Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto:</p><ol type="1"><li>O que é Erleada e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de tomar Erleada</li><li>Como tomar Erleada</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Erleada</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que é Erleada Erleada é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa apalutamida. Para que é utilizado Erleada É utilizado para tratar homens adultos com cancro da próstata que: metastizou para outras partes do corpo e ainda responde a tratamentos médicos ou cirúrgicos que diminuem a testosterona (também designado cancro da próstata hormonossensível). não metastizou para outras partes do corpo e já não responde a um tratamento médico ou cirúrgico que diminui a testosterona (também designado cancro da próstata resistente à castração). Como funciona Erleada Erleada funciona através do bloqueio da atividade de hormonas androgénicas (como a testosterona). O androgénio pode causar o crescimento do tumor. Ao bloquear o efeito das hormonas androgénicas, a apalutamida impede que as células do cancro da próstata cresçam e se dividam.</p></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não tome Erleada se tem alergia à apalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). se está grávida ou poderá engravidar (ver a secção abaixo sobre Gravidez e contraceção para mais informações). Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se: já teve crises ou convulsões. 80 está a tomar algum medicamento para prevenir coágulos sanguíneos (como varfarina, acenocumarol). tem alguma doença cardíaca ou dos vasos sanguíneos, incluindo problemas do ritmo cardíaco (arritmia). alguma vez teve uma erupção disseminada, temperatura corporal elevada e nódulos linfáticos aumentados (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos ou DRESS) ou erupção grave na pele ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica ou SSJ/NET) após tomar Erleada ou outros medicamentos relacionados. Se alguma das condições acima se aplica a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Quedas e fraturas de ossos Foram observadas quedas em doentes a tomar Erleada. Tome cuidado extra para reduzir o risco de queda. Foram observadas fraturas de ossos em doentes a tomar este medicamento. Doenças cardíacas, acidente vascular cerebral (AVC) ou mini-AVC Algumas pessoas tiveram um bloqueio das artérias no coração ou numa parte do cérebro, que pode levar a morte durante o tratamento com Erleada. O seu profissional de saúde irá monitorizá-lo para sinais e sintomas de problemas cardíacos ou cerebrais durante o seu tratamento com este medicamento. Telefone ao seu profissional de saúde ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgência mais próximo se tiver: dor no peito ou desconforto em repouso ou em atividade, ou falta de ar, ou fraqueza muscular/paralisia em qualquer parte do corpo, ou dificuldade em falar. Se estiver a tomar quaisquer medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico para verificar se estão associados a um risco aumentado de convulsões, hemorragias ou problemas cardíacos. Reações Adversas Cutâneas Graves (SCARs) Foram notificadas Reações Adversas Cutâneas Graves (SCARs), incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) ou síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica (SSJ/NET) com o uso de Erleada. DRESS pode surgir como erupção disseminada, temperatura corporal elevada e nódulos linfáticos aumentados. SSJ/NET podem aparecer inicialmente como manchas avermelhadas em forma de alvo ou circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco. Além disso, podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções graves na pele são frequentemente precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem progredir para descamação generalizada da pele e complicações que colocam a vida em risco ou são fatais. Se desenvolver uma erupção na pele grave ou outro destes sintomas de pele, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediata. Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Consulte a Secção 4 “Efeitos indesejáveis graves" na parte superior da Secção 4 para mais informações. Doença Pulmonar Intersticial Têm sido observados casos de doença pulmonar intersticial (inflamação não infecciosa nos pulmões que pode levar a lesões permanentes) em doentes a tomar Erleada, incluindo casos fatais. Os sintomas de doença pulmonar intersticial são tosse e falta de ar, por vezes com febre, que não são causados pela 81 atividade física. Procure ajuda médica imediata caso experiencie sintomas que poderão representar sinais de doença pulmonar intersticial. Crianças e adolescentes Este medicamento não é para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Se uma criança ou jovem tomar acidentalmente este medicamento: dirija-se ao hospital imediatamente leve consigo este folheto informativo para mostrar ao médico da urgência. Outros medicamentos e Erleada Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Erleada pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam. Para além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como Erleada funciona. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que: diminuem níveis elevados de gordura no sangue (como gemfibrozil) tratam infeções bacterianas (como moxifloxacina, claritromicina) tratam infeções fúngicas (como itraconazol, cetoconazol) tratam infeção pelo VIH (como ritonavir, efavirenz, darunavir) tratam a ansiedade (como midazolam, diazepam) tratam epilepsia (como fenitoína, ácido valpróico) tratam a doença do refluxo gastroesofágico (doenças em que existe demasiado ácido no estômago) (como omeprazol) previnem coágulos sanguíneos (como varfarina, clopidogrel, dabigatrano etexilato) tratam febre dos fenos e alergias (como fexofenadina) diminuem os níveis de colesterol (como “estatinas" como a rosuvastatina, sinvastatina) tratam condições cardíacas e diminuem a tensão arterial (como digoxina, felodipina) tratam problemas do ritmo cardíaco (como quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida) tratam doenças da tiroide (como levotiroxina) tratam gota (como colchicina) baixam os níveis de glucose no sangue (como repaglinida) tratam o cancro (como lapatinib, metotrexato) tratam a dependência de opiáceos ou a dor (como metadona) tratam doenças mentais sérias (como haloperidol). Necessita de ter uma lista com os nomes dos medicamentos que toma e de a mostrar ao seu médico ou farmacêutico quando começar a tomar um novo medicamento. Diga ao seu médico que está a tomar Erleada se o seu médico lhe indicar que deve começar a tomar um novo medicamento. A dose de Erleada ou qualquer outro medicamento que esteja a tomar poderá ter de ser alterada. Informação sobre gravidez e contraceção para homens e mulheres Informação para mulheres Erleada não pode ser tomado por mulheres que estejam grávidas, que podem ficar grávidas ou que se encontram a amamentar. Este medicamento pode causar danos ao seu feto. Informação para homens - siga este conselho durante o tratamento e durante 3 meses depois de parar o tratamento Se tiver relações sexuais com uma mulher grávida - use preservativo para proteger o feto. Se tiver relações sexuais com uma mulher que possa engravidar - use preservativo e outro método de contraceção altamente eficaz. Use contraceção durante o tratamento e durante 3 meses depois de parar o tratamento. Fale com o seu médico se tiver alguma questão sobre a contraceção. 82 Este medicamento pode reduzir a fertilidade masculina. Condução de veículos e utilização de máquinas Erleada não é suscetível de afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas. Os efeitos indesejáveis deste medicamento incluem convulsões. Se tem risco elevado de ter convulsões (ver secção 2 “Advertências e precauções"), consulte o seu médico. Erleada contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada dose de 240 mg (4 comprimidos), ou seja, é praticamente "isento de sódio".</p></div>
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<title value="3. Como tomar erleada"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico também pode prescrever outros medicamentos enquanto estiver a tomar Erleada. Quanto tomar A dose recomendada deste medicamento é 240 mg (quatro comprimidos de 60 mg) uma vez por dia. Tomar Erleada Tome este medicamento por via oral. Pode tomar este medicamento com alimentos ou entre refeições. Engula cada comprimido inteiro para garantir que toma a dose na totalidade. Não esmague nem parta os comprimidos. Se não conseguir engolir os comprimidos inteiros Se não conseguir engolir este medicamento inteiro, pode: o Misturar com uma das seguintes bebidas não gaseificadas ou alimentos moles: sumo de laranja, chá verde, puré de maçã, iogurte líquido ou mais água, do seguinte modo: Coloque toda a dose prescrita de Erleada num copo. Não esmague nem parta os comprimidos. Adicione cerca de 20 ml (4 colheres de chá) de água não gaseificada para garantir que os comprimidos ficam completamente submersos em água. Aguarde 2 minutos até que os comprimidos se desfaçam e dispersem e, em seguida, mexa a mistura. Adicione 30 ml (6 colheres de chá ou 2 colheres de sopa) de uma das seguintes bebidas não gaseificadas ou alimentos moles: sumo de laranja, chá verde, puré de maçã, iogurte líquido ou mais água, e mexa a mistura. Ingira a mistura imediatamente. Passe o copo por água suficiente para garantir que a dose é tomada por inteiro, e beba imediatamente. Não guarde o medicamento/mistura alimentar para utilização posterior. o Sonda de alimentação: este medicamento também pode ser administrado através de algumas sondas de alimentação. Pergunte ao seu profissional de saúde as instruções específicas sobre como tomar os comprimidos adequadamente através de uma sonda de alimentação. Se tomar mais Erleada do que deveria Se tomar mais do que deveria, pare de tomar este medicamento e consulte o seu médico. Pode ter um risco aumentado de ter efeitos indesejáveis. 83 Caso se tenha esquecido de tomar Erleada Caso se tenha esquecido de tomar este medicamento, tome a sua dose habitual assim que se lembrar no mesmo dia. Caso se tenha esquecido de tomar este medicamento durante o dia inteiro - tome a sua dose habitual no dia seguinte. Caso se tenha esquecido de tomar este medicamento durante mais de um dia - fale com o seu médico imediatamente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Erleada Não pare de tomar este medicamento sem consultar o seu médico primeiro. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Efeitos indesejáveis graves Pare de tomar Erleada e procure um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas: erupção disseminada, temperatura corporal elevada e nódulos linfáticos aumentados (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos ou DRESS) manchas avermelhadas não elevadas, semelhantes a um alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras da boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves - o seu médico pode interromper o tratamento: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas quedas ou fraturas (fratura de ossos). O seu profissional de saúde poderá monitorizá-lo com mais cuidado se estiver em risco de ter fraturas. Frequentes: pode afetar até 1 em 10 pessoas doença cardíaca, AVC ou mini-AVC. O seu profissional de saúde irá monitorizá-lo para sinais e sintomas de problemas cardíacos ou cerebrais durante o seu tratamento. Telefone ao seu profissional de saúde ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgência mais próximo se tiver dor no peito ou desconforto em repouso ou em atividade ou falta de ar, ou se sentir fraqueza muscular/paralisia em qualquer parte do corpo, ou dificuldade em falar durante o seu tratamento com Erleada. Pouco frequentes: pode afetar até 1 em 100 pessoas crise ou convulsão. O seu profissional de saúde irá parar este medicamento se tiver uma convulsão durante o tratamento. síndrome das pernas inquietas (necessidade de mover as pernas de modo a parar sensações dolorosas ou estranhas, ocorrendo mais frequentemente à noite). Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis tosse e falta de ar, possivelmente acompanhadas por febre, que não é provocada pela atividade física (inflamação nos pulmões, conhecida como doença pulmonar intersticial). 84 Fale com o seu médico imediatamente se notar algum dos efeitos indesejáveis graves acima listados. Efeitos indesejáveis incluem Fale com o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): sensação de muito cansaço dor nas articulações erupção na pele diminuição do apetite pressão arterial elevada afrontamento diarreia fratura de ossos quedas perda de peso. Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): espasmos musculares comichão perda de cabelo alteração no sentido do paladar análises ao sangue que mostram níveis elevados de colesterol no sangue análises ao sangue que mostram níveis elevados no sangue de um tipo de gordura denominado “triglicéridos" doença cardíaca acidente vascular cerebral ou mini acidente vascular cerebral causado por baixo fluxo sanguíneo para parte do cérebro tiroide pouco ativa que pode fazê-lo sentir-se mais cansado e ter dificuldade em se levantar de manhã, e as análises sanguíneas também podem mostrar uma tiroide pouco ativa. Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): convulsões. Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): traçado cardíaco anormal num ECG (eletrocardiograma) erupção disseminada, temperatura corporal elevada e nódulos linfáticos aumentados (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos ou DRESS) manchas avermelhadas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, geralmente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras da boca, garganta, nariz, genitais e olhos, que podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Estas erupções graves da pele podem representar risco de vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Fale com o seu médico se notar algum dos efeitos indesejáveis acima listados. Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar erleada"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. 85 Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente (blister, embalagem interna, embalagem de cartão externa, frascos e cartonagem) após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<text value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Erleada A substância ativa é apalutamida. Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de apalutamida. Os outros componentes do núcleo do comprimido são sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, hipromelose acetato succinato, estearato de magnésio, celulose microcristalina e celulose microcristalina silicificada. O revestimento contém óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco e dióxido de titânio (E171) (ver secção 2, Erleada contém sódio). Qual o aspeto de Erleada e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Erleada são ligeiramente amarelados a verde-acinzentados, oblongos (17 mm de comprimento x 9 mm de largura), marcados com “AR 60" num dos lados. Os comprimidos podem ser fornecidos num frasco ou numa embalagem. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Frasco Os comprimidos são fornecidos num frasco de plástico com fecho resistente à abertura por crianças. Cada frasco contém 120 comprimidos e um total de 6 g de dessecante. Cada embalagem contém um frasco. Conservar na embalagem de origem. Não engula ou elimine o dessecante. Embalagem de 28 dias Cada embalagem de 28 dias contém 112 comprimidos revestidos por película em 4 embalagens de cartão cada uma com 28 comprimidos revestidos por película. Embalagem de 30 dias Cada embalagem de 30 dias contém 120 comprimidos revestidos por película em 5 embalagens de cartão cada uma com 24 comprimidos revestidos por película. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica Fabricante Janssen Cilag S.P.A Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100 Itália 86 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 <a href="mailto:janssen@jacbe.jnj.com">janssen@jacbe.jnj.com</a> Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 <a href="mailto:lt@its.jnj.com">lt@its.jnj.com</a> България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 <a href="mailto:jjsafety@its.jnj.com">jjsafety@its.jnj.com</a> Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 <a href="mailto:janssen@jacbe.jnj.com">janssen@jacbe.jnj.com</a> Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 <a href="mailto:janssenhu@its.jnj.com">janssenhu@its.jnj.com</a> Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82 <a href="mailto:jacdk@its.jnj.com">jacdk@its.jnj.com</a> Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 <a href="mailto:jancil@its.jnj.com">jancil@its.jnj.com</a> Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 <a href="mailto:janssen@jacnl.jnj.com">janssen@jacnl.jnj.com</a> Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 <a href="mailto:ee@its.jnj.com">ee@its.jnj.com</a> Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 <a href="mailto:jacno@its.jnj.com">jacno@its.jnj.com</a> Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 <a href="mailto:contacto@its.jnj.com">contacto@its.jnj.com</a> Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 <a href="mailto:medisource@its.jnj.com">medisource@its.jnj.com</a> Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 <a href="mailto:jjsafety@JNJCR.JNJ.com">jjsafety@JNJCR.JNJ.com</a> România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 18 00 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 <a href="mailto:medinfo@its.jnj.com">medinfo@its.jnj.com</a> Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 <a href="mailto:Janssen_safety_slo@its.jnj.com">Janssen_safety_slo@its.jnj.com</a> 87 Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 <a href="mailto:janssen@vistor.is">janssen@vistor.is</a> Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1 <a href="mailto:janssenita@its.jnj.com">janssenita@its.jnj.com</a> Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 <a href="mailto:jacfi@its.jnj.com">jacfi@its.jnj.com</a> Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 <a href="mailto:jacse@its.jnj.com">jacse@its.jnj.com</a> Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 <a href="mailto:lv@its.jnj.com">lv@its.jnj.com</a> United Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 <a href="mailto:medinfo@its.jnj.com">medinfo@its.jnj.com</a> Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>
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