Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-pt-e03871853d4da5dc011fec7c683b275d",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "pt",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-pt-e03871853d4da5dc011fec7c683b275d",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-pt-e03871853d4da5dc011fec7c683b275d",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "pt",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"pt\" lang=\"pt\"><a name=\"Composition_composition-pt-e03871853d4da5dc011fec7c683b275d\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-pt-e03871853d4da5dc011fec7c683b275d</b></p><a name=\"composition-pt-e03871853d4da5dc011fec7c683b275d\"> </a><a name=\"hccomposition-pt-e03871853d4da5dc011fec7c683b275d\"> </a><a name=\"composition-pt-e03871853d4da5dc011fec7c683b275d-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: pt</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/99/112/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - ziagen</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/99/112/001"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mpe03871853d4da5dc011fec7c683b275d"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - ziagen",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. FOLHETO INFORMATIVO",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. FOLHETO INFORMATIVO"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Folheto informativo: Informação para o utilizador",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Folheto informativo: Informação para o utilizador"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>"
}
},
{
"title" : "O que contém este folheto",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "O que contém este folheto"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>O que contém este folheto:</p><ol type=\"1\"><li>O que é Ziagen e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de tomar Ziagen</li><li>Como tomar Ziagen</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Ziagen</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. O que é ziagen e para que é utilizado",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. O que é ziagen e para que é utilizado"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Ziagen é usado para o tratamento da infeção pelo VIH (vírus da imunodeficiência humana).</p><p>Ziagen contém o ingrediente ativo abacavir. O abacavir pertence a um grupo de medicamentos antirretrovíricos chamados análogos de nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).</p><p>Ziagen não cura completamente a infeção pelo VIH: reduz a quantidade de vírus no seu corpo, mantendo-a a níveis baixos. Também aumenta o número de células CD4 no seu sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulo branco que representa um importante papel na manutenção do funcionamento normal do sistema imunitário, ajudando no combate à infeção.</p><p>Nem todas as pessoas respondem ao tratamento com Ziagen da mesma forma. O seu médico monitorizará a eficácia do seu tratamento.</p></div>"
}
},
{
"title" : "2. O que precisa de saber antes de tomar ziagen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. O que precisa de saber antes de tomar ziagen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Não tome Ziagen:</p><ul><li>se tem alergia (hipersensibilidade) ao abacavir (ou a qualquer outro medicamento que contenha abacavir - tais como Trizivir, Triumeq ou Kivexa) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Leia com atenção toda a informação sobre reações de hipersensibilidade na Secção 4. Verifique com o seu médico se achar que isto se aplica a si.</li></ul><p>Tome especial cuidado com Ziagen Algumas pessoas que tomam Ziagen para o VIH correm maiores riscos de sofrerem efeitos indesejáveis graves. Necessita de estar ao corrente destes riscos acrescidos:</p><ul><li><p>se tem doença moderada ou grave do fígado.</p></li><li><p>se alguma vez tiver tido doença do fígado, incluindo hepatite B ou C</p></li><li><p>se for obeso (especialmente se for mulher)</p></li><li><p>se tiver doença grave do rim. Fale com o seu médico se alguma destas condições se aplicar a si. Poderá necessitar de exames gerais adicionais, incluindo exames sanguíneos, enquanto estiver a tomar o seu medicamento. Veja a Secção 4 para mais informação.</p></li></ul><p>Reações de hipersensibilidade ao abacavir Mesmo os doentes que não têm o gene HLA-B*5701 podem também desenvolver uma reação de hipersensibilidade (uma reação alérgica grave).</p><p>Leia atentamente toda a informação sobre reações de hipersensibilidade na Secção 4 deste folheto.</p><p>Risco de acontecimentos cardiovasculares Não pode ser excluído que o abacavir possa aumentar o risco de sofrer acontecimentos cardiovasculares. Fale com o seu médico se tiver problemas cardiovasculares, se fumar, ou se tiver outras doenças que possam aumentar o seu risco de doenças cardiovasculares tais como tensão arterial elevada ou diabetes. Não pare de tomar Ziagen a não ser que o seu médico o aconselhe a fazê-lo.</p><p>Esteja atento a sintomas importantes Algumas pessoas a tomar medicamentos para a infeção pelo VIH desenvolvem outros problemas que podem ser graves. Precisa de conhecer quais os sinais e sintomas importantes aos quais deve estar atento enquanto estiver a tomar Ziagen. Leia a informação “Outros efeitos indesejáveis possíveis da terapêutica combinada para o VIH\" na Secção 4 deste folheto.</p><p>Outros medicamentos e Ziagen Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começar a tomar um novo medicamento enquanto estiver a tomar Ziagen.</p><p>Alguns medicamentos interagem com Ziagen Estes incluem:</p><ul><li><p>fenitoína para o tratamento da epilepsia Informe o seu médico se estiver a tomar fenitoína. O seu médico poderá necessitar de vigiá-lo enquanto estiver a tomar Ziagen.</p></li><li><p>metadona, usada como substituto de heroína. O abacavir aumenta a velocidade a que a metadona é removida do seu corpo. Se estiver a tomar metadona, irá ser examinado para detetar quaisquer sintomas de privação. A sua dose de metadona poderá necessitar de ser ajustada.</p></li><li><p>Informe o seu médico se estiver a tomar metadona.</p></li></ul><p>O riociguat é utilizado no tratamento da pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos<br/>(as artérias pulmonares) que transportam o sangue do coração aos pulmões. O seu médico poderá necessitar de reduzir a dose de riociguat, porque o abacavir pode aumentar os níveis sanguíneos de riociguat.</p><p>Gravidez O uso de Ziagen não é recomendado durante a gravidez. Ziagen e medicamentos semelhantes podem provocar efeitos indesejáveis nos bebés ainda por nascer. Se tomou Ziagen durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança. Nas crianças cujas mães tomaram NRTIs durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infeção pelo VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos indesejáveis.</p><p>Amamentação A amamentação não é recomendada em mulheres que vivem com VIH, uma vez que a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno. Uma pequena quantidade dos componentes de Ziagen pode também passar para o leite materno. Se estiver a amamentar ou planeia vir a amamentar, deve falar com o seu médico o mais rapidamente possível.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza ou opere máquinas se não se estiver a sentir bem.</p><p>Informação importante acerca de alguns outros componentes de Ziagen comprimidos. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose unitária, ou seja, é praticamente “isento de sódio\".</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Como tomar ziagen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Como tomar ziagen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.</p><p>Engula os comprimidos com alguma água. Ziagen pode ser tomado com ou sem alimentos.</p><p>Se não puder engolir o(s) comprimido(s), poderá esmagá-los e misturá-los com uma pequena quantidade de comida ou bebida e tomar a totalidade da dose imediatamente.</p><p>Mantenha-se em contacto regular com o seu médico Ziagen ajuda a controlar a sua doença. É necessário que continue a tomá-lo todos os dias para impedir que a sua doença se agrave. Poderá ainda desenvolver outras infeções e doenças relacionadas com a infeção pelo VIH. Mantenha-se em contacto com o seu médico, e não pare de tomar Ziagen sem o conselho do seu médico.</p><p>Quanto tomar</p><p>Adultos, adolescentes e crianças que pesem pelo menos 25 kg</p><p>A dose habitual de Ziagen é de 600 mg por dia. Esta dose pode ser tomada como um comprimido de 300 mg duas vezes por dia ou como 2 comprimidos de 300 mg uma vez por dia.</p><p>Crianças desde um ano de idade que pesem menos de 25 kg</p><p>A dose a administrar depende do peso corporal da sua criança. A dose recomendada é:</p><ul><li><p>Crianças que pesem pelo menos 20 kg e menos de 25 kg: A dose habitual de Ziagen é de 450 mg por dia. Esta pode ser dada como 150 mg (metade de um comprimido) de manhã e 300 mg (um comprimido inteiro) à noite ou como 450 mg (um comprimido e meio) uma vez por dia, de acordo com a indicação do seu médico.</p></li><li><p>Crianças que pesem pelo menos 14 kg e menos de 20 kg: A dose habitual de Ziagen é de 300 mg por dia. Esta pode ser dada como 150 mg (metade de um comprimido) duas vezes por dia ou como 300 mg (um comprimido inteiro) uma vez por dia, de acordo com a indicação do seu médico.</p></li></ul><p>O comprimido pode ser dividido em doses iguais.</p><p>Está também disponível uma solução oral (20 mg abacavir/ml) para o tratamento de crianças com mais de 3 meses de idade que pesem menos de 14 kg, ou para doentes que necessitem de tomar uma dose mais baixa que a dose habitual, ou que não consigam engolir os comprimidos.</p><p>Se tomar mais Ziagen do que deveria Se acidentalmente tomar demasiado Ziagen, informe o seu médico ou farmacêutico, ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento adicional.</p><p>Caso se tenha esquecido de tomar Ziagen<br/>Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. A seguir, continue o seu tratamento como antes. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.</p><p>É importante que tome Ziagen regularmente, porque se o tomar em intervalos irregulares, poderá ser mais provável que tenha uma reação de hipersensibilidade.</p><p>Se parar de tomar Ziagen Se tiver parado de tomar Ziagen por qualquer motivo - especialmente se motivado por achar que está a ter efeitos indesejáveis, ou porque tem outra doença: Fale com o seu médico antes de começar a tomá-lo outra vez. O seu médico irá avaliar se os seus sintomas estão relacionados com uma reação de hipersensibilidade. Se o seu médico considerar que podem estar relacionados, ser-lhe-á dito para nunca mais tomar Ziagen ou outro medicamento que contenha abacavir (p.ex. Triumeq, Trizivir ou Kivexa). É importante que siga este conselho.</p><p>Se o seu médico o aconselhar a que volte a tomar Ziagen, poder-lhe-á ser pedido que tome as suas primeiras doses num local onde tenha acesso imediato a cuidados médicos caso deles necessite.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Efeitos indesejáveis possíveis",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Efeitos indesejáveis possíveis"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.</p><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.<br/>Ao tratar a infeção pelo VIH, nem sempre é possível saber se os efeitos indesejáveis que ocorrem são causados por Ziagen, por outros medicamentos que está a tomar simultaneamente ou pela própria infeção pelo VIH. Por esta razão, é muito importante que informe o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.</p><p>Mesmo doentes que não têm o gene HLA-B*5701 podem também desenvolver uma reação de hipersensibilidade (uma reação alérgica grave), descrita neste folheto no painel ‘Reações de hipersensibilidade’.</p><p>É muito importante que leia e compreenda a informação sobre esta reação grave.</p><p>Para além dos efeitos indesejáveis listados abaixo para Ziagen, podem desenvolver-se outros problemas durante a terapêutica combinada para o VIH. É importante que leia a informação mais adiante nesta secção sob o cabeçalho “Outros efeitos indesejáveis possíveis da terapêutica combinada para o VIH\".</p><p>Reações de hipersensibilidade</p><p>Ziagen contém abacavir (que é também uma substância ativa em Trizivir, Triumeq e Kivexa). Abacavir pode causar uma reação alérgica grave conhecida como uma reação de hipersensibilidade. Estas reações de hipersensibilidade foram observadas mais frequentemente em pessoas a tomar medicamentos contendo abacavir.</p><p>Quem desenvolve estas reações? Qualquer pessoa que tome Ziagen pode desenvolver uma reação de hipersensibilidade ao abacavir, que pode pôr a vida em risco se continuar a tomar Ziagen.</p><p>Será mais provável que desenvolva uma reação deste tipo se tiver o gene HLA-B<em>5701 (mas poderá ter esta reação mesmo que não tenha este gene). Deverá ter sido testado para a presença deste gene antes de lhe ter sido receitado Ziagen. Se sabe que tem este gene, informe o seu médico antes de tomar Ziagen. Cerca de 3 a 4 em cada 100 doentes tratados com abacavir num ensaio clínico e que não tinham o gene HLA-B</em>5701 desenvolveram uma reação de hipersensibilidade.</p><p>Quais são os sintomas? Os sintomas mais comuns são:</p><ul><li>febre (temperatura alta) e erupção cutânea.</li></ul><p>Outros sintomas comuns são:</p><ul><li><p>náuseas (sentir-se enjoado), vómitos (estar enjoado), diarreia, dor abdominal (estômago), cansaço extremo.</p></li><li><p>Outros sintomas incluem: Dor muscular ou nas articulações, inchaço do pescoço, dificuldade em respirar, dor de garganta, tosse, dores de cabeça ocasionais, inflamação do olho (conjuntivite), úlceras (feridas) na boca, tensão arterial baixa, formigueiro ou adormecimento das mãos ou dos pés.</p></li></ul><p>Quando é que estas reações acontecem? As reações de hipersensibilidade podem começar em qualquer momento durante o tratamento com Ziagen, mas são mais prováveis durante as primeiras 6 semanas de tratamento.</p><p>Se for responsável por uma criança que está a ser tratada com Ziagen, é importante que compreenda a informação sobre esta reação de hipersensibilidade. Se a sua criança manifestar os sintomas descritos abaixo é essencial que siga as instruções dadas.</p><p>Contacte o seu médico imediatamente:</p><ol type=\"1\"><li>se tiver uma erupção cutânea, OU</li><li>se tiver sintomas de pelo menos 2 dos seguintes grupos:</li></ol><ul><li>febre</li><li>falta de ar, garganta irritada ou tosse</li><li>náuseas ou vómitos, diarreia ou dores abdominais</li><li>cansaço ou dores extremas, ou uma sensação geral de mal-estar. O seu médico poderá aconselhá-lo a parar de tomar Ziagen.</li></ul><p>Se tiver parado de tomar Ziagen</p><p>Se tiver parado de tomar Ziagen por causa de uma reação de hipersensibilidade, NUNCA MAIS deve tomar Ziagen, ou outro medicamento que contenha abacavir (p. ex. Trizivir, Triumeq ou Kivexa). Se o fizer, dentro de horas, a sua tensão arterial poderá descer a níveis perigosamente baixos, o que poderá conduzir à morte.</p><p>Se tiver parado de tomar Ziagen por qualquer razão - especialmente se tiver sido porque pensa que está a ter efeitos indesejáveis, ou porque sofre de outra doença: Fale com o seu médico antes de recomeçar a tomar. O seu médico irá verificar se os seus sintomas estão relacionados com a reação de hipersensibilidade. Se o médico considerar que podem ter relação, dir-lhe-á para nunca mais tomar Ziagen, ou outro medicamento que contenha abacavir (p. ex. Trizivir, Triumeq ou Kivexa). É importante que siga este conselho.</p><p>Ocasionalmente, desenvolveram-se reações de hipersensibilidade em pessoas que voltaram a tomar medicamentos contendo abacavir mas que só tinham tido um dos sintomas do Cartão de Alerta quando o pararam de tomar.</p><p>Muito raramente, doentes que tomaram medicamentos contendo abacavir no passado sem quaisquer sintomas de hipersensibilidade desenvolveram uma reação de hipersensibilidade quando começaram a tomar estes medicamentos novamente.</p><p>Se o seu médico o aconselhar a recomeçar a tomar Ziagen, pode-lhe ser pedido que tome as suas primeiras doses num local onde tenha acesso imediato a cuidados médicos caso deles necessite.</p><p>Se for hipersensível a Ziagen, devolva todos os comprimidos que não tiver usado para que sejam eliminados em segurança. Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.</p><p>A embalagem de Ziagen inclui um Cartão de Alerta para o lembrar a si e aos profissionais de saúde sobre as reações de hipersensibilidade. Destaque este cartão e mantenha-o sempre consigo.</p><p>Efeitos indesejáveis frequentes<br/>Estes podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:</p><ul><li><p>reação de hipersensibilidade</p></li><li><p>sentir-se enjoado (náuseas)</p></li><li><p>dores de cabeça</p></li><li><p>ficar enjoado (vómitos)</p></li><li><p>diarreia</p></li><li><p>perda de apetite</p></li><li><p>fadiga, falta de energia</p></li><li><p>febre</p></li><li><p>erupção cutânea. Efeitos indesejáveis raros<br/>Estes podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas:</p></li><li><p>inflamação do pâncreas (pancreatite).</p></li></ul><p>Efeitos indesejáveis muito raros Estes podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas:</p><ul><li><p>erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma área mais clara com um anel escuro na borda exterior) (eritema multiforme)</p></li><li><p>erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a escamar, particularmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndroma de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).</p></li><li><p>acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue)</p></li></ul><p>Se notar algum destes sintomas contacte um médico urgentemente.</p><p>Se tiver efeitos indesejáveis Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou for problemático, ou se notar algum efeito indesejável não listado neste folheto.</p><p>Outros efeitos indesejáveis possíveis da terapêutica combinada para o VIH A terapêutica combinada, incluindo o Ziagen, pode provocar o desenvolvimento de outros problemas durante o tratamento do VIH.</p><p>Sintomas de infeção e inflamação<br/>Infeções antigas podem reaparecer Pessoas com infeção avançada pelo VIH (SIDA) têm sistemas imunitários enfraquecidos e estão mais em risco de desenvolver infeções graves (infeções oportunistas). Quando estas pessoas iniciam tratamento, poderão verificar o reaparecimento de infeções antigas e escondidas que provocam sinais e sintomas de inflamação. Estes sintomas são provavelmente provocados pelo fortalecimento do sistema imunitário do corpo, que começa a combater estas infeções. Os sintomas geralmente incluem febre, mais alguns dos seguintes:</p><ul><li><p>dor de cabeça</p></li><li><p>dor de estômago</p></li><li><p>dificuldade em respirar</p></li></ul><p>Em casos raros, à medida que o sistema imunitário se torna mais forte, pode também atacar tecido saudável do corpo (doenças autoimunes). Os sintomas das doenças autoimunes podem desenvolver-se vários meses após ter começado a tomar medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. Os sintomas podem incluir:</p><ul><li><p>palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular) ou tremor</p></li><li><p>hiperatividade (agitação e movimentos excessivos)</p></li><li><p>fraqueza que começa nas mãos e nos pés e avança em direção ao tronco</p></li></ul><p>Se tiver algum sintoma de infeção enquanto estiver a tomar Ziagen: Informe o seu médico imediatamente. Não tome outros medicamentos para a infeção sem o conselho do seu médico.</p><p>Poderá ter problemas com os seus ossos Algumas pessoas a tomar terapêutica combinada para o VIH desenvolvem um problema chamado osteonecrose. Com este problema, partes do tecido ósseo morrem devido à diminuição do fornecimento de sangue ao osso. As pessoas poderão estar em maior risco de ter este problema:</p><ul><li><p>se estiverem a tomar terapêutica combinada há muito tempo</p></li><li><p>se estiverem a tomar também medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides</p></li><li><p>se consumirem álcool</p></li><li><p>se os seus sistemas imunitários forem muito fracos</p></li><li><p>se tiverem excesso de peso.</p></li></ul><p>Os sinais de osteonecrose incluem:</p><ul><li><p>rigidez nas articulações</p></li><li><p>incómodos e dores (especialmente na anca, joelho ou ombro)</p></li><li><p>dificuldade de movimentos. Se notar algum destes sintomas: Informe o seu médico.</p></li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Como conservar ziagen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Como conservar ziagen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Não conservar acima de 30°C.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Conteúdo da embalagem e outras informações",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Conteúdo da embalagem e outras informações"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Qual a composição de Ziagen Cada comprimido revestido por película de Ziagen contém 300 mg da substância ativa, abacavir (sob a forma de sulfato).</p><p>Os outros componentes são celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra no núcleo do comprimido. O revestimento do comprimido contém triacetina, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, polissorbato 80 e óxido de ferro amarelo.</p><p>Qual o aspeto de Ziagen e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Ziagen são gravados com “GX 623\" em ambas as faces. Os comprimidos ranhurados são amarelos, oblongos e são fornecidos em embalagem contendo 60 comprimidos acondicionados em blister.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado: ViiV Healthcare BV,<br/>Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holanda</p><p>Fabricante:</p><p>Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polónia</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65<br/>Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000България ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018 Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00</p><p>Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 <a href=\"mailto:cz.info@gsk.com\">cz.info@gsk.com</a></p><p>Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 <a href=\"mailto:dk-info@gsk.com\">dk-info@gsk.com</a></p><p>Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065Deutschland ViiV Healthcare GmbH<br/>Tel.: + 49 (0)89 203 <a href=\"mailto:0038-viiv.med.info@viivhealthcare.com\">0038-viiv.med.info@viivhealthcare.com</a></p><p>Nederland ViiV Healthcare BV<br/>Tel: + 31 (0) 33 2081 Eesti ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002</p><p>Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 <a href=\"mailto:firmapost@gsk.no\">firmapost@gsk.no</a> Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82<br/>Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 <a href=\"mailto:at.info@gsk.com\">at.info@gsk.com</a></p><p>España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: +34 900 923 <a href=\"mailto:es-ci@viivhealthcare.com\">es-ci@viivhealthcare.com</a></p><p>Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9France ViiV Healthcare SAS<br/>Tél.: + 33 (0)1 39 17 <a href=\"mailto:6Infomed@viivhealthcare.com\">6Infomed@viivhealthcare.com</a></p><p>Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787 Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA<br/>Tel: + 351 21 094 08 <a href=\"mailto:viiv.fi.pt@viivhealthcare.com\">viiv.fi.pt@viivhealthcare.com</a></p><p>România ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869</p><p>Ísland Vistor hf.<br/>Sími: +354 535 7 Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500 Italia ViiV Healthcare S.r.l<br/>Tel: + 39 (0)45 7741Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30<br/>Κύπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 <a href=\"mailto:info.produkt@gsk.com\">info.produkt@gsk.com</a></p><p>Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205 United Kingdom (Northern Ireland) ViiV Healthcare BV<br/>Tel: + 44 (0)800 <a href=\"mailto:221customercontactuk@gsk.com\">221customercontactuk@gsk.com</a></p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/YYYY}</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a> Folheto informativo: Informação para o utilizador</p><p>Ziagen 20 mg/ml solução oral abacavir</p><p>Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.</p><ul><li>Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.</li><li>Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.</li><li>Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.</li><li>Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.<br/>IMPORTANTE - Reações de hipersensibilidade</li></ul><p>Ziagen contém abacavir (que é também uma substância ativa em medicamentos como Kivexa, Triumeq e Trizivir). Alguns doentes em tratamento com abacavir podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade (reação alérgica grave) que pode colocar a vida em risco caso continuem a tomar medicamentos que contenham abacavir. Deve ler com atenção toda a informação na secção “Reações de hipersensibilidade\" no painel da Secção 4. A embalagem de Ziagen inclui um Cartão de Alerta, para lembrar a si e aos profissionais de saúde sobre a hipersensibilidade ao abacavir. Destaque este cartão e mantenha-o sempre consigo.</p></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mpe03871853d4da5dc011fec7c683b275d",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mpe03871853d4da5dc011fec7c683b275d",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mpe03871853d4da5dc011fec7c683b275d\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpe03871853d4da5dc011fec7c683b275d</b></p><a name=\"mpe03871853d4da5dc011fec7c683b275d\"> </a><a name=\"hcmpe03871853d4da5dc011fec7c683b275d\"> </a><a name=\"mpe03871853d4da5dc011fec7c683b275d-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/99/112/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Ziagen 300 mg film-coated tablets</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/99/112/001"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "Ziagen 300 mg film-coated tablets",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
