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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - uzpruvo

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpd78597bd4a8ec02c40a4fe805d40f1ef

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1784/001

type: Medicinal Product

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productName: Uzpruvo 45 mg solution for injection in pre-filled syringe

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Document Content

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1784/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - uzpruvo

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Uzpruvo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Uzpruvo
3. Como utilizar Uzpruvo
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Uzpruvo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Uzpruvo Uzpruvo contém a substância ativa “ustecinumab", um anticorpo monoclonal. Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a certas proteínas do corpo.

Uzpruvo pertence a um grupo de medicamentos denominados “imunossupressores". Estes medicamentos atuam enfraquecendo parte do seu sistema imunitário.

Para que é utilizado Uzpruvo Uzpruvo é utilizado para tratar as seguintes doenças inflamatórias:

• Psoríase em placas - em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos

• Artrite psoriática - em adultos

• Doença de Crohn moderada a grave - em adultos

Psoríase em placas A “psoríase em placas" é uma doença da pele que causa inflamação que afeta a pele e as unhas. Uzpruvo irá reduzir a inflamação e outros sinais da doença.

Uzpruvo é utilizado em doentes adultos com psoríase em placas moderada a grave, que não podem utilizar ciclosporina, metotrexato ou fototerapia ou quando estes tratamentos não funcionam.

Uzpruvo é utilizado em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 6 anos com psoríase em placas moderada a grave que são incapazes de tolerar a fototerapia ou outras terapêuticas sistémicas ou quando estes tratamentos não resultam.

Artrite psoriática A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, usualmente acompanhada por psoríase. Se tem artrite psoriática ativa, então primeiro irão ser-lhe administrados outros medicamentos. Se não responder de forma adequada a estes medicamentos, Uzpruvo poderá ser utilizado:

• Na redução dos sinais e sintomas da sua doença.

• Para melhorar a função física.

• Para retardar danos nas suas articulações.

Doença de Crohn A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino. No caso de sofrer de doença de Crohn, irá receber primeiro outros medicamentos. Se não tiver uma resposta suficiente ou se for intolerante a esses medicamentos, poderá receber Uzpruvo para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

Não utilize Uzpruvo

• Se tem alergia ao ustecinumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• Se tem uma infeção ativa que o seu médico pensa ser importante.

Se não tem a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Uzpruvo.

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Uzpruvo. O seu médico avaliará o seu estado de saúde, antes de cada tratamento. Certifique-se que, antes de cada tratamento, informou o seu médico sobre qualquer doença que tenha. Informe igualmente o seu médico se tem estado, recentemente, perto de alguém que possa ter tuberculose. O seu médico irá examiná-lo e fazer um teste para a tuberculose, antes de utilizar Uzpruvo. Se o seu médico pensar que está em risco de tuberculose, podem ser-lhe receitados medicamentos para a tratar.

Atenção aos efeitos indesejáveis graves Uzpruvo pode causar efeitos indesejáveis graves, incluindo reações alérgicas e infeções. Deve ter atenção a certos sinais da doença enquanto estiver a tomar Uzpruvo. Ver “Efeitos indesejáveis graves" na secção 4 para uma lista completa de todos os efeitos indesejáveis.

Antes de utilizar Uzpruvo informe o seu médico:

• Se alguma vez teve uma reação alérgica a Uzpruvo. Fale com o seu médico se não tem a certeza.

• Se alguma vez teve qualquer tipo de cancro - isto porque imunossupressores como Uzpruvoenfraquecem o sistema imunitário. Esta situação pode aumentar o risco de cancro.

• Se alguma vez foi tratado para a psoríase com outros medicamentos biológicos (um medicamento produzido a partir de uma origem biológica e, geralmente, administrado por injeção) - o risco de cancro pode ser maior.

• Se tem ou teve recentemente uma infeção.

• Se tem lesões novas ou alteradas nas áreas da pele com psoríase ou em pele normal.

• Se está a utilizar outro tratamento para a psoríase e/ou artrite psoriática - tal como outro imunossupressor ou a fototerapia (quando o seu corpo é tratado com uma luz ultravioleta (UV) específica). Estes tratamentos podem também enfraquecer o sistema imunitário. O uso destes tratamentos em conjunto com Uzpruvo não foi estudado. Contudo, é possível que possa aumentar o risco de doenças relacionadas com um sistema imunitário enfraquecido.

• Se está a utilizar ou já utilizou injeções para tratar alergias - não se sabe se Uzpruvo pode afetar estes tratamentos.

• Se tiver 65 anos de idade ou mais - pode estar mais suscetível a ter infeções.

Se não tem a certeza se algum dos pontos anteriores se aplica ao seu caso, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Uzpruvo.

Alguns doentes apresentaram reações do tipo lúpus, incluindo lúpus cutâneo ou síndrome do tipo lúpus, durante o tratamento com ustecinumab. Fale com o seu médico imediatamente se apresentar uma erupção cutânea avermelhada, saliente e descamativa, por vezes com um rebordo mais escuro, em áreas da pele que estão expostas ao sol, ou se tiver dores articulares.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral (AVC) Foram observados casos de ataque cardíaco e AVC num estudo em doentes com psoríase tratados com ustecinumab. O seu médico irá verificar regularmente os seus fatores de risco quanto a doença cardíaca e AVC, para garantir que são tratados adequadamente. Procure assistência médica imediatamente se desenvolver dores no peito, fraqueza ou sensação anormal num dos lados do corpo, face descaída ou anomalias visuais ou da fala.

Crianças e adolescentes Uzpruvo não é recomendado para utilização em crianças com psoríase com idade inferior a 6 anos, ou para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos com artrite psoriática e doença de Crohn, porque não foi estudado nesse grupo etário.

Outros medicamentos, vacinas e Uzpruvo Informe o seu médico ou farmacêutico:

• Se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.

• Se foi recentemente ou vai ser vacinado. Alguns tipos de vacinas (vacinas vivas) não devem ser administradas enquanto estiver em tratamento com Uzpruvo.

• Se tiver recebido Uzpruvo durante a gravidez, informe o médico do seu bebé sobre o seu tratamento com Uzpruvo antes de o bebé receber qualquer vacina, incluindo vacinas vivas, tais como a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose). As vacinas vivas não são recomendadas para o seu bebé nos primeiros seis meses após o nascimento se tiver recebido Uzpruvo durante a gravidez, exceto se o médico do seu bebé recomendar o contrário.

Gravidez e aleitamento

• É preferível evitar a utilização de Uzpruvo na gravidez. Os efeitos de Uzpruvo nas mulheres grávidas não são conhecidos. Se é uma mulher em risco de engravidar, é aconselhada a evitar ficar grávida e deverá utilizar um método contracetivo durante o tratamento com Uzpruvo e até 15 semanas após a última administração de Uzpruvo.

• Fale com o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.

• Uzpruvo pode passar através da placenta para o feto. Se tiver recebido Uzpruvo durante a sua gravidez, o seu bebé poderá ter um maior risco de sofrer uma infeção.

• É importante que diga aos médicos do seu bebé e a outros profissionais de saúde se tiver recebido Uzpruvo durante a sua gravidez antes de o bebé receber qualquer vacina. As vacinas vivas, tais como a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose) não são recomendadas para o seu bebé nos primeiros seis meses após o nascimento se tiver recebido Uzpruvo durante a gravidez, exceto se o médico do seu bebé recomendar o contrário.

• O ustecinumab pode passar para o leite materno em quantidades muito reduzidas. Fale com o seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar. Você e o seu médico devem decidir se deve amamentar ou utilizar Uzpruvo - não faça ambos.

Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Uzpruvo sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Uzpruvo deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no tratamento das doenças para as quais Uzpruvo se destina.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. Fale com o seu médico sobre quando irá receber as suas injeções e marcar as consultas de seguimento.

Que quantidade de Uzpruvo é administrada O seu médico decidirá qual a quantidade de Uzpruvo que necessita utilizar e durante quanto tempo.

Adultos com idade igual ou superior a 18 anos Psoríase ou Artrite Psoriática

• A dose inicial recomendada é de 45 mg de Uzpruvo. Os doentes que pesem mais de 100 kilogramas (kg) poderão iniciar com uma dose de 90 mg em vez de 45 mg.

• A dose seguinte ser-lhe-á administrada 4 semanas após a dose inicial e depois em intervalos de 12 semanas. As doses seguintes são normalmente iguais à dose inicial.

Doença de Crohn

• Uzpruvo não está disponível para a primeira dose administrada gota a gota numa veia do braço (perfusão intravenosa). Outro medicamento com ustecinumab será administrado por infusão intravenosa como primeira dose.

• Uzpruvo é administrado por injeção sob a pele (por via subcutânea). Receberá a primeira dose de 90 mg de Uzpruvo 8 semanas após a perfusão intravenosa e, posteriormente, a cada semanas por via subcutânea. Em alguns doentes, após a primeira injeção sob a pele, podem ser administrados 90 mg de Uzpruvo em intervalos de 8 semanas. O seu médico irá decidir quando deve receber a próxima dose.

Crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 6 anos Psoríase

• O médico irá determinar a dose indicada para si, incluindo a quantidade (volume) de Uzpruvo a ser injetado para administrar a dose indicada. A dose indicada para si irá depender do seu peso corporal no momento em que cada dose é administrada.

• Se pesa menos de 60 kg, não existe forma farmacêutica de Uzpruvo para crianças com menos de 60 kg de peso corporal.

• Se pesa entre 60 kg a 100 kg, a dose recomendada é de 45 mg de Uzpruvo.

• Se pesa mais de 100 kg, a dose recomendada é de 90 mg de Uzpruvo.

• Após a dose inicial, receberá a próxima dose 4 semanas mais tarde, e depois a cada 12 semanas.

Como é administrado Uzpruvo

• Uzpruvo é administrado com uma injeção por baixo da pele (“via subcutânea"). No início do seu tratamento, o pessoal médico ou de enfermagem podem injetar-lhe Uzpruvo.

• No entanto, você e o seu médico podem decidir que é capaz de administrar a sua própria injeção de Uzpruvo. Neste caso, irá ser instruído sobre como injetar Uzpruvo a si próprio.

• Para instruções sobre como injetar Uzpruvo, ver “Instruções para administração" no final deste folheto informativo. Fale com o seu médico se tiver qualquer dúvida sobre a administração da injeção a si próprio.

Se utilizar mais Uzpruvo do que deveria Caso tenha utilizado ou lhe tenha sido administrado mais Uzpruvo do que deveria, informe imediatamente um médico ou farmacêutico. Tenha sempre a embalagem exterior do medicamento consigo, mesmo que esteja vazia.

Caso se tenha esquecido de utilizar Uzpruvo Caso se tenha esquecido de uma dose, contacte o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Uzpruvo Não é perigoso deixar de utilizar Uzpruvo. No entanto, se parar, os seus sintomas podem voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves Alguns doentes têm efeitos indesejáveis graves que podem necessitar de tratamento urgente.

Reações alérgicas - pode necessitar de tratamento médico urgente. Fale com o seu médico ou tenha ajuda de emergência médica se notar algum dos seguintes sinais.

• Reações alérgicas graves (“anafilaxia") são raras em pessoas que estão a utilizar ustecinumab (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas). Estes sinais incluem: o dificuldade em respirar ou engolir o tensão arterial baixa, o que pode causar vertigens ou tonturas o inchaço da face, lábios, boca ou garganta.

• Sinais frequentes de uma reação alérgica podem incluir erupção na pele e urticária (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Em casos raros, foram reportadas reações alérgicas pulmonares e inflamação pulmonar em doentes que receberam ustecinumab. Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas como tosse, falta de ar e febre.

Se tiver uma reação alérgica grave, o seu médico pode decidir que não deve usar Uzpruvo novamente.

Infeções - pode necessitar de tratamento médico urgente. Fale com o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes sinais.

• Infeções do nariz e da garganta e constipações comuns são frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Infeções do tórax são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Inflamação dos tecidos por baixo da pele (“celulite") é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Zona (um tipo de erupção na pele dolorosa com bolhas) é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Uzpruvo pode torná-lo menos capaz para combater infeções. Algumas infeções podem tornar-se graves, e podem incluir infeções causadas por vírus, fungos, bactérias (incluindo tuberculose) ou parasitas, incluindo infeções que, maioritariamente, ocorrem em pessoas com o sistema imune debilitado (infeções oportunistas). Foram notificadas infeções oportunistas do cérebro (encefalite, meningite), dos pulmões e do olho em doentes que receberam tratamento com ustecinumab.

Deve estar atento a sinais de infeção enquanto estiver a utilizar Uzpruvo. Isto inclui:

• febre, sintomas de tipo gripal, transpiração excessiva durante a noite, perda de peso

• sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece

• pele quente, vermelha e dolorosa ou erupção cutânea dolorosa com bolhas

• ardor ao urinar

• diarreia

• perturbação visual ou perda de visão

• dores de cabeça, rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, náuseas ou confusão.

Fale imediatamente com o seu médico se notar algum destes sinais de infeção. Estes podem ser sinais de infeções, tais como infeções do tórax, infeções da pele, zona ou infeções oportunistas, que podem apresentar complicações graves. Fale com o seu médico se tiver qualquer tipo de infeção que não desaparece ou continua a aparecer. O seu médico pode decidir que não deve utilizar Uzpruvo até a infeção desaparecer. Contacte também o seu médico se tiver quaisquer cortes ou feridas abertas uma vez que podem infetar.

Descamação da pele - aumento da vermelhidão e descamação da pele numa maior área do corpo podem ser sintomas de psoríase eritrodérmica ou dermatite exfoliativa, que são doenças de pele graves. Deve falar com o seu médico imediatamente se notar algum destes sinais.

Outros efeitos indesejáveis

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Diarreia

• Náuseas

• Vómito

• Sensação de cansaço

• Sensação de tontura

• Dor de cabeça

• Comichão (“prurido")

• Dor nos músculos, nas articulações ou nas costas

• Dor de garganta

• Vermelhidão e dor no local de injeção

• Infeção dos seios perinasais

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Infeções nos dentes

• Infeção fúngica vaginal

• Depressão

• Nariz entupido

• Hemorragia, nódoas negras, endurecimento, inchaço e comichão no local da injeção

• Sensação de fraqueza

• Queda da pálpebra e flacidez dos músculos de um lado da cara (“paralisia facial" ou “paralisia de Bell"), que é, habitualmente, temporário

• Uma alteração na psoríase, com vermelhidão e novas e pequenas bolhas amarelas ou brancas, por vezes acompanhada de febre (psoríase pustular)

• Descamação da pele (exfoliação da pele)

• Acne

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• Aumento da vermelhidão e descamação da pele numa maior área do corpo, que pode provocar comichão ou dor (dermatite exfoliativa). Por vezes, podem desenvolver-se sintomas semelhantes como alterações naturais no tipo de sintomas da psoríase (psoríase eritrodérmica)

• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que pode conduzir a uma erupção na pele com pequenas borbulhas vermelhas ou roxas, febre ou dores nas articulações (vasculite)

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar 1 em cada 10 000 pessoas):

• Bolhas na pele que podem provocar vermelhidão, comichão e dor (penfigóide bolhoso).

• Lúpus cutâneo ou síndrome do tipo lúpus (erupção cutânea avermelhada, saliente e descamativa em áreas da pele expostas ao sol, possivelmente com dores articulares).

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Conservar no frigorífico (2°C-8°C). Não congelar.

• Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

• Antes da administração, a seringa pré-cheia deve estar à temperatura ambiente para a injeção (aproximadamente meia-hora).

• Se necessário, as seringas individuais pré-cheias de Uzpruvo podem também ser conservadas à temperatura ambiente até 30°C por um período de tempo único máximo de até 30 dias, na embalagem de origem para proteger da luz. Tome nota da data quando a seringa pré-cheia é removida pela primeira vez do frigorífico e da data de eliminação no espaço para o efeito na embalagem exterior. A data de eliminação não deve exceder o prazo de validade original impresso na embalagem. Uma vez uma seringa conservada à temperatura ambiente (até 30°C), não deve voltar ao frigorífico. Elimine a seringa se não foi utilizada dentro do espaço de 30 dias conservada à temperatura ambiente ou dentro do prazo de validade original, aquele que ocorrer primeiro.

• Não agite a seringa pré-cheia. Uma agitação vigorosa prolongada pode danificar o medicamento.

Não utilize este medicamento:

• Após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após “VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

• Se o líquido estiver descolorado, turvo ou se observar outras partículas estranhas em suspensão (ver a secção 6 “Qual o aspeto de Uzpruvo e conteúdo da embalagem").

• Se sabe ou pensa que o medicamento tenha sido exposto a temperaturas extremas (tal como acidentalmente congelado ou aquecido).

• Se o medicamento foi vigorosamente agitado.

Uzpruvo destina-se apenas para administração única. Qualquer produto não utilizado que fique na seringa deve ser deitado fora. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Uzpruvo

• A substância ativa é o ustecinumab. Cada seringa pré-cheia contém 45 mg de ustecinumab em 0,5 ml.

• Os outros componentes são histidina, monohidrocloridrato de histidina mono-hidratado, polissorbato 80, sacarose e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Uzpruvo e conteúdo da embalagem Uzpruvo é uma solução injectável transparente e incolor a ligeiramente amarela e praticamente isenta de partículas visíveis. Apresenta-se numa embalagem de cartão contendo 1 seringa pré-cheia de vidro de dose única de 1 ml. Cada seringa pré-cheia contém 45 mg de ustecinumab em 0,5 ml de solução injetável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel Alemanha

Fabricante Alvotech Hf Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islândia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 4797 Lietuva UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603България STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624 Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 4797Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888 Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009Danmark STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859 Malta STADA Arzneimittel AG Tel: +49 61016Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016 Nederland Centrafarm B.V. Tel.: +31 765081Eesti UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603Norge STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859Ελλάδα STADA Arzneimittel AG Tel: +30 2106664
Österreich STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785España Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738 Polska STADA Poland Sp. z.o o. Tel: +48 227377France EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948 Portugal Stada, Lda. Tel: +351 211209Hrvatska STADA d.o.o. Tel: +385 13764 România STADA M&D SRL Tel: +40 213160Ireland Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177 Slovenija Stada d.o.o. Tel: +386 15896Ísland STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016 Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621Italia EG SpA Tel: +39 028310 Suomi/Finland STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416Κύπρος STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664 Sverige STADA Nordic ApS Tel: +45 44859Latvija UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603 United Kingdom (Northern Ireland) STADA Arzneimittel AG Tel: +49 61016 Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência