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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - exelon

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpe34df9b486f1338f47595519afb12a7d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/98/066/001-3

type: Medicinal Product

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productName: Exelon 1.5 mg hard capsules

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - exelon

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é Exelon e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Exelon
3. Como tomar Exelon
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Exelon
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

A substância ativa de Exelon é a rivastigmina.

A rivastigmina pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores da colinesterase. Em doentes com demência de Alzheimer ou demência devido à doença de Parkinson, algumas células nervosas morrem no cérebro resultando em níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite às células nervosas comunicarem entre si). A rivastigmina funciona através do bloqueio das enzimas que degradam a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Através do bloqueio destas enzimas, o Exelon permite o aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.

Exelon é utilizado no tratamento de doentes adultos com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma perturbação progressiva do cérebro que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento. As cápsulas e a solução oral também podem ser utilizadas para o tratamento da demência em doentes adultos com doença de Parkinson.

Não tome Exelon

• se tem alergia à rivastigmina (a substância ativa de Exelon) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tiver uma reação da pele que se alastra para além do tamanho do adesivo transdérmico, se existir uma reação local mais intensa (tal como bolhas, inflamação da pele, inchaço) e se não melhorar no espaço de 48 horas após a remoção do adesivo transdérmico. Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não tome Exelon.

Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Exelon:

• se tem ou tiver tido uma doença do coração tal como batimento irregular ou lento do coração, prolongamento do intervalo QTc, história familiar de prolongamento do intervalo QTc, torsade de pointes, ou tem um baixo nível de potássio ou magnésio.
• se tem ou tiver tido uma úlcera no estômago ativa.
• se tem ou tiver tido dificuldades na passagem da urina.
• se tem ou tiver tido convulsões.
• se tem ou tiver tido asma ou doença respiratória grave.
• se tem ou tiver tido a função renal comprometida.
• se tem ou tiver tido a função hepática comprometida.
• se sofre de tremores.
• se tem um peso corporal baixo.
• se sentir reações gastrointestinais tais como enjoos (náuseas), vómitos e diarreia. Poderá ficar desidratado (perder demasiados líquidos) se os vómitos ou a diarreia forem prolongados. Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de o acompanhar mais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.

Se não tomou Exelon durante mais do que três dias, não tome a próxima dose antes de falar com o seu médico.

Crianças e adolescentes Não é relevante a utilização de Exelon na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.

Outros medicamentos e Exelon Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Exelon não deve ser administrado simultaneamente com outros medicamentos com efeitos semelhantes a Exelon. Exelon pode interferir com os medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para aliviar os espasmos do estômago acompanhados de dor, tratar a doença de Parkinson ou para prevenir o enjoo em viagem).

Exelon não deve ser administrado ao mesmo tempo que a metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir náuseas e vómitos). A toma conjunta destes dois medicamentos pode causar problemas, tais como os membros rígidos e as mãos trémulas.

Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Exelon, deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque Exelon pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Deve ter cuidado ao tomar Exelon em conjunto com beta-bloqueadores (medicamentos, tais como atenolol utilizados para tratar a tensão arterial elevada, angina e outras doenças do coração). A toma conjunta destes dois medicamentos pode causar problemas como diminuição do batimento do coração (bradicardia), levando a desmaios ou perda de consciência.

Deve ter cuidado ao tomar Exelon com outros medicamentos que podem afetar o seu ritmo cardíaco ou o sistema elétrico do seu coração (prolongamento do intervalo QT).

Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver grávida, os benefícios da utilização de Exelon devem ser ponderados relativamente aos possíveis efeitos no feto. Exelon não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.

Não deve amamentar durante o tratamento com Exelon.

Condução de veículos e utilização de máquinas O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença lhe permite conduzir veículos e utilizar máquinas com segurança. Exelon pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Se sentir tonturas ou sonolência, não conduza, não utilize máquinas nem realize outras tarefas que requeiram a sua atenção.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Como começar o tratamento O seu médico dir-lhe-á qual é a dose de Exelon mais adequada para si.

• O tratamento é habitualmente iniciado com uma dose baixa.

• O seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose dependendo da sua resposta ao tratamento.

• A dose mais elevada que deve ser tomada é de 6,0 mg duas vezes ao dia.

O seu médico irá verificar regularmente se o medicamento está a fazer efeito. O seu médico irá também monitorizar o seu peso durante o tratamento.

Se não tomou Exelon durante mais do que três dias, não tome a próxima dose antes de falar com o seu médico.

Ao tomar este medicamento

• Informe a pessoa que lhe presta cuidados de saúde que está a tomar Exelon.

• Para beneficiar do seu medicamento, tome-o todos os dias.

• Tome Exelon duas vezes por dia, de manhã e à noite, com comida.

• Engula as cápsulas inteiras com uma bebida.

• Não abra nem esmague as cápsulas.

Se tomar mais Exelon do que deveria Se tomou acidentalmente mais Exelon do que deveria, informe o seu médico. Pode necessitar de assistência médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Exelon tiveram enjoos (náuseas), vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Podem também ocorrer batimento lento do coração e desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Exelon Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Exelon aguarde e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Poderá ter efeitos indesejáveis com mais frequência quando inicia o seu medicamento ou quando a sua dose é aumentada. Normalmente, os efeitos indesejáveis irão desaparecer gradualmente, assim que o seu organismo se habituar ao medicamento.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Tonturas

• Perda de apetite

• Problemas de estômago tais como enjoos (náuseas) ou vómitos, diarreia

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Ansiedade

• Transpiração

• Dor de cabeça

• Azia

• Perda de peso

• Dores de estômago

• Agitação

• Sensação de fadiga ou fraqueza

• Sensação geral de mal-estar

• Tremores ou confusão

• Perda de apetite

• Pesadelos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Depressão

• Dificuldade em dormir

• Desmaio ou quedas acidentais

• Alterações do funcionamento do fígado

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Dor no peito

• Erupção na pele, comichão

• Crises epiléticas (ataques ou convulsões)

• Úlceras no estômago ou intestino

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• Pressão arterial elevada

• Infeção do trato urinário

• Ver coisas que não existem (alucinações)

• Problemas com o batimento do coração tais como batimento do coração rápido ou lento

• Hemorragia gastrointestinal - identificada por sangue nas fezes ou ao vomitar

• Inflamação do pâncreas - os sintomas incluem dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de enjoos (náuseas) ou vómitos

• Agravamento dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sinais semelhantes - tais como rigidez muscular, dificuldade em efetuar movimentos

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Vómitos muito intensos que podem levar à rutura do tubo que liga a boca ao estômago (esófago)

• Desidratação (perder demasiados líquidos)

• Problemas de fígado (pele amarela, amarelecimento da parte branca dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas, vómitos, cansaço ou falta de apetite inexplicáveis)

• Agressividade, agitação

• Batimento irregular do coração

Doentes com demência associada à doença de Parkinson Estes doentes têm alguns efeitos indesejáveis com mais frequência. Estes doentes também têm alguns efeitos indesejáveis adicionais:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Tremores

• Desmaio

• Queda acidental

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Ansiedade

• Agitação

• Batimento do coração rápido e lento

• Dificuldade em dormir

• Aumento da secreção de saliva e desidratação

• Movimentos muito lentos ou involuntários

• Agravamento dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sinais semelhantes - tais como rigidez muscular, dificuldade em efetuar movimentos e fraqueza muscular

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Batimento irregular do coração e controlo insuficiente dos movimentos

Outros efeitos indesejáveis observados com Exelon adesivos transdérmicos e que podem ocorrer durante o tratamento com as cápsulas:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Febre

• Confusão grave

• Incontinência urinária (incapacidade de retenção adequada de urina)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Hiperatividade (elevado nível de atividade, agitação)

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas no local de aplicação, tais como bolhas ou pele inflamada Se tiver algum destes sintomas, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência médica.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

• Não conservar acima de 30°C.

• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Exelon

• A substância ativa é o hidrogenotartarato de rivastigmina.
• Os outros componentes são hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e goma laca.

Cada cápsula de Exelon 1,5 mg contém 1,5 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Exelon 3,0 mg contém 3,0 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Exelon 4,5 mg contém 4,5 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Exelon 6,0 mg contém 6,0 mg de rivastigmina.

Qual o aspeto de Exelon e conteúdo da embalagem

• Exelon 1,5 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, têm uma tampa e corpo amarelos, com a expressão “EXELON 1,5 mg" impressa no corpo da cápsula com tinta vermelha.
• Exelon 3,0 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, têm uma tampa e corpo cor de laranja, com a expressão “EXELON 3 mg" impressa no corpo da cápsula com tinta vermelha.
• Exelon 4,5 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, têm uma tampa e corpo vermelhos, com a expressão “EXELON 4,5 mg" impressa no corpo da cápsula com tinta branca.
• Exelon 6,0 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, têm uma tampa vermelha e corpo cor de laranja, com a expressão “EXELON 6 mg" impressa no corpo da cápsula com tinta vermelha. As cápsulas estão acondicionadas em blister, disponíveis em três apresentações diferentes (28, 56 e 112 cápsulas) mas nem todas poderão estar disponíveis no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricante Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona Espanha

Novartis Pharma GmbH Roonstraße D-90429 Nuremberga Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16
България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887
United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698

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Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência