Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto:</p><ol type="1"><li>O que é Pemetrexedo Pfizer e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo Pfizer</li><li>Como utilizar Pemetrexedo Pfizer</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Pemetrexedo Pfizer</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<title value="1. O que é pemetrexed e para que é utilizado"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Pemetrexedo Pfizer é um medicamento utilizado no tratamento do cancro. Pemetrexedo Pfizer é administrado em combinação com cisplatina, outro medicamento antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta o revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia. Pemetrexedo Pfizer é também administrado em combinação com cisplatina, para o tratamento inicial de doentes em estadios avançados de cancro do pulmão. Pemetrexedo Pfizer pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estadio avançado, se a sua doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após quimioterapia inicial. Pemetrexedo Pfizer é também usado como tratamento em doentes em estadios avançados de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra quimioterapia inicial.</p></div>
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value="2. O que precisa de saber antes de tomar pemetrexed"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h2 id="não-utilize-pemetrexedo-pfizer">Não utilize Pemetrexedo Pfizer</h2><h2 id="se-tem-alergia-à-substância-ativa-hipersensibilidade-ou-a-qualquer-outro-componente-deste-medicamento-indicados-na-secção-6">se tem alergia à substância ativa (hipersensibilidade) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).</h2><h2 id="se-estiver-a-amamentar-deverá-interromper-a-amamentação-durante-o-tratamento-com-pemetrexedo-pfizer">se estiver a amamentar: deverá interromper a amamentação durante o tratamento com Pemetrexedo Pfizer.</h2><p>se tiver feito recentemente ou for fazer uma vacina contra a febre amarela. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar antes de utilizar Pemetrexedo Pfizer. Se tiver ou tiver tido problemas renais fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar pois pode não ser possível receber Pemetrexedo Pfizer. 64 Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar a função renal e hepática e verificar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado Pemetrexedo Pfizer. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneas se revelar demasiado baixa. Se estiver também a receber cisplatina, o seu médico certificar-se-á de que o nível de hidratação é adequado e de que recebeu tratamento apropriado, antes e depois da administração de cisplatina, para evitar o vómito. Informe o seu médico se tiver feito ou tiver que fazer radioterapia, dado que pode haver uma reação à radiação no início ou no final do tratamento com Pemetrexedo Pfizer. Se tiver sido recentemente vacinado, por favor informe o seu médico, pois isso pode ter efeitos nocivos com Pemetrexedo Pfizer. Se tiver doença do coração ou história de doença do coração, informe o seu médico. Se tiver uma acumulação de líquido à volta dos pulmões, o seu médico pode decidir removê-lo antes de lhe administrar Pemetrexedo Pfizer. Crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes, uma vez que não existe experiência com este medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Outros medicamentos e Pemetrexedo Pfizer Informe o seu médico se está a tomar algum medicamento para as dores ou inflamação (edema), incluindo os denominados “anti-inflamatórios não-esteroides" (AINEs), e os medicamentos comprados sem receita médica (tal como ibuprofeno). Existem muitas espécies de AINEs com diferentes durações de ação. Com base na data de administração de pemetrexedo e/ou a sua função renal, o seu médico aconselhá-lo-á sobre que medicamentos pode tomar e quando os pode tomar. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico se algum dos medicamentos que está a tomar são AINEs. Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez, amamentação e fertilidade Gravidez Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico. A utilização de pemetrexedo deve ser evitada durante a gravidez. O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado pemetrexedo durante a gravidez. Deverá ser utilizada uma contraceção eficaz durante o tratamento com pemetrexedo e durante 6 meses após receber a última dose. Amamentação Se está a amamentar, informe o seu médico. Deve parar de amamentar durante o tratamento com pemetrexedo. Fertilidade Aconselha-se aos homens a não terem filhos durante o tratamento e até 3 meses após o tratamento com pemetrexedo, devendo por isso utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento com pemetrexedo e durante os 3 meses a seguir ao tratamento. Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos 3 meses a seguir ao tratamento, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Pemetrexedo Pfizer pode afetar a sua capacidade de ter filhos. Fale com o seu médico para procurar aconselhamento sobre a conservação de esperma antes de começar a terapêutica. Condução de veículos e utilização de máquinas 65 Pemetrexedo Pfizer pode fazê-lo sentir-se cansado. Seja cuidadoso quando conduzir ou utilizar máquinas. Pemetrexedo Pfizer contém sódio Pemetrexedo Pfizer 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, é praticamente “isento de sódio". Pemetrexedo Pfizer 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém 54 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco. Isto é equivalente a 2,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto. Pemetrexedo Pfizer 1.000 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém 108 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco. Isto é equivalente a 5,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.</p></div>
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<title value="3. Como tomar pemetrexed"/>
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<text value="3. Como tomar pemetrexed"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>A dose de Pemetrexedo Pfizer é 500 miligramas por cada metro quadrado de área do seu corpo. A sua altura e peso são medidos para determinar a sua superfície corporal. O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dose mais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiado dependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral. Um farmacêutico hospitalar, enfermeiro ou médico fará a mistura do pó de Pemetrexedo Pfizer com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) antes da administração. Pemetrexedo Pfizer irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias. A perfusão durará aproximadamente 10 minutos. Quando Pemetrexedo Pfizer for utilizado em combinação com cisplatina: O médico ou farmacêutico hospitalar irá determinar a dose que precisa com base na sua altura e peso. Cisplatina é também administrada por perfusão intravenosa, aproximadamente 30 minutos após a perfusão de Pemetrexedo Pfizer ter terminado. A perfusão de cisplatina irá ter a duração aproximada de 2 horas. Irá habitualmente fazer a perfusão uma vez em cada 3 semanas. Medicação adicional: Corticosteroides: o seu médico receitar-lhe-á comprimidos corticoides (em dose equivalente a 4 miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no próprio dia e no dia seguinte ao tratamento com Pemetrexedo Pfizer. Este medicamento é-lhe dado para diminuir a frequência e gravidade das reações cutâneas que podem surgir durante o tratamento antineoplásico. Suplemento vitamínico: o seu médico receitar-lhe-á ácido fólico oral (vitamina) ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1.000 microgramas) que terá que tomar uma vez ao dia enquanto estiver a ser tratado com Pemetrexedo Pfizer. Deve tomar pelo menos cinco doses de ácido fólico durante os sete dias anteriores à primeira dose de Pemetrexedo Pfizer, e deverá manter esta toma diária até 21 dias após a última dose de Pemetrexedo Pfizer. Também irá receber uma injeção de vitamina B12 (1.000 microgramas) na semana anterior à primeira dose de Pemetrexedo Pfizer e subsequentemente durante 9 semanas (correspondente a 3 ciclos de tratamento com Pemetrexedo Pfizer). A vitamina B12 e o ácido fólico são-lhe dados para diminuir os possíveis efeitos tóxicos do tratamento antineoplásico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 66</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<text value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Deve de imediato contactar o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos indesejáveis: Febre ou infeção (frequente ou muito frequente, respetivamente): se tiver temperatura igual ou superior a 38 ºC, transpiração ou outros sinais de infeção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que é muito frequente). A infeção (septicemia) pode ser grave e pode levar à morte. Se começar a sentir dor no peito (frequente) ou frequência cardíaca aumentada (frequente). Se tiver dor, rubor, inflamação ou úlceras na boca (muito frequente). Reação alérgica: se desenvolver erupção na pele (muito frequente), sensação de queimadura ou de formigueiro (frequente) ou febre (frequente). Raramente, as reações na pele podem ser graves e podem levar à morte. Contacte o seu médico se tiver uma erupção grave na pele, comichão ou bolhas (Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica). Se se sentir cansado, fraco, ficar facilmente sem fôlego ou estiver pálido (uma vez que pode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente). Se sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urina avermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menos plaquetas do que é normal, o que é frequente). Se sentir uma súbita falta de ar, dor intensa no peito ou tosse com expetoração sanguinolenta (pouco frequente) (pode indicar que tem um coágulo de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões). Efeitos indesejáveis com pemetrexedo podem incluir: Muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 pessoas) Infeção Níveis baixos de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos) Níveis baixos de glóbulos brancos Níveis baixos de hemoglobina, dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca Perda de apetite Vómitos Diarreia Náuseas Erupção na pele Descamação da pele Testes sanguíneos anormais que demonstram uma funcionalidade reduzida dos rins Fadiga (cansaço) Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Infeção sanguínea Febre com níveis baixos de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos) Contagem de plaquetas baixa Reação alérgica Perda de fluídos corporais Alterações do sabor Danos nos nervos motores, que podem causar fraqueza muscular e atrofia (perda) primária nos braços e pernas) Danos nos nervos sensoriais que podem causar perda de sensibilidade, dor ardente e marcha instável Tonturas Inflamação ou inchaço da conjuntiva (membrana que reveste as pálpebras e cobre o branco do olho) Olho seco Olhos lacrimejantes 67 Secura da conjuntiva (membrana que reveste as pálpebras e cobre o branco do olho) e da córnea (camada clara na frente da íris e da pupila) Inchaço das pálpebras Distúrbio ocular com secura, lacrimejo, irritação e/ou dor Insuficiência cardíaca (condição que afeta a capacidade de bombeamento dos músculos do coração) Ritmo cardíaco irregular Indigestão Obstipação Dor abdominal Fígado: aumento das substâncias químicas no sangue produzidas pelo fígado Aumento da pigmentação da pele Comichão na pele Erupção cutânea no corpo, onde cada marca se assemelha a um alvo Queda de cabelo Urticária O rim deixa de funcionar Funcionalidade reduzida do rim Febre Dor Excesso de líquido no tecido corporal, causando inchaço Dor no peito Inflamação e ulceração das mucosas que revestem o tubo digestivo Pouco frequentes (podem afetaraté 1 em cada 100 pessoas) Redução do número de glóbulos vermelhos, de glóbulos brancos e plaquetas Acidente vascular cerebral Tipo de acidente vascular cerebral quando uma artéria do cérebro está bloqueada Hemorragia dentro do crânio Angina (dor no peito causada pelo reduzido fluxo sanguíneo para o coração) Ataque cardíaco Estreitamento ou bloqueio das artérias coronárias Aumento do batimento Distribuição deficiente do sangue para os membros Bloqueio numa das artérias pulmonares nos pulmões Inflamação e cicatrização do revestimento dos pulmões com problemas respiratórios Passagem de sangue vermelho vivo pelo ânus Hemorragia no trato gastrointestinal Rutura do intestino Inflamação do revestimento do esófago Inflamação do revestimento do intestino grosso, que pode ser acompanhada por hemorragia intestinal ou retal (observada apenas em combinação com cisplatina) Inflamação, edema, eritema e erosão da superfície mucosa do esófago causada pela radioterapia Inflamação do pulmão causada pela radioterapia Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) Destruição dos glóbulos vermelhos Choque anafilático (reação alérgica grave) Condição inflamatória do fígado Vermelhidão da pele Erupção cutânea que se desenvolve numa área previamente irradiada Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) Infeções da pele e tecidos moles Síndrome de Stevens-Johnson (um tipo de reação grave da pele e das mucosas que pode ser fatal) Necrose epidérmica tóxica (um tipo de reação da pele grave que pode ser fatal) Doença auto-imune que resulta em erupções cutâneas e bolhas nas pernas, braços e abdómen Inflamação da pele caracterizada pela presença de bolhas preenchidas com líquido 68 Fragilidade da pele, bolhas e erosões, e cicatrizes da pele Vermelhidão, dor e inchaço principalmente dos membros inferiores Inflamação da pele e gordura abaixo da pele (pseudocelulite) Inflamação da pele (dermatite) Pele inflamada, com coceira, vermelha, gretada e áspera Comichão local intensa Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Forma de diabetes principalmente devido a patologia do rim Distúrbios dos rins que envolve a morte de células epiteliais tubulares que formam os túbulos renais Pode ter algum destes sintomas e/ou condições. Caso tenha algum destes efeitos indesejáveis, deve informar o seu médico logo que possível. Se estiver preocupado com algum efeito indesejável, fale com o seu médico. Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar pemetrexed"/>
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<text value="5. Como conservar pemetrexed"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Soluções reconstituídas e para perfusão: O produto deve ser utilizado de imediato. Quando preparado como indicado, as propriedades químicas e físicas da estabilidade em uso das soluções de pemetrexedo ficaram demonstradas durante 24 horas a temperatura de refrigeração (2 °C a 8 °C). A solução resultante é límpida e a coloração obtida pode ir desde incolor a amarelo ou amarelo esverdeado sem afetar adversamente a qualidade do produto. Os medicamentos destinados a administração parentérica têm que ser visualmente inspecionados antes da administração para detetar eventuais partículas em suspensão e descoloração. Se forem detetadas partículas em suspensão não administre. Este medicamento é de administração única. Qualquer porção da solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com os procedimentos locais.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<text value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Pemetrexedo Pfizer A substância ativa é pemetrexedo. Pemetrexedo Pfizer 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão: cada frasco para injetáveis contém 100 miligramas de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico hemipenta- hidratado). 69 Pemetrexedo Pfizer 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão: cada frasco para injetáveis contém 500 miligramas de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico hemipenta- hidratado). Pemetrexedo Pfizer 1.000 mg pó para concentrado para solução para perfusão: cada frasco para injetáveis contém 1.000 miligramas de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico hemipenta-hidratado). Após reconstituição, a solução contém 25 mg/ml de pemetrexedo. O profissional de saúde terá que fazer uma nova diluição antes da administração. Os outros ingredientes são manitol (E421), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio (para ajuste do pH). Ver secção 2 “Pemetrexedo Pfizer contém sódio". Qual o aspeto de Pemetrexedo Pfizer e conteúdo da embalagem Pemetrexedo Pfizer é um pó para concentrado para solução para perfusão em frasco para injetáveis de vidro. É um pó liofilizado branco a amarelo claro ou amarelo-esverdeado. Cada embalagem de Pemetrexedo Pfizer contém um frasco para injetáveis de 100 mg, 500 mg ou 1.000 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico). Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Bélgica Fabricante Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10 1930 Zaventem Bélgica Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: BE Pfizer SA/NV Tél/Tel: +32 2 554 62 11 LT Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000 BG Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 LU Pfizer SA/NV Tél/Tel: +32 2 554 62 11 CZ Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111 HU Pfizer Kft. Tel: + 36 1 488 37 00 DK Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00 MT Drugsales Ltd Tel.: + 356 21 419 070/1/2 DE PFIZER PHARMA GmbH Tel: + 49 (0)30 550055-51000 NL Pfizer bv Tel: +31 (0) 800 63 34 636 70 EE Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 NO Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 EL Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800 AT Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 ES Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 PL Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00 FR Pfizer Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 PT Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 21 423 55 00 HR Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 RO Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00 IE Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0) 1304 616161 SI Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400 IS Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 SK Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500 IT Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 FI Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 CY Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690 SE Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 LV Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775 UK (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: + 44 (0) 1304 616161 Este folheto foi revisto pela última vez em Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>
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