Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto:</p><ol type="1"><li>O que é Orladeyo e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de tomar Orladeyo</li><li>Como tomar Orladeyo</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Orladeyo</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<title value="1. O que é orladeyo e para que é utilizado"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Orladeyo é um medicamento que contém a substância ativa berotralstate. É utilizado para prevenção das crises de angioedema em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com angioedema hereditário.</p><p>O que é o angioedema hereditário</p><p>O angioedema hereditário é uma doença que ocorre frequentemente em famílias. Pode limitar a sua atividade diária ao provocar crises de inchaço e dor em diferentes partes do seu corpo, incluindo:</p><ul><li><p>mãos e pés</p></li><li><p>face, pálpebras, lábios ou língua</p></li><li><p>cordas vocais (laringe), o que pode resultar em dificuldade em respirar</p></li><li><p>órgãos genitais</p></li><li><p>estômago e intestinos</p></li></ul><p>Como funciona Orladeyo</p><p>No angioedema hereditário, o seu sangue não tem uma proteína chamada inibidor de C1 em quantidade suficiente, ou a proteína não funciona adequadamente. Isto resulta numa quantidade excessiva da enzima plasmática calicreína, o que, por sua vez, aumenta os níveis de bradicinina na sua corrente sanguínea. Uma quantidade excessiva de bradicinina leva a sintomas de angioedema hereditário. O berotralstate, a substância ativa de Orladeyo, bloqueia a atividade da calicreína plasmática, reduzindo assim a bradicinina. Esta ação evita o inchaço e a dor que o angioedema hereditário pode causar.</p></div>
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<title value="2. O que precisa de saber antes de tomar orladeyo"/>
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value="2. O que precisa de saber antes de tomar orladeyo"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não tome Orladeyo</p><ul><li>se tem alergia ao berotralstate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)</li></ul><p>Advertências e precauções</p><p>Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Orladeyo se:</p><ul><li><p>tem uma função hepática moderada ou gravemente reduzida, o que pode aumentar os níveis sanguíneos de berotralstate</p></li><li><p>tem função renal gravemente reduzida</p></li><li><p>está em risco de sofrer de uma certa anomalia no batimento cardíaco, conhecida como prolongamento do intervalo QT</p></li></ul><p>Trate uma crise de angioedema hereditário com o seu medicamento de emergência regular sem tomar doses adicionais de Orladeyo. Desconhece-se se Orladeyo atua no tratamento imediato de crises de angioedema hereditário.</p><p>Crianças e adolescentes</p><p>Orladeyo não é recomendado em crianças com menos de 12 anos de idade. Tal deve-se ao facto de o medicamento não ter sido estudado neste grupo etário. Orladeyo não foi estudado em adolescentes com peso inferior a 40 kg.</p><p>Outros medicamentos e Orladeyo</p><p>Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.</p><p>Em particular, informe o seu médico antes de tomar Orladeyo se estiver a utilizar:</p><ul><li><p>tioridazina ou pimozida, medicamentos para tratar perturbações mentais</p></li><li><p>amlodipina, um medicamento para tratar a tensão arterial elevada ou um tipo de dor no peito chamado angina</p></li><li><p>ciclosporina, um medicamento para suprimir o sistema imunitário, tratar doenças graves da pele e inflamação grave dos olhos ou das articulações</p></li><li><p>dabigatrano, um medicamento para prevenir a coagulação do sangue</p></li><li><p>rifampicina, um medicamento para tratar a tuberculose ou certas outras infeções</p></li><li><p>desipramina, hipericão e outros medicamentos para tratar a depressão chamados antidepressivos tricíclicos</p></li><li><p>dextrometorfano, um medicamento para o alívio da tosse</p></li><li><p>digoxina, um medicamento para tratar problemas cardíacos e batimento cardíaco irregular</p></li><li><p>fentanilo, um analgésico forte</p></li><li><p>midazolam, um medicamento para tratar perturbações do sono e para anestesia</p></li><li><p>tolbutamida, um medicamento para reduzir o açúcar no sangue</p></li><li><p>contracetivos orais, medicamentos utilizados no controlo da natalidade</p></li></ul><p>Gravidez e amamentação</p><p>Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.</p><p>A informação sobre a utilização de Orladeyo durante a gravidez e a amamentação é limitada. Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Orladeyo durante a gravidez e a amamentação. O seu médico irá discutir consigo os riscos e os benefícios de tomar este medicamento.</p><p>As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e, pelo menos, por um mês após a última dose. Orladeyo não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas</p><p>Os efeitos de Orladeyo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.</p></div>
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<title value="3. Como tomar orladeyo"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.</p><p>A dose recomendada é A dose recomendada para adultos e adolescentes a partir dos 12 anos com peso ≥ 40 kg é uma cápsula, uma vez por dia.</p><p>Orladeyo não é recomendado em doentes com função hepática moderada ou gravemente reduzida. Como medida de precaução, isto também se aplica a doentes submetidos a diálise.</p><p>Modo de administração</p><p>Tome a cápsula com alimentos e um copo de água à mesma hora todos os dias. Pode ser a qualquer hora do dia.</p><p>Se tomar mais Orladeyo do que deveria</p><p>Contacte imediatamente o seu médico se isto ocorrer.</p><p>Caso se tenha esquecido de tomar Orladeyo</p><p>Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar. Tome uma dose esquecida assim que se lembrar; no entanto, não tome mais do que uma dose por dia.</p><p>Se parar de tomar Orladeyo</p><p>É importante tomar este medicamento regularmente e durante o tempo que o seu médico lhe indicar. Não deixe de tomar Orladeyo sem a aprovação do seu médico.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Os efeitos indesejáveis podem ocorrer com as seguintes frequências: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)</p><ul><li><p>dor de cabeça</p></li><li><p>dor de estômago, incluindo desconforto abdominal (barriga), sensibilidade abdominal</p></li><li><p>diarreia e movimentos intestinais frequentes</p></li></ul><p>Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)</p><ul><li><p>vómitos</p></li><li><p>azia</p></li><li><p>gases</p></li><li><p>análises ao sangue que mostram níveis aumentados de enzimas hepáticas chamadas ALT e AST</p></li><li><p>erupção na pele</p></li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis</p><p>Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar orladeyo"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Orladeyo</p><ul><li><p>A substância ativa é o berotralstate. Cada cápsula contém 150 mg de berotralstate (na forma de dicloridrato).</p></li><li><p>Os outros componentes são:</p></li></ul><ul><li>amido pré-gelatinizado, crospovidona (tipo A), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E 171)</li><li>corantes: indigotina (E 132), óxido de ferro negro (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172)</li><li>tinta de impressão comestível: óxido de ferro negro (E 172), hidróxido de potássio, goma laca, propilenoglicol (E 1520)</li></ul><p>Qual o aspeto de Orladeyo e conteúdo da embalagem</p><p>As cápsulas de Orladeyo têm um corpo opaco branco impresso com «150» e uma cabeça opaca azul claro impressa com «BCX» (19,4 mm × 6,9 mm). São embaladas em blisters de plástico/alumínio numa embalagem com 7 cápsulas por blister.</p><p>Apresentação: 28 ou 98 cápsulas</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante</p><ul><li><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado BioCryst Ireland Limited Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77<br/>Irlanda</p></li><li><p>Fabricante Millmount Healthcare Limited<br/>Block-7, City North Business Campus,<br/>Stamullen,<br/>Co. Meath, K32 YDIrlanda</p></li></ul><p>Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Outras fontes de informação</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mpe904990c0daca9f90faf79e88bc809b4"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpe904990c0daca9f90faf79e88bc809b4</b></p><a name="mpe904990c0daca9f90faf79e88bc809b4"> </a><a name="hcmpe904990c0daca9f90faf79e88bc809b4"> </a><a name="mpe904990c0daca9f90faf79e88bc809b4-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/21/1544/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Orladeyo 150 mg hard capsules</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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