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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - enrylaze

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpd702c645ce8960ab36c7968fd9f89bfc

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1747/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Enrylaze 10 mg/0.5 mL solution for injection/infusion.

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part: nan

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Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-d702c645ce8960ab36c7968fd9f89bfc

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1747/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - enrylaze

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Enrylaze e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de receber Enrylaze
3. Como Enrylaze é administrado
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como Enrylaze é conservado
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Enrylaze contém a substância ativa crisantaspase recombinante. É um medicamento utilizado, em conjunto com outros medicamentos, para tratar a leucemia linfoblástica aguda (LLA) e o linfoma linfoblástico (LLB). Enrylaze pode ser administrado a doentes a partir de 1 mês de idade. Enrylaze contém uma proteína produzida em laboratório através de tecnologia de DNA recombinante. A ação desta proteína diminui a quantidade de uma proteína chamada asparagina, a qual é necessária à sobrevivência das células do cancro da LLA e do LLB.

Não deve receber Enrylaze

• se tem uma reação alérgica grave a Enrylaze.

• se tem uma reação alérgica a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• se tem atualmente pancreatite grave (inflamação do pâncreas).

• se já teve pancreatite grave depois de receber terapêuticas com asparaginase.

• se já teve coágulos sanguíneos graves depois de receber terapêuticas com asparaginase.

• se já teve acontecimentos hemorrágicos graves depois de receber terapêuticas com asparaginase.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de receber Enrylaze.

Os seguintes problemas podem ocorrer durante o tratamento com Enrylaze:

• reações alérgicas graves que podem pôr a vida em risco. O hospital irá assegurar que existem meios para lidar com qualquer reação alérgica que possa ocorrer durante o tratamento.

• inflamação do pâncreas. Uma sensação de mal-estar ou dor na região do estômago ou nas costas

pode ser um sinal de pancreatite e deve ser comunicada ao seu médico imediatamente.

• alterações na capacidade do seu corpo de gerir os níveis de açúcar no sangue. O seu médico deve monitorizar a sua glucose durante o tratamento e fornecer-lhe insulina, se necessário.

• acontecimentos hemorrágicos fora do normal ou coágulos sanguíneos. Se algum destes acontecimentos ocorrer, o seu médico irá suspender o tratamento até que estes problemas estejam resolvidos.

• problemas com o seu fígado. O seu médico irá monitorizá-lo para identificar se tem algum problema no fígado e prestar-lhe o tratamento necessário.

• toxicidade do sistema nervoso central, como convulsões ou compromisso da função neurológica. Adicionalmente, as ocorrências de síndrome de encefalopatia posterior reversível (caracterizada por dores de cabeça, confusão mental, convulsões e perda da visão) podem requerer medicamentos para reduzir a tensão arterial e, no caso das convulsões, tratamento com medicamentos antiepiléticos.

Monitorização durante o tratamento com Enrylaze Será monitorizado durante e após o tratamento com Enrylaze quanto a:

• reações alérgicas

• o funcionamento do seu pâncreas e fígado

• níveis de açúcar no sangue

Outros medicamentos e Enrylaze Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Particularmente, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a receber ou já tiver recebido:

• metotrexato ou citarabina, utilizados no tratamento do cancro. A utilização destes medicamentos imediatamente antes de Enrylaze pode aumentar o efeito dos mesmos.

• vincristina, utilizada no tratamento do cancro. A utilização de vincristina com Enrylaze pode aumentar a toxicidade da vincristina.

• glicocorticoides, utilizados como medicamentos anti-inflamatórios. A utilização destes medicamentos imediatamente antes de Enrylaze pode aumentar a formação de coágulos sanguíneos.

Gravidez Enrylaze não deve ser utilizado durante a gravidez e as mulheres devem verificar se estão grávidas antes de iniciar a terapêutica. Se está grávida ou se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber este medicamento.

Amamentação Não deve amamentar durante o tratamento e durante duas semanas após o tratamento com Enrylaze, uma vez que pode existir um risco para o lactente.

Planeamento familiar Tanto os homens como as mulheres devem utilizar uma forma de contraceção e evitar conceber uma criança durante o tratamento com Enrylaze e durante 3 meses após a última dose de Enrylaze. A utilização de contracetivos hormonais não é recomendada em mulheres a receber tratamento com Enrylaze.

As mulheres devem realizar testes da gravidez antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas Enrylaze pode provocar náuseas e dores de cabeça. Isto poderá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Enrylaze contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose ou seja, é praticamente “isento de sódio".

O seu médico irá determinar a dose que irá receber e se esta será administrada através da perfusão numa veia ou injeção num músculo. Também poderá receber outros medicamentos antes de começar a receber Enrylaze, tais como paracetamol e bloqueadores H1 e H2.

A dose e o modo de administração podem variar dependendo da sua condição específica, área superficial do corpo e resposta à terapêutica.

Se receber Enrylaze através de uma veia, a administração é realizada ao longo de um período de 2 horas. Se receber Enrylaze por injeção num músculo, podem ser utilizados vários locais de injeção.

Se pensa que recebeu mais Enrylaze do que deveria Se tiver alguma preocupação, contacte o seu médico ou qualquer profissional de saúde imediatamente.

Se pensa que saltou uma dose de Enrylaze Se tiver alguma preocupação, contacte o seu médico ou qualquer profissional de saúde imediatamente.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados em doentes que receberam tratamento com Enrylaze.

Efeitos indesejáveis graves Informe o seu médico imediatamente se tiver: Sintomas de uma reação alérgica grave, incluindo inchaço da cara, falta de ar, sintomas semelhantes a febre dos fenos, erupção na pele, arrepios, síbilo, afrontamento, vómito, tensão arterial alta ou baixa. Também pode ocorrer anafilaxia (uma reação alérgica grave e súbita, acompanhada de dificuldade em respirar, inchaço, tonturas, batimento rápido do coração, suores e perda de consciência) em casos graves.

Sintomas de coágulos sanguíneos, incluindo nos vasos sanguíneos dos pulmões, que podem manifestar-se como falta de ar súbita, dor no peito ou tossir sangue, e nos vasos sanguíneos do cérebro, que podem manifestar-se como sintomas tais como fraqueza/dormência, convulsões, dificuldade em falar ou dor de cabeça grave.

Sintomas de pancreatite, incluindo dor abdominal, náuseas, vómito, dor nas costas ou perda de apetite.

Outros efeitos indesejáveis Fale com o seu médico se tiver algum dos seguintes:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• reação alérgica, incluindo erupção na pele, comichão e urticária

• infeções

• níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia)

• níveis baixos de plaquetas no sangue (trombocitopenia)

• níveis baixos de glóbulos brancos (número de leucócitos diminuído)

• níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos que combate infeções (neutropenia)

• níveis baixos de glóbulos brancos (neutrófilos) com febre devido a infeção (neutropenia febril)

• níveis baixos de linfócitos, um tipo de glóbulos brancos que combate infeções (número de linfócitos diminuído)

• dor no estômago (dor abdominal)

• diarreia

• sensação de enjoo (náuseas)

• vómito

• cansaço (fadiga)

• febre (pirexia)

• níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia)

• dor nos membros (dor na extremidade)

• perda de peso (peso diminuído)

• dor de cabeça

• apetite diminuído

• prova da função hepática anormal (transaminases aumentadas, bilirrubinemia aumentada)

• nível de albumina (uma proteína do sangue) diminuído (hipoalbuminemia)

• ansiedade

• contusão

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• intoxicação do sangue (sepsia)

• reação alérgica grave e súbita, acompanhada de dificuldade em respirar, inchaço, tonturas, batimento rápido do coração, suores e perda de consciência (reação anafilática)

• erupção na pele, caracterizada por manchas planas e descoloradas (máculas) e por elevações avermelhadas (pápulas) (erupção maculopapular)

• erupção na pele, com vermelhidão e inflamação (erupção eritematosa)

• urticária

• comichão na pele (prurido)

• inflamação do pâncreas (pancreatite)

• dor no local de injeção

• reação no local de injeção

• reação associada a infusão intravenosa

• níveis anormais do fator de coagulação do sangue (tempo parcial de tromboplastina ativado prolongado, antitrombina III diminuída, fibrinogenemia diminuída)

• função anormal do fígado (creatininemia aumentada)

• níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia)

• tensão arterial baixa (hipotensão)

• coágulos sanguíneos, incluindo nos vasos sanguíneos dos pulmões e do cérebro

• irritabilidade

• tonturas

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• coágulo sanguíneo numa veia importante do cérebro (trombose do seio sagital superior)

• coágulo sanguíneo na veia do pescoço (trombose da veia jugular)

• coágulo sanguíneo nas veias dos membros (trombose de veia profunda)

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco para injetáveis após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve os frascos para injetáveis por abrir no frigorífico (2 °C - 8 °C) na posição vertical. Não

congelar. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Depois de preparar uma dose numa seringa, Enrylaze pode ser conservado durante até 8 horas à temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) ou 24 horas no frigorífico (2 °C - 8 °C).

Após a diluição num saco intravenoso, Enrylaze pode ser conservado durante até 12 horas à temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) ou 24 horas no frigorífico (2 °C - 8 °C). O período de conservação tem início assim que a solução for recolhida dos frascos para injetáveis por abrir.

Não utilize este medicamento se verificar partículas na solução.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Enrylaze

• A substância ativa é crisantaspase recombinante. Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de crisantaspase recombinante em 0,5 ml de solução.

• Os outros componentes são trealose di-hidratada, cloreto de sódio (ver secção 2, “Enrylaze contém sódio"), hidróxido de sódio (para ajuste do pH), fosfato dissódico, di-hidrogenofosfato de sódio monoidratado, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Enrylaze e conteúdo da embalagem Enrylaze é uma solução injetável ou para perfusão transparente a ligeiramente amarela, isenta de partículas.

Uma embalagem contém 3 frascos para injetáveis de vidro, cada um com 0,5 ml de solução injetável ou para perfusão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5th Floor Waterloo Exchange Waterloo Road Dublin 4 D04 E5W7 Irlanda Tel.: +353 1 968 1E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com

Este folheto foi revisto pela última vez em:

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência