins filtrarem o sangue (diminuição da taxa de filtração glomerular).
• nível elevado de ácido úrico (hiperuricemia)

pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• diminuição de uma proteína (hemoglobina) que é encontrada nos seus glóbulos vermelhos.

Outros efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• tensão arterial baixa (hipotensão) Os sinais possíveis de tensão arterial baixa podem incluir tonturas, sensação de desmaio e desmaio.
• comichão (prurido)

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, no rótulo do frasco e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Kerendia

• A substância ativa é a finerenona.
• Cada comprimido de Kerendia 10 mg comprimidos revestidos por película contém 10 mg de finerenona.
• Cada comprimido de Kerendia 20 mg comprimidos revestidos por película contém 20 mg de finerenona.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose 2910, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio. Ver “Kerendia contém lactose" e “Kerendia contém sódio" na secção 2, para mais informação.
• Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho (E 172, apenas em Kerendia 10 mg comprimidos revestidos por película), óxido de ferro amarelo (E 172, apenas em Kerendia 20 mg comprimidos revestidos por película).

Qual o aspeto de Kerendia e conteúdo da embalagem Kerendia 10 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) são oblongos, ovais, cor de rosa com 10 mm de comprimento e 5 mm de largura, com “10" marcado numa face e “FI" na outra face.

Kerendia 20 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) são oblongos, ovais, amarelos com 10 mm de comprimento e 5 mm de largura, com “20" marcado numa face e “FI" na outra face.

Kerendia está disponível em embalagens contendo

• 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película.

Cada blister transparente calendarizado contém 14 comprimidos revestidos por película.

• 100 x 1 comprimidos revestidos por película.

Cada blister transparente destacável para dose unitária contém 10 comprimidos revestidos por película.

• 100 comprimidos revestidos por película num frasco de plástico.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bayer AG 51368 Leverkusen Alemanha

Fabricante Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 България Байер България ЕООД Tел.: +359 02 4247Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87-41 Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 Nederland Bayer B.V. Tel: +31-(0)23-799 1Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 8Norge Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48 22 572 35 France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 România SC Bayer SRL Tel: +40 21 529 59 Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8Slovenská republika Bayer spol. s r.o. Tel. +421 2 59 21 31 Italia Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 8 1 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 Κύπρος NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 United Kingdom (Irlanda do Norte) Bayer AG Tel: +44-(0)118 206 3 Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência