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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - spexotras

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpdc7d7a695883d4001becc8f978871435

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1781/001

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productName: Spexotras 0.05 mg/ml powder for oral solution

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Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - spexotras

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é Spexotras e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de administrar Spexotras
3. Como administrar Spexotras
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Spexotras
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Spexotras é um medicamento que contém a substância ativa trametinib.

É utilizado em associação com outro medicamento (dabrafenib comprimidos dispersíveis) em crianças com 1 ano ou mais de idade para tratar um tipo de tumor no cérebro chamado glioma.

Spexotras pode ser usado em doentes com:

• glioma de baixo grau

• glioma de alto grau após o doente ter recebido pelo menos um tratamento com radiação e/ou quimioterapia.

Spexotras, em associação com dabrafenib comprimidos dispersíveis, é usado para tratar doentes cujo tumor têm uma mutação (alteração) específica no gene chamado BRAF. Esta mutação leva o organismo a produzir proteínas defeituosas que, por sua vez, podem fazer com que o tumor se desenvolva. O médico irá efetuar testes para esta mutação antes de iniciar o tratamento.

Em associação com dabrafenib, Spexotras tem como alvo estas proteínas defeituosas e desacelera ou para o desenvolvimento do tumor. Leia também o folheto informativo de dabrafenib comprimidos dispersíveis.

Não administre Spexotras

• se a sua criança tem alergia a trametinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções Fale com o médico antes de administrar Spexotras. O médico precisa de saber se a sua criança:

• tem problemas cardíacos tais como insuficiência cardíaca ou problemas na forma como o seu coração bate.

• tem ou alguma vez teve qualquer problema nos pulmões ou respiratórios, incluindo dificuldade em respirar frequentemente acompanhada por tosse seca, falta de ar e fadiga.

• tem alterações nos olhos incluindo obstrução da veia que drena o olho (oclusão da veia da retina) ou inchaço do olho provocado por derrame de líquido (corioretinopatia).

• tem ou alguma vez teve problemas no fígado.

• tem ou alguma vez teve problemas nos rins.

• tem ou alguma vez teve qualquer problema gastrointestinal tal como diverticulite (bolsas inflamadas no cólon) ou metástases no trato gastrointestinal.

Antes da sua criança começar a tomar Spexotras, durante e após o seu tratamento, o médico irá fazer testes para evitar complicações.

Exame da pele O tratamento pode causar cancro da pele. Normalmente, estas alterações da pele matém-se localizadas e podem ser removidas com cirurgia, e o tratamento pode continuar sem interrupção. O médico poderá verificar a pele da sua criança antes e regularmente durante o tratamento.

Verifique a pele da sua criança mensalmente durante o tratamento e durante 6 meses após ela parar de tomar este medicamento. Fale com o médico logo que possível se verificar quaisquer alterações na pele da sua criança, tais como uma nova verruga, ou pele dorida ou inchaço avermelhado que sangra ou que não cicatriza, ou uma alteração do tamanho ou cor de uma verruga.

Síndrome de lise tumoral Se a sua criança sentir os seguintes sintomas, informe o médico imediatamente dado que pode ser uma condição com risco de vida: náuseas, falta de ar, batimento cardíaco irregular, cãibras musculares, convulsões, urina turva, diminuição da produção de urina e cansaço. Estes podem ser provocados por um grupo de complicações metabólicas, que podem ocorrer durante o tratamento do cancro que são provocados pelos pelos produtos de degradação das células cancerígenas que morrem (síndrome de lise tumoral ou SLT) e podem levar a alterações da função renal (ver também secção 4).

Crianças com menos de 1 ano de idade Spexotras em associação com dabrafenib comprimidos dispersíveis não foi testado em crianças com menos de 1 ano de idade. Desta forma, Spexotras não é recomendado nesta faixa etária.

Doentes com mais de 18 anos de idade A informação sobre tratamento de doentes com mais de 18 anos de idade com glioma é limitada, assim a continuidade do tratamento até à idade adulta deve ser avaliada pelo médico.

Outros medicamentos e Spexotras Antes de iniciar o tratamento, informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro se a sua criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos usados para fluidificar o sangue ou quaisquer outros medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

• Se a sua criança está grávida, ou se pensa que a sua criança pode estar grávida, consulte o médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar este medicamento. Spexotras pode prejudicar o feto.

• Se a sua criança ficar grávida enquanto está a tomar este medicamento, informe o médico imediatamente.

Amamentação Desconhece-se se Spexotras pode passar para o leite materno. Se a sua criança está a amamentar ou planeia amamentar, tem de informar o médico. Você, a sua criança e o médico irão decidir se irá tomar Spexotras ou amamentar.

Fertilidade Spexotras pode comprometer a fertilidade dos homens e das mulheres.

Tomar Spexotras com dabrafenib comprimidos dispersíveis: Dabrafenib pode reduzir a contagem de esperma e isto pode não regressar aos níveis normais após parar o tratamento com dabrafenib.

Antes de começar o tratamento com dabrafenib comprimidos dispersíveis, fale com o médico acerca das opções para melhorar as hipóteses da sua criança ter filhos no futuro.

Contraceção

• Se a sua criança pode ficar grávida, tem de utilizar um método de contraceção que lhe ofereça garantias (contraceção) enquanto está a tomar Spexotras e durante pelo menos 16 semanas após deixar de o tomar.

• Os medicamentos contracetivos que contêm hormonas (como as pílulas, os injetáveis ou os adesivos) podem não funcionar tão bem enquanto estiver a tomar Spexotras em associação com dabrafenib comprimidos dispersíveis. Deve usar um método contracetivo eficaz alternativo para evitar o risco de gravidez enquanto está a tomar esta associação de medicamentos. Fale com o seu médico ou enfermeiro para que a aconselhem.

Condução de veículos e utilização de máquinas Spexotras pode ter efeitos indesejáveis que podem afetar a capacidade da sua criança de conduzir, andar de bicicleta/motorizada, utilizar máquinas ou tomar parte noutras atividades que requeiram atenção. Se a sua criança tem problemas com a sua visão ou se sentir cansaço ou fraqueza, ou se os seus níveis de energia forem baixos, deve evitar estas atividades.

As descrições destes efeitos podem ser encontradas na secção 4. Leia toda a informação neste folheto para orientações.

Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se não tem a certeza sobre qualquer assunto. A sua doença da sua criança, sintomas e a situação do tratamento podem também afetar a sua capacidade de tomar parte nestas atividades.

Spexotras contém uma ciclodextrina Este medicamento contém 100 mg de uma ciclodextrina em cada ml de Spexotras solução oral.

Spexotras contém p-hidroxibenzoato de metilo Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Spexotras contém sódio Este medicamento contém 1,98 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha /sal de mesa) em cada ml de Spexotras solução oral. Isto é equivalente a 4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto na dose mais elevada recomendada de trametinib.

Spexotras contém potássio Este medicamento contém potássio, menos de 1 mmol (39 mg) por dose máxima diária, ou seja, é praticamente “isento de potássio".

Administre sempre este medicamento à sua criança exatamente como indicado pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Quanto administrar O médico irá decidir a dose correta de Spexotras com base no peso corporal da sua criança.

O médico irá decidir se deve administrar uma dose mais baixa à sua criança se esta tiver efeitos indesejáveis.

Como administrar Por favor leia as Instruções de Utilização no final deste folheto para detalhes de como administrar a solução oral. A solução oral será preparada para si pelo seu farmacêutico.

• Administre Spexotras uma vez por dia. Administrar Spexotras à mesma hora todos os dias irá ajudá-lo a lembrar-se quando administrar o medicamento. Administre Spexotras com a dose da manhã de dabrafenib ou com a dose da noite de dabrafenib comprimidos dispersíveis. As doses de dabrafenib devem ser administradas com um intervalo de cerca de 12 horas.

• Administre Spexotras de estômago vazio, pelo menos uma hora antes ou duas horas após uma refeição, isto significa que: o após tomar Spexotras, a sua criança tem de esperar pelo menos 1 hora antes de comer. o após comer, a sua criança tem de esperar pelo menos 2 horas antes de tomar Spexotras. o se necessário, amamentação e/ou fórmula podem ser dados a pedido.

Se administrar mais Spexotras mais do que deveria Se administrar mais Spexotras do que deveria, contacte o médico, farmacêutico ou enfermeiro para aconselhamento. Se possível, mostre-lhes a embalagem de Spexotras e este folheto.

Caso se tenha esquecido de administrar Spexotras Se ainda não passaram mais de 12 horas desde a dose esquecida, administre-a assim que se lembre. Se já passaram 12 horas ou mais de 12 horas, salte a dose. Administre a próxima dose à hora habitual e continue a administrar Spexotras às horas normais como habitualmente. Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.

Se a sua criança vomitar após tomar Spexotras Se a sua criança vomitar após tomar Spexotras, não administre outra dose até à próxima dose planeada.

Se parar de administrar Spexotras Administre Spexotras durante o período de tempo recomendado pelo médico. Não pare o tratamento, a não ser por indicação do médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Pare de administrar este medicamento e procure ajuda médica urgente se a sua criança tiver algum dos seguintes sintomas:

• tossir sangue, sangue na urina, vómitos contendo sangue ou que se assemelhem a “grãos de café", fezes vermelhas ou pretas que parecem alcatrão. Estes podem ser sinais de hemorragia.

• febre (temperatura 38ºC ou superior)

• dor no peito ou falta de ar, por vezes com febre ou tosse. Estes podem ser sinais de pneumonite ou pulmões inflamados (doença pulmonar intersticial).

• visão turva, perda de visão ou outras alterações da visão. Estes podem ser sinais de descolamento da retina.

• vermelhidão nos olhos, dor nos olhos, sensibilidade aumentada à luz. Estes podem ser sinais de uveíte.

• dor muscular inexplicada, cãibras musculares ou fraqueza muscular, urina escura. Estes podem ser sinais de rabdomiólise.

• dor abdominal forte. Isto pode ser um sinal de pancreatite.

• febre, glândulas linfáticas inchadas, hematomas ou erupção cutânea ao mesmo tempo. Estes podem ser sinais de uma condição em que o sistema imunitário produz demasiadas células que combatem infeções, o que pode causar vários sintomas (infohistiocitose hemofagocítica).

• náuseas, falta de ar, batimento cardíaco irregular, cãibras musculares, convulsões, urina turva, diminuição da produção de urina e cansaço. Estes podem ser sinais de uma condição que resulta de uma rápida degradação das células cancerígenas que em algumas pessoas pode ser fatal (síndrome de lise tumoral ou SLT).

• áreas de pele avermelhadas no tronco, circulares ou em forma de alvo, com ou sem bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estes podem ser sinais de erupções cutâneas graves, que podem causar risco de vida e que podem ser precedidas por febre e sintomas tipo-gripe (síndrome de Stevens-Johnson), erupção cutânea generalizada, febre e nódulos linfáticos aumentados (DRESS). Outros efeitos indesejáveis possíveis Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça

• Tonturas

• Tosse

• Diarreia, sentir-se doente (náuseas), estar doente (vómitos), prisão de ventre, dor de estômago

• Problemas na pele, tais como erupção, erupção tipo acne, pele seca ou com comichão, vermelhidão da pele

• Infeção no leito das unhas

• Dor nos braços ou pernas ou articulações

• Falta de energia ou sentir-se fraco ou cansado

• Aumento de peso

• Aumento das enzimas hepáticas observadas em análises ao sangue

• Níveis diminuídos de glóbulos brancos (neutropenia, leucopenia)

• Níveis diminuídos de glóbulos vermelhos (anemia) Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Infeções no trato respiratório superior com sintomas como garganta inflamada e nariz entupido (nasofaringite)

• Urinar frequente com dor ou sensação de queimadura (infeção do trato urinário)

• Efeitos na pele incluindo infeção da pele (celulite), inflamação dos folículos pilosos da pele, pele inflamada e com descamação (dermatite exfoliativa generalizada), crescimento tipo verruga (papiloma cutâneo), espessamento da camada externa da pele (hiperqueratose)

• Diminuição do apetite

• Pressão sanguínea diminuída (hipotensão)

• Pressão sanguínea aumentada (hipertensão)

• Falta de ar

• Boca inflamada ou úlceras na boca, inflamação da mucosa

• Inflamação da camada de gordura abaixo da pele (paniculite)

• Perda ou enfraquecimento fora do habitual de cabelo

• Mãos e pés vermelhos e doridos (síndrome mãos-pés)

• Espasmos nos músculos

• Arrepios

• Reação alérgica (hipersensibilidade)

• Desidratação

• Problemas na visão incluindo visão turva

• Diminuição do ritmo cardíaco (bradicardia)

• Cansaço, desconforto no peito, cabeça leve, palpitações (fração de ejeção diminuída)

• Inchaço de tecidos (edema)

• Dores musculares (mialgias)

• Cansaço, arrepios, garganta inflamada, dor nas articulações ou músculos (doença tipo-gripe)

• Resultados de análises alterados relacionados com creatina fosfocinase, uma enzima encontrada maioritariamente no coração, cérebro e músculo esquelético

• Aumento do nível de açúcar no sangue

• Diminuição dos níveis de sódio ou de fosfato no sangue

• Nível diminuido de plaquetas sanguíneas (células que ajudam o sangue a coagular)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Inflamação dos intestinos (colite)

• Pele com fissuras

• Suores noturnos

• Transpiração excessiva

Em adição aos efeitos indesejáveis descritos acima, os efeitos indesejáveis seguintes foram, até à data, notificados apenas em doentes adultos, mas podem também ocorrer em crianças:

• Problema com os nervos que pode provocar dor, perda de sensibilidade ou formigueiro nas mãos e nos pés e/ou fraqueza muscular (neuropatia periférica)

• boca seca

• sensibilidade aumentada da pele ao sol

• falência renal

• tumor cutâneo benigno (acrocórdon)

• doença inflamatória que afeta maioritariamente a pele, pulmões, olhos e nódulos linfáticos (sarcoidose)

• inflamação dos rins

• um orifício (perfuração) no estômago ou intestinos

• inflamação do músculo cardíaco (miocardite) que pode resultar em falta de ar, febre, palpitações e dor no peito

Comunicação de efeitos indesejáveis Se a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Antes da reconstituição: Conservar no frigorífico (2C - 8C).

Após a reconstituição: Conservar abaixo de 25ºC. Não congelar. Elimine qualquer solução não utilizada 35 dias após reconstituição.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Spexotras

• A substância ativa é trametinib. Um frasco contém dimetilsulfóxido de trametinib equivalente a 4,7 mg de trametinib. Cada ml de solução recosntituída contém 0,05 de trametinib.
• Os outros componentes são: sulfobutil-betadex sódico (ver secção 2), sucralose (E 955), monohidrato de ácido cítrico (E 330), fosfato dissódico (E 339) (ver secção 2), sorbato de potássio (E 202) (ver secção 2), p-hidroxibenzoato de metilo (E 218) (ver secção 2) e sabor a morango.

Qual o aspeto de Spexotras e conteúdo da embalagem Spexotras 0,05 mg/ml pó para solução oral é um pó branco ou quase branco.

Spexotras é fornecido num frasco de vidro tipo âmbar de 180 ml com uma tampa com fecho de rosca resistente a crianças, contendo 12 mg de pó. Cada embalagem contém um frasco, um adaptador de frasco por pressão e uma seringa oral de 20 ml reutilizável, graduada com marcas de 0,5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricante Sandoz S.R.L. Str. Livenzeni nr.7A 540472 Targu Mures Roménia

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 90429 Nuremberga Alemanha

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 08013 Barcelona Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16
България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887
United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698

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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência