Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>O que contém este folheto:</p><ol type=\"1\"><li>O que é Gavreto e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de tomar Gavreto</li><li>Como tomar Gavreto</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Gavreto</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>"
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"title" : "1. O que é gavreto e para que é utilizado",
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"title" : "2. O que precisa de saber antes de tomar gavreto",
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"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Não tome Gavreto</p><ul><li>se tem alergia ao pralsetinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).</li></ul><p>Advertências e precauções</p><p>Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Gavreto.</p><ul><li><p>se tem história de problemas pulmonares ou respiratórios além de cancro do pulmão.</p></li><li><p>se teve tensão arterial elevada</p></li><li><p>se teve problemas de fígado</p></li><li><p>se teve problemas de hemorragias</p></li><li><p>se alguma vez teve tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém que tem, ou tenha tido, tuberculose. O seu médico pode realizar exames para ver se tem tuberculose</p></li></ul><p>Gavreto pode causar efeitos indesejáveis que devem ser comunicados ao seu médico imediatamente. Estes incluem:</p><ul><li><p>inflamação pulmonar (pneumonite). Gavreto pode causar inchaço (inflamação) dos pulmões grave, potencialmente fatal ou fatal, durante o tratamento. Os sinais podem ser semelhantes aos do cancro do pulmão. Informe imediatamente o seu médico se tiver quaisquer sinais novos ou agravamento dos existentes, incluindo dificuldade em respirar, falta de ar ou tosse com ou sem muco, ou febre.</p></li><li><p>pressão arterial elevada (hipertensão). Gavreto pode aumentar a ocorrência de pressão arterial elevada. O seu médico irá monitorizar a sua pressão arterial antes de iniciar o tratamento, após 1 semana de tratamento e, seguidamente, quando necessário. Se tiver pressão arterial elevada que não esteja bem controlada com medicamentos para a pressão arterial, consulte o seu médico, pois é importante garantir que a sua pressão arterial se encontra controlada antes de iniciar o tratamento com Gavreto.</p></li><li><p>lesão no fígado (elevação das transaminases). O seu médico irá fazer análises ao sangue antes de iniciar o tratamento, a cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses de tratamento e, seguidamente, quando necessário. O objetivo é verificar que não tem problemas de fígado durante a toma de Gavreto. Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sinais: amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, dor no lado direito da zona do estômago, urina escura, comichão na pele, sentir menos apetite do que o normal, náuseas ou vómitos, sentir-se cansado, hemorragias ou formação de nódoas negras mais facilmente do que o normal.</p></li><li><p>problemas de hemorragias. Podem ocorrer hemorragias graves durante o tratamento com Gavreto. Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas: vómito com sangue ou vómito com aspeto de borras de café, tosse com sangue ou com coágulos sanguíneos, urina cor de rosa ou castanha, fezes vermelhas ou negras (semelhantes a alcatrão), hemorragias ou nódoas negras invulgares na pele, fluxo menstrual mais intenso do que o normal, hemorragias vaginais invulgares, hemorragias nasais frequentes, sonolência ou dificuldade em manter-se acordado.</p></li><li><p>eletrocardiograma (ECG) alterado. Gavreto pode originar ECGs alterados. Fará um ECG antes e durante o tratamento com Gavreto. Informe o seu médico se sentir tonturas ou tiver palpitações, pois isso pode ser um sintoma de um ECG alterado.</p></li></ul><p>Esteja atento a isto enquanto estiver a tomar Gavreto. Consulte “Efeitos indesejáveis\" na secção 4 para obter mais informações.</p><p>Crianças e adolescentes</p><p>Gavreto não foi estudado em crianças ou adolescentes. Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.</p><p>Outros medicamentos e Gavreto</p><p>Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Gavreto pode afetar o modo como outros medicamentos atuam e alguns outros medicamentos podem afetar o modo como Gavreto atua.</p><p>Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Gavreto se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:</p><p>Os seguintes medicamentos podem aumentar a concentração de Gavreto no sangue:</p><ul><li><p>determinados medicamentos usados para tratar SIDA/VIH (p.ex. ritonavir, saquinavir, cobicistate)</p></li><li><p>determinados medicamentos usados para tratar infeções. Estes incluem medicamentos que tratam infeções fúngicas (antifúngicos como cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) e medicamentos que tratam certos tipos de infeção bacteriana (antibióticos como claritromicina, eritromicina)</p></li><li><p>determinados medicamentos usados para tratar a depressão (por exemplo, fluvoxamina, nefazodona)</p></li><li><p>determinados medicamentos usados para tratar a tensão arterial elevada e ritmo cardíaco irregular (por exemplo, verapamilo, diltiazem)</p></li></ul><p>Os seguintes medicamentos podem reduzir a efetividade de Gavreto:</p><ul><li><p>medicamentos usados para parar convulsões (antiepiléticos como fenitoína ou carbamazepina)</p></li><li><p>medicamentos usados para tratar a tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina)</p></li><li><p>Erva de São João, um medicamento à base de plantas para tratar a depressão.</p></li></ul><p>Gavreto pode afetar o modo como alguns medicamentos atuam, incluindo:</p><ul><li><p>ciclosporina</p></li><li><p>paclitaxel</p></li><li><p>varfarina</p></li></ul><p>Os medicamentos aqui indicados podem não ser os únicos que podem interagir com Gavreto.</p><p>Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.</p><p>Gavreto com alimentos e bebidas</p><p>Deve evitar beber sumo de toranja e comer toranja ou laranjas de Sevilha durante o tratamento com Gavreto.</p><p>Gravidez, amamentação e fertilidade</p><p>Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.</p><p>Contraceção em mulheres:</p><p>Deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento. Se tiver capacidade de engravidar, deve utilizar contraceção altamente eficaz (por exemplo, contraceção de dupla barreira como preservativo e diafragma) durante o tratamento e durante pelo menos 2 semanas após terminar o tratamento. Gavreto pode diminuir a eficácia de métodos contracetivos hormonais (por exemplo, a pílula contracetiva); por este motivo, os contracetivos hormonais não podem ser considerados altamente eficazes. Caso não seja possível evitar a contraceção hormonal, esta deve ser utilizada em combinação com um preservativo.</p><p>Contraceção em homens:</p><p>Homens com parceiras com potencial para engravidar têm de usar métodos contracetivos eficazes, incluindo um método de barreira, durante o tratamento e durante 1 semana após o término do tratamento.</p><p>Fale com o seu médico sobre os métodos de contraceção adequados para si e para o seu parceiro ou parceira.</p><p>Gravidez:</p><p>Este medicamento não é recomendado para utilização durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. Evite engravidar durante o tratamento com este medicamento, pois pode prejudicar o seu feto. O seu médico irá discutir consigo os riscos potenciais de tomar Gavreto durante a gravidez.</p><p>O seu médico pode verificar se está grávida antes de iniciar o tratamento com este medicamento.</p><p>Amamentação:</p><p>Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se planeia amamentar. Não se sabe se Gavreto passa para o leite materno. Não deve amamentar durante o tratamento com este medicamento e pelo menos 1 semana após a última dose. Fale com seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé durante esse período.</p><p>Fertilidade:</p><p>Este medicamento pode afetar permanentemente a sua capacidade de ter filhos. Recomenda-se que fale com um médico sobre a possibilidade de conservar os seus espermatozoides ou ovócitos antes de utilizar Gavreto.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas</p><p>Gavreto pode alterar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Gavreto pode provocar fadiga. Se isto acontecer, não deve conduzir ou utilizar maquinaria pesada até os seus sintomas desaparecerem. Fale com o seu médico sobre se é seguro para si conduzir ou utilizar máquinas.</p><p>Gavreto contém sódio</p><p>Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio\".</p></div>"
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"title" : "3. Como tomar gavreto",
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"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.</p><p>A dose recomendada é 400 mg (4 cápsulas) tomadas por via oral uma vez ao dia.</p><p>Se tiver efeitos indesejáveis, o seu médico pode alterar a sua dose, interromper temporariamente ou parar permanentemente o tratamento. Não altere a sua dose nem pare de tomar Gavreto a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.</p><p>Gavreto é para uso oral. Engula as cápsulas inteiras com um copo de água, com o estômago vazio. Não coma por pelo menos duas horas antes e pelo menos uma hora depois de tomar Gavreto.</p><p>Se vomitar após tomar uma dose de Gavreto, não tome uma dose extra. Tome a sua dose regular de Gavreto no dia seguinte.</p><p>Se tomar mais Gavreto do que deveria</p><p>Se acidentalmente tomou demasiadas cápsulas, fale imediatamente com o seu médico. Poderá necessitar de atenção médica.</p><p>Caso se tenha esquecido de tomar Gavreto</p><p>Caso se esqueça de uma dose de Gavreto, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia. Tome a sua dose habitual de Gavreto no dia seguinte.</p></div>"
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"title" : "4. Efeitos indesejáveis possíveis",
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"text" : "4. Efeitos indesejáveis possíveis"
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"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Efeitos indesejáveis mais graves</p><p>Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves. Informe imediatamente o seu médico se tiver o seguinte efeito indesejável (ver também secção 2):</p><ul><li><p>Sinais novos ou agravamento de dificuldade em respirar, falta de ar ou tosse com ou sem muco, ou febre</p></li><li><p>Pressão arterial elevada.</p></li><li><p>Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, dor no lado direito da zona do estômago, urina escura, comichão na pele, sentir menos apetite do que o normal, náuseas ou vómitos, sentir-se cansado, hemorragias ou formação de nódoas negras mais facilmente do que o normal (sinais de possíveis problemas do fígado).</p></li><li><p>Hemorragias com sintomas como tosse com sangue</p></li></ul><p>Outros efeitos indesejáveis:</p><p>Informe o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:</p><p>Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):</p><ul><li><p>Infeção pulmonar</p></li><li><p>Infeção do trato urinário</p></li><li><p>Análise de sangue mostrando diminuição de glóbulos vermelhos</p></li><li><p>Análise de sangue mostrando diminuição de um tipo de glóbulos brancos (por exemplo, neutrófilos, linfócitos, etc.)</p></li><li><p>Baixo nível de plaquetas</p></li><li><p>Análises de sangue mostrando quantidades aumentadas ou diminuídas de mineral no sangue</p></li><li><p>Alteração do paladar</p></li><li><p>Dor de cabeça</p></li><li><p>Pressão arterial aumentada</p></li><li><p>Hemorragia</p></li><li><p>Inflamação do pulmão</p></li><li><p>Tosse</p></li><li><p>Falta de ar</p></li><li><p>Prisão de ventre</p></li><li><p>Diarreia</p></li><li><p>Secura afetando os olhos, boca e pele</p></li><li><p>Dor abdominal (barriga)</p></li><li><p>Vómitos</p></li><li><p>Amarelecimento da pele e dos olhos</p></li><li><p>Erupção na pele</p></li><li><p>Dor nos ossos ou muscular</p></li><li><p>Falta de energia</p></li><li><p>Inchaços (por exemplo, pé, tornozelo, cara, olho, articulação)</p></li><li><p>Febre</p></li><li><p>Análises de sangue mostrando quantidades alteradas de uma substância produzida pelo fígado (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, bilirrubina)</p></li><li><p>Análise de sangue mostrando um nível elevado de uma substância importante utilizada para avaliar a função renal (creatinina)</p></li><li><p>Análise de sangue mostrando níveis mais elevados de uma enzima importante para a função muscular no seu sangue (creatina fosfoquinase)</p></li></ul><p>Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):</p><ul><li><p>Inchaço doloroso e aftas na boca</p></li><li><p>Prolongamento do intervalo QT no seu ECG</p></li></ul><p>Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):</p><ul><li>Tuberculose</li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis</p><p>Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>"
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"title" : "5. Como conservar gavreto",
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"text" : "5. Como conservar gavreto"
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"text" : {
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"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Este medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.</p><p>Não utilize este medicamento se verificar que o frasco está danificado ou mostra sinais de adulteração.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>"
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{
"title" : "6. Conteúdo da embalagem e outras informações",
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"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
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"text" : "6. Conteúdo da embalagem e outras informações"
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"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Qual a composição de Gavreto</p><ul><li><p>A substância ativa é o pralsetinib. Cada cápsula contém 100 mg de pralsetinib.</p></li><li><p>Os outros componentes são: − O conteúdo da cápsula contém: hipromelose, celulose microcristalina, amido pré- gelatinizado, hidrogenocarbonato de sódio, ácido cítrico e estearato de magnésio (ver secção 2 “Gavreto contém sódio\"). − O invólucro da cápsula contém: FCF azul brilhante (E133), hipromelose e dióxido de titânio (E171). − A tinta de impressão contém: goma laca, propilenoglicol (E1520), hidróxido de potássio e dióxido de titânio (E171).</p></li></ul><p>Qual o aspeto de Gavreto e conteúdo da embalagem</p><p>As cápsulas de 100 mg de Gavreto são cápsulas azuis claras opacas com a impressão em tinta branca “BLU-667\" no corpo da cápsula e “100 mg\" na tampa da cápsula.</p><p>Gavreto está disponível num frasco de plástico com fecho resistente à abertura por crianças contendo 60, 90 ou 120 cápsulas e uma saqueta dessecante. Cada embalagem contém um frasco.</p><p>Mantenha a saqueta dessecante no frasco. O dessecante é um material que absorve a humidade, embalado numa pequena saqueta para proteger as cápsulas da humidade. Não engolir o dessecante.</p><p>É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado</p><p>Roche Registration GmbH<br/>Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha</p><p>Fabricante</p><p>Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82<br/>Lietuva UAB “Roche Lietuva\" Tel: +370 5 2546 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)</p><p>Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446<br/>Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99<br/>Malta (See Ireland)</p><p>Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438</p><p>Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177<br/>Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90<br/>Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.<br/>Τηλ: +30 210 61 66<br/>Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00</p><p>Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88.<br/>France Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40<br/>Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70<br/>Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22<br/>România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47<br/>Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26<br/>Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2Suomi/Finland Roche Oy<br/>Puh/Tel: +358 (0) 10 554<br/>Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62<br/>Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039 United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional». Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento. A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário</p><p>Outras fontes de informação</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>"
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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